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Studio sull'efficacia di clorhexidina, metronidazolo e FB301 in donne con vaginosi batterica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la Vaginosi Batterica, una condizione che altera l'equilibrio dei microrganismi nella zona vaginale. L'obiettivo è valutare l'impatto di un trattamento combinato sulla popolazione di batteri benefici, come i Lactobacillus, che aiutano a mantenere la salute vaginale. Il percorso prevede l'uso iniziale di clorhexidina, una soluzione per la pulizia esterna e interna, e o metronidazolo, un farmaco assunto per via orale, seguiti dall'assunzione di FB301, una capsula contenente microrganismi vivi.

Durante lo studio, la composizione del microbioma vaginale, ovvero l'insieme dei microrganismi che vivono in quell'area, viene monitorata nel tempo attraverso analisi specifiche. Queste analisi servono a osservare come cambiano i livelli di diversi tipi di batteri e se il trattamento contribuisce a ripristinare un ambiente naturale sano, riducendo la presenza di batteri potenzialmente dannosi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase di pre-trattamento

    Durante questa fase iniziale, viene somministrato un trattamento per preparare l'area vaginale.

    L'uso di clorxil (soluzione cutanea contenente cloridrato di cloridexina) avviene tramite applicazione vaginale con una dose di 30 ml.

    Oppure, viene somministrato il farmaco arilin (compresse rivestite contenenti metronidazolo) per via orale con una dose di 1000 mg.

  2. Passaggio 2

    Visita di base

    Viene effettuato un prelievo di campioni vaginali per analizzare i microrganismi presenti, un processo chiamato analisi del microbioma.

  3. Passaggio 3

    Inizio trattamento con fb301

    Viene iniziata l'assunzione di fb301, che consiste in una capsula vaginale dura contenente 10 milioni di unità formanti colonia (un'unità di misura che indica la quantità di microrganismi vivi).

    Il trattamento prosegue per diverse settimane per valutare l'effetto sulla salute vaginale.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e controlli

    Alla settimana 3, viene effettuata una visita per raccogliere nuovi campioni vaginali e monitorare i cambiamenti nei microrganismi benefici, come i lattobacilli.

    Alla settimana 5, viene effettuata una visita di controllo con prelievo di campioni.

    Alla settimana 7, viene effettuata una visita di controllo con prelievo di campioni.

    Alla settimana 10, viene effettuata l'ultima visita di controllo con prelievo di campioni per valutare la guarigione clinica e microbiologica.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Donne in età premenopausale, ovvero che hanno ancora il ciclo mestruale regolare, con un'età compresa tra i 18 e i 45 anni al momento della firma del consenso.
  • Presenza di vaginosi batterica (un'infezione causata da uno squilibrio dei batteri nella vagina) non trattata, con sintomi come perdite vaginali caratteristiche o cattivo odore.
  • Conferma della diagnosi tramite un esame chiamato colorazione di Gram, che serve a vedere i batteri al microscopio, con un punteggio Nugent pari o superiore a 7 (un valore che indica la presenza dell'infezione).
  • Disponibilità a sottoporsi a procedure di pulizia e trattamento vaginale, inclusa l'auto-somministrazione del farmaco studiato a casa.
  • Impegno a non avere rapporti sessuali vaginali dal primo trattamento fino alla terza visita (circa 17 giorni dopo l'inizio del trattamento).
  • Impegno a non utilizzare tamponi, coppette mestruali, giocattoli sessuali, prodotti per la pulizia vaginale, spermicidi o lubrificanti non approvati durante il periodo indicato.
  • Disponibilità a seguire tutte le procedure dello studio e a partecipare a tutte le visite programmate.
  • Assenza di cambiamenti nelle condizioni di salute o in altre terapie in corso, inclusi i metodi per evitare la gravidanza.
  • Buona salute fisica e mentale, secondo la valutazione del medico.
  • Indice di Massa Corporea (IMC), ovvero il rapporto tra peso e altezza, fino a un valore massimo di 37 kg/m².
  • Per chi usa contraccettivi ormonali (pillole, cerotti o impianti), deve essere accettabile non cambiare metodo durante lo studio; per chi non li usa, non deve iniziarne di nuovi, ma dovrà usare il preservativo dopo la terza visita.
  • Capacità di firmare il consenso informato, ovvero il documento che spiega tutti i dettagli dello studio e le regole da seguire.
  • Presenza di cicli mestruali regolari e prevedibili, oppure assenza di mestruazioni (amenorrea) da almeno 3 mesi dovuta all'uso di contraccettivi ormonali.
  • Disponibilità a rispondere a domande su attività sessuali, riproduttive e sull'uso di prodotti vaginali.
  • Capacità di raccogliere da sole i campioni di secrezioni vaginali da consegnare in clinica o a casa.

Chi non può partecipare allo studio?

