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Studio sull'efficacia di aprepitant per prevenire nausea e vomito postoperatori nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulla prevenzione della nausea e vomito postoperatori che possono verificarsi dopo interventi di chirurgia bariatrica, come la gastrectomia a manica laparoscopica o il bypass gastrico. Questi sintomi sono comuni dopo l'intervento e possono influire sul recupero del paziente. Il farmaco in esame è lAprepitant, disponibile in capsule da 125 mg e 80 mg, che verrà confrontato con un placebo. L'obiettivo principale è ridurre l'incidenza di nausea e vomito dopo l'operazione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con Aprepitant o un placebo per valutare l'efficacia del farmaco nel prevenire questi sintomi. Il trattamento sarà somministrato per un periodo massimo di tre giorni. I risultati saranno misurati in base alla frequenza e alla gravità della nausea e del vomito, nonché all'uso di farmaci di emergenza per alleviare questi sintomi.

Lo studio mira a migliorare il comfort e la soddisfazione dei pazienti nel periodo postoperatorio, riducendo la necessità di ulteriori farmaci e potenzialmente abbreviando il tempo di recupero in ospedale. La ricerca si propone di fornire dati utili per migliorare la gestione dei sintomi postoperatori nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene ammesso allo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono l'essere programmato per un intervento di chirurgia bariatrica e avere almeno due fattori di rischio per la nausea e il vomito postoperatori (PONV).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Al paziente viene somministrato aprepitant in forma di capsule rigide. La dose iniziale è di 125 mg, seguita da 80 mg. Questo farmaco è utilizzato per prevenire la nausea e il vomito dopo l'intervento chirurgico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio postoperatorio

    Dopo l'intervento chirurgico, il paziente viene monitorato per l'incidenza e la gravità della nausea e del vomito utilizzando scale di valutazione numerica e la scala di Rhodes.

    Viene registrato l'uso di eventuali farmaci di emergenza, inclusi tipo e dosaggio.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della pressione intra-addominale

    Durante l'intervento chirurgico, viene valutata la correlazione tra la pressione intra-addominale e l'incidenza e la gravità della PONV.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della soddisfazione del paziente

    Il paziente esprime la propria soddisfazione soggettiva riguardo al periodo postoperatorio utilizzando una scala di valutazione numerica da 1 a 10.

  6. Passaggio 6

    Dimissione

    La durata della permanenza del paziente nella sala di recupero e in ospedale viene registrata per valutare l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Il paziente deve essere programmato per un intervento di chirurgia bariatrica, come la gastrectomia a manica laparoscopica (LSG), il bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) o il bypass gastrico mini a una sola anastomosi (OAGB).
  • I pazienti devono essere adulti, quindi avere 18 anni o più.
  • I pazienti devono avere almeno 2 fattori di rischio per la nausea e il vomito post-operatori (PONV), come essere di sesso femminile, non fumatori, ricevere analgesici oppioidi dopo l'operazione, avere avuto PONV in precedenza e una durata dell'intervento superiore a 1 ora.
  • Il paziente deve essere obeso, con un indice di massa corporea (BMI) superiore a 30.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 4 anni o più di 3 anni. Questo significa che l'età dei partecipanti deve essere compresa tra 4 e 3 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili sono persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale, come bambini piccoli o persone con determinate condizioni di salute.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Aprepitant è un farmaco utilizzato per prevenire la nausea e il vomito che possono verificarsi dopo un intervento chirurgico. In questo studio clinico, viene testato per vedere se può ridurre questi sintomi nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica.

Che cosa si sa già del trattamento

Aprepitant – Aprepitant è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per prevenire la nausea e il vomito postoperatori, specialmente dopo interventi chirurgici come la chirurgia bariatrica. Attualmente, è ben documentato nella letteratura medica per la sua efficacia in questo ambito. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il blocco dei recettori della neurochinina 1 (NK1) nel cervello, che sono responsabili della trasmissione dei segnali di nausea e vomito. Aprepitant appartiene alla classe farmacologica degli antagonisti dei recettori della neurochinina.

Malattie studiate

Nausea e vomito postoperatori – Si tratta di una condizione comune che si verifica dopo un intervento chirurgico, caratterizzata da sensazione di nausea e episodi di vomito. Questi sintomi possono manifestarsi subito dopo l'operazione o nelle ore successive. La loro intensità può variare da lieve a grave, influenzando il comfort e il recupero del paziente. La causa esatta può essere legata a diversi fattori, tra cui l'anestesia, il tipo di intervento chirurgico e la risposta individuale del paziente. La gestione di questa condizione è importante per migliorare l'esperienza postoperatoria e ridurre il tempo di degenza ospedaliera.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-508849-40-00Codice del protocolloPONVApr1Partecipanti previsti260 personePromotoreUniversity Of Tartu

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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