In breve
FB301 è un prodotto bioterapeutico vivo sperimentale studiato per la vaginosi batterica (VB). È una capsula vaginale rigida contenente 10 milioni di UFC di batteri, somministrata per via vaginale. Uno studio di Fase 2, autorizzato nell'UE, sta testando FB301 dopo pre-trattamento con clorexidina e/o metronidazolo in 120 donne con VB.
Punti chiave
- FB301 è un prodotto bioterapeutico vivo sperimentale, non ancora autorizzato come medicinale.
- È in studio per la vaginosi batterica, un'infezione vaginale comune.
- L'unico studio è di Fase 2 con 120 partecipanti.
- FB301 è somministrato come capsula vaginale rigida contenente 10 milioni di UFC.
- Lo studio misura la variazione dell'abbondanza di Lactobacillus crispatus e jensenii nel microbioma vaginale.
- Lo studio è attualmente autorizzato nell'UE.
Che cos'è FB301?
FB301 è un prodotto bioterapeutico vivo sperimentale sviluppato da Freya Biosciences APS. Non è ancora autorizzato come medicinale in nessuno dei registri dei prodotti dell'UE. La sostanza è registrata con i nomi FRE01, FRE02, FRE03 e FRE04, e il nome del prodotto è FB301. Appartiene all'area terapeutica delle infezioni batteriche e delle micosi. FB301 è un prodotto bioterapeutico vivo, ovvero contiene batteri vivi destinati a ripristinare un microbioma vaginale sano.
Come funziona FB301?
FB301 è progettato per ripristinare il microbioma vaginale aumentando l'abbondanza relativa di Lactobacillus crispatus e Lactobacillus jensenii. Queste specie di Lactobacillus sono considerate batteri benefici che aiutano a mantenere un ambiente vaginale sano e acido e proteggono dagli agenti patogeni. Nella vaginosi batterica, il normale microbioma dominato dai Lactobacillus è alterato. FB301 viene somministrato dopo un pre-trattamento con antisepsi vaginale a base di clorexidina e/o metronidazolo orale, che hanno lo scopo di ridurre prima i batteri indesiderati.
Per quali condizioni è in studio FB301?
- Vaginosi batterica (VB) — un'infezione vaginale comune causata da uno squilibrio del microbioma vaginale, in cui i batteri nocivi proliferano e le specie benefiche di Lactobacillus diminuiscono.
Come viene somministrato FB301?
FB301 è somministrato come capsula vaginale rigida per uso vaginale. La dose utilizzata nello studio è di 10 milioni di unità formanti colonie (UFC) per capsula. Il prodotto fa parte di una combinazione fissa in un unico registro di prodotto, e nello studio viene somministrato dopo pre-trattamento con Arilin 500 mg compresse rivestite con film (metronidazolo, 1000 mg per uso orale) e/o Clorxil 5 mg/ml soluzione cutanea (clorexidina, 30 ml per uso vaginale).
Cosa mostrano gli studi clinici?
Esiste uno studio interventistico di Fase 2 autorizzato su FB301 nella vaginosi batterica, con 120 partecipanti. Lo studio è intitolato "Studio di pre-trattamento con clorexidina e/o metronidazolo più FB301". L'esito primario è la variazione del microbioma vaginale in termini di abbondanza relativa delle specie combinate di Lactobacillus crispatus e jensenii, misurata mediante sequenziamento metagenomico di campioni vaginali dal basale alla settimana 3. Lo studio mira a valutare l'impatto dell'antisepsi vaginale con clorexidina (0,5%) e/o del pre-trattamento con metronidazolo orale seguito dalla somministrazione di FB301 in donne con VB.
Chi può partecipare allo studio?
Lo studio arruola donne con vaginosi batterica. Il registro non elenca ulteriori criteri di eleggibilità per questo studio.
Quali effetti collaterali sono noti?
Nelle fonti disponibili non sono fornite informazioni sugli effetti collaterali di FB301.