Studio sull’efficacia di fosnetupitant/palonosetron per prevenire nausea e vomito da chemioterapia nei bambini con cancro

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Sponsor

Helsinn Healthcare S.A.

What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sulla prevenzione della nausea e vomito indotti dalla chemioterapia nei pazienti pediatrici affetti da cancro. Questi sintomi sono comuni nei bambini che ricevono trattamenti chemioterapici altamente emetogeni, cioè che causano nausea e vomito. Lo studio utilizza un trattamento chiamato IV NEPA, che è una combinazione di due sostanze: fosnetupitant e palonosetron. Queste sostanze aiutano a prevenire la nausea e il vomito causati dalla chemioterapia.

Il trattamento verrà confrontato con altri farmaci già utilizzati per lo stesso scopo, come fosaprepitant e ondansetron. Lo studio è diviso in due parti: nella prima parte, i pazienti riceveranno una singola dose di IV NEPA o una combinazione di fosaprepitant e ondansetron durante un ciclo di chemioterapia di un solo giorno. Nella seconda parte, i pazienti riceveranno dosi ripetute di IV NEPA o una combinazione di aprepitant e ondansetron durante cicli di chemioterapia di più giorni.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di IV NEPA nel prevenire la nausea e il vomito nei bambini sottoposti a chemioterapia. I partecipanti saranno monitorati per verificare la presenza di effetti collaterali e per valutare quanto bene il trattamento previene la nausea e il vomito. Lo studio mira a dimostrare che IV NEPA è almeno altrettanto efficace quanto i trattamenti esistenti nel prevenire questi sintomi nei bambini che ricevono chemioterapia.

1 inizio del trattamento

Al momento dell’inizio del trattamento, verrà somministrata una dose singola di IV NEPA (fosnetupitant/palonosetron) per via endovenosa. Questo farmaco è progettato per prevenire la nausea e il vomito causati dalla chemioterapia.

La dose di IV NEPA sarà calcolata in base al peso corporeo. Per i pazienti di età pari o superiore a 3 mesi e inferiore a 18 anni, la dose sarà di 3,13 mg/kg di fosnetupitant, fino a un massimo di 235 mg per i pazienti che pesano almeno 75 kg. Per i pazienti di età inferiore a 3 mesi, la dose sarà di 1,88 mg/kg.

2 somministrazione ripetuta

Per i pazienti che ricevono chemioterapia altamente emetogena su più giorni, il IV NEPA sarà somministrato in dosi ripetute nei giorni 1, 3 e, se necessario, nei giorni 5.

Durante questo periodo, verranno monitorati i parametri di sicurezza, inclusi esami fisici, segni vitali, test di laboratorio e elettrocardiogrammi (ECG).

3 fase di confronto

Nella fase successiva, il trattamento con IV NEPA sarà confrontato con un altro trattamento composto da fosaprepitant e ondansetron per valutare l’efficacia nella prevenzione della nausea e del vomito ritardati, che possono verificarsi tra 24 e 120 ore dopo l’inizio della chemioterapia.

Questa fase è progettata per dimostrare che IV NEPA non è inferiore al trattamento di confronto in termini di efficacia.

4 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il periodo di trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

I parametri di efficacia includeranno la proporzione di pazienti che non manifestano episodi di vomito e che non necessitano di farmaci di emergenza per controllare la nausea.

Who Can Join the Study?

