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Ciprofloxacina 7 giorni vs 14 giorni per uomini con infezione del tratto urinario con coinvolgimento sistemico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

L'Urinary tract infection con coinvolgimento sistemico è un’infezione che si estende oltre la vescica, interessando l’intero organismo. Si manifesta con febbre alta (≥38 °C), dolore al fianco o alla zona laterale della schiena, pressione sanguigna bassa, o segni di infiammazione rilevati in esami del sangue come C-reactive protein elevata, procalcitonina alta o un alto numero di globuli bianchi. In alcuni casi i batteri possono essere presenti anche nel sangue (batteriemia).

Lo studio confronta due durate della terapia antibiotica con ciprofloxacin in uomini affetti da questa condizione: un ciclo breve di 7 giorni (con almeno 4 giorni di farmaco) rispetto a un ciclo più lungo di 14 giorni, includendo anche un gruppo che riceve placebo. Lo scopo è verificare se il trattamento più corto è altrettanto efficace nel curare l’infezione. I partecipanti assumono le compresse secondo il piano assegnato e poi vengono seguiti per diverse settimane per valutare la scomparsa dei sintomi, eventuali ricadute dell’infezione e la comparsa di effetti indesiderati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione al trial

    Dopo aver firmato il consenso informato, il paziente completa una visita iniziale in cui vengono registrati i sintomi, la temperatura e gli esami del sangue necessari per confermare l'infezione urinaria con coinvolgimento sistemico.

    Vengono raccolti i dati anagrafici e medici di base per garantire la corretta valutazione durante lo studio.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione casuale al gruppo di trattamento

    Il paziente viene inserito casualmente in uno dei due gruppi: corto (7 giorni di terapia) o lungo (14 giorni di terapia).

    L'assegnazione è segreta e non influenza la cura medica ricevuta.

  3. Passaggio 3

    Inizio della terapia antibiotica

    Il paziente inizia a prendere ciprofloxacina, un antibiotico ad ampio spettro, per via orale.

    La dose consigliata è di 500 mg per compressa; il paziente deve assumere tre compresse al giorno, per un totale di 1500 mg al giorno.

    Le compresse devono essere ingerite con un bicchiere d'acqua, preferibilmente durante i pasti per ridurre il rischio di disturbi gastrici.

  4. Passaggio 4

    Continuazione della terapia per la durata assegnata

    Se il paziente è stato assegnato al gruppo corto, la terapia continua per 7 giorni consecutivi.

    Se il paziente è stato assegnato al gruppo lungo, la terapia continua per 14 giorni consecutivi.

    Durante questo periodo il paziente deve rispettare l'orario di assunzione giornaliera e non interrompere il trattamento senza consultare il medico curante.

  5. Passaggio 5

    Fine della terapia antibiotica

    Al termine del periodo di 7 o 14 giorni, il paziente smette di assumere ciprofloxacina.

    Viene consigliato di conservare le confezioni non utilizzate per eventuali controlli di conformità.

  6. Passaggio 6

    Valutazione a 14 giorni dalla fine del trattamento

    Quattordici giorni dopo l'ultima compressa, il paziente effettua una visita di controllo.

    Vengono verificati la risoluzione dei sintomi sistemici, la temperatura corporea, il dolore lombare e i risultati di eventuali esami del sangue.

    Viene inoltre chiesto al paziente se ha dovuto ricominciare un nuovo antibiotico o se ha avuto effetti collaterali attribuibili al farmaco.

  7. Passaggio 7

    Valutazione a 28 giorni dalla fine del trattamento

    Ventotto giorni dopo la conclusione della terapia, il paziente partecipa a una seconda visita di follow‑up.

    In questa occasione si controllano eventuali recidive dell'infezione urinaria, sia causate dallo stesso microrganismo che da un diverso patogeno, e si registra l'eventuale ospedalizzazione o mortalità correlata all'infezione.

    Vengono inoltre raccolte le informazioni su eventuali reazioni avverse al farmaco che si siano manifestate nel periodo post‑trattamento.

  8. Passaggio 8

    Conclusione dello studio per il paziente

    Dopo la visita a 28 giorni, tutti i dati relativi al paziente sono chiusi nel database dello studio.