23 criteri

  • Presenza di immunodeficienza, ovvero una condizione in cui il sistema immunitario (le difese naturali del corpo contro le malattie) non funziona correttamente, anche se causata da farmaci.
  • Assunzione di qualsiasi tipo di farmaco, inclusi vitamine o integratori alimentari e naturali, nelle due settimane precedenti l'inizio dello studio, a meno che il medico non ritenga che non interferiscano con la ricerca.
  • Partecipazione a studi che utilizzano farmaci sperimentali, a meno che la precedente sperimentazione non sia terminata almeno 30 giorni prima.
  • Utilizzo di antibiotici (farmaci per combattere le infezioni batteriche), sia presi per via orale che applicati nella vagina, negli ultimi 30 giorni.
  • Stare seguendo una terapia contro un'infezione batterica che non sia la vaginosi batterica.
  • Risultati degli esami del sangue o delle urine considerati non normali o preoccupanti dal medico durante i controlli iniziali.
  • Presenza di infezioni virali come l'epatite B (HBsAg positivo), l'epatite C (HCV) o l'HIV (virus che colpisce il sistema immunitario).
  • Risultato positivo al test per la sifilide (un'infezione causata dal batterio Treponema pallidum).
  • Valori della pressione sanguigna o della frequenza cardiaca (il numero di battiti del cuore al minuto) che risultino fuori dalla norma durante la valutazione medica.
  • Temperatura corporea misurata nell'orecchio inferiore a 35,5°C o superiore a 37,6°C.
  • Essere in stato di gravidanza o durante l'allattamento, aver partorito negli ultimi 2 mesi o desiderare di rimanere incinta nei prossimi 6 mesi.
  • Donazione di uova durante il periodo dello studio.
  • Avere un'allergia o una condizione che impedisce l'uso di metronidazolo o clorexidina (sostanze utilizzate per trattare le infezioni).
  • Uso di un dispositivo intrauterino (IUD) in rame nelle 12 settimane precedenti; sono invece ammessi i dispositivi ormonali.
  • Utilizzo di probiotici, prebiotici o simbiotici (prodotti che contengono o favoriscono la crescita di batteri "buoni") per via orale o vaginale negli ultimi 30 giorni, ad eccezione di yogurt o cibi fermentati.
  • Donazione di sangue o plasma in quantità superiori ai limiti stabiliti nelle settimane o nei mesi precedenti l'inizio dello studio.
  • Storia di dipendenza da alcol o da altre sostanze stupefacenti.
  • Lavorare per l'azienda che organizza lo studio o per le società che gestiscono la ricerca.
  • Qualsiasi altra condizione medica, sociale o psichiatrica che, secondo il medico, possa impedire il corretto svolgimento dello studio o la capacità di seguire le regole della ricerca.
  • Presenza di altre infezioni della zona vulvo-vaginale, come la candidosi (infezione da funghi), la tricomoniasi, la clamidia, la gonorrea o l'herpes simplex.
  • Presenza di altre malattie della vagina o della vulva che potrebbero rendere difficile capire se il trattamento sta funzionando.
  • Storia di tumori ginecologici, altre malattie o interventi chirurgici alla zona femminile che il medico ritiene non compatibili con la partecipazione.
  • Qualsiasi altro risultato anomalo durante la visita medica o l'esame ginecologico.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Cloridina

    è una soluzione da applicare localmente per aiutare a disinfettare e ridurre la presenza di batteri nell'area vaginale.

  • Metronidazolo

    è un farmaco che si assume per bocca e viene utilizzato per combattere le infezioni causate da batteri o parassiti.

  • FB301

    è una terapia a base di capsule vaginali che contengono microrganismi benefici (probiotici) per aiutare a ripristinare l'equilibrio naturale della flora batterica vaginale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Clorhexidina gluconato

    Questo medicinale è un antisettico utilizzato per l'igiene locale, somministrato come soluzione da applicare per via vaginale. È un prodotto ampiamente noto e utilizzato in medicina per eliminare i microrganismi nocivi sulla pelle e sulle mucose. Agisce danneggiando la membrana esterna dei batteri, causandone la distruzione. Fa parte della classe degli antisettici e serve a ridurre la carica batterica in caso di infezioni.

  • Metronidazolo

    Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite. È un antibiotico molto comune e consolidato nella pratica medica per trattare diverse infezioni causate da batteri e parassiti. Il suo meccanismo d'azione consiste nell'interrompere il processo di produzione di energia all'interno delle cellule batteriche, portandole alla morte. Appartiene alla classe degli antibiotici e viene utilizzato principalmente per combattere infezioni batteriche specifiche.

  • FB301

    Questo prodotto viene somministrato sotto forma di capsule rigide per uso vaginale. Si tratta di un trattamento basato su probiotici, ovvero microrganismi vivi benefici, attualmente oggetto di studio per il riequilibrio della flora batterica. Il suo scopo è quello di reinserire batteri buoni nel corpo per contrastare la crescita di quelli dannosi e ripristinare l'equilibrio naturale. È classificato come un integratore di microrganismi vivi e mira a migliorare la salute del microbioma vaginale.

Malattie studiate

Vaginosi batterica - Questa condizione si verifica quando l'equilibrio naturale dei microrganismi nella vagina viene alterato. Invece di una prevalenza di batteri buoni, si verifica un aumento eccessivo di alcuni tipi di batteri potenzialmente dannosi. Questo squilibrio modifica la composizione della flora batterica vaginale. La progressione può portare a cambiamenti nelle secrezioni e nel livello di acidità della zona interessata.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-524362-20-00Codice del protocolloFRB-004Partecipanti previsti120 personePromotoreFreya Biosciences ApS

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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