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Studio sull'efficacia e la sicurezza del zasocitinib in pazienti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca si concentra sullo studio dell'idradenite suppurativa, una malattia cronica che causa la formazione di noduli dolorosi, ascessi e tunnel sotto la pelle. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato zasocitinib, somministrato tramite una capsula per via orale, rispetto a un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno in modo casuale il farmaco in esame o un placebo. La ricerca è condotta in modalità doppio cieco, il che significa che né i pazienti né i medici sanno quale sostanza viene somministrata fino alla fine della sperimentazione. Il percorso prevede un periodo di monitoraggio per osservare come la pelle risponde al trattamento nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 2 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'assunzione del farmaco inizia con l'impiego di zasocitinib, somministrato sotto forma di capsule per via orale.

    L'assunzione può avvenire tramite zasocitinib o tramite un placebo, ovvero una sostanza priva di principio attivo che non contiene il farmaco in esame.

  2. Passaggio 2

    Fase di monitoraggio a sedici settimane

    Durante le prime 16 settimane di terapia, viene valutata l'efficacia del trattamento sulla idradenite suppurativa, una condizione infiammatoria della pelle.

    L'obiettivo è osservare la riduzione del numero di ascessi (raccolte di pus sotto la pelle) e di noduli infiammatori (protuberanze dolorose).

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Presenza di segni e sintomi dell'idrosadenite suppurativa (una malattia infiammatoria cronica della pelle che causa noduli e ascessi) da almeno 6 mesi, con una diagnosi confermata da un dermatologo (medico specialista della pelle).
  • I sintomi devono essere rimasti stabili per almeno 2 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Presenza di lesioni cutanee in almeno 2 zone diverse del corpo.
  • Almeno una delle zone colpite deve presentare una forma di malattia classificata come stadio Hurley II o III (categorie che indicano una forma di malattia moderata o grave con la presenza di tunnel sotto la pelle o cicatrici).
  • Presenza di almeno 5 lesioni infiammatorie (che includono ascessi, ovvero accumuli di pus, e noduli infiammatori, ovvero protuberanze dure e dolenti sotto la pelle) sia al momento della valutazione iniziale che al primo giorno dello studio.
  • Avere una storia di scarsa risposta alle precedenti cure con antibiotici orali (medicine assunte per bocca per combattere le infezioni) o aver riscontrato un ritorno della malattia, intolleranza o controindicazioni a tali farmaci.
  • Età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso.
  • Per le persone con potenziale capacità di rimanere incinta, è necessario che siano chirurgicamente sterili, che siano in menopausa confermata da esami del sangue, oppure che accettino di utilizzare un metodo di contraccezione (metodi per prevenire la gravidanza) altamente efficace.
  • Capacità e volontà di comprendere e seguire tutte le procedure dello studio, inclusa l'utilizzo di strumenti e applicazioni digitali.
  • Firma del consenso informato (un documento in cui il paziente dichiara di aver compreso i dettagli dello studio e di accettare di partecipare) e delle autorizzazioni sulla privacy prima di iniziare qualsiasi procedura.

Chi non può partecipare allo studio?

