Studio sull’efficacia di Metronidazolo/Neomicina Solfato/Nistatina per vaginosi batterica e candidosi vulvovaginale

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Sponsor

  • Antibiotice S.A.

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento di due condizioni comuni: la vaginosi batterica e la candidosi vulvovaginale. Queste condizioni possono causare sintomi come secrezioni vaginali anomale, prurito e irritazione. Il trattamento in esame utilizza due diverse formulazioni: un prodotto contenente metronidazolo, neomicina solfato e nystatina in forma di ovuli vaginali, e un altro prodotto chiamato Tergynan, che รจ una compressa vaginale con gli stessi principi attivi.

Lo scopo dello studio รจ confrontare l’efficacia e la sicurezza di questi due trattamenti per vedere se sono equivalenti nel curare le infezioni. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo di 10 giorni. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la riduzione dei sintomi e la scomparsa dell’infezione. Lo studio non prevede l’uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno un trattamento attivo.

Il trattamento con ovuli vaginali o compresse vaginali sarร  somministrato per via vaginale. I partecipanti saranno seguiti per verificare l’efficacia del trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo principale รจ determinare se entrambi i trattamenti sono ugualmente efficaci nel raggiungere una cura clinica e microbiologica delle infezioni. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare le opzioni di trattamento per queste comuni infezioni vaginali.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pessari o compresse vaginali contenenti metronidazolo, neomicina solfato e nistatina. Questi farmaci sono utilizzati per trattare la vaginite specifica e non specifica.

La dose specifica รจ di 500 mg di metronidazolo, 65.000 UI di neomicina solfato e 100.000 UI di nistatina per ogni pessario o compressa vaginale.

2somministrazione del farmaco

Il farmaco deve essere somministrato per via vaginale una volta al giorno per un periodo di 10 giorni consecutivi.

Durante questo periodo, รจ necessario astenersi dall’uso di prodotti intra-vaginali come lavande, deodoranti femminili, spermicidi, preservativi lubrificati, tamponi e diaframmi.

3restrizioni durante il trattamento

รˆ richiesto di astenersi dai rapporti sessuali per i primi 10 giorni del trattamento. Dopo questo periodo, รจ necessario utilizzare un preservativo non lubrificato durante i rapporti sessuali.

รˆ importante evitare il consumo di alcol durante i 10 giorni di trattamento e per un giorno successivo.

4monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno monitorati i sintomi per valutare l’efficacia del farmaco. La cura clinica รจ definita come l’assenza di sintomi o una significativa riduzione degli stessi.

La cura microbiologica o micologica sarร  valutata attraverso test specifici per confermare l’assenza di infezioni batteriche o fungine.

5conclusione del trattamento

Al termine del periodo di trattamento di 10 giorni, verrร  effettuata una valutazione finale per determinare la necessitร  di ulteriori trattamenti.

La sostenibilitร  della cura terapeutica sarร  monitorata fino alla visita finale per garantire l’efficacia a lungo termine del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere una donna con diagnosi di vaginosi batterica (BV) o candidosi vulvovaginale (VVC).
  • Avere un’etร  compresa tra 18 e 50 anni.
  • Essere in buona salute generale, basata su storia medica, esame fisico, segni vitali ed esame pelvico.
  • Avere cicli mestruali regolari, con intervalli tra 21 e 35 giorni.
  • Essere disposta e in grado di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Se in etร  fertile, avere un test di gravidanza negativo all’ingresso nello studio.
  • Accettare di utilizzare metodi contraccettivi affidabili per 28 giorni prima dell’iscrizione e per 30 giorni dopo il trattamento. Alcuni metodi accettabili includono l’astinenza, relazioni monogame con partner vasectomizzato, metodi di barriera come preservativi non lubrificati e diaframmi, dispositivi intrauterini e metodi ormonali autorizzati. L’uso del contraccettivo NuvaRingยฎ รจ vietato nello studio.
  • Qualsiasi test Pap eseguito nei 3 anni precedenti deve essere normale o mostrare ASCUS con HPV negativo.
  • Accettare di astenersi dai rapporti sessuali durante i primi 10 giorni dello studio. Dopo i primi 10 giorni, accettare di usare un preservativo non lubrificato durante i rapporti sessuali.
  • Essere disposta ad astenersi dal consumo di alcol durante i 10 giorni di trattamento e per 1 giorno successivo.
  • Accettare di non utilizzare prodotti intra-vaginali durante lo studio, come lavande, spray deodoranti femminili, spermicidi, preservativi lubrificati, tamponi e diaframmi.
  • Essere disposta e in grado di collaborare secondo quanto richiesto dal protocollo dello studio, a discrezione dell’investigatore.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti di sesso maschile.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno infezioni come la vaginosi batterica o la candidosi vulvovaginale. La vaginosi batterica รจ un’infezione causata da batteri, mentre la candidosi vulvovaginale รจ un’infezione causata da un fungo.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a popolazioni vulnerabili. Le popolazioni vulnerabili sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale, come bambini o persone con disabilitร .

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Romania Romania
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Metronidazole/Neomycin Sulfate/Nystatin: Questo รจ un trattamento combinato sotto forma di ovuli vaginali. รˆ utilizzato per trattare la vaginite specifica e non specifica. Metronidazole aiuta a combattere i batteri, Neomycin Sulfate รจ un antibiotico che agisce contro diversi tipi di infezioni batteriche, e Nystatin รจ un antifungino che tratta le infezioni da lieviti. L’obiettivo รจ curare sia clinicamente che microbiologicamente la vaginite dopo un trattamento di 10 giorni.

Tergynan: Queste sono compresse vaginali utilizzate per trattare la vaginite. Tergynan combina diversi principi attivi per combattere le infezioni vaginali, sia batteriche che fungine. รˆ progettato per fornire una cura completa della vaginite, simile al trattamento con Metronidazole/Neomycin Sulfate/Nystatin, e viene utilizzato per un periodo di 10 giorni.

Malattie investigate:

Vaginosi batterica โ€“ La vaginosi batterica รจ un’infezione vaginale causata da uno squilibrio nella flora batterica naturale della vagina. Si manifesta con secrezioni vaginali anomale, spesso di colore grigio o bianco, e un odore sgradevole. Non รจ causata da un’infezione sessualmente trasmissibile, ma puรฒ essere influenzata da fattori come l’uso di antibiotici o cambiamenti ormonali. La condizione puรฒ essere asintomatica in alcune donne, ma in altri casi puรฒ causare prurito o irritazione. La vaginosi batterica puรฒ aumentare il rischio di altre infezioni vaginali se non trattata.

Candidosi vulvovaginale โ€“ La candidosi vulvovaginale รจ un’infezione fungina causata dal lievito Candida, che normalmente vive in piccole quantitร  nella vagina. Quando l’equilibrio naturale della flora vaginale viene alterato, il lievito puรฒ crescere eccessivamente, causando sintomi come prurito intenso, bruciore e secrezioni vaginali dense e bianche. Questa condizione non รจ considerata una malattia sessualmente trasmissibile, ma puรฒ essere influenzata da fattori come l’uso di antibiotici, gravidanza o diabete. I sintomi possono variare da lievi a gravi e possono peggiorare prima del ciclo mestruale. La candidosi vulvovaginale รจ comune e molte donne possono sperimentarla almeno una volta nella vita.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 08:36

Trial ID:
2024-518862-28-00
Numero di protocollo
NNMAIS 01/2021
Trial Phase:
Fase II e Fase III (Integrate)

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