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Studio sull'efficacia di Metronidazolo/Neomicina Solfato/Nistatina per vaginosi batterica e candidosi vulvovaginale

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento di due condizioni comuni: la vaginosi batterica e la candidosi vulvovaginale. Queste condizioni possono causare sintomi come secrezioni vaginali anomale, prurito e irritazione. Il trattamento in esame utilizza due diverse formulazioni: un prodotto contenente metronidazolo, neomicina solfato e nystatina in forma di ovuli vaginali, e un altro prodotto chiamato Tergynan, che è una compressa vaginale con gli stessi principi attivi.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di questi due trattamenti per vedere se sono equivalenti nel curare le infezioni. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo di 10 giorni. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la riduzione dei sintomi e la scomparsa dell'infezione. Lo studio non prevede l'uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno un trattamento attivo.

Il trattamento con ovuli vaginali o compresse vaginali sarà somministrato per via vaginale. I partecipanti saranno seguiti per verificare l'efficacia del trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali. L'obiettivo principale è determinare se entrambi i trattamenti sono ugualmente efficaci nel raggiungere una cura clinica e microbiologica delle infezioni. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare le opzioni di trattamento per queste comuni infezioni vaginali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pessari o compresse vaginali contenenti metronidazolo, neomicina solfato e nistatina. Questi farmaci sono utilizzati per trattare la vaginite specifica e non specifica.

    La dose specifica è di 500 mg di metronidazolo, 65.000 UI di neomicina solfato e 100.000 UI di nistatina per ogni pessario o compressa vaginale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco deve essere somministrato per via vaginale una volta al giorno per un periodo di 10 giorni consecutivi.

    Durante questo periodo, è necessario astenersi dall'uso di prodotti intra-vaginali come lavande, deodoranti femminili, spermicidi, preservativi lubrificati, tamponi e diaframmi.

  3. Passaggio 3

    Restrizioni durante il trattamento

    È richiesto di astenersi dai rapporti sessuali per i primi 10 giorni del trattamento. Dopo questo periodo, è necessario utilizzare un preservativo non lubrificato durante i rapporti sessuali.

    È importante evitare il consumo di alcol durante i 10 giorni di trattamento e per un giorno successivo.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno monitorati i sintomi per valutare l'efficacia del farmaco. La cura clinica è definita come l'assenza di sintomi o una significativa riduzione degli stessi.

    La cura microbiologica o micologica sarà valutata attraverso test specifici per confermare l'assenza di infezioni batteriche o fungine.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento di 10 giorni, verrà effettuata una valutazione finale per determinare la necessità di ulteriori trattamenti.

    La sostenibilità della cura terapeutica sarà monitorata fino alla visita finale per garantire l'efficacia a lungo termine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Essere una donna con diagnosi di vaginosi batterica (BV) o candidosi vulvovaginale (VVC).
  • Avere un'età compresa tra 18 e 50 anni.
  • Essere in buona salute generale, basata su storia medica, esame fisico, segni vitali ed esame pelvico.
  • Avere cicli mestruali regolari, con intervalli tra 21 e 35 giorni.
  • Essere disposta e in grado di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Se in età fertile, avere un test di gravidanza negativo all'ingresso nello studio.
  • Accettare di utilizzare metodi contraccettivi affidabili per 28 giorni prima dell'iscrizione e per 30 giorni dopo il trattamento. Alcuni metodi accettabili includono l'astinenza, relazioni monogame con partner vasectomizzato, metodi di barriera come preservativi non lubrificati e diaframmi, dispositivi intrauterini e metodi ormonali autorizzati. L'uso del contraccettivo NuvaRing® è vietato nello studio.
  • Qualsiasi test Pap eseguito nei 3 anni precedenti deve essere normale o mostrare ASCUS con HPV negativo.
  • Accettare di astenersi dai rapporti sessuali durante i primi 10 giorni dello studio. Dopo i primi 10 giorni, accettare di usare un preservativo non lubrificato durante i rapporti sessuali.
  • Essere disposta ad astenersi dal consumo di alcol durante i 10 giorni di trattamento e per 1 giorno successivo.
  • Accettare di non utilizzare prodotti intra-vaginali durante lo studio, come lavande, spray deodoranti femminili, spermicidi, preservativi lubrificati, tamponi e diaframmi.
  • Essere disposta e in grado di collaborare secondo quanto richiesto dal protocollo dello studio, a discrezione dell'investigatore.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare pazienti di sesso maschile.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno infezioni come la vaginosi batterica o la candidosi vulvovaginale. La vaginosi batterica è un'infezione causata da batteri, mentre la candidosi vulvovaginale è un'infezione causata da un fungo.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a popolazioni vulnerabili. Le popolazioni vulnerabili sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale, come bambini o persone con disabilità.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Metronidazole/neomycin sulfate/nystatin

