Studio sull’uso di palonosetron e netupitant per prevenire nausea in pazienti con cancro endometriale in chemioterapia

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Sponsor

  • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori

Di cosa tratta questo studio

Il cancro dell’endometrio รจ una malattia che colpisce il rivestimento dell’utero. Questo studio si concentra su pazienti con questo tipo di cancro che ricevono una combinazione di chemioterapia con i farmaci paclitaxel e carboplatino. La chemioterapia puรฒ causare nausea e vomito, quindi lo studio mira a valutare l’efficacia di un trattamento antiemetico chiamato Akynzeo, che contiene le sostanze attive palonosetron e netupitant. Akynzeo viene somministrato in capsule rigide e aiuta a prevenire la nausea e il vomito causati dalla chemioterapia.

Lo scopo principale dello studio รจ verificare se una singola dose orale di NEPA (nome in codice per Akynzeo) รจ efficace nel prevenire il vomito e la necessitร  di farmaci di emergenza nei pazienti che ricevono la loro prima sessione di chemioterapia. I pazienti coinvolti nello studio riceveranno il trattamento con Akynzeo durante il primo ciclo di chemioterapia e saranno monitorati per un periodo di 120 ore per valutare la risposta completa, che significa nessun episodio di vomito e nessun bisogno di farmaci aggiuntivi per controllare la nausea.

Lo studio include anche l’osservazione di pazienti che potrebbero ricevere immunoterapia insieme alla chemioterapia. L’immunoterapia utilizza farmaci come atezolizumab e pembrolizumab, che sono anticorpi monoclonali somministrati per via endovenosa, per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Durante lo studio, verranno valutati anche la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento con NEPA, monitorando eventuali effetti collaterali e i risultati degli esami fisici e di laboratorio.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di Akynzeo (palonosetron, netupitant) in capsule rigide da 300 mg/0.5 mg. Questo farmaco viene assunto per via orale come dose singola prima dell’inizio della chemioterapia.

L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia di Akynzeo nel prevenire nausea e vomito nei pazienti con cancro endometriale sottoposti a chemioterapia con paclitaxel e carboplatino.

2somministrazione della chemioterapia

La chemioterapia prevede l’uso di Paclitaxel Kabi (6 mg/ml) e Carboplatino Pfizer (10 mg/ml), entrambi somministrati come soluzioni per infusione.

Questi farmaci vengono somministrati in cicli, con l’obiettivo di trattare il cancro endometriale.

3trattamento con immunoterapia

In alcuni casi, il trattamento puรฒ includere l’immunoterapia con Tecentriq (atezolizumab) o KEYTRUDA (pembrolizumab), entrambi somministrati come soluzioni per infusione.

L’immunoterapia puรฒ essere utilizzata in combinazione con la chemioterapia per migliorare l’efficacia del trattamento.

4monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, viene monitorata la risposta del paziente, valutando l’assenza di nausea e vomito e la necessitร  di farmaci di emergenza.

La sicurezza e la tollerabilitร  del farmaco NEPA vengono valutate attraverso esami fisici, segni vitali e risultati di laboratorio.

5conclusione del ciclo

Ogni ciclo di trattamento viene completato entro un periodo di 120 ore, con valutazioni effettuate durante le fasi acute (0-24 ore) e ritardate (>24-120 ore).

L’obiettivo รจ raggiungere una risposta completa senza emesi o necessitร  di farmaci di emergenza.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il soggetto deve avere almeno 18 anni, essere in grado di comprendere le procedure dello studio e accettare di partecipare fornendo il consenso informato scritto.
  • Il soggetto deve avere un cancro endometriale confermato tramite esami di laboratorio specifici.
  • I pazienti devono avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 0, 1 o 2. Questo punteggio indica quanto la malattia influisce sulla capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Il soggetto deve avere una funzione degli organi adeguata per ricevere una terapia combinata di farmaci chiamati taxani e platino, con o senza immunoterapia, secondo la pratica clinica e l’opinione del medico curante.
  • Il soggetto non deve aver mai ricevuto chemioterapia in precedenza.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poichรฉ lo studio รจ riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro dell’endometrio.
  • Non possono partecipare persone che hanno giร  ricevuto chemioterapia in precedenza.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioรจ gruppi di persone che potrebbero avere difficoltร  a proteggere i propri diritti e benessere.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Reclutando
26.02.2024

Luoghi dello studio

Akynzeo: Questo farmaco รจ utilizzato per prevenire la nausea e il vomito nei pazienti che ricevono chemioterapia. รˆ una combinazione di due principi attivi che lavorano insieme per bloccare le sostanze chimiche nel corpo che possono causare nausea e vomito.

Paclitaxel: Questo รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro dell’endometrio. Funziona interferendo con la crescita delle cellule cancerose, rallentandone o fermandone la diffusione nel corpo.

Carboplatino: Un altro farmaco chemioterapico usato per trattare il cancro. Agisce danneggiando il DNA delle cellule cancerose, impedendo loro di dividersi e crescere. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per aumentare l’efficacia del trattamento.

Malattie investigate:

Cancro dell’endometrio โ€“ Il cancro dell’endometrio รจ un tipo di tumore che inizia nel rivestimento interno dell’utero, chiamato endometrio. รˆ il tipo piรน comune di cancro uterino e spesso si manifesta con sanguinamento vaginale anomalo, specialmente dopo la menopausa. La malattia puรฒ progredire lentamente, ma in alcuni casi puรฒ crescere rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo. I fattori di rischio includono l’obesitร , l’etร  avanzata, e l’esposizione a estrogeni senza bilanciamento di progesterone. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 12:08

Trial ID:
2023-504150-35-00
NCT ID:
NCT00000000
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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