In breve
FRE02 è un prodotto bioterapeutico vivo sperimentale in studio per la vaginosi batterica. Fa parte di un prodotto in combinazione fissa chiamato FB301, sviluppato da Freya Biosciences APS. Uno studio di Fase 2 autorizzato sta attualmente valutando se il pre-trattamento con clorexidina e/o metronidazolo seguito da FB301 possa migliorare il microbioma vaginale in 120 donne con vaginosi batterica.
Punti chiave
- FRE02 è un prodotto bioterapeutico vivo sperimentale senza autorizzazione all'immissione in commercio.
- È in studio per la vaginosi batterica in uno studio di Fase 2 autorizzato.
- Lo studio prevede di arruolare 120 donne con vaginosi batterica.
- FRE02 è somministrato come capsula vaginale con il nome di prodotto FB301, alla dose di 10 milioni di CFU.
- La misura principale è la variazione del microbioma vaginale, in particolare l'abbondanza relativa combinata di Lactobacillus crispatus e jensenii.
- Lo studio è attualmente autorizzato ma non ancora in fase di reclutamento.
Che cos'è FRE02?
FRE02 è una sostanza sperimentale senza autorizzazione all'immissione in commercio nei registri dei prodotti, il che significa che non è ancora approvata come medicinale. Fa parte di un prodotto in combinazione fissa chiamato FB301, sviluppato da Freya Biosciences APS. La sostanza appartiene all'area terapeutica delle infezioni batteriche e micosi. FRE02 è classificato come prodotto bioterapeutico vivo, cioè contiene microrganismi vivi destinati a uso terapeutico.
Come agisce FRE02?
Il registro dello studio descrive FB301 come un prodotto contenente le specie Lactobacillus crispatus e jensenii, batteri naturalmente presenti in un microbioma vaginale sano. L'approccio terapeutico mira a ripristinare un equilibrio sano di queste specie di Lactobacillus nella vagina dopo un pre-trattamento con agenti antimicrobici. L'esito primario misura la variazione dell'abbondanza relativa di queste specie combinate di Lactobacillus dal basale alla settimana 3.
Per quali condizioni è in studio FRE02?
- Vaginosi batterica — una condizione vaginale comune causata da uno squilibrio nei batteri naturali della vagina, che lo studio intende affrontare ripristinando le specie di Lactobacillus.
Come viene somministrato FRE02?
FRE02 è somministrato come capsula vaginale rigida per uso vaginale. Nello studio, FB301 è somministrato alla dose di 10 milioni di unità formanti colonie (CFU). Lo studio include anche un pre-trattamento con soluzione vaginale di clorexidina e/o compresse orali di metronidazolo, utilizzati come interventi di confronto per preparare l'ambiente vaginale prima della somministrazione di FB301.
Cosa mostrano gli studi clinici?
Uno studio interventistico di Fase 2 è autorizzato per studiare FRE02 come parte del prodotto in combinazione FB301. Lo studio prevede di arruolare 120 donne con vaginosi batterica. Lo studio è attualmente autorizzato, il che significa che ha ricevuto l'approvazione regolatoria per procedere ma non ha ancora iniziato il reclutamento dei partecipanti.
L'esito principale misurato è la variazione del microbioma vaginale, in particolare l'abbondanza relativa combinata delle specie Lactobacillus crispatus e jensenii, misurata mediante sequenziamento metagenomico di campioni vaginali dal basale (Visita 2) alla settimana 3 (Visita 3). Lo studio confronta il trattamento con FB301 dopo pre-trattamento con antisepsi vaginale a base di clorexidina (0,5%) e/o metronidazolo orale.