Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'Uveite Grave nella Malattia di Behçet: Confronto tra Tocilizumab e Adalimumab per Pazienti con Rischio alla Vista

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca clinica si concentra sulla uveite grave associata alla malattia di Behçet, una condizione che può causare infiammazione negli occhi e compromettere la vista. Lo studio confronta due trattamenti: tocilizumab e adalimumab, entrambi somministrati come soluzioni iniettabili. Tocilizumab è noto con il nome commerciale RoActemra, mentre adalimumab è conosciuto come Humira. Entrambi i farmaci sono utilizzati per ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi della malattia.

Lo scopo principale dello studio è valutare quale dei due trattamenti sia più efficace nel migliorare la condizione oculare dei pazienti affetti da uveite grave della malattia di Behçet. I partecipanti riceveranno uno dei due farmaci per un periodo di 16 settimane. Durante questo tempo, verranno monitorati per osservare eventuali miglioramenti nella loro condizione oculare e per valutare la sicurezza dei trattamenti.

Nel corso dello studio, i ricercatori controlleranno diversi aspetti della salute dei partecipanti, come la riduzione dell'infiammazione oculare e la necessità di utilizzare corticosteroidi, un tipo di farmaco che aiuta a ridurre l'infiammazione. Saranno anche valutati eventuali effetti collaterali dei trattamenti. L'obiettivo finale è determinare quale farmaco offra il miglior equilibrio tra efficacia e sicurezza per i pazienti con questa forma di uveite. Un placebo potrebbe essere utilizzato per confrontare i risultati. Lo studio si svolgerà in più centri e durerà fino al 2028.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'inclusione nello studio, viene confermata la diagnosi di uveite grave associata alla malattia di Behçet.

    Viene effettuato un test di gravidanza per le donne in età fertile e un test per la tubercolosi per tutti i partecipanti.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e trattamento iniziale

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: tocilizumab o adalimumab.

    Il tocilizumab viene somministrato come soluzione iniettabile da 162 mg tramite iniezione sottocutanea.

    L'adalimumab viene somministrato come soluzione iniettabile da 80 mg tramite penna pre-riempita per iniezione sottocutanea.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il trattamento viene monitorato per un periodo di 16 settimane.

    Vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare l'efficacia e la sicurezza del trattamento, inclusa la remissione completa dell'infiammazione oculare.

    La dose di prednisone viene ridotta a 5 mg al giorno o meno, se possibile.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni intermedie

    Valutazioni aggiuntive vengono effettuate a settimane 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 per monitorare la risposta al trattamento e la qualità della vita.

    Vengono misurati i cambiamenti nella vista, nello spessore retinico e nella qualità della vita.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale dell'efficacia e della sicurezza del trattamento.

    I risultati vengono analizzati per determinare il beneficio del tocilizumab rispetto all'adalimumab nella gestione dell'uveite grave associata alla malattia di Behçet.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi essere iscritto a un sistema di sicurezza sociale. Anche chi è affiliato alla copertura medica universale (CMU) può partecipare.
  • Devi fornire un consenso scritto e informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Devi avere una diagnosi di malattia di Behçet secondo i criteri internazionali o una storia di aftosi (ulcere della bocca).
  • Devi avere una diagnosi di uveite non infettiva (infiammazione dell'occhio) in almeno un occhio, secondo i criteri internazionali.
  • Devi avere un'uveite che minaccia la vista, definita come una perdita di 2 righe nell'acuità visiva su una scala di 10/10, e/o infiammazione della retina (come edema maculare o vasculite retinica).
  • Devi avere una radiografia del torace o una TAC effettuata entro 12 settimane prima dell'inclusione, senza segni di tubercolosi attiva, infezione attiva o tumore.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo.
  • Se hai potenziale riproduttivo, devi essere disposto a usare misure contraccettive per evitare una gravidanza durante lo studio e per un certo periodo dopo la fine della terapia.
  • Devi avere un test negativo per la tubercolosi effettuato entro 12 settimane prima dell'inclusione. Se il test è positivo, puoi partecipare se la radiografia del torace non mostra segni di tubercolosi attiva e non ci sono sintomi clinici. Se hai un'infezione latente da tubercolosi e non hai già ricevuto un trattamento preventivo, devi accettare di completare tale trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la uveite grave della malattia di Behçet. La uveite è un'infiammazione all'interno dell'occhio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Adalimumab

    è un farmaco utilizzato per ridurre l'infiammazione. Viene spesso impiegato in condizioni autoimmuni come l'artrite reumatoide e la malattia di Crohn. In questo studio, viene testato per vedere quanto sia efficace nel trattare l'uveite grave causata dalla malattia di Behçet, una condizione che può minacciare la vista.

  • Tocilizumab

    è un altro farmaco che aiuta a ridurre l'infiammazione nel corpo. Viene utilizzato principalmente per trattare l'artrite reumatoide e altre malattie infiammatorie. In questo studio, viene confrontato con adalimumab per valutare quale dei due sia più efficace nel trattamento dell'uveite grave associata alla malattia di Behçet.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Adalimumab

    Adalimumab è un farmaco somministrato per iniezione sottocutanea. Attualmente è ampiamente utilizzato nella medicina per trattare diverse condizioni infiammatorie, ed è ben documentato nella letteratura medica. È principalmente indicato per il trattamento dell'uveite grave associata alla malattia di Behçet. Agisce bloccando il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa), una proteina coinvolta nel processo infiammatorio. Appartiene alla classe dei farmaci noti come inibitori del TNF.

  • Tocilizumab

    Tocilizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa o sottocutanea. È riconosciuto nella medicina moderna per il trattamento di varie malattie autoimmuni e infiammatorie, con una solida base di evidenze nella letteratura scientifica. Viene utilizzato per trattare l'uveite grave nella malattia di Behçet. Il suo meccanismo d'azione consiste nel bloccare il recettore dell'interleuchina-6 (IL-6), riducendo così l'infiammazione. È classificato come un inibitore del recettore dell'IL-6.

Malattie studiate

Uveite grave della malattia di Behçet – La malattia di Behçet è una condizione infiammatoria cronica che può colpire vari organi, inclusi gli occhi. L'uveite è un'infiammazione dell'uvea, la parte centrale dell'occhio, e nella malattia di Behçet può essere particolarmente grave. Questa infiammazione può causare sintomi come dolore oculare, arrossamento e visione offuscata. Se non trattata, l'uveite può portare a complicazioni come edema maculare e vasculite retinica. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione e riacutizzazioni. L'uveite di Behçet è considerata una condizione che può minacciare la vista se non gestita adeguatamente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513371-41-00Codice del protocolloAPHP200007Partecipanti previsti60 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.