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Studio su rifabutin più combinazione di farmaci per la polmonite acquisita in ospedale o ventilatore da Acinetobacter baumannii resistente ai carbapenemi in adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda la pneumonia acquisita in ospedale e pneumonia associata al ventilatore causata da Acinetobacter baumannii-calcoaceticus resistente ai carbapenemi, un’infezione polmonare grave che si verifica in pazienti ricoverati, soprattutto quelli collegati a un ventilatore. Il trattamento sperimentato combina BV100 con una dose bassa di polymyxin B, mentre il gruppo di confronto riceve colistina insieme a una dose alta di ampicillina/sulbactam. Entrambe le combinazioni vengono somministrate per via endovenosa, cioè direttamente in vena.

Lo scopo è confrontare l’efficacia e la sicurezza dei due regimi terapeutici. I partecipanti sono randomizzati, cioè assegnati in modo casuale, a uno dei due trattamenti e seguiti per circa 28 giorni. Durante questo periodo i medici monitorano la scomparsa dei sintomi, la guarigione clinica, eventuali effetti collaterali, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la temperatura corporea e i risultati delle analisi del sangue per valutare la funzione renale e altri parametri importanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, vengono raccolti i dati di base, comprese le informazioni cliniche e gli esami di laboratorio.

    Viene effettuato un esame fisico e vengono registrati i segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura).

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Viene assegnato casualmente a uno dei due gruppi di trattamento: bv100 + polymyxin B a basso dosaggio oppure colistina + ampicillina/sulbactam ad alto dosaggio.

  3. Passaggio 3

    Avvio della terapia (giorno 1)

    Se il gruppo è bv100 + polymyxin B, ricevi:

    - polymyxin B sulfato 1 milione iu (unità internazionali) per via intravenosa, somministrato una volta al giorno.

    - bv100 per via intravenosa secondo il dosaggio previsto dal protocollo dello studio (dose non specificata nei documenti disponibili).

    - rifabutin 600 mg per via intravenosa, se indicato dal protocollo.

    Se il gruppo è colistina + ampicillina/sulbactam, ricevi:

    - colistina 13,5 milioni iu per via intravenosa, somministrata una volta al giorno.

    - ampicillina e sulbactam (dose indicata come 9 df dosage form) per via intravenosa, somministrata secondo il calendario previsto dal protocollo.

  4. Passaggio 4

    Durata della terapia

    La terapia continua per il periodo stabilito dal protocollo clinico, tipicamente fino a 7‑14 giorni, o fino a quando il medico ritiene che l’infezione sia risolta.

    Ogni giorno viene effettuata la somministrazione del farmaco assegnato e vengono monitorati i segni vitali e gli esami di laboratorio per valutare la sicurezza.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni di efficacia durante il trattamento

    Vengono effettuate valutazioni cliniche nei seguenti momenti:

    - giorno 3

    - giorno 5

    - giorno 8

    - fine trattamento (eot)

    - test di cura (TOC)

    - fine studio (EOS).

    In ciascuna di queste visite vengono registrati la risposta clinica, la risposta microbiologica e gli eventuali effetti avversi.

  6. Passaggio 6

    Follow‑up per la sicurezza

    Dopo la fine del trattamento, vengono programmati controlli di sicurezza a:

    - 14 giorni dall’inizio dello studio per valutare la mortalità a 14 giorni (28‑day acm) e gli eventuali eventi avversi tardivi.

    - 28 giorni dall’inizio dello studio per valutare la mortalità a 28 giorni e la sicurezza complessiva.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Al termine del periodo di follow‑up, tutti i dati raccolti vengono inseriti nel database dello studio.

