Studio sull’uso di amisulpride, desametasone fosfato e ondansetron per prevenire nausea e vomito post-operatori nei bambini

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Promotore

Acacia Pharma Limited

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla prevenzione della nausea e vomito post-operatori nei pazienti pediatrici, ovvero nei bambini e adolescenti che hanno subito un intervento chirurgico. La ricerca utilizza un farmaco chiamato amisulpride, somministrato per via endovenosa, per valutare la sua efficacia nel prevenire questi sintomi spiacevoli che possono verificarsi dopo un’operazione. Oltre all’amisulpride, nello studio vengono utilizzati anche altri farmaci come il dexamethasone phosphate e l’ondansetron, che sono anch’essi somministrati per via endovenosa.

Lo scopo principale dello studio è valutare se l’amisulpride è efficace nel prevenire la nausea e il vomito nei bambini dopo un intervento chirurgico. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un breve periodo, e il loro stato di salute sarà monitorato per 24 ore dopo l’intervento per osservare l’assenza di nausea e vomito. Durante questo periodo, verrà anche valutato se i partecipanti necessitano di farmaci aggiuntivi per controllare questi sintomi.

Lo studio è progettato per garantire la sicurezza dei partecipanti, monitorando eventuali effetti collaterali e analizzando i risultati attraverso esami di laboratorio e controlli medici. L’obiettivo è migliorare la qualità delle cure post-operatorie nei bambini, riducendo il disagio causato dalla nausea e dal vomito dopo un intervento chirurgico.

1 inizio dello studio

Dopo aver accettato di partecipare allo studio, verrà somministrato un farmaco chiamato amisulpride per via endovenosa. Questo farmaco è utilizzato per prevenire la nausea e il vomito dopo l’intervento chirurgico.

La somministrazione avverrà sotto forma di soluzione per infusione, che significa che il farmaco verrà introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

2 somministrazione di farmaci aggiuntivi

Oltre all’amisulpride, potrebbero essere somministrati altri farmaci come dexamethasone phosphate e ondansetron per via endovenosa. Questi farmaci aiutano ulteriormente a prevenire la nausea e il vomito.

La somministrazione di questi farmaci avverrà prima, durante o subito dopo l’intervento chirurgico, a seconda delle necessità cliniche.

3 monitoraggio post-operatorio

Dopo l’intervento chirurgico, verrà monitorata l’assenza di nausea e vomito per le prime 24 ore. Questo periodo è cruciale per valutare l’efficacia del trattamento.

Durante questo tempo, verrà osservato se si verifica vomito o se è necessario l’uso di farmaci di emergenza per controllare la nausea.

4 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento verrà valutata in base a diversi parametri, come l’assenza di vomito e la necessità di farmaci di emergenza.

Verranno anche registrati eventuali effetti collaterali o anomalie nei test di laboratorio e nell’elettrocardiogramma (ECG).

5 conclusione dello studio

Al termine del periodo di osservazione, verranno raccolti tutti i dati necessari per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

I risultati contribuiranno a determinare se l’amisulpride è efficace nella prevenzione della nausea e del vomito post-operatorio nei pazienti pediatrici.

Chi può partecipare allo studio?

Pazienti maschi o femmine di età compresa tra la nascita a termine (in Francia, da un mese di età) e 17 anni.
Modulo di consenso informato firmato e/o assenso e disponibilità del paziente e dei genitori a partecipare allo studio.
Pazienti sottoposti a interventi chirurgici non di emergenza, preferibilmente chirurgia oculare, adenotonsillectomia o otoplastica, in anestesia generale (diversa dall’anestesia totale endovenosa con propofol) che si prevede duri almeno 30 minuti dall’induzione dell’anestesia alla rimozione del tubo endotracheale (ETT) o della maschera laringea (LMA).
Punteggio di rischio dell’American Society of Anesthesiologists (ASA) da I a III. Questo punteggio valuta la salute generale del paziente prima dell’intervento chirurgico.
Per le femmine in età fertile, definite come fertili, dopo il menarca (prima mestruazione) e fino a diventare post-menopausali (definito come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa): capacità e volontà di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace tra la data di screening e almeno 48 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio. I metodi contraccettivi includono:
- Contraccezione ormonale combinata (estrogeno e progestinico) che inibisce l’ovulazione: orale, intravaginale, transdermica.
- Contraccezione ormonale solo progestinica che inibisce l’ovulazione: orale, iniettabile, impiantabile.
- Dispositivo intrauterino (IUD).
- Sistema intrauterino a rilascio di ormoni.
- Occlusione tubarica bilaterale.
- Partner vasectomizzato (a condizione che il partner sia l’unico partner sessuale della paziente e che il partner vasectomizzato abbia ricevuto una valutazione medica del successo chirurgico).
- Astinenza sessuale.

Chi non può partecipare allo studio?

Il paziente non può partecipare se ha meno di 2 anni.
Il paziente non può partecipare se ha una condizione medica che potrebbe interferire con lo studio.
Il paziente non può partecipare se ha una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio.
Il paziente non può partecipare se sta assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
Il paziente non può partecipare se ha una malattia del fegato o dei reni che potrebbe influenzare la sicurezza del trattamento.
Il paziente non può partecipare se ha una condizione cardiaca che potrebbe essere influenzata dal trattamento.
Il paziente non può partecipare se ha partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
Il paziente non può partecipare se è incinta o sta allattando.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Non reclutando	29.04.2024
Germania	Non reclutando	18.01.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Amisulpride è un farmaco che viene somministrato per via endovenosa (IV) e viene studiato per vedere se può aiutare a prevenire la nausea e il vomito che possono verificarsi dopo un intervento chirurgico nei pazienti pediatrici. La nausea e il vomito post-operatori sono effetti collaterali comuni che possono causare disagio e ritardare il recupero. Questo studio mira a capire se l’amisulpride può ridurre questi sintomi nei bambini dopo un’operazione.

Malattie in studio:

Profilassi di nausea e vomito

Nausea e vomito post-operatori – La nausea e il vomito post-operatori (PONV) sono disturbi comuni che si verificano dopo un intervento chirurgico. Questi sintomi possono manifestarsi a causa dell’anestesia generale, dei farmaci utilizzati durante l’operazione o della stessa procedura chirurgica. La nausea è una sensazione di malessere allo stomaco che può precedere il vomito, mentre il vomito è l’espulsione forzata del contenuto gastrico attraverso la bocca. Nei pazienti pediatrici, il PONV può essere particolarmente sgradevole e può influire sul recupero post-operatorio. La progressione del PONV può variare, con alcuni pazienti che sperimentano sintomi lievi e altri che possono avere episodi più gravi e prolungati. I sintomi di solito si manifestano nelle prime 24 ore dopo l’intervento chirurgico.

Ultimo aggiornamento: 10.12.2025 21:40

ID della sperimentazione:

2024-518778-15-00

Codice del protocollo:

DP-10027

NCT ID:

NCT05546359

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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