In breve
Furazidine è una sostanza antibatterica sperimentale in studio come compressa vaginale per la vaginosi batterica. Un singolo studio di Fase 3, autorizzato ma non ancora completato, confronta furazidine in compresse vaginali da 5 mg con clindamicina crema vaginale al 2% in 600 partecipanti. Lo studio valuta se furazidine non sia meno efficace della clindamicina nell'eliminare l'infezione.
Punti chiave
- Furazidine è in sperimentazione come compressa vaginale da 5 mg per la vaginosi batterica.
- L'unico studio registrato è di Fase 3 con 600 partecipanti.
- Lo studio confronta furazidine con clindamicina crema vaginale al 2%.
- Lo stato dello studio è Autorizzato, cioè approvato per iniziare ma non ancora completato.
- L'esito primario è il tasso di guarigione clinica misurato 8–10 giorni dopo il trattamento secondo i criteri di Amsel.
- Furazidine non ha autorizzazione all'immissione in commercio e rimane una sostanza sperimentale.
Che cos'è furazidine?
Furazidine è una sostanza antibatterica di sintesi chimica. Nello studio registrato è formulata come compressa vaginale contenente 5 mg di principio attivo. Il nome del prodotto nel registro dello studio è "Furazidin, compresse vaginali, 5mg". Furazidine non ha autorizzazione all'immissione in commercio nei registri del prodotto, il che significa che è ancora una sostanza sperimentale e non è ancora approvata come medicinale. L'azienda che fornisce il prodotto per lo studio è ADAMED SP. Z O.O.
Come agisce furazidine?
Il registro dello studio disponibile non descrive il meccanismo d'azione di furazidine. In quanto sostanza antibatterica nell'area terapeutica delle infezioni batteriche e delle micosi, è in studio per la sua capacità di trattare un'infezione batterica della vagina.
Per quali condizioni è in studio furazidine?
- Vaginosi batterica — un'infezione della vagina causata da uno squilibrio dei batteri normali, che porta a perdite anomale, cattivo odore e altri sintomi. È l'unica condizione per la quale furazidine è in studio nello studio registrato.
Come viene somministrato furazidine?
Furazidine è somministrato come compressa vaginale. La via di somministrazione è l'uso vaginale e la compressa contiene 5 mg di furazidine. Lo studio include anche un braccio di confronto che utilizza Dalacin 20 mg/g crema vaginale, che contiene clindamicina e si applica per via vaginale.
Cosa mostrano gli studi clinici?
Esiste uno studio clinico registrato su furazidine. È uno studio di Fase 3, randomizzato e controllato per la vaginosi batterica. Lo studio è autorizzato, il che significa che ha ricevuto l'approvazione per iniziare ma non ha ancora riportato risultati. Lo studio prevede di arruolare 600 partecipanti. L'obiettivo primario è dimostrare che le compresse vaginali di furazidine da 5 mg non sono meno efficaci della clindamicina crema vaginale al 2%.
Cosa misurano gli studi?
La misura di esito principale è il tasso di guarigione clinica alla Visita 3, che è la visita di verifica della guarigione al Giorno 8–10 dopo il trattamento. La guarigione clinica è definita secondo i criteri di Amsel: risoluzione delle perdite vaginali anomale, test dell'odore negativo e presenza di clue cells in misura inferiore al 20% delle cellule epiteliali totali all'esame microscopico di un preparato a fresco in soluzione fisiologica. In parole semplici, lo studio verifica se l'infezione è guarita osservando perdite, odore e cellule specifiche al microscopio.
Chi può partecipare allo studio?
Il registro non fornisce criteri di eleggibilità dettagliati come l'intervallo di età o specifiche condizioni di inclusione ed esclusione. Lo studio è rivolto a persone con vaginosi batterica ed è interventistico, cioè i partecipanti ricevono uno dei due trattamenti vaginali.
Quali effetti indesiderati sono noti?
Non sono disponibili dati sugli effetti indesiderati di furazidine nelle fonti fornite. Il registro dello studio non elenca eventi avversi e non sono state incluse fonti supplementari.