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Studio sulla prevenzione di nausea e vomito dopo chirurgia laparoscopica con palonosetron e fosaprepitant nei pazienti operati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda la nausea e il vomito post-operatori, che sono disturbi comuni che possono verificarsi dopo un intervento chirurgico. Lo studio confronta due diversi approcci per prevenire questi disturbi nelle persone che si sottopongono a interventi chirurgici laparoscopici, cioè operazioni eseguite attraverso piccole incisioni con l'aiuto di una telecamera e strumenti speciali. I farmaci utilizzati nello studio includono palonosetron e fosaprepitant, che appartengono a una categoria di medicinali chiamati antiemetici, progettati per ridurre la nausea e il vomito. Questi farmaci agiscono bloccando specifici recettori nel corpo che possono scatenare questi sintomi. Come confronto viene utilizzato ondansetron, un altro farmaco antiemetico comunemente impiegato. Durante lo studio viene anche somministrato cloruro di sodio, una soluzione salina utilizzata per le infusioni.

Lo scopo dello studio è valutare se l'aggiunta di farmaci antiemetici a lunga durata d'azione possa migliorare il recupero dopo l'operazione rispetto al trattamento standard. I partecipanti riceveranno i farmaci per via endovenosa, cioè attraverso una vena, durante il periodo dell'intervento. Lo studio è progettato in modo che né i partecipanti né i medici sappiano quale trattamento specifico viene somministrato durante lo studio, per garantire risultati obiettivi.

Durante lo studio viene valutata la qualità del recupero post-operatorio attraverso questionari che i partecipanti compilano prima dell'intervento e nei giorni successivi all'operazione. Vengono registrati gli episodi di nausea e vomito, l'eventuale necessità di farmaci aggiuntivi contro questi disturbi, i livelli di dolore e il tempo trascorso in sala di risveglio e in ospedale prima della dimissione. Vengono inoltre monitorati possibili effetti indesiderati dei farmaci come reazioni nel punto di infusione, mal di testa, disturbi visivi, stitichezza, diarrea e stanchezza. Alcune persone partecipanti saranno anche invitate a condividere le loro esperienze sul recupero post-operatorio attraverso interviste qualitative.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 10 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Consenso e valutazione iniziale

    Prima dell'intervento chirurgico, viene fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

    Viene effettuata una valutazione per confermare l'idoneità: età pari o superiore a 18 anni, classificazione ASA (sistema di valutazione dello stato di salute) di classe I-III, e programmazione per un intervento chirurgico laparoscopico elettivo.

    Per le donne in età fertile, viene eseguito un test di gravidanza che deve risultare negativo, oppure deve essere confermato l'uso di metodi contraccettivi altamente efficaci.

  2. Passaggio 2

    Valutazione preoperatoria

    Prima dell'intervento chirurgico, viene compilato il questionario QoR-15swe, uno strumento che valuta la qualità del recupero. Questa valutazione costituisce il punto di riferimento iniziale.

  3. Passaggio 3

    Intervento chirurgico e somministrazione dei farmaci

    Viene eseguito l'intervento chirurgico laparoscopico programmato (chirurgia bariatrica o colecistectomia) in anestesia generale.

    Durante o dopo l'intervento, viene somministrato uno dei seguenti trattamenti per via endovenosa, a seconda del gruppo di assegnazione:

    Gruppo di intervento: palonosetron (antagonista dei recettori 5-HT3 a lunga durata d'azione) e fosaprepitant (antagonista dei recettori NK1 a lunga durata d'azione), somministrati tramite iniezione endovenosa in bolo.

    Gruppo di controllo: ondansetron (antagonista dei recettori 5-HT3) e soluzione di cloruro di sodio, somministrati tramite iniezione endovenosa in bolo.

    Lo studio è condotto in doppio cieco, pertanto né il paziente né il personale sanitario conoscono quale trattamento viene somministrato.

  4. Passaggio 4

    Recupero in sala risveglio

    Dopo l'intervento, il paziente viene trasferito nella sala risveglio (PACU).

    Durante la permanenza in sala risveglio, vengono monitorati eventuali episodi di nausea o vomito.

    Viene valutata l'intensità del dolore utilizzando la scala NRS (scala numerica del dolore da 0 a 10).

    Se necessario, vengono somministrati farmaci antiemetici (contro nausea e vomito).

    Viene registrato il tempo di permanenza in sala risveglio.

  5. Passaggio 5

    Primo giorno postoperatorio (POD0)

    Durante il giorno dell'intervento, viene compilato il questionario QoR-15swe per valutare la qualità del recupero.

    Vengono monitorati eventuali episodi di nausea o vomito durante la degenza ospedaliera.

    Viene valutato il dolore tramite la scala NRS.

    Viene registrato l'eventuale utilizzo di farmaci antiemetici.

    Vengono monitorati possibili effetti collaterali dei farmaci somministrati, come reazioni nel sito di infusione, mal di testa, disturbi visivi, stitichezza, diarrea e stanchezza.

    Vengono registrate eventuali complicanze secondo la classificazione Clavien-Dindo (sistema di classificazione delle complicanze chirurgiche).

  6. Passaggio 6

    Primo giorno dopo l'intervento (POD1)

    Viene nuovamente compilato il questionario QoR-15swe per valutare la qualità del recupero.

    Continuano i monitoraggi di nausea, vomito, dolore e utilizzo di antiemetici.

    Vengono registrati eventuali effetti collaterali dei farmaci.

    Se ancora ricoverato, viene registrato il tempo di degenza ospedaliera fino alla dimissione.