Partecipanti di almeno 6 mesi di età e con un peso di almeno 6 kg.
Partecipanti con valori di laboratorio non clinicamente significativi o con valori clinicamente rilevanti possono essere inclusi se, secondo l’opinione del medico, la loro sicurezza non è compromessa.
Partecipanti con una aspettativa di vita prevista di almeno 3 mesi secondo l’opinione del medico.
Partecipanti di almeno 10 anni devono avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG PS di 2 o meno. L’ECOG PS è una scala che misura quanto una malattia influisce sulla vita quotidiana di una persona.
Partecipanti con problemi al fegato conosciuti possono partecipare se i livelli di ALT e AST sono 2,5 volte il limite normale e la bilirubina totale è 1,5 volte il limite normale, e se il medico ritiene che la loro sicurezza non sia compromessa.
Partecipanti con problemi renali conosciuti possono partecipare se la loro funzione renale è valutata con un eGFR di almeno 70 mL/min/1,73m² (o almeno 50 mL/min/1,73m² per bambini sotto i 3 mesi), e se il medico ritiene che la loro sicurezza non sia compromessa. L’eGFR è un test che misura quanto bene i reni stanno funzionando.
Partecipanti con una storia o predisposizione a problemi cardiaci possono partecipare se, secondo l’opinione del medico, la loro sicurezza non è compromessa.

Who Cannot Join the Study?

Non possono partecipare i pazienti che non hanno nausea e vomito causati dalla chemioterapia.
Non possono partecipare i pazienti che non rientrano nella fascia di età compresa tra 3 mesi e meno di 18 anni.
Non possono partecipare i pazienti che pesano meno di 75 kg e devono ricevere una dose superiore a 235 mg di fosnetupitant.
Non possono partecipare i pazienti che non possono ricevere infusioni ripetute di NEPA per via endovenosa nei giorni 1, 3 e 5.
Non possono partecipare i pazienti che non possono ricevere il trattamento di confronto con fosaprepitant e ondansetron per via endovenosa.
Non possono partecipare i pazienti che non sono in grado di tollerare il trattamento previsto dallo studio.

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Trial status

Paese	Stato	Inizio del reclutamento
Grecia	Reclutando	–
Polonia	Reclutando	07.07.2025
Romania	Reclutando	11.07.2025

Trial locations

Farmaci indagati:

Fosnetupitant è un farmaco utilizzato per prevenire la nausea e il vomito causati dalla chemioterapia. Funziona bloccando i segnali nel cervello che innescano il vomito. In questo studio, viene somministrato per via endovenosa ai pazienti pediatrici per vedere se può prevenire efficacemente questi sintomi durante la chemioterapia.

Palonosetron è un altro farmaco che aiuta a prevenire la nausea e il vomito associati alla chemioterapia. Agisce bloccando i recettori nel cervello che causano il vomito. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con fosnetupitant per migliorare l’efficacia nella prevenzione di questi sintomi nei bambini sottoposti a chemioterapia.

Fosaprepitant è un farmaco che viene utilizzato per prevenire la nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia. Viene somministrato per via endovenosa e agisce bloccando le sostanze chimiche nel cervello che causano il vomito. In questo studio, viene confrontato con fosnetupitant per valutare quale sia più efficace nei pazienti pediatrici.

Ondansetron è un farmaco comunemente usato per prevenire la nausea e il vomito causati dalla chemioterapia. Funziona bloccando l’azione di sostanze chimiche nel corpo che possono causare il vomito. In questo studio, viene utilizzato insieme a fosaprepitant per vedere come si confronta con la combinazione di fosnetupitant e palonosetron.

Malattie indagate:

Profilassi di nausea e vomito

Nausea e vomito indotti da chemioterapia – Questa condizione si verifica quando i farmaci chemioterapici causano nausea e vomito nei pazienti. La nausea è una sensazione di malessere allo stomaco che può portare al vomito, mentre il vomito è l’espulsione forzata del contenuto dello stomaco attraverso la bocca. Questi sintomi possono iniziare subito dopo la somministrazione della chemioterapia o manifestarsi dopo alcune ore o giorni. La progressione può variare da lieve a grave, influenzando la qualità della vita del paziente. La gestione di questi sintomi è importante per garantire che i pazienti possano continuare il trattamento chemioterapico.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 04:36

Trial ID:

2024-514321-39-00

Protocol code:

NEPA-22-01

Trial Phase:

Fase II e Fase III (Integrate)

Other Trials to Consider

Data di inizio: 2021-11-23

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- Tumore maligno
Farmaci indagati:
Lo studio non è ancora iniziato

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Farmaci indagati:
- Lenvatinib
- Pembrolizumab