33 criteri

  • Presenza di più di 20 tunnel di drenaggio (piccoli condotti sotto la pelle che rilasciano liquido) durante la valutazione iniziale.
  • Anomalie dell'elettrocardiogramma (un esame che misura l'attività elettrica del cuore) che potrebbero comportare rischi per la salute.
  • Problemi legati al funzionamento di reni (organi che filtrano il sangue), fegato (organo che depura l'organismo) o pancreas (organo che aiuta la digestione).
  • Livelli di bilirubina (una sostanza giallastra prodotta dalla scomposizione dei globuli rossi) superiori alla norma, a meno di una condizione chiamata sindrome di Gilbert.
  • Livelli di ALT o AST (enzimi che indicano la salute del fegato) troppo elevati.
  • Livelli di creatinina (una sostanza che indica la funzionalità renale) fuori dai parametri di sicurezza.
  • Bassa velocità di clearance della creatinina (la capacità dei reni di eliminare i rifiuti dal sangue).
  • Storia di pancreatite (infiammazione del pancreas) cronica o recente.
  • Livelli di emoglobina (proteina nel sangue che trasporta l'ossigeno) troppo bassi.
  • Livelli di globuli bianchi o neutrofili (cellule del sistema immunitario che combattono le infezioni) insufficienti.
  • Livelli di linfociti (un tipo di globuli bianchi) troppo bassi.
  • Conta delle piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue) inferiore alla norma.
  • Problemi alla tiroide (ghiandola che regola il metabolismo) indicati da valori alterati di TSH o degli ormoni T4 e T3.
  • Livelli di trigliceridi (grassi nel sangue) molto alti.
  • Livelli elevati di creatina fosfochinasi (CPK) (un enzima presente nei muscoli).
  • Impossibilità o forte difficoltà a sottoporsi a un prelievo venoso (estrazione di sangue tramite una vena).
  • Storia di allergie gravi, come lo shock anafilattico (una reazione allergica molto rapida e pericolosa), o allergia ai componenti del farmaco in studio.
  • Gravidanza, allattamento o intenzioni di diventare incinta o donare ovuli o sperma durante lo studio.
  • Storia di abuso di sostanze negli ultimi 12 mesi.
  • Aver donato molto sangue o plasma (la parte liquida del sangue) negli ultimi 30 giorni o avere intenzione di donarlo durante lo studio.
  • Persone sottoposte a detenzione obbligatoria per motivi psichiatrici, sanitari o per ordine delle autorità giudiziarie.
  • Lavoratori del centro di ricerca o loro familiari stretti che partecipano alla conduzione dello studio.
  • Presenza di altre malattie della pelle attive che potrebbero confondere i risultati della valutazione della malattia principale.
  • Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni, salvo alcuni casi specifici di tumori della pelle o del collo dell'utero già curati con successo.
  • Disturbi legati all'uso di tabacco o alcol, o storia di fumo intenso.
  • Diagnosi di sarcoidosi, lupus eritematoso sistemico o malattie infiammatorie intestinali.
  • Presenza di altre condizioni infiammatorie come la psoriasi o l'artrite reumatoide.
  • Presenza di tubercolosi (una malattia infettiva dei polmoni), sia in forma attiva che latente (quando il batterio è presente ma dormiente).
  • Infezioni da virus Herpes, come l'herpes zoster o l'herpes simplex.
  • Infezioni virali come l'Epatite B, l'Epatite C o l'HIV.
  • Storia recente di infezioni batteriche, virali o fungine che hanno richiesto cure mediche o ricoveri.
  • Infezioni croniche o ricorrenti, come infezioni alle vie urinarie o alle ossa.
  • Qualsiasi altra condizione medica instabile o alterazione dei parametri vitali che, secondo il medico, potrebbe rendere pericolosa la partecipazione.
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Farmaci in studio

Zasocitinib è un farmaco assunto per via orale sotto forma di capsula, studiato per vedere se può aiutare a ridurre i sintomi e migliorare la condizione di chi soffre di idrosadenite suppurativa, una malattia infiammatoria della pelle.

Che cosa si sa già del trattamento

Zasocitinib - Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di capsula ed è attualmente in fase di studio clinico per trattare l'idrosadenite suppurativa moderata o grave. Appartiene alla classe dei farmaci inibitori delle JAK e agisce bloccando specifiche proteine all'interno delle cellule che inviano segnali di infiammazione nel corpo. Riducendo questi segnali, il medicinale aiuta a diminuire l'infiammazione e le lesioni cutanee tipiche di questa malattia.

Malattie studiate

Idrosadenite suppurativa - Questa condizione è una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le aree del corpo dove la pelle si sfiora, come le ascelle e l'inguine. Si manifesta con la formazione di noduli dolorosi e ascessi sotto la pelle. Con il passare del tempo, queste lesioni possono connettersi tra loro creando dei tunnel o canali sottocutanei. La malattia tende a progredire con episodi ricorrenti di infiammazione e formazione di cicatrici. La pelle interessata può presentare zone arrossate e gonfiore persistente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-522831-33-00Codice del protocolloTAK-279-HS-2001Partecipanti previsti90 personePromotoreTakeda Development Center Americas Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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