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Studio sull'efficacia di LY3537021 e una combinazione di farmaci per il trattamento di nausea e vomito causati dalla chemioterapia in adulti con cancro

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca si concentra sulla gestione dei sintomi causati dai Neoplasms, ovvero i tumori. In particolare, lo studio riguarda la Nausea e il Vomiting che possono verificarsi a seguito della somministrazione di Chemotherapy, una terapia utilizzata per combattere le cellule tumorali. L'obiettivo dello studio è confrontare l'efficacia del farmaco denominato LY3537021, somministrato per via Subcutaneous, ovvero tramite un'iniezione sotto la pelle, rispetto al placebo quando combinato con altri trattamenti.

I trattamenti utilizzati durante lo studio comprendono diversi farmaci Antiemetic, ovvero sostanze destinate a prevenire o ridurre la nausea e il vomito. Tra questi sono presenti ondansetron, Aprepitant, Palonosetron, Granisetron e dexamethasone. I partecipanti riceveranno questi farmaci attraverso diverse modalità, tra cui l'uso Oral, ovvero per via orale, e l'uso Intravenous, ovvero attraverso un'iniezione in vena.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    La partecipazione allo studio inizia con la somministrazione di una combinazione di farmaci per gestire la nausea (sensazione di malessere allo stomaco) e il vomito causati dalla chemioterapia.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di farmaci per via orale

    Vengono assunti diversi farmaci tramite la bocca: aprepitant da 285 mg, ondansetron da 24 mg, palonosetron (in combinazione) da 300 mg, granisetron da 2 mg e desametasone da 12 mg.

  3. Passaggio 3

    Trattamenti iniettabili

    Viene somministrato palonosetron da 0,5 mg tramite una via endovenosa, ovvero attraverso una vena.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di lagipra

    Viene somministrato il farmaco lagipra (sostanza LY3537021) tramite una via sottocutanea, che consiste in un'iniezione sotto la pelle.

  5. Passaggio 5

    Uso del placebo

    In alcuni casi, al posto del farmaco lagipra, può essere somministrato un placebo, ovvero una sostanza senza effetto terapeutico come il soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • È necessario seguire una terapia contro il cancro che comprenda l'uso di cisplatino (un tipo di farmaco chemioterapico) o di una combinazione di antraciclina e ciclofosfamide (altri tipi di farmaci usati per combattere le cellule tumorali).
  • Il paziente deve essere in condizioni di salute sufficienti per camminare e svolgere lavori leggeri.
  • Lo studio è rivolto sia a donne che a uomini.
  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra i 3 e i 12 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Aver avuto trattamenti di chemioterapia, ovvero l'uso di farmaci per combattere le cellule tumorali, in passato.
  • Aver la necessità di ricevere la chemioterapia tra il secondo e il quinto giorno di ogni ciclo di trattamento.
  • Avere un tumore, chiamato anche neoplasia, che si è diffuso al cervello o al midollo spinale causando sintomi evidenti o che non è ancora stato curato.
  • Avere il diabete (una malattia che influenza i livelli di zucchero nel sangue) non controllato, problemi gravi al cuore o disturbi del ritmo cardiaco (l'irregolarità con cui il cuore batte).
  • Avere una causa diversa per la nausea (sensazione di malessere allo stomaco) o il vomito, oppure assumere farmaci che servono a prevenire o curare questi disturbi.
  • Presentare segni, sintomi o avere avuto in passato dei tumori alla tiroide (una ghiandola situata nel collo).
  • Aver assunto farmaci chiamati incretine nelle quattro settimane precedenti l'inizio della chemioterapia.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Ondansetron

    è un farmaco somministrato per via orale utilizzato per prevenire la nausea e il vomito.

  • Aprepitant

    è un farmaco somministrato per via orale utilizzato per prevenire la nausea e il vomito.

  • Palonosetron

    è un farmaco utilizzato sia per via orale che per via endovenosa per prevenire la nausea e il vomito.

