Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non ancora in reclutamento

Studio sull'efficacia di ceftriaxone, clotrimazole, metronidazolo, azitromicina e doxiciclina per le alterazioni della flora vaginale in donne incinte a rischio di parto prematuro

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su donne in gravidanza con un elevato rischio di parto pretermine, ovvero la nascita di un bambino prima della 37ª settimana di gestazione. L'obiettivo della ricerca è valutare se un nuovo metodo di controllo delle alterazioni della flora vaginale, che consiste nell'identificare precocemente le anomalie nei microbi presenti nella vagina, possa aiutare a ridurre il rischio di nascite premature. Durante lo studio, viene monitorata anche la vaginosi batterica, una condizione in cui l'equilibrio naturale dei batteri nella vagina viene alterato.

Le partecipanti saranno suddivise in due gruppi. Un gruppo seguirà la strategia abituale di assistenza medica, mentre l'altro seguirà un percorso basato su test molecolari rapidi per identificare le infezioni. In caso di necessità, verranno utilizzati diversi farmaci come clotrimazolo, metronidazolo, azitromicina, ceftriaxone o doxiciclina. Questi trattamenti possono essere somministrati tramite capsule vaginali, compresse per via orale o iniezioni intramuscolari.

Il percorso prevede un monitoraggio costante della salute della madre e del bambino per osservare l'eventuale comparsa di complicazioni, come la rottura delle membrane o la crescita ridotta del feto. Verranno inoltre valutati diversi aspetti della salute neonatale e la durata dei ricoveri ospedalieri per garantire la massima sicurezza durante tutto il periodo della gestazione e dopo la nascita.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    <b>Screening</b> e <b>assegnazione al gruppo</b>

    Viene effettuato un test di screening mediante un'analisi biologica della flora vaginale (l'insieme dei microrganismi presenti nella vagina) per identificare eventuali anomalie.

    In base ai risultati, l'assegnazione avviene tra due percorsi differenti: il gruppo sperimentale, che prevede lo screening e il trattamento, o il gruppo di cura standard, che segue le procedure abituali senza lo screening innovativo.

  2. Passaggio 2

    <b>Trattamento</b> farmacologico

    Qualora l'analisi della flora vaginale indichi la necessità di un intervento, viene somministrato un trattamento con farmaci specifici.

    Il trattamento può includere l'assunzione di comprimidos orali di metronidazole (da 500 mg) o azithromycin dihydrate (da 250 mg), oppure l'uso di una capsula vaginale di clotrimazole (da 500 mg).

    Altre opzioni terapeutiche possono prevedere l'assunzione di comprimidos orali di doxycycline (da 200 mg) o l'esecuzione di un'iniezione intramuscolare di ceftriaxone (da 1 g).

  3. Passaggio 3

    <b>Monitoraggio</b> e <b>controlli</b>

    Per chi segue il percorso sperimentale, viene eseguito un controllo tramite analisi vaginale per verificare l'efficacia del trattamento e la scomparsa dei microrganismi analizzati.

    Viene monitorata la presenza di eventuali ricorrenze, ovvero il ritorno delle anomalie della flora vaginale dopo un risultato precedentemente negativo.

    Durante l'intero periodo della gravidanza, viene effettuato il monitoraggio dello stato di salute per valutare parametri come la lunghezza del collo dell'utero e la presenza di contrazioni.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Donne in età superiore ai 18 anni.
  • Gravidanza di un singolo feto (un solo bambino) situata all'interno dell'utero.
  • Tempo di gravidanza compreso tra la 8ª e la 18ª settimana.
  • Presenza di vaginosi batterica, ovvero un'alterazione della flora batterica vaginale, che può manifestarsi con perdite vaginali o senza alcun sintomo evidente.
  • Storia di parto prematuro, ovvero un parto avvenuto prima della 37ª settimana di gravidanza (anche se causato dalla rottura anticipata delle membrane).
  • Storia di aborto tardivo o perdita fetale, ovvero la perdita del bambino che si è verificata tra la 14ª e la 22ª settimana di gravidanza.
  • Essere regolarmente iscritte a un sistema di previdenza sociale o un regime assicurativo equivalente.