  7. Passaggio 7

    Secondo giorno dopo l'intervento (POD2)

    Viene compilato il questionario QoR-15swe.

    Vengono monitorati episodi di nausea o vomito, anche a domicilio se il paziente è stato dimesso.

    Viene valutato il dolore tramite la scala NRS.

    Viene registrato l'eventuale utilizzo di farmaci antiemetici a domicilio.

    Continuano i monitoraggi degli effetti collaterali.

  8. Passaggio 8

    Terzo giorno dopo l'intervento (POD3)

    Viene compilato il questionario QoR-15swe.

    Vengono monitorati episodi di nausea o vomito a domicilio.

    Viene valutato il dolore tramite la scala NRS.

    Viene registrato l'eventuale utilizzo di farmaci antiemetici.

    Continuano i monitoraggi degli effetti collaterali.

    Si conclude il periodo di monitoraggio intensivo dei sintomi postoperatori.

  9. Passaggio 9

    Monitoraggio delle complicanze fino al trentesimo giorno

    Dal giorno dell'intervento fino al trentesimo giorno postoperatorio (POD30), vengono monitorate eventuali complicanze secondo la classificazione Clavien-Dindo.

  10. Passaggio 10

    Intervista qualitativa

    Tra i 30 e i 90 giorni dopo la prima visita, viene condotta un'intervista per raccogliere le esperienze del paziente riguardo al recupero postoperatorio.

    L'intervista ha lo scopo di comprendere in modo approfondito il percorso di recupero dal punto di vista del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso scritto per partecipare allo studio
  • Il paziente deve essere adulto, cioè avere almeno 18 anni di età
  • Il paziente deve appartenere alla classe ASA I-III, che è un sistema di valutazione dello stato di salute generale del paziente prima di un intervento chirurgico, dove la classe I indica una persona sana, la classe II una persona con malattie lievi e la classe III una persona con malattie gravi ma non invalidanti
  • Il paziente deve essere programmato per un intervento chirurgico elettivo, cioè pianificato e non urgente, di tipo laparoscopico, che significa eseguito con piccole incisioni attraverso le quali vengono inseriti strumenti chirurgici, per chirurgia bariatrica (interventi per la perdita di peso) o per rimozione della cistifellea, eseguito in anestesia generale, cioè con il paziente completamente addormentato
  • Le donne in età fertile, cioè che potrebbero rimanere incinte, possono partecipare solo se il test di gravidanza è negativo oppure se stanno utilizzando metodi contraccettivi altamente efficaci

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono specificati criteri di esclusione particolari per questo studio clinico nei documenti forniti
  • Per sapere se potete partecipare allo studio, il medico dello studio valuterà la vostra situazione individuale durante la visita di selezione
  • Il medico verificherà se soddisfate tutti i requisiti necessari per partecipare in modo sicuro alla ricerca
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Farmaci in studio

  • Antagonisti del recettore NK1

    sono farmaci che aiutano a prevenire la nausea e il vomito dopo un'operazione chirurgica. Questi medicinali bloccano una sostanza nel corpo chiamata sostanza P, che può causare la sensazione di nausea. In questo studio viene utilizzata una versione a lunga durata d'azione, il che significa che il farmaco funziona per un periodo di tempo più lungo.

  • Antagonisti del recettore 5-HT3

    sono farmaci che aiutano anch'essi a prevenire la nausea e il vomito dopo un intervento chirurgico. Questi medicinali bloccano la serotonina, una sostanza chimica nel corpo che può scatenare nausea e vomito. In questo studio viene utilizzata una versione a lunga durata d'azione per fornire una protezione prolungata contro questi disturbi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • NK1 receptor antagonist

    Si tratta di un farmaco somministrato per via orale o endovenosa che blocca i recettori NK1 nel cervello, impedendo alla sostanza P (un messaggero chimico) di legarsi a questi recettori e di attivare il riflesso del vomito. Questo tipo di medicinale è utilizzato principalmente per prevenire la nausea e il vomito che possono verificarsi dopo un intervento chirurgico o durante trattamenti oncologici. Il farmaco fa parte della classe degli antiemetici ed è considerato particolarmente efficace grazie alla sua azione prolungata, che può durare diversi giorni dopo una singola somministrazione.

  • 5-HT3 receptor antagonist

    Questo medicinale viene somministrato per via orale, endovenosa o intramuscolare e agisce bloccando i recettori della serotonina (5-HT3) presenti sia nell'intestino che nel cervello, impedendo così l'attivazione dei centri nervosi responsabili della nausea e del vomito. È ampiamente utilizzato per prevenire e trattare la nausea e il vomito post-operatori, così come quelli causati dalla chemioterapia o dalla radioterapia. Appartenente alla categoria degli antiemetici, questo farmaco è disponibile in formulazioni a lunga durata d'azione che permettono una protezione prolungata con una singola dose.

Malattie studiate

Post-operative nausea and vomiting – Si tratta di una complicazione comune che si verifica dopo interventi chirurgici in anestesia generale. La nausea è una sensazione spiacevole di malessere allo stomaco con l'impulso di vomitare. Il vomito consiste nell'espulsione forzata del contenuto gastrico attraverso la bocca. Questi sintomi possono manifestarsi nella sala di risveglio subito dopo l'operazione o nelle ore e giorni successivi. La condizione può causare disagio significativo al paziente e influenzare negativamente il recupero post-operatorio. I sintomi generalmente si risolvono spontaneamente entro pochi giorni dall'intervento chirurgico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-522529-36-00Codice del protocolloPalpitant-studyPartecipanti previsti220 personePromotoreRegion Vaesternorrland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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