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Studio sull'uso di fosaprepitant per prevenire nausea e vomito indotti dalla chemioterapia nei bambini

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia nei bambini. Questi sintomi possono verificarsi dopo la somministrazione di farmaci chemioterapici, causando disagio e complicazioni. Il farmaco principale studiato è il fosaprepitant, somministrato come IVEMEND 150 mg in polvere per soluzione per infusione. Questo farmaco viene confrontato con un placebo e con un altro farmaco chiamato Aprepitant Teva 80 mg, che viene assunto in capsule rigide. L'obiettivo è valutare se un trattamento prolungato con fosaprepitant possa prevenire meglio la nausea e il vomito ritardati rispetto al regime attuale di tre giorni seguito da placebo.

Lo studio è progettato in modo che i partecipanti ricevano entrambi i trattamenti in momenti diversi, fungendo da proprio controllo. Questo significa che ogni bambino riceverà sia il trattamento con fosaprepitant che il placebo in due cicli di chemioterapia simili, ma non necessariamente consecutivi. La durata massima del trattamento con fosaprepitant è di otto giorni. Durante lo studio, i ricercatori valuteranno se i bambini riescono a evitare episodi di vomito e l'uso di farmaci di emergenza per il controllo della nausea.

Oltre a valutare l'efficacia del trattamento, lo studio esaminerà anche la sicurezza dell'uso prolungato di fosaprepitant e il suo impatto sui sintomi di nausea e vomito nei bambini. Verranno utilizzati strumenti specifici per misurare il miglioramento dei sintomi e la qualità della vita dei partecipanti. L'obiettivo finale è determinare se un trattamento più lungo con fosaprepitant possa offrire un miglior controllo della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia nei bambini, migliorando così la loro esperienza durante il trattamento oncologico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di aprepitant o fosaprepitant, farmaci utilizzati per prevenire la nausea e il vomito causati dalla chemioterapia.

    Il fosaprepitant viene somministrato per via intravenosa come soluzione per infusione, mentre l'aprepitant viene assunto per via orale sotto forma di capsule rigide.

  2. Passaggio 2

    Regime di trattamento

    Il regime di trattamento prevede due cicli di chemioterapia simili, ciascuno della durata massima di 8 giorni.

    Durante il primo ciclo, il paziente riceve il trattamento standard di 3 giorni con aprepitant o fosaprepitant, seguito da un placebo.

    Nel secondo ciclo, il paziente riceve il trattamento con aprepitant o fosaprepitant per l'intera durata del ciclo di chemioterapia, fino a un massimo di 8 giorni.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, viene monitorata l'assenza di episodi di vomito, conati di vomito e l'uso di farmaci di emergenza per valutare l'efficacia del trattamento.

    Viene utilizzato uno strumento di valutazione della nausea pediatrica per monitorare i sintomi di nausea e migliorare il comfort del paziente.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Al termine del ciclo di chemioterapia, viene valutata la risposta completa del paziente, definita come l'assenza di vomito, conati di vomito e l'uso di farmaci di emergenza nelle 24-72 ore successive all'ultima dose di chemioterapia.

    Viene inoltre valutata la sicurezza dell'uso prolungato di fosaprepitant e l'efficacia in termini di costi del regime di dosaggio prolungato.

Chi può partecipare allo studio?