    Il paziente non è più tenuto a ulteriori visite di studio, ma può continuare a seguire le indicazioni del proprio medico curante per la salute generale.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere maschio di età pari o superiore a 18 anni.
  • Infezione del tratto urinario con coinvolgimento sistemico, cioè un’infezione delle vie urinarie accompagnata da almeno uno dei seguenti segni: febbre (temperatura ≥ 38 °C), dolore laterale o sensibilità nella zona dei reni, pressione sanguigna bassa (sistolica < 90 mmHg), marcatori infiammatori elevati (come la proteina C‑reattiva ≥ 50 mg/L, la procalcitonina ≥ 0,5 ng/mL o un alto numero di globuli bianchi), oppure batteriemia (presenza dello stesso batterio nel sangue).
  • L’infezione deve essere monobatterica, cioè causata da un solo tipo di batterio.
  • Deve essere già stata iniziata una terapia con un antibiotico approvato secondo il protocollo dello studio.
  • Il batterio responsabile deve essere sensibile alla ciprofloxacina, cioè l’antibiotico ciprofloxacina è efficace contro di esso.
  • Al momento dell’inclusione, il paziente deve essere emodinamicamente stabile, cioè non presentare sepsi o shock settico (situazioni in cui la pressione sanguigna è molto bassa e gli organi non ricevono abbastanza sangue).

Chi non può partecipare allo studio?

23 criteri

  • Aspettativa di vita inferiore a 30 giorni.
  • Problemi che possono impedire l’assorbimento adeguato del farmaco per via orale, come difficoltà a deglutire o malassorbimento.
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale su infezioni urinarie.
  • Infezione urinaria causata da batteri che richiedono una dose più alta di ciprofloxacina (ad esempio Pseudomonas aeruginosa).
  • Necessità di una dose più bassa di ciprofloxacina (meno di 500 mg due volte al giorno).
  • Uso di antibiotico attivo contro il batterio isolato nelle 72 ore prima dell’inclusione.
  • Allergia conosciuta alla ciprofloxacina.
  • Uso contemporaneo di tizanidina (un farmaco per i muscoli).
  • Deficit di G6PDH (una condizione genetica del sangue).
  • Storia di problemi ai tendini legati a farmaci della classe delle fluorochinoloni.
  • Intervallo QTc superiore a 450 ms (un segnale elettrico del cuore) senza conferma sicura da un cardiologo.
  • Effetti psichiatrici precedenti causati da fluorochinoloni.
  • Diagnosi di miastenia gravis (una malattia che indebolisce i muscoli).
  • Presenza di catetere urinario permanente (i cateteri inseriti dopo la randomizzazione sono consentiti).
  • Infezione di una cisti renale.
  • Epididimite o orchite (infiammazione dell’epididimo o dei testicoli).
  • Infezione del trapianto renale.
  • Pielonefrite incrostata (infezione renale con depositi di cristalli).
  • Derivazione del tratto urinario (una via artificiale per far uscire l’urina).
  • Ascesso non drenato del tratto urinario.
  • Prostatite cronica (infiammazione persistente della prostata).
  • Terapia di sostituzione renale permanente (dialisi a lungo termine).
  • Funzione renale molto bassa, con filtrazione glomerulare ≤20 ml/min (indicatore della capacità dei reni di filtrare il sangue).
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Farmaci in studio

Ciprofloxacina è un antibiotico somministrato per via orale che viene usato per trattare le infezioni del tratto urinario negli uomini, specialmente quando l’infezione ha coinvolto anche il corpo. Nel trial, i partecipanti hanno ricevuto ciprofloxacina per un periodo di tempo più breve (almeno 4 giorni, per un totale di 7 giorni) oppure per un periodo più lungo (14 giorni). Lo scopo dello studio era verificare se la terapia più corta fosse efficace quanto quella più lunga nel guarire l’infezione.

Che cosa si sa già del trattamento

Ciprofloxacin - Ciprofloxacin è somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite da 500 mg, da prendere intere con un bicchiere d’acqua. È un antibiotico ampiamente utilizzato e ben studiato, indicato principalmente per infezioni batteriche del tratto urinario, respiratorio e altre condizioni gravi. Il farmaco blocca l’enzima batterico DNA girasi, impedendo ai batteri di replicare il proprio DNA e di moltiplicarsi. Appartiene alla classe dei fluorochinoloni, una famiglia di antibiotici che agiscono sul DNA dei batteri.

Malattie studiate

Infezione delle vie urinarie con coinvolgimento sistemico - L'infezione del tratto urinario con coinvolgimento sistemico è un'infezione batterica che colpisce l'uretra, la vescica, i reni o l'uretere. Inizia con sintomi locali come bruciore o minzione frequente e può evolvere verso dolore lombare o sensazione di pressione al fianco. Quando l'infezione si estende, si manifesta febbre superiore a 38 °C e può comparire ipotensione. L'infiammazione può aumentare i marcatori ematici come la proteina C‑reattiva o i globuli bianchi. In alcuni casi il batterio entra nel flusso sanguigno, provocando batteriemia con lo stesso agente isolato nelle urine. Il corso dell'infezione può variare, ma tende a peggiorare se non viene contenuta.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-524703-76-00Partecipanti previsti264 personePromotoreUniversitair Ziekenhuis Brussel

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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