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Studio sulla furazidina e clindamicina per il trattamento della vaginosi batterica nelle donne

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda la vaginosi batterica, una condizione che colpisce la zona vaginale e che viene causata da uno squilibrio dei batteri naturalmente presenti. Durante lo studio verranno utilizzati due trattamenti diversi: compresse vaginali contenenti furazidina da 5 mg e crema vaginale contenente clindamicina al 2%. La furazidina è un derivato del nitrofurano che agisce come farmaco antimicrobico, mentre la clindamicina è un antibiotico appartenente al gruppo dei lincosamidi. Lo scopo dello studio è dimostrare che il trattamento con le compresse vaginali di furazidina non è meno efficace del trattamento con la crema vaginale di clindamicina.

Le partecipanti allo studio riceveranno in modo casuale uno dei due trattamenti per un periodo di 7 giorni. Durante lo studio verranno effettuate diverse visite mediche per valutare l'efficacia del trattamento. La prima valutazione importante avverrà tra l'ottavo e il decimo giorno dopo l'inizio del trattamento, dove si verificherà se i sintomi della vaginosi batterica sono scomparsi. Successivamente ci saranno altre visite di controllo, inclusa una tra il ventunesimo e il trentesimo giorno, e un periodo di osservazione che si estenderà fino a circa 13 o 14 settimane dopo la fine del trattamento per verificare se la condizione si ripresenta.

Durante lo studio verrà chiesto di non utilizzare altri prodotti intravaginali come spermicidi, preservativi o tamponi. Le partecipanti dovranno sottoporsi a test di gravidanza e utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante tutto il periodo dello studio. Verranno raccolte informazioni sulla qualità della vita delle partecipanti e sulla presenza di eventuali effetti indesiderati legati o non legati ai farmaci utilizzati. Lo studio prevede anche la valutazione attraverso criteri specifici e punteggi utilizzati dai medici per diagnosticare e monitorare la vaginosi batterica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento e randomizzazione

    Al momento dell'ingresso nello studio, verrà assegnato in modo casuale uno dei due trattamenti disponibili.

    Il primo trattamento consiste in compresse vaginali di furazidina da 5 mg.

    Il secondo trattamento consiste in crema vaginale di clindamicina al 2% (20 mg per grammo).

    Durante tutto il periodo di trattamento sarà necessario evitare l'uso di prodotti intravaginali, inclusi spermicidi, preservativi e tamponi.

  2. Passaggio 2

    Periodo di somministrazione del farmaco

    Il farmaco assegnato dovrà essere utilizzato per via vaginale secondo le indicazioni ricevute.

    La durata e la frequenza della somministrazione verranno specificate nelle istruzioni fornite.

    Durante questo periodo sarà necessario continuare ad astenersi dall'uso di qualsiasi prodotto intravaginale.

    Le donne in età fertile dovranno continuare ad utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci o astenersi dai rapporti eterosessuali.

  3. Passaggio 3

    Visita di controllo dell'efficacia (Giorno 8-10)

    Tra il giorno 8 e il giorno 10 dopo l'inizio del trattamento si terrà una visita di controllo.

    Durante questa visita verrà valutata l'efficacia del trattamento attraverso esami specifici.

    Verrà verificata la risoluzione delle perdite vaginali anomale e verranno eseguiti test di laboratorio.

    Questa visita serve a determinare se il trattamento ha avuto successo.

  4. Passaggio 4

    Visita di valutazione (Giorno 21-30)

    Tra il giorno 21 e il giorno 30 dopo l'inizio del trattamento si terrà un'ulteriore visita.

    Durante questa visita verrà eseguito un esame chiamato punteggio di Nugent, che valuta la composizione dei batteri presenti.

    Un punteggio compreso tra 0 e 3 indica un equilibrio batterico normale.

    Verrà inoltre valutata la qualità della vita attraverso una scala visiva.

  5. Passaggio 5

    Periodo di follow-up a lungo termine

    Dopo la fine del trattamento inizierà un periodo di osservazione della durata di 12 settimane.

    Durante questo periodo verranno monitorate eventuali ricomparse dei sintomi.

    Sarà necessario continuare ad utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci o astenersi dai rapporti eterosessuali fino alla quinta visita di follow-up.

    Verranno registrati eventuali eventi avversi, ovvero effetti indesiderati che potrebbero verificarsi.

  6. Passaggio 6

    Visita finale di follow-up (Settimana 13 o 14)

    La visita finale si terrà almeno 13 o 14 settimane dopo la fine del trattamento.

    Durante questa visita verrà valutata nuovamente la qualità della vita attraverso una scala visiva.

    Verrà effettuata una valutazione complessiva delle condizioni di salute.

