Studio sull’uso di palonosetron e netupitant per prevenire nausea in pazienti con cancro endometriale in chemioterapia

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro dell’endometrio è una malattia che colpisce il rivestimento dell’utero. Questo studio si concentra su pazienti con questo tipo di cancro che ricevono una combinazione di chemioterapia con i farmaci paclitaxel e carboplatino. La chemioterapia può causare nausea e vomito, quindi lo studio mira a valutare l’efficacia di un trattamento antiemetico chiamato Akynzeo, che contiene le sostanze attive palonosetron e netupitant. Akynzeo viene somministrato in capsule rigide e aiuta a prevenire la nausea e il vomito causati dalla chemioterapia.

Lo scopo principale dello studio è verificare se una singola dose orale di NEPA (nome in codice per Akynzeo) è efficace nel prevenire il vomito e la necessità di farmaci di emergenza nei pazienti che ricevono la loro prima sessione di chemioterapia. I pazienti coinvolti nello studio riceveranno il trattamento con Akynzeo durante il primo ciclo di chemioterapia e saranno monitorati per un periodo di 120 ore per valutare la risposta completa, che significa nessun episodio di vomito e nessun bisogno di farmaci aggiuntivi per controllare la nausea.

Lo studio include anche l’osservazione di pazienti che potrebbero ricevere immunoterapia insieme alla chemioterapia. L’immunoterapia utilizza farmaci come atezolizumab e pembrolizumab, che sono anticorpi monoclonali somministrati per via endovenosa, per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Durante lo studio, verranno valutati anche la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con NEPA, monitorando eventuali effetti collaterali e i risultati degli esami fisici e di laboratorio.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di Akynzeo (palonosetron, netupitant) in capsule rigide da 300 mg/0.5 mg. Questo farmaco viene assunto per via orale come dose singola prima dell’inizio della chemioterapia.

L’obiettivo principale è valutare l’efficacia di Akynzeo nel prevenire nausea e vomito nei pazienti con cancro endometriale sottoposti a chemioterapia con paclitaxel e carboplatino.

2 somministrazione della chemioterapia

La chemioterapia prevede l’uso di Paclitaxel Kabi (6 mg/ml) e Carboplatino Pfizer (10 mg/ml), entrambi somministrati come soluzioni per infusione.

Questi farmaci vengono somministrati in cicli, con l’obiettivo di trattare il cancro endometriale.

3 trattamento con immunoterapia

In alcuni casi, il trattamento può includere l’immunoterapia con Tecentriq (atezolizumab) o KEYTRUDA (pembrolizumab), entrambi somministrati come soluzioni per infusione.

L’immunoterapia può essere utilizzata in combinazione con la chemioterapia per migliorare l’efficacia del trattamento.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, viene monitorata la risposta del paziente, valutando l’assenza di nausea e vomito e la necessità di farmaci di emergenza.

La sicurezza e la tollerabilità del farmaco NEPA vengono valutate attraverso esami fisici, segni vitali e risultati di laboratorio.

5 conclusione del ciclo

Ogni ciclo di trattamento viene completato entro un periodo di 120 ore, con valutazioni effettuate durante le fasi acute (0-24 ore) e ritardate (>24-120 ore).

L’obiettivo è raggiungere una risposta completa senza emesi o necessità di farmaci di emergenza.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il soggetto deve avere almeno 18 anni, essere in grado di comprendere le procedure dello studio e accettare di partecipare fornendo il consenso informato scritto.
  • Il soggetto deve avere un cancro endometriale confermato tramite esami di laboratorio specifici.
  • I pazienti devono avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 0, 1 o 2. Questo punteggio indica quanto la malattia influisce sulla capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Il soggetto deve avere una funzione degli organi adeguata per ricevere una terapia combinata di farmaci chiamati taxani e platino, con o senza immunoterapia, secondo la pratica clinica e l’opinione del medico curante.
  • Il soggetto non deve aver mai ricevuto chemioterapia in precedenza.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro dell’endometrio.
  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto chemioterapia in precedenza.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Reclutando
26.02.2024

Sedi della sperimentazione

Akynzeo: Questo farmaco è utilizzato per prevenire la nausea e il vomito nei pazienti che ricevono chemioterapia. È una combinazione di due principi attivi che lavorano insieme per bloccare le sostanze chimiche nel corpo che possono causare nausea e vomito.

Paclitaxel: Questo è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro dell’endometrio. Funziona interferendo con la crescita delle cellule cancerose, rallentandone o fermandone la diffusione nel corpo.

Carboplatino: Un altro farmaco chemioterapico usato per trattare il cancro. Agisce danneggiando il DNA delle cellule cancerose, impedendo loro di dividersi e crescere. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per aumentare l’efficacia del trattamento.

Cancro dell’endometrio – Il cancro dell’endometrio è un tipo di tumore che inizia nel rivestimento interno dell’utero, chiamato endometrio. È il tipo più comune di cancro uterino e spesso si manifesta con sanguinamento vaginale anomalo, specialmente dopo la menopausa. La malattia può progredire lentamente, ma in alcuni casi può crescere rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo. I fattori di rischio includono l’obesità, l’età avanzata, e l’esposizione a estrogeni senza bilanciamento di progesterone. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 21:30

ID della sperimentazione:
2023-504150-35-00
NCT ID:
NCT00000000
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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    Francia Germania