    Non è richiesto alcun intervento aggiuntivo da parte tua, salvo eventuali indicazioni del personale medico.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Deve firmare un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura dello studio; se non può firmare, un rappresentante legale può dare il consenso secondo le regole locali, e se poi riprende conoscenza deve confermare nuovamente il consenso.
  • Deve avere tra i 18 e 82 anni al momento della firma del consenso.
  • Deve avere una diagnosi confermata di polmonite acquisita in ospedale (HABP) o di polmonite associata al ventilatore (VABP) che richiede antibiotici per via endovenosa, secondo il giudizio del medico.
  • Deve avere alta probabilità che la polmonite sia causata da Acinetobacter baumannii resistente ai carbapenemi (CRABC), identificata con un test rapido (RDT) su un campione respiratorio entro il tempo previsto; inoltre deve soddisfare una delle seguenti condizioni: a) non aver ricevuto più di un certo numero di ore di antibiotico attivo contro CRABC prima della prima dose dello studio, oppure b) il trattamento precedente deve aver fallito (peggioramento clinico o mancato miglioramento dopo almeno 48 ore).
  • Deve avere un punteggio APACHE II inferiore a 30 oppure un punteggio qSOFA pari o superiore a 2 al momento dello screening. (APACHE II è una scala che valuta la gravità della malattia; qSOFA è un semplice punteggio per valutare il rischio di insufficienza d’organo.)
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e devono accettare di usare un metodo contraccettivo molto efficace (es. preservativo, pillola combinata, impianto, iniezione, dispositivo intrauterino o partner vasectomizzato) dal momento dello screening fino a 30 giorni dopo l’ultima dose del farmaco dello studio; se usano solo la pillola combinata, devono usarla insieme a un metodo barriera.
  • Deve essere stata diagnosticata una polmonite acquisita in ospedale o associata al ventilatore, secondo la definizione dettagliata del protocollo.
  • Per partecipare alla Parte B (se non idoneo alla Parte A), deve avere un’infezione da CRABC resistente a colistina o polimixina B (MIC ≥ 4 mg/L) e soddisfare una delle seguenti condizioni: a) avere un’infezione confermata da coltura e test di sensibilità entro il tempo previsto, non aver ricevuto più di un certo numero di ore di antibiotico attivo prima della prima dose, oppure b) avere evidenza clinica di fallimento del trattamento con colistina o polimixina B dopo il tempo previsto.

Chi non può partecipare allo studio?

33 criteri

  • Infezione resistente a colistina (MIC ≥ 4 mg/L) o intolleranza ai polimixina oppure uso di farmaci che impediscono l’uso dei polimixina.
  • Livelli di enzimi epatici AST o ALT > 3 volte il valore normale e bilirubina > 2 volte il valore normale, oppure insufficienza epatica grave (classe Child‑Pugh C) o altre gravi malattie del fegato.
  • Risultati dell’ECG (elettrocardiogramma) che mostrano problemi cardiaci seri, come nuovi segni di ischemia, infarto, aritmia ventricolare pericolosa, bradicardia non corretta o insufficienza cardiaca grave (classe NYHA IV) entro l’ultimo anno.
  • Impossibilità di fornire campioni respiratori adeguati per la coltura (es. sputo con troppi epiteli cellulari squamosi e pochi neutrofili).
  • Intervallo QTcF corretto > 500 ms confermato da un secondo ECG (rischio di aritmia).
  • Ictus (ischemico o emorragico) entro 10 giorni o previsione di sopravvivenza < 28 giorni, oppure punteggio GCS 3 senza possibilità di miglioramento.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale o uso di altri farmaci investigativi negli ultimi 30 giorni (o 5 volte l’emivita del farmaco).
  • Uso prolungato durante lo studio di probenecid, metotrexato, ganciclovir, acido valproico o divalproex.
  • Allergia nota o sospetta a polimixina, rifabutin, colistina, ampicillina/sulbactam, meropenem o ai loro eccipienti.
  • Cura considerata futile o pazienti in strutture di assistenza a lungo termine con assistenza palliativa.
  • Graft‑versus‑host disease acuta di grado 3 o superiore.
  • Presenza di un’altra polmonite attiva che richiede antibiotici specifici (es. Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus, virus influenzali, ecc.).
  • Malattie polmonari che impediscono la valutazione della risposta, come cancro al polmone con ostruzione, tubercolosi attiva, fibrosi cistica, infezioni fungine, ascesso polmonare, empiema pleurico, polmonite post‑ostruzione, o COVID‑19 non migliorato.
  • Empia pleurica, a meno che non sia drenata entro 24 ore e trattata entro 14 giorni.
  • Trapianto di organo solido entro 6 mesi.
  • Infezioni profonde (es. osteomielite gram‑negativa, meningite) che richiedono terapia prolungata, a meno che non siano drenate e sanificate.
  • Endocardite infettiva acuta da batteri Gram‑positivi che richiede intervento urgente o è controindicata per chirurgia.
  • Infezioni della ferita chirurgica che necessitano di ulteriore intervento.
  • Peritonite.
  • Dispositivo impiantabile non rimovibile o catetere considerato la fonte dell’infezione.
  • Neuropatia o malattie neuromuscolari note o sospette.
  • Infezione da HIV.
  • Immunosoppressione cronica (farmaci o malattie come lupus, chemioterapia, ecc.).
  • Ostruzione bronchiale o storia di polmonite post‑ostruzione (non esclude la BPCO).
  • Incapacità o rifiuto di seguire il protocollo dello studio.
  • Shock persistente con pressione bassa che richiede vasopressori per mantenere pressione arteriosa media ≥ 65 mmHg, con aumento dei vasopressori e lattato crescente (salvo eccezioni di basse dosi di norepinefrina).
  • Diagnosi di tracheobronchite associata al ventilatore.
  • Necessità di antibiotici gram‑negativi aggiuntivi attivi contro CRABC durante lo studio.
  • Sopravvivenza prevista < 72 ore o ordine DNR (non rianimare).
  • Ustioni che coinvolgono più del 40 % della superficie corporea.
  • Neutropenia (conteggio dei neutrofili < 1500 mm³) al momento dello screening o prevista.
  • Malattia renale grave con filtrazione glomerulare stimata < 30 mL/min/1,73 m², dialisi o output urinario < 20 mL/ora per 24 ore.
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Farmaci in studio

