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Studio sicurezza ed efficacia di GS-3242 + Lenacapavir vs terapia combinata (bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide) in pazienti appena diagnosticati HIV‑1

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La HIV-1 è un virus che attacca il sistema immunitario, riducendo la capacità del corpo di difendersi dalle infezioni. Per trattare l’infezione si usano farmaci antiretrovirali che diminuiscono la quantità di virus nel sangue. In questo studio vengono confrontati due approcci: un regime iniettabile che combina GS-3242 con Lenacapavir, e una terapia orale già disponibile chiamata Biktarvy.

Lo scopo è valutare se il nuovo regime iniettabile è sicuro e controlla meglio l’infezione rispetto alla terapia orale. I partecipanti ricevono il trattamento assegnato per circa un anno, con visite periodiche in cui vengono prelevati campioni di sangue per controllare la quantità di virus (viral load) e lo stato del sistema immunitario.

Durante le visite viene monitorato il livello di viral load, cioè il numero di copie del virus presente nel sangue, e il conteggio delle cellule CD4, un tipo di globuli bianchi importanti per la difesa dell’organismo. Vengono inoltre registrati eventuali effetti indesiderati per valutare la sicurezza del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ingresso nello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, partecipi a una visita di valutazione iniziale in cui vengono raccolti i dati clinici di base e vengono eseguiti gli esami di laboratorio necessari.

    Vengono spiegati i criteri di ammissibilità e il protocollo di studio in modo chiaro e comprensibile.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Vieni assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento previsti dallo studio.

    L'assegnazione determina se riceverai il farmaco di confronto Biktarvy o il regime sperimentale contenente GS-3242 e lenacapavir.

  3. Passaggio 3

    Inizio della terapia

    Se sei assegnato a Biktarvy, devi assumere una compressa al giorno per via orale. Ogni compressa contiene 50 mg di bictegravir, 200 mg di emtricitabina e 25 mg di tenofovir alafenamide.

    Se sei assegnato al regime sperimentale, riceverai un'iniezione di GS-3242 da 450 mg (sospensione) e lenacapavir da 1500 mg per via endovenosa, oppure una compressa di Sunlenca da 600 mg per via orale, secondo il calendario previsto dallo studio.

  4. Passaggio 4

    Visite di follow‑up settimanali e mensili

    Verranno programmate visite di controllo a intervalli regolari per valutare la risposta al trattamento e monitorare eventuali effetti indesiderati.

    Le visite principali sono previste alle settimane 12, 26, 35, 52 e, nella fase 3, anche alla settimana 104.

  5. Passaggio 5

    Prelievi di sangue per monitoraggio

    Durante ogni visita di follow‑up verrà effettuato un prelievo di sangue per misurare la carica virale dell'HIV‑1 e il conteggio delle cellule CD4.

    Questi risultati consentono di verificare se la carica virale è < 50 copie/mL, che è l'obiettivo principale dello studio.

  6. Passaggio 6

    Continuità della terapia

    Continui a prendere Biktarvy quotidianamente o a ricevere le dosi di GS-3242 e lenacapavir secondo il programma stabilito, fino al completamento della fase di studio.

    Per il gruppo sperimentale, la terapia prosegue per almeno 52 settimane; nella fase 3 è prevista un'estensione fino a 104 settimane.

  7. Passaggio 7

    Valutazione finale e chiusura dello studio

    Alla fine del periodo di studio (settimana 52 o settimana 104), partecipi a una visita finale in cui vengono raccolti tutti i dati di sicurezza ed efficacia.

    Vengono comunicati i risultati individuali relativi alla carica virale e al conteggio delle cellule CD4, e viene conclusa la tua partecipazione allo studio.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere una persona di sesso maschile o femminile.
  • Avere la diagnosi di HIV-1 (virus dell’immunodeficienza umana tipo 1).
  • Avere una quantità di RNA del virus HIV-1 pari o superiore a 500 copie per millilitro al momento dello screening (cioè una quantità di virus nel sangue che supera questo valore).
  • Non aver mai ricevuto trattamenti antiretrovirali (ARV) prima dello studio, eccetto eventuali brevi utilizzi di PrEP (profilassi pre-esposizione, farmaco preso per prevenire l’infezione) o PEP (profilassi post-esposizione, farmaco preso subito dopo un possibile contatto) entro un mese dallo screening.
  • Rientrare nella fascia d’età prevista dallo studio per gli adulti.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non aver mai usato o essere stato esposto a LEN (lenacapavir) o a GS‑3242, cioè a questi due farmaci sperimentali.
  • Non aver mai assunto farmaci antiretrovirali a lunga durata d'azione somministrati per iniezione, come anticorpi monoclonali (proteine create in laboratorio per attaccare il virus), anticorpi neutralizzanti ampiamente attivi (anticorpi che colpiscono molti tipi di HIV‑1), o iniezioni di cabotegravir (anche se iniziato con compresse) o di rilpivirina (un altro farmaco antiretrovirale).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Biktarvy