    Dopo questa visita terminerà la partecipazione allo studio.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Deve firmare un consenso informato scritto (un documento che conferma la sua volontà di partecipare allo studio) prima di qualsiasi valutazione specifica dello studio.
  • Deve essere una donna di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Deve avere la vaginosi batterica (un'infezione vaginale causata da batteri), diagnosticata secondo i criteri di Amsel (un metodo medico per confermare questa infezione).
  • Deve avere un risultato negativo del PAP test (un esame che controlla le cellule del collo dell'utero) per lesioni intraepiteliali (alterazioni delle cellule), lesioni di alto grado o tumori negli ultimi 12 mesi. Se non ha questo risultato recente, l'esame verrà eseguito durante la fase di selezione.
  • Deve avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare lo studio e non deve allattare o pianificare una gravidanza durante tutto il periodo dello studio.
  • Se può avere figli, deve accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (come pillola anticoncezionale, dispositivo intrauterino ormonale o altri metodi con efficacia superiore al 99%) o astenersi da rapporti sessuali dall'inizio dello studio fino alla visita finale di controllo.
  • Deve essere disposta a non utilizzare prodotti intravaginali (prodotti inseriti nella vagina come spermicidi, preservativi, tamponi) durante il periodo del trattamento.
  • Deve avere un risultato positivo del BV blue test (un test specifico per confermare la vaginosi batterica).

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici nei dati forniti per questo studio clinico
  • Per sapere se puoi partecipare allo studio, il medico valuterà la tua situazione personale e le tue condizioni di salute
  • Lo studio è rivolto solo a donne adulte, quindi gli uomini non possono partecipare
  • Se sei in gravidanza o stai allattando, potrebbero esserci delle limitazioni alla partecipazione che il medico ti spiegherà
  • Se stai assumendo altri farmaci o hai altre malattie, il medico verificherà se puoi partecipare in sicurezza
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Furazidin

    è un medicinale che viene somministrato sotto forma di compresse vaginali. In questo studio viene utilizzato per trattare la vaginosi batterica, un'infezione che colpisce la vagina. Le compresse vengono inserite direttamente nella vagina per combattere i batteri che causano l'infezione.

  • Clindamycin

    è un antibiotico che viene somministrato sotto forma di crema vaginale. Viene utilizzato per trattare la vaginosi batterica agendo contro i batteri responsabili dell'infezione. La crema viene applicata direttamente nella vagina per eliminare i batteri nocivi e ripristinare l'equilibrio naturale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Furazidin

    Il furazidin è un farmaco antibatterico disponibile in forma di compresse vaginali da 5 mg, che viene inserito direttamente nella vagina per il trattamento locale delle infezioni. Attualmente è oggetto di studi clinici di fase III per valutarne l'efficacia nel trattamento della vaginosi batterica, una comune infezione vaginale. Il principio attivo appartiene alla classe dei nitrofurani e agisce interferendo con i processi metabolici dei batteri, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. Gli studi clinici stanno confrontando la sua efficacia con quella della clindamicina, un altro antibiotico comunemente usato per questa condizione.

  • Clindamycin

    La clindamicina è un antibiotico disponibile in forma di crema vaginale al 2%, che viene applicata localmente all'interno della vagina utilizzando un applicatore specifico. È un farmaco già approvato e ampiamente utilizzato nella pratica clinica per il trattamento della vaginosi batterica, un'infezione che altera l'equilibrio naturale dei batteri nella vagina. Appartiene alla classe degli antibiotici lincosamidi e funziona bloccando la produzione di proteine essenziali per la sopravvivenza dei batteri, causandone la morte. Negli studi clinici viene utilizzata come trattamento di riferimento per confrontare l'efficacia di nuovi farmaci.

Malattie studiate

Vaginosi batterica – La vaginosi batterica è un'infezione vaginale causata da uno squilibrio della flora batterica naturale presente nella vagina. Normalmente, i batteri buoni chiamati lattobacilli mantengono l'ambiente vaginale sano, ma quando questi diminuiscono e altri batteri aumentano eccessivamente, si sviluppa questa condizione. I sintomi principali includono perdite vaginali anomale di colore grigio-biancastro, un odore sgradevole di pesce che si intensifica dopo i rapporti sessuali, e talvolta prurito o bruciore. Molte donne con vaginosi batterica possono non presentare alcun sintomo evidente. La condizione può ripresentarsi anche dopo essere stata risolta. Non è considerata un'infezione sessualmente trasmissibile, ma l'attività sessuale può aumentare il rischio di svilupparla.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-515332-80-00Codice del protocolloFUR-05-24Partecipanti previsti600 personePromotoreAdamed Pharma S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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