  • BV100

    è un farmaco sperimentale in fase di valutazione. Viene testato per capire se, combinato con una piccola quantità di polimixina B, può aiutare a combattere le infezioni polmonari causate da batteri resistenti. Lo studio osserva se il suo utilizzo migliora i risultati dei pazienti rispetto ad altri trattamenti già esistenti.

  • Polimixina B

    è un antibiotico usato per trattare infezioni gravi dovute a batteri che resistono ad altri farmaci. Nella sperimentazione viene somministrata a una dose più bassa rispetto a quella tradizionalmente usata, in combinazione con BV100, per valutare se questa combinazione sia efficace e più sicura.

  • Colistina

    è un antibiotico di ultima linea impiegato contro batteri molto resistenti. Nel trial viene data ai pazienti insieme a una dose alta di ampicillina/sulbactam, per confrontare la sua efficacia con quella della combinazione BV100‑polimixina B.

  • Ampicillina/Sulbactam

    è una combinazione di due antibiotici: l’ampicillina, che uccide i batteri, e il sulbactam, che impedisce ai batteri di resistere all’ampicillina. Viene usata a una dose elevata nel gruppo di confronto per verificare se, insieme alla colistina, possa curare le infezioni polmonari resistenti.

  • Rifabutin

    è un antibiotico che agisce contro diversi tipi di batteri. Nel contesto dello studio è valutato come possibile opzione di trattamento per le infezioni polmonari causate da batteri resistenti, per capire se possa offrire benefici rispetto agli altri farmaci testati.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ampicillin AND BETA-LACTAMASE INHIBITOR

    È somministrato per via endovenosa in infusione continua. È un antibiotico ben noto e ampiamente usato in ospedale per trattare infezioni batteriche gravi, soprattutto polmoniti causate da batteri resistenti. Agisce impedendo ai batteri di costruire la parete cellulare; il sulbactam blocca gli enzimi che distruggerebbero l'ampicillina e la lidocaina riduce il fastidio dell’infusione. È classificato come antibiotico beta‑lattamico con inibitore della beta‑lattamasi.

  • Polymyxin B sulfate

    Viene fornito in polvere per soluzione per infusione endovenosa. È un farmaco consolidato per infezioni gravi da batteri Gram‑negativi resistenti, sebbene il suo uso sia limitato per il rischio di tossicità renale. È indicato per trattare polmoniti ospedaliere causate da Acinetobacter resistente. Il suo meccanismo consiste nel legarsi alla membrana esterna del batterio, provocandone la rottura e la morte cellulare, ed è classificato tra gli antibiotici polimixina.

  • COLISTIN

    Si somministra per via endovenosa in infusione. È un antibiotico di ultima linea molto usato contro batteri Gram‑negativi multiresistenti, soprattutto quando altri farmaci non funzionano. È indicato per polmoniti severe causate da batteri resistenti, come l’Acinetobacter carbapenem‑resistente. Agisce in modo simile alla polimixina B, destabilizzando la membrana batterica, e appartiene alla classe dei polimixinici.

  • Rifabutin

    Viene dato per via endovenosa come soluzione per infusione. È un antibiotico della classe dei rifamicini, approvato per la tubercolosi ma studiato anche per infezioni polmonari da batteri resistenti. È indicato principalmente per infezioni micobatteriche, con ricerche in corso per il suo impiego in polmoniti da Acinetobacter resistente. Il suo meccanismo blocca la sintesi dell’RNA batterico, impedendo la crescita, e rientra nella categoria degli antibiotici rifamicina.

Malattie studiate

Carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii complex pneumonia - È un'infezione polmonare che si sviluppa in ospedale, spesso in pazienti collegati a ventilatore. È causata da un batterio Acinetobacter baumannii resistente ai carbapenemi. Il batterio colonizza le vie respiratorie e provoca infiammazione e accumulo di muco. I sintomi includono tosse, febbre e difficoltà respiratoria che possono peggiorare nel tempo. La condizione può diffondersi rapidamente se non controllata.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-524092-23-00Codice del protocolloBV100-010Partecipanti previsti380 personePromotoreBioversys S.A.S.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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