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Studio sull'efficacia di ezabenlimab in pazienti con carcinoma squamoso della testa e del collo in stadio localmente avanzato che presentano tracce di malattia dopo chemio-radioterapia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda il trattamento del carcinoma squamoso della testa e del collo localmente avanzato, un tipo di tumore che colpisce le cellule della pelle o delle mucose in queste aree. Lo studio si concentra sui pazienti che presentano l'espressione della proteina PD-L1 e che hanno una malattia residua minima, ovvero una piccola quantità di cellule tumorali che rimane nel corpo dopo i trattamenti iniziali. La presenza di queste cellule viene individuata attraverso il DNA tumorale circolante, un metodo che permette di trovare frammenti di materiale genetico del tumore nel sangue.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di ezabenlimab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, per potenziare la terapia in questi pazienti. Dopo aver completato un ciclo di chemio-radioterapia, ovvero una combinazione di farmaci e radiazioni, i partecipanti riceveranno il nuovo trattamento per monitorare come la malattia risponde alla terapia e se sia possibile prevenire la ricomparsa del tumore.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    All'inizio della partecipazione, viene effettuata una valutazione per la presenza di ctDNA (DNA tumorale circolante), ovvero piccoli frammenti di materiale genetico delle cellule tumorali che si trovano nel sangue).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrato il farmaco ezabenlimab tramite infusione endovenosa (una soluzione inserita direttamente in una vena).

    La dose prescritta è di 240 mg (milligrammi).

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e controlli

    Vengono effettuati controlli periodici per monitorare lo stato del ctDNA (il materiale genetico tumorale nel sangue) con una frequenza di circa ogni 3 mesi.

    Durante lo studio, viene monitorata la progressione della malattia, ovvero se il tumore aumenta di dimensioni o si diffonde, e la sopravvivenza complessiva.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Il paziente deve avere un'età pari o superiore a 18 anni.
  • È necessario fornire il proprio consenso informato, ovvero un documento scritto in cui si accetta consapevolmente di partecipare allo studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (tramite sangue o urine) prima di iniziare.
  • Le donne in età fertile e gli uomini che possono avere figli devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno) per tutta la durata dello studio e fino a 180 giorni dopo l'ultima dose di farmaco.
  • Le donne che allattano devono accettare di interrompere l'allattamento prima della prima dose del trattamento e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose dello studio.
  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di tumore della testa e del collo (che interessi la cavità orale, l'orofaringe, l'ipofaringe o la laringe) che possa essere trattato con l'obiettivo di guarire mediante chemioterapia a base di platino e radioterapia.
  • Il paziente deve aver completato un trattamento di chemio-radioterapia che abbia somministrato una dose di radiazioni compresa tra 65 e 70 Gy (un'unità di misura della dose di radiazioni) nell'area interessata dalla malattia.
  • Il paziente non deve presentare una malattia in progressione, il che significa che il tumore non deve essere peggiorato durante i controlli iniziali.
  • Il tumore deve presentare un punteggio PD-L1 CPS maggiore o uguale a 20, che è un valore misurato tramite un test specifico per identificare una proteina che aiuta le cellule tumorali a nascondersi dal sistema immunitario.
  • Il paziente deve risultare MRD positivo, il che significa che è stata rilevata la presenza di ctDNA (piccole tracce di materiale genetico del tumore nel sangue) durante i controlli effettuati da 6 a 8 settimane dopo la fine della terapia.
  • Il paziente deve avere un punteggio ECOG PS compreso tra 0 e 2, un sistema utilizzato dai medici per valutare lo stato di salute generale e il livello di attività quotidiana di una persona con tumore.
  • È necessaria una funzione degli organi adeguata, confermata da esami del sangue e altri test clinici effettuati nei 14 giorni precedenti l'inizio dello studio.
  • Deve essere eseguibile un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (un esame che registra l'attività elettrica del cuore) senza anomalie rilevanti.
  • In caso di problemi cardiaci o ipertensione (pressione alta), anche se controllata, la frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) deve essere uguale o superiore al 50%, misurata tramite un'ecografia o una scansione specialistica per confermare che il cuore pompi il sangue correttamente.

Chi non può partecipare allo studio?