23 criteri

  • Età compresa tra 6 mesi e 18 anni al momento dell'ingresso nello studio.
  • I pazienti non devono ricevere blocchi programmati di chemioterapia contenenti corticosteroidi come parte del trattamento antitumorale durante il periodo di studio.
  • Pazienti di età superiore a 16 anni con un punteggio di Karnofsky di 60 o più, o pazienti di 16 anni o meno con un punteggio di Lansky Play di 60 o più. Questi punteggi valutano la capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Il paziente deve avere un'aspettativa di vita di 3 mesi o più.
  • I pazienti non devono usare trattamenti antiemetici (farmaci contro la nausea e il vomito) entro 48 ore prima del trattamento.
  • Nessun uso di farmaci che influenzano l'enzima CYP3A4 entro 7 giorni, o di farmaci che lo stimolano entro 30 giorni dal trattamento. L'enzima CYP3A4 aiuta a metabolizzare molti farmaci nel corpo.
  • La creatinina sierica deve essere inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore normale (ULN) dell'istituzione, in base all'età. La creatinina è un indicatore della funzione renale.
  • AST e ALT devono essere inferiori o uguali a 5 volte l'ULN dell'istituzione. Questi sono enzimi che indicano la salute del fegato.
  • La bilirubina totale deve essere inferiore o uguale a 1,5 volte l'ULN dell'istituzione. La bilirubina è una sostanza prodotta dal fegato.
  • Nessuna storia di prolungamento del QT, un problema del ritmo cardiaco.
  • Le pazienti in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo confermato prima dell'iscrizione.
  • I pazienti non devono ricevere radioterapia all'addome o al bacino nella settimana prima del trattamento.
  • Le pazienti con neonati devono accettare di non allattare al seno durante lo studio.
  • I pazienti di entrambi i sessi in età fertile devono accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace approvato dall'investigatore durante lo studio.
  • I pazienti non devono avere una storia di reazione allergica grave (grado 3/4) a uno dei farmaci dello studio.
  • I pazienti non devono avere malattie gastrointestinali che possano interferire con l'assorbimento del farmaco.
  • Il paziente non deve usare benzodiazepine o oppioidi iniziati entro 48 ore prima del trattamento, tranne per dosi singole di triazolam, temazepam o midazolam. Le benzodiazepine e gli oppioidi sono farmaci usati per l'ansia e il dolore.
  • La continuazione della terapia cronica con benzodiazepine o oppioidi è consentita se iniziata almeno 48 ore prima della somministrazione del farmaco dello studio.
  • Nei pazienti in terapia cronica con warfarin, acenocumarolo, tolbutamide o fenitoina (metabolizzati dal CYP2C9), la terapia deve essere monitorata attentamente durante il trattamento con (fos)aprepitant e per 14 giorni dopo ogni ciclo di (fos)aprepitant.
  • Una documentata presenza di tumore maligno.
  • I pazienti devono ricevere blocchi di chemioterapia moderatamente o altamente emetogeni, o chemioterapia non precedentemente tollerata a causa del vomito, per una durata minima di 4 giorni.
  • I programmi di chemioterapia devono contenere due cicli simili di chemioterapia, che non devono necessariamente essere consecutivi.
  • Nessun tumore maligno primario o metastatico del sistema nervoso centrale che causi nausea o vomito.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare i bambini al di sotto dei 2 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una condizione medica che potrebbe interferire con i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica a uno dei farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Aprepitant: Questo farmaco viene utilizzato per prevenire la nausea e il vomito causati dalla chemioterapia. Nel contesto di questo studio clinico, si sta valutando l'efficacia di una profilassi prolungata con aprepitant per prevenire la nausea e il vomito ritardati nei bambini sottoposti a chemioterapia moderatamente o altamente emetogena. L'obiettivo è determinare se un trattamento più lungo con aprepitant possa migliorare la prevenzione di questi sintomi rispetto al regime standard di 3 giorni.

Che cosa si sa già del trattamento

Fosaprepitant – Fosaprepitant è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per prevenire la nausea e il vomito ritardati indotti dalla chemioterapia (CINV) nei bambini. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare l'efficacia di una profilassi prolungata rispetto a un regime standard di 3 giorni. Il farmaco agisce bloccando i recettori della neurochinina 1 (NK1) nel cervello, che sono coinvolti nella trasmissione dei segnali di nausea e vomito. Fosaprepitant appartiene alla classe farmacologica degli antagonisti dei recettori NK1.

Malattie studiate

Nausea e vomito indotti da chemioterapia ritardati (CINV) – Questa condizione si verifica quando i pazienti sottoposti a chemioterapia sperimentano nausea e vomito non immediatamente dopo il trattamento, ma nelle ore o nei giorni successivi. È una risposta comune a molti farmaci chemioterapici, specialmente quelli altamente emetogeni. La fase ritardata di CINV si manifesta tipicamente tra le 24 e le 72 ore dopo l'ultima dose di chemioterapia. I sintomi possono includere nausea persistente e episodi di vomito, che possono influire significativamente sulla qualità della vita del paziente. La gestione di CINV ritardato è importante per garantire il comfort del paziente e migliorare l'aderenza al trattamento chemioterapico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2024-517846-32-00Partecipanti previsti76 personePromotorePrincess Maxima Center For Pediatric Oncology

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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