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Studio sull’uso di amisulpride, desametasone fosfato e ondansetron per prevenire nausea e vomito post-operatori nei bambini

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  • Acacia Pharma Limited

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sulla prevenzione della nausea e vomito post-operatori nei pazienti pediatrici, ovvero nei bambini e adolescenti che hanno subito un intervento chirurgico. La ricerca utilizza un farmaco chiamato amisulpride, somministrato per via endovenosa, per valutare la sua efficacia nel prevenire questi sintomi spiacevoli che possono verificarsi dopo un’operazione. Oltre all’amisulpride, nello studio vengono utilizzati anche altri farmaci come il dexamethasone phosphate e l’ondansetron, che sono anch’essi somministrati per via endovenosa.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare se l’amisulpride รจ efficace nel prevenire la nausea e il vomito nei bambini dopo un intervento chirurgico. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un breve periodo, e il loro stato di salute sarร  monitorato per 24 ore dopo l’intervento per osservare l’assenza di nausea e vomito. Durante questo periodo, verrร  anche valutato se i partecipanti necessitano di farmaci aggiuntivi per controllare questi sintomi.

Lo studio รจ progettato per garantire la sicurezza dei partecipanti, monitorando eventuali effetti collaterali e analizzando i risultati attraverso esami di laboratorio e controlli medici. L’obiettivo รจ migliorare la qualitร  delle cure post-operatorie nei bambini, riducendo il disagio causato dalla nausea e dal vomito dopo un intervento chirurgico.

1inizio dello studio

Dopo aver accettato di partecipare allo studio, verrร  somministrato un farmaco chiamato amisulpride per via endovenosa. Questo farmaco รจ utilizzato per prevenire la nausea e il vomito dopo l’intervento chirurgico.

La somministrazione avverrร  sotto forma di soluzione per infusione, che significa che il farmaco verrร  introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

2somministrazione di farmaci aggiuntivi

Oltre all’amisulpride, potrebbero essere somministrati altri farmaci come dexamethasone phosphate e ondansetron per via endovenosa. Questi farmaci aiutano ulteriormente a prevenire la nausea e il vomito.

La somministrazione di questi farmaci avverrร  prima, durante o subito dopo l’intervento chirurgico, a seconda delle necessitร  cliniche.

3monitoraggio post-operatorio

Dopo l’intervento chirurgico, verrร  monitorata l’assenza di nausea e vomito per le prime 24 ore. Questo periodo รจ cruciale per valutare l’efficacia del trattamento.

Durante questo tempo, verrร  osservato se si verifica vomito o se รจ necessario l’uso di farmaci di emergenza per controllare la nausea.

4valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento verrร  valutata in base a diversi parametri, come l’assenza di vomito e la necessitร  di farmaci di emergenza.

Verranno anche registrati eventuali effetti collaterali o anomalie nei test di laboratorio e nell’elettrocardiogramma (ECG).

5conclusione dello studio

Al termine del periodo di osservazione, verranno raccolti tutti i dati necessari per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

I risultati contribuiranno a determinare se l’amisulpride รจ efficace nella prevenzione della nausea e del vomito post-operatorio nei pazienti pediatrici.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti maschi o femmine di etร  compresa tra la nascita a termine (in Francia, da un mese di etร ) e 17 anni.
  • Modulo di consenso informato firmato e/o assenso e disponibilitร  del paziente e dei genitori a partecipare allo studio.
  • Pazienti sottoposti a interventi chirurgici non di emergenza, preferibilmente chirurgia oculare, adenotonsillectomia o otoplastica, in anestesia generale (diversa dall’anestesia totale endovenosa con propofol) che si prevede duri almeno 30 minuti dall’induzione dell’anestesia alla rimozione del tubo endotracheale (ETT) o della maschera laringea (LMA).
  • Punteggio di rischio dell’American Society of Anesthesiologists (ASA) da I a III. Questo punteggio valuta la salute generale del paziente prima dell’intervento chirurgico.
  • Per le femmine in etร  fertile, definite come fertili, dopo il menarca (prima mestruazione) e fino a diventare post-menopausali (definito come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa): capacitร  e volontร  di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace tra la data di screening e almeno 48 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio. I metodi contraccettivi includono:
    • Contraccezione ormonale combinata (estrogeno e progestinico) che inibisce l’ovulazione: orale, intravaginale, transdermica.
    • Contraccezione ormonale solo progestinica che inibisce l’ovulazione: orale, iniettabile, impiantabile.
    • Dispositivo intrauterino (IUD).
    • Sistema intrauterino a rilascio di ormoni.
    • Occlusione tubarica bilaterale.
    • Partner vasectomizzato (a condizione che il partner sia l’unico partner sessuale della paziente e che il partner vasectomizzato abbia ricevuto una valutazione medica del successo chirurgico).
    • Astinenza sessuale.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente non puรฒ partecipare se ha meno di 2 anni.
  • Il paziente non puรฒ partecipare se ha una condizione medica che potrebbe interferire con lo studio.
  • Il paziente non puรฒ partecipare se ha una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Il paziente non puรฒ partecipare se sta assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Il paziente non puรฒ partecipare se ha una malattia del fegato o dei reni che potrebbe influenzare la sicurezza del trattamento.
  • Il paziente non puรฒ partecipare se ha una condizione cardiaca che potrebbe essere influenzata dal trattamento.
  • Il paziente non puรฒ partecipare se ha partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Il paziente non puรฒ partecipare se รจ incinta o sta allattando.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
29.04.2024
Germania Germania
Non reclutando
18.01.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Amisulpride รจ un farmaco che viene somministrato per via endovenosa (IV) e viene studiato per vedere se puรฒ aiutare a prevenire la nausea e il vomito che possono verificarsi dopo un intervento chirurgico nei pazienti pediatrici. La nausea e il vomito post-operatori sono effetti collaterali comuni che possono causare disagio e ritardare il recupero. Questo studio mira a capire se l’amisulpride puรฒ ridurre questi sintomi nei bambini dopo un’operazione.

Malattie investigate:

Nausea e vomito post-operatori โ€“ La nausea e il vomito post-operatori (PONV) sono disturbi comuni che si verificano dopo un intervento chirurgico. Questi sintomi possono manifestarsi a causa dell’anestesia generale, dei farmaci utilizzati durante l’operazione o della stessa procedura chirurgica. La nausea รจ una sensazione di malessere allo stomaco che puรฒ precedere il vomito, mentre il vomito รจ l’espulsione forzata del contenuto gastrico attraverso la bocca. Nei pazienti pediatrici, il PONV puรฒ essere particolarmente sgradevole e puรฒ influire sul recupero post-operatorio. La progressione del PONV puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano sintomi lievi e altri che possono avere episodi piรน gravi e prolungati. I sintomi di solito si manifestano nelle prime 24 ore dopo l’intervento chirurgico.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 10:05

Trial ID:
2024-518778-15-00
Numero di protocollo
DP-10027
NCT ID:
NCT05546359
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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