    è una compressa rivestita da prendere per via orale. Contiene una combinazione di tre farmaci (bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide) già usati per trattare l'HIV‑1. Nel trial è usato come trattamento di riferimento per confrontare la nuova terapia.

  • GS-3242

    è un farmaco sperimentale che viene somministrato per via endovenosa come sospensione. È studiato come possibile nuovo principio antivirale per l'HIV‑1 e viene testato in combinazione con lenacapavir. Nel trial è il farmaco “test” che si vuole confrontare con Biktarvy.

  • Lenacapavir

    è un farmaco investigativo somministrato per via endovenosa come soluzione iniettiva. Agisce bloccando un passaggio chiave che il virus HIV usa per entrare nelle cellule, offrendo un meccanismo di azione diverso rispetto ai farmaci tradizionali. Viene usato insieme a GS-3242 per valutare l’efficacia della nuova combinazione.

  • Sunlenca

    è la forma orale di lenacapavir, fornita come compressa rivestita da assumere per via orale. Anche se contiene lo stesso principio di Lenacapavir, è studiata come opzione di dosaggio diverso (pillola anziché iniezione) all’interno del regime sperimentale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg film-coated tablets

    È una compressa rivestita da assumere per via orale. È un farmaco già approvato e ampiamente studiato per il trattamento dell’HIV‑1. Contiene tre principi attivi che bloccano la replicazione del virus: il bictegravir inibisce l’integrasi, mentre emtricitabina e tenofovir alafenamide impediscono al virus di copiare il suo materiale genetico. È classificato come combinazione antiretrovirale, integrasi‑inibitore più inibitori nucleosidici della trascrittasi reversa.

  • GS‑3242 (suspensione per iniezione)

    Si presenta come una sospensione liquida da ingerire. È ancora in fase sperimentale e non è ancora autorizzato per l’uso clinico. È studiato per il trattamento dell’HIV‑1 e agisce bloccando un enzima chiave necessario alla replicazione virale. È classificato come farmaco antiretrovirale investigativo.

  • Lenacapavir

    Viene somministrato mediante iniezione endovenosa sotto forma di soluzione. È ancora in fase di studio clinico e non è ancora commercializzato. È destinato al trattamento dell’HIV‑1 e agisce legandosi al capside del virus, impedendone l’assemblaggio e la diffusione. È un inibitore del capside, appartenente alla classe degli antiretrovirali.

  • GS‑3242 (tablet)

    È una compressa da assumere per via orale. Come la forma sospensione, è un farmaco sperimentale non ancora approvato. Viene testato per il trattamento dell’HIV‑1 e blocca un enzima necessario alla replicazione del virus. È considerato un antiretrovirale in fase di investigazione.

  • Sunlenca 300 mg film-coated tablets

    Sono compresse rivestite da prendere per via orale. È un farmaco approvato recentemente per l’HIV‑1. Contiene lenacapavir, che si lega al capside del virus impedendone l’assemblaggio e la diffusione. È classificato come inibitore del capside, una classe di antiretrovirali.

Malattie studiate

virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) - Il virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) è un virus che attacca il sistema immunitario. Si trasmette principalmente attraverso il sangue, i rapporti sessuali non protetti e da madre a figlio. Dopo l'infezione, il virus si replica nelle cellule CD4, riducendo gradualmente la loro capacità di difendere l'organismo. Con il tempo, la diminuzione delle cellule CD4 può portare a una maggiore vulnerabilità a infezioni e malattie opportunistiche. La fase iniziale può essere asintomatica, mentre la fase avanzata si manifesta con sintomi più evidenti legati all'indebolimento del sistema immunitario.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 12 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IVNumero dello studio2026-526026-40-00Codice del protocolloGS-US-643-6557Partecipanti previsti553 personePromotoreGilead Sciences Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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