22 criteri

  • Il paziente ha ricevuto in passato trattamenti per il tumore della testa e del collo, come radioterapia (terapia con raggi), terapie sistemiche (farmaci che circolano in tutto il corpo), terapie mirate o chirurgia radicale, che non facevano parte del trattamento standard ricevuto.
  • Il paziente ha una storia di polmonite (infiammazione dei polmoni) non causata da infezioni che ha richiesto l'uso di steroidi (farmaci che riducono l'infiammazione), o ha attualmente una polmonite o una malattia polmonare interstiziale (una condizione che causa cicatrici o infiammazione nei polmoni).
  • Presenza di altre malattie attive non controllate, come infezioni che richiedono l'uso di antibiotici, disturbi del sangue (problemi di coagulazione), diabete non controllato, aritmie ventricolari (battiti cardiaci irregolari), crisi epilettiche non controllate, compressione del midollo spinale o sindrome della vena cava superiore (un'ostruzione del flusso sanguigno importante).
  • Presenza di emorragie gravi (di grado 3 o 4) causate dal tumore o un alto rischio di sanguinamento, ad esempio se il tumore tocca o avvolge un vaso sanguigno principale come l'arteria carotide o la vena giugulare.
  • Avere una malattia autoimmune attiva (una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso) che ha richiesto trattamenti con farmaci che modificano la malattia o immunosoppressori (farmaci che riducono le difese immunitarie) negli ultimi 2 anni.
  • Diagnosi di immunodeficienza (un sistema immunitario debole) o l'assunzione di terapia steroidea sistemica (uso di steroidi ad alte dosi) o altri farmaci che riducono le difese immunitarie nei 7 giorni precedenti la prima dose del farmaco sperimentale.
  • Avere subito un intervento chirurgico importante e non essersi ancora completamente ripresi dalle complicazioni o dai problemi legati all'operazione.
  • Avere ricevuto un trapianto di tessuto o di un organo solido da un donatore.
  • Presenza di cirrosi (una grave cicatrizzazione del fegato) o malattie del fegato o delle vie biliari non stabili, come la presenza di ascite (accumulo di liquido nell'addome), encefalopatia (problemi cerebrali dovuti al fegato), coagulopatia (difficoltà del sangue a coagulare) o ittero (colorazione giallastra della pelle).
  • Storia di anomalie cardiache, come aritmie (ritmi cardiaci irregolari) non controllate, blocco atrioventricolare (interruzione del segnale elettrico del cuore), cardiomiopatia (problemi al muscolo cardiaco), miocardite (infiammazione del cuore), infarto o aver subito interventi come lo stent o il bypass.
  • Presenza di disturbi psichiatrici o di abuso di sostanze che potrebbero impedire la corretta partecipazione allo studio.
  • Avere un tumore situato in zone diverse dalla parte posteriore della bocca o della gola, come nei seni nasali o nella faringe nasale.
  • Condizioni psicologiche, familiari, sociali o geografiche che potrebbero rendere difficile seguire le regole dello studio e gli appuntamenti previsti.
  • Stare assumendo contemporaneamente altri farmaci sperimentali o altre terapie contro il cancro.
  • Aver ricevuto in precedenza trattamenti con farmaci che agiscono sul sistema immunitario, come gli anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2.
  • Aver ricevuto un vaccino a virus vivo nei 30 giorni precedenti l'inizio dello studio.
  • Avere una storia di reazioni allergiche a farmaci con una composizione chimica simile al farmaco studiato.
  • Aver avuto un altro tipo di tumore diverso (tranne alcuni tipi molto specifici e limitati) negli ultimi 2 anni.
  • Essere in stato di gravidanza, allattamento o avere l'intenzione di concepire durante il periodo dello studio.
  • Presenza di effetti collaterali gravi o non risolti derivanti dal precedente trattamento con radioterapia e chemioterapia.
  • Diagnosi nota di HIV (un virus che colpisce il sistema immunitario) o di Epatite B o Epatite C attiva.
  • Storia nota di tubercolosi attiva (un'infezione batterica che colpisce solitamente i polmoni).
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Farmaci in studio

Ezabenlimab è un farmaco somministrato tramite infusione in vena che viene testato per vedere quanto sia efficace nel combattere il tumore in pazienti che hanno una malattia residua minima dopo i trattamenti precedenti.

Che cosa si sa già del trattamento

Ezabenlimab - Questo farmaco è una soluzione per infusione somministrata direttamente in vena per trattare alcuni tipi di tumore alla testa e al collo. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia nel potenziare le terapie esistenti per i pazienti che presentano ancora tracce di malattia dopo i trattamenti standard. Agisce bloccando una specifica proteina sulle cellule immunitarie, aiutando così il sistema di difesa del corpo a riconoscere e attaccare meglio le cellule tumorali. Fa parte della classe dei farmaci immunoterapici, progettati per stimolare le naturali difese dell'organismo contro il cancro.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato - Questo tipo di tumore si sviluppa nelle cellule piatte che rivestono la bocca, la gola e altre parti della testa e del collo. La forma localmente avanzata indica che la malattia si è estesa oltre il punto di origine iniziale ma non ha ancora raggiunto organi distanti. La progressione avviene tipicamente attraverso la crescita incontrollata delle cellule malate nei tessuti circostanti. Il tumore può diffondersi anche ai linfonodi vicini. Nel tempo, le cellule tumorali possono continuare a espandersi nelle aree della testa e del collo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-523575-36-00Partecipanti previsti153 personePromotoreCliniques Universitaires Saint-Luc

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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