Chi non può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Donne che sono sottoposte a tutela legale (ovvero persone che non possono prendere decisioni autonomamente per motivi legali) o che sono private della propria libertà.
  • Donne che presentano ipersensibilità, cioè un'allergia, verso il principio attivo del farmaco o verso altri componenti presenti nel medicinale.
  • Donne con una gravidanza ectopica, ovvero una gravidanza che si è sviluppata fuori dall'utero.
  • Gravidanze che non procedono (non evolutive) o casi in cui il feto è deceduto all'interno dell'utero.
  • Donne che hanno avuto un parto prematuro solo a causa di preeclampsia (una complicazione della gravidanza con pressione alta) o restrizione della crescita intrauterina (quando il bambino non cresce correttamente in utero), ma che non hanno una storia di parto prima della 37ª settimana o di aborto tardivo.
  • Donne che hanno avuto una gravidanza interrotta volontariamente o per indicazioni mediche, ma che non hanno avuto un parto prima della 37ª settimana o un aborto tardivo.
  • Donne il cui precedente parto prematuro prima della 37ª settimana o aborto tardivo sia stato causato dalla morte del feto prima del travaglio o da un aborto volontario.
  • Donne che non hanno mai avuto figli prima d'ora (nullipare).
  • Gravidanze multiple, come ad esempio gemelli o parti con tre o più bambini.
  • Presenza di gravi malformazioni fetali individuate durante i primi controlli, come problemi al cuore, difetti del cranio o della colonna vertebrale, o anomalie nello sviluppo dell'addome o della pelle.
  • Donne con malformazioni uterine, ovvero difetti nella forma dell'utero (come utero unicorne, bicorne o settato).
  • Donne che hanno avuto un parto prematuro a causa di una gravidanza gemellare.
  • Donne che stanno partecipando o intendono partecipare ad altri studi clinici (esperimenti medici) che potrebbero influenzare la flora batterica o il rischio di parto prematuro.
  • Donne che hanno assunto trattamenti anti-infettivi (come antibiotici o altri farmaci contro le infezioni) nella settimana precedente l'inizio dello studio.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Clotrimazolo

    è un farmaco utilizzato per trattare le infezioni causate da funghi, somministrato tramite una capsula inserita nella vagina.

  • Metronidazolo

    è un antibiotico assunto per via orale, utilizzato per combattere diverse infezioni batteriche.

  • Azitromicina

    è un antibiotico che viene preso per bocca per trattare varie infezioni causate da batteri.

  • Ceftriaxone

    è un antibiotico somministrato tramite un'iniezione nel muscolo per combattere le infezioni batteriche.

  • Doxiciclina

    è un antibiotico assunto per via orale per trattare diverse tipologie di infezioni batteriche.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Clotrimazole

    Questo farmaco antifungino viene somministrato sotto forma di capsule morbide inserite direttamente nella vagina. È ampiamente utilizzato in medicina per curare le infezioni causate da funghi, come la candida. Il suo meccanismo d'azione consiste nel danneggiare la parete delle cellule del fungo, impedendone la crescita e la sopravvivenza.

  • Metronidazole

    Questo medicinale appartiene alla classe degli antibiotici e viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite. È comunemente impiegato per combattere diverse infezioni batteriche e parassitarie. A livello molecolare, il farmaco interferisce con il DNA dei microrganismi, distruggendo la loro capacità di replicarsi.

  • Azithromycin dihydrate

    Si tratta di un antibiotico della famiglia dei macrolidi che viene assunto per via orale tramite compresse. Viene utilizzato per trattare varie infezioni batteriche comuni. Il suo funzionamento consiste nell'impedire ai batteri di produrre le proteine necessarie per crescere e moltiplicarsi.

  • Ceftriaxone

    Questo potente antibiotico viene somministrato tramite iniezione intramuscolare sotto forma di polvere sciolta in un liquido. È una terapia consolidata per trattare diverse infezioni batteriche gravi. Il farmaco agisce bloccando la costruzione della parete cellulare dei batteri, causandone la distruzione.

  • Doxycycline (anhydrous)

    Questo antibiotico della classe delle tetracicline viene assunto per via orale attraverso compresse che possono essere anche divise. Viene impiegato per trattare un'ampia gamma di infezioni batteriche. Il suo meccanismo d'azione prevede l'interruzione del processo di sintesi proteica all'interno delle cellule batteriche, fermandone la crescita.

Malattie studiate

  • Bacterial vaginosis

    Questa condizione si verifica quando l'equilibrio naturale dei microbi nella vagina viene alterato. Invece dei batteri benefici, si assiste a un aumento eccessivo di alcuni tipi di batteri potenzialmente dannosi. Questo squilibrio può causare cambiamenti nell'ambiente vaginale. La condizione progredisce attraverso la sostituzione della flora protettiva con popolazioni batteriche diverse.

  • High risk preterm birth pregnancy

    Questa situazione riguarda le gravidanze in cui esiste una probabilità maggiore che il parto avvenga prima della fine del termine naturale. Spesso è legata a fattori storici, come aver avuto precedenti parti prematuri o perdite fetali tardive. La condizione si manifesta con un aumento del rischio di attivazione del travaglio o della rottura delle membrane precocemente. Può progredire con contrazioni uterine o accorciamento della cervice prima della 37ª settimana di gestazione.

  • Vaginal flora abnormalities

    Questa condizione descrive uno squilibrio nella composizione dei microrganismi presenti nella vagina. Si verifica quando i livelli dei batteri sani diminuiscono, lasciando spazio a microrganismi meno desiderabili. Tale alterazione può modificare l'ambiente chimico e biologico della zona vaginale. La progressione può portare a una condizione di disbiosi che influenza la salute riproduttiva.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-509421-41-03Codice del protocolloAUTOP 2Partecipanti previsti1 794 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Marseille

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.