  • Lagipra

    è un farmaco somministrato tramite iniezione sotto la pelle per prevenire la nausea e il vomito.

  • Granisetron

    è un farmaco somministrato per via orale utilizzato per prevenire la nausea e il vomito.

  • Desametasone

    è un farmaco somministrato per via orale utilizzato per prevenire la nausea e il vomito.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ondansetron

    Questo farmaco viene assunto per via orale ed è ampiamente utilizzato in medicina per prevenire la nausea e il vomito. Appartiene alla classe degli antagonisti dei recettori della serotonina e agisce bloccando una sostanza chimica specifica nel corpo che invia segnali di nausea al cervello. È comunemente impiegato per gestire gli effetti collaterali causati dalle terapie contro il cancro.

  • Aprepitant

    Questo medicinale si assume per via orale ed è già stabilmente utilizzato nel trattamento dei disturbi gastrointestinali. Fa parte della categoria degli antagonisti dei recettori della neurochinina 1 e funziona impedendo a una particolare proteina di attivare i centri del vomito nel sistema nervoso. Viene prescritto principalmente per prevenire la nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia.

  • Palonosetron, Combinazioni

    Questo prodotto viene assunto per via orale ed è impiegato per ridurre le sensazioni di malessere. Appartiene alla classe degli antiemetici moderni e agisce bloccando in modo prolungato i recettori della serotonina che stimolano il vomito. È utilizzato principalmente in combinazione con altri farmaci per gestire la nausea legata alle cure oncologiche.

  • Palonosetron

    Questo farmaco viene somministrato tramite un'iniezione in vena ed è una soluzione ampiamente riconosciuta in ambito clinico. Appartiene alla classe degli antagonisti dei recettori della serotonina e agisce legandosi con forza ai segnali che causano la nausea. È indicato per il controllo efficace del vomito e del malessere durante i trattamenti chemioterapici.

  • Lagipra

    Questo farmaco sperimentale viene somministrato tramite iniezione sotto la pelle ed è attualmente in fase di studio clinico. Appartiene a una nuova classe di sostanze che agiscono sui recettori del sistema nervoso per controllare i riflessi del vomito. Il suo obiettivo principale è prevenire la nausea e il vomito causati dalle terapie per i tumori.

  • Granisetron

    Questo medicinale si assume per via orale ed è un farmaco consolidato per il controllo dei disturbi digestivi. Fa parte della classe degli antagonisti dei recettori della serotonina e agisce impedendo l'attivazione dei segnali che scatenano il vomito. Viene utilizzato regolarmente per contrastare gli effetti indesiderati dei trattamenti contro il cancro.

Malattie studiate

  • Nausea

    Questa condizione si manifesta come una sensazione di disagio o un desiderio di vomitare. Può presentarsi in modo improvviso o svilupparsi gradualmente nel tempo. Spesso è accompagnata da una sensazione di malessere generale allo stomaco.

  • Effetti collaterali e reazioni avverse ai farmaci

    Si tratta di reazioni indesiderate che si verificano dopo l'assunzione di un farmaco. Queste risposte possono manifestarsi subito o apparire dopo un periodo di utilizzo. Possono variare da sintomi lievi a cambiamenti più significativi nel funzionamento del corpo.

  • Vomito

    Questa condizione consiste nell'espulsione forzata del contenuto dello stomaco attraverso la bocca. Può verificarsi in episodi isolati o in modo ripetuto. Il processo coinvolge contrazioni muscolari coordinate dell'addome e del torace.

  • Neoplasie

    Questa condizione è caratterizzata dalla crescita incontrollata di cellule nel corpo. Le cellule crescono in modo anomalo, formando spesso masse di tessuto chiamate tumori. Con il tempo, queste cellule possono diffondersi in diverse parti dell'organismo.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-522204-24-00Codice del protocolloJ2R-MC-YAADPartecipanti previsti205 personePromotoreEli Lilly & Co.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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