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Studio sull'uso di palonosetron e netupitant per prevenire nausea in pazienti con cancro endometriale in chemioterapia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro dell'endometrio è una malattia che colpisce il rivestimento dell'utero. Questo studio si concentra su pazienti con questo tipo di cancro che ricevono una combinazione di chemioterapia con i farmaci paclitaxel e carboplatino. La chemioterapia può causare nausea e vomito, quindi lo studio mira a valutare l'efficacia di un trattamento antiemetico chiamato Akynzeo, che contiene le sostanze attive palonosetron e netupitant. Akynzeo viene somministrato in capsule rigide e aiuta a prevenire la nausea e il vomito causati dalla chemioterapia.

Lo scopo principale dello studio è verificare se una singola dose orale di NEPA (nome in codice per Akynzeo) è efficace nel prevenire il vomito e la necessità di farmaci di emergenza nei pazienti che ricevono la loro prima sessione di chemioterapia. I pazienti coinvolti nello studio riceveranno il trattamento con Akynzeo durante il primo ciclo di chemioterapia e saranno monitorati per un periodo di 120 ore per valutare la risposta completa, che significa nessun episodio di vomito e nessun bisogno di farmaci aggiuntivi per controllare la nausea.

Lo studio include anche l'osservazione di pazienti che potrebbero ricevere immunoterapia insieme alla chemioterapia. L'immunoterapia utilizza farmaci come atezolizumab e pembrolizumab, che sono anticorpi monoclonali somministrati per via endovenosa, per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Durante lo studio, verranno valutati anche la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con NEPA, monitorando eventuali effetti collaterali e i risultati degli esami fisici e di laboratorio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di Akynzeo (palonosetron, netupitant) in capsule rigide da 300 mg/0.5 mg. Questo farmaco viene assunto per via orale come dose singola prima dell'inizio della chemioterapia.

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di Akynzeo nel prevenire nausea e vomito nei pazienti con cancro endometriale sottoposti a chemioterapia con paclitaxel e carboplatino.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione della chemioterapia

    La chemioterapia prevede l'uso di Paclitaxel Kabi (6 mg/ml) e Carboplatino Pfizer (10 mg/ml), entrambi somministrati come soluzioni per infusione.

    Questi farmaci vengono somministrati in cicli, con l'obiettivo di trattare il cancro endometriale.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con immunoterapia

    In alcuni casi, il trattamento può includere l'immunoterapia con Tecentriq (atezolizumab) o KEYTRUDA (pembrolizumab), entrambi somministrati come soluzioni per infusione.

    L'immunoterapia può essere utilizzata in combinazione con la chemioterapia per migliorare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, viene monitorata la risposta del paziente, valutando l'assenza di nausea e vomito e la necessità di farmaci di emergenza.

    La sicurezza e la tollerabilità del farmaco NEPA vengono valutate attraverso esami fisici, segni vitali e risultati di laboratorio.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del ciclo

    Ogni ciclo di trattamento viene completato entro un periodo di 120 ore, con valutazioni effettuate durante le fasi acute (0-24 ore) e ritardate (>24-120 ore).

    L'obiettivo è raggiungere una risposta completa senza emesi o necessità di farmaci di emergenza.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il soggetto deve avere almeno 18 anni, essere in grado di comprendere le procedure dello studio e accettare di partecipare fornendo il consenso informato scritto.
  • Il soggetto deve avere un cancro endometriale confermato tramite esami di laboratorio specifici.
  • I pazienti devono avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 0, 1 o 2. Questo punteggio indica quanto la malattia influisce sulla capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Il soggetto deve avere una funzione degli organi adeguata per ricevere una terapia combinata di farmaci chiamati taxani e platino, con o senza immunoterapia, secondo la pratica clinica e l'opinione del medico curante.
  • Il soggetto non deve aver mai ricevuto chemioterapia in precedenza.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro dell'endometrio.
  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto chemioterapia in precedenza.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Akynzeo

    Questo farmaco è utilizzato per prevenire la nausea e il vomito nei pazienti che ricevono chemioterapia. È una combinazione di due principi attivi che lavorano insieme per bloccare le sostanze chimiche nel corpo che possono causare nausea e vomito.

  • Paclitaxel

    Questo è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro dell'endometrio. Funziona interferendo con la crescita delle cellule cancerose, rallentandone o fermandone la diffusione nel corpo.

  • Carboplatino

    Un altro farmaco chemioterapico usato per trattare il cancro. Agisce danneggiando il DNA delle cellule cancerose, impedendo loro di dividersi e crescere. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per aumentare l'efficacia del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Akynzeo – Akynzeo è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente come trattamento antiemetico per prevenire nausea e vomito in pazienti sottoposti a chemioterapia, in particolare con combinazioni di taxani e platino. Attualmente è riconosciuto nella letteratura medica come un'opzione efficace per gestire gli effetti collaterali della chemioterapia. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione della nausea e del vomito indotti da chemioterapia. Il meccanismo d'azione di Akynzeo coinvolge l'inibizione dei recettori della serotonina e della neurochinina, riducendo così la stimolazione che provoca nausea e vomito. Appartiene alla classe farmacologica degli antiemetici.

Malattie studiate

Cancro dell'endometrio – Il cancro dell'endometrio è un tipo di tumore che inizia nel rivestimento interno dell'utero, chiamato endometrio. È il tipo più comune di cancro uterino e spesso si manifesta con sanguinamento vaginale anomalo, specialmente dopo la menopausa. La malattia può progredire lentamente, ma in alcuni casi può crescere rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo. I fattori di rischio includono l'obesità, l'età avanzata, e l'esposizione a estrogeni senza bilanciamento di progesterone. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-504150-35-00Partecipanti previsti84 personePromotoreFondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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