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Studio sull'efficacia di fosnetupitant/palonosetron per prevenire nausea e vomito da chemioterapia nei bambini con cancro

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla prevenzione della nausea e vomito indotti dalla chemioterapia nei pazienti pediatrici affetti da cancro. Questi sintomi sono comuni nei bambini che ricevono trattamenti chemioterapici altamente emetogeni, cioè che causano nausea e vomito. Lo studio utilizza un trattamento chiamato IV NEPA, che è una combinazione di due sostanze: fosnetupitant e palonosetron. Queste sostanze aiutano a prevenire la nausea e il vomito causati dalla chemioterapia.

Il trattamento verrà confrontato con altri farmaci già utilizzati per lo stesso scopo, come fosaprepitant e ondansetron. Lo studio è diviso in due parti: nella prima parte, i pazienti riceveranno una singola dose di IV NEPA o una combinazione di fosaprepitant e ondansetron durante un ciclo di chemioterapia di un solo giorno. Nella seconda parte, i pazienti riceveranno dosi ripetute di IV NEPA o una combinazione di aprepitant e ondansetron durante cicli di chemioterapia di più giorni.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di IV NEPA nel prevenire la nausea e il vomito nei bambini sottoposti a chemioterapia. I partecipanti saranno monitorati per verificare la presenza di effetti collaterali e per valutare quanto bene il trattamento previene la nausea e il vomito. Lo studio mira a dimostrare che IV NEPA è almeno altrettanto efficace quanto i trattamenti esistenti nel prevenire questi sintomi nei bambini che ricevono chemioterapia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Al momento dell'inizio del trattamento, verrà somministrata una dose singola di IV NEPA (fosnetupitant/palonosetron) per via endovenosa. Questo farmaco è progettato per prevenire la nausea e il vomito causati dalla chemioterapia.

    La dose di IV NEPA sarà calcolata in base al peso corporeo. Per i pazienti di età pari o superiore a 3 mesi e inferiore a 18 anni, la dose sarà di 3,13 mg/kg di fosnetupitant, fino a un massimo di 235 mg per i pazienti che pesano almeno 75 kg. Per i pazienti di età inferiore a 3 mesi, la dose sarà di 1,88 mg/kg.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione ripetuta

    Per i pazienti che ricevono chemioterapia altamente emetogena su più giorni, il IV NEPA sarà somministrato in dosi ripetute nei giorni 1, 3 e, se necessario, nei giorni 5.

    Durante questo periodo, verranno monitorati i parametri di sicurezza, inclusi esami fisici, segni vitali, test di laboratorio e elettrocardiogrammi (ECG).

  3. Passaggio 3

    Fase di confronto

    Nella fase successiva, il trattamento con IV NEPA sarà confrontato con un altro trattamento composto da fosaprepitant e ondansetron per valutare l'efficacia nella prevenzione della nausea e del vomito ritardati, che possono verificarsi tra 24 e 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia.