    Questo è un trattamento combinato sotto forma di ovuli vaginali. È utilizzato per trattare la vaginite specifica e non specifica. Metronidazole aiuta a combattere i batteri, neomycin sulfate è un antibiotico che agisce contro diversi tipi di infezioni batteriche, e nystatin è un antifungino che tratta le infezioni da lieviti. L'obiettivo è curare sia clinicamente che microbiologicamente la vaginite dopo un trattamento di 10 giorni.

  • Tergynan

    Queste sono compresse vaginali utilizzate per trattare la vaginite. Tergynan combina diversi principi attivi per combattere le infezioni vaginali, sia batteriche che fungine. È progettato per fornire una cura completa della vaginite, simile al trattamento con metronidazole/neomycin sulfate/nystatin, e viene utilizzato per un periodo di 10 giorni.

Che cosa si sa già del trattamento

Metronidazole/neomycin sulfate/nystatin – Questo farmaco è somministrato sotto forma di ovuli vaginali, utilizzati per trattare la vaginite specifica e non specifica. Attualmente è in fase di studio clinico per confrontare la sua sicurezza ed efficacia rispetto ad un altro trattamento. È indicato principalmente per pazienti con vaginosi batterica e candidosi vulvovaginale. Il metronidazolo agisce interrompendo la sintesi del DNA nei batteri, la neomicina inibisce la sintesi proteica batterica, mentre la nistatina altera la membrana cellulare dei funghi. Appartiene alla classe farmacologica degli antimicrobici e antifungini.

Malattie studiate

  • Vaginosi batterica

    La vaginosi batterica è un'infezione vaginale causata da uno squilibrio nella flora batterica naturale della vagina. Si manifesta con secrezioni vaginali anomale, spesso di colore grigio o bianco, e un odore sgradevole. Non è causata da un'infezione sessualmente trasmissibile, ma può essere influenzata da fattori come l'uso di antibiotici o cambiamenti ormonali. La condizione può essere asintomatica in alcune donne, ma in altri casi può causare prurito o irritazione. La vaginosi batterica può aumentare il rischio di altre infezioni vaginali se non trattata.

  • Candidosi vulvovaginale

    La candidosi vulvovaginale è un'infezione fungina causata dal lievito Candida, che normalmente vive in piccole quantità nella vagina. Quando l'equilibrio naturale della flora vaginale viene alterato, il lievito può crescere eccessivamente, causando sintomi come prurito intenso, bruciore e secrezioni vaginali dense e bianche. Questa condizione non è considerata una malattia sessualmente trasmissibile, ma può essere influenzata da fattori come l'uso di antibiotici, gravidanza o diabete. I sintomi possono variare da lievi a gravi e possono peggiorare prima del ciclo mestruale. La candidosi vulvovaginale è comune e molte donne possono sperimentarla almeno una volta nella vita.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2024-518862-28-00Codice del protocolloNNMAIS 01/2021Partecipanti previsti80 personePromotoreAntibiotice S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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