    Questa fase è progettata per dimostrare che IV NEPA non è inferiore al trattamento di confronto in termini di efficacia.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il periodo di trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    I parametri di efficacia includeranno la proporzione di pazienti che non manifestano episodi di vomito e che non necessitano di farmaci di emergenza per controllare la nausea.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Partecipanti di almeno 6 mesi di età e con un peso di almeno 6 kg.
  • Partecipanti con valori di laboratorio non clinicamente significativi o con valori clinicamente rilevanti possono essere inclusi se, secondo l'opinione del medico, la loro sicurezza non è compromessa.
  • Partecipanti con una aspettativa di vita prevista di almeno 3 mesi secondo l'opinione del medico.
  • Partecipanti di almeno 10 anni devono avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG PS di 2 o meno. L'ECOG PS è una scala che misura quanto una malattia influisce sulla vita quotidiana di una persona.
  • Partecipanti con problemi al fegato conosciuti possono partecipare se i livelli di ALT e AST sono 2,5 volte il limite normale e la bilirubina totale è 1,5 volte il limite normale, e se il medico ritiene che la loro sicurezza non sia compromessa.
  • Partecipanti con problemi renali conosciuti possono partecipare se la loro funzione renale è valutata con un eGFR di almeno 70 mL/min/1,73m² (o almeno 50 mL/min/1,73m² per bambini sotto i 3 mesi), e se il medico ritiene che la loro sicurezza non sia compromessa. L'eGFR è un test che misura quanto bene i reni stanno funzionando.
  • Partecipanti con una storia o predisposizione a problemi cardiaci possono partecipare se, secondo l'opinione del medico, la loro sicurezza non è compromessa.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno nausea e vomito causati dalla chemioterapia.
  • Non possono partecipare i pazienti che non rientrano nella fascia di età compresa tra 3 mesi e meno di 18 anni.
  • Non possono partecipare i pazienti che pesano meno di 75 kg e devono ricevere una dose superiore a 235 mg di fosnetupitant.
  • Non possono partecipare i pazienti che non possono ricevere infusioni ripetute di NEPA per via endovenosa nei giorni 1, 3 e 5.
  • Non possono partecipare i pazienti che non possono ricevere il trattamento di confronto con fosaprepitant e ondansetron per via endovenosa.
  • Non possono partecipare i pazienti che non sono in grado di tollerare il trattamento previsto dallo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Fosnetupitant

    è un farmaco utilizzato per prevenire la nausea e il vomito causati dalla chemioterapia. Funziona bloccando i segnali nel cervello che innescano il vomito. In questo studio, viene somministrato per via endovenosa ai pazienti pediatrici per vedere se può prevenire efficacemente questi sintomi durante la chemioterapia.

  • Palonosetron

    è un altro farmaco che aiuta a prevenire la nausea e il vomito associati alla chemioterapia. Agisce bloccando i recettori nel cervello che causano il vomito. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con fosnetupitant per migliorare l'efficacia nella prevenzione di questi sintomi nei bambini sottoposti a chemioterapia.

  • Fosaprepitant

    è un farmaco che viene utilizzato per prevenire la nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia. Viene somministrato per via endovenosa e agisce bloccando le sostanze chimiche nel cervello che causano il vomito. In questo studio, viene confrontato con fosnetupitant per valutare quale sia più efficace nei pazienti pediatrici.

  • Ondansetron

    è un farmaco comunemente usato per prevenire la nausea e il vomito causati dalla chemioterapia. Funziona bloccando l'azione di sostanze chimiche nel corpo che possono causare il vomito. In questo studio, viene utilizzato insieme a fosaprepitant per vedere come si confronta con la combinazione di fosnetupitant e palonosetron.

Che cosa si sa già del trattamento

NEPA (fosnetupitant/palonosetron) – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa (IV) ed è utilizzato per prevenire la nausea e il vomito causati dalla chemioterapia nei pazienti pediatrici con cancro. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutarne la sicurezza e l'efficacia. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia altamente emetogena. A livello molecolare, il farmaco agisce bloccando i recettori nel cervello che causano nausea e vomito. Appartiene alla classe farmacologica degli antiemetici, che sono farmaci utilizzati per prevenire il vomito.

Malattie studiate

Nausea e vomito indotti da chemioterapia – Questa condizione si verifica quando i farmaci chemioterapici causano nausea e vomito nei pazienti. La nausea è una sensazione di malessere allo stomaco che può portare al vomito, mentre il vomito è l'espulsione forzata del contenuto dello stomaco attraverso la bocca. Questi sintomi possono iniziare subito dopo la somministrazione della chemioterapia o manifestarsi dopo alcune ore o giorni. La progressione può variare da lieve a grave, influenzando la qualità della vita del paziente. La gestione di questi sintomi è importante per garantire che i pazienti possano continuare il trattamento chemioterapico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 11 ott 2026
Età0-17FaseFase IVNumero dello studio2024-514321-39-00Codice del protocolloNEPA-22-01Partecipanti previsti120 personePromotoreHelsinn Healthcare S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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