Apremilast – Applicazione in terapia e ricerche cliniche attuali

Apremilast: Una Guida Completa per i Pazienti

Questo articolo fornisce una panoramica degli studi clinici che indagano l’uso di Apremilast (Otezla) nel trattamento della psoriasi e dell’artrite psoriasica. Esploreremo vari studi che esaminano l’efficacia del farmaco, la sicurezza e la gestione nel mondo reale in diverse popolazioni di pazienti, compresi adulti e bambini. Gli studi clinici coprono argomenti come la bioequivalenza, gli effetti a lungo termine e le terapie combinate.

Cos’è l’Apremilast?

L’Apremilast è un farmaco utilizzato per trattare diverse condizioni infiammatorie. È anche noto con il nome commerciale Otezla® e il codice di ricerca CC-10004^[1]^[2]. L’Apremilast viene assunto per via orale in forma di compressa e agisce riducendo l’infiammazione nel corpo^[3].

Quali Condizioni Tratta l’Apremilast?

L’Apremilast è approvato per il trattamento di diverse condizioni:

Psoriasi a Placche: Una condizione della pelle che causa chiazze rosse e squamose sulla cute^[1]
Artrite Psoriasica: Un tipo di artrite che colpisce alcune persone con psoriasi^[2]
Malattia di Behçet: Un raro disturbo che causa infiammazione dei vasi sanguigni in tutto il corpo^[4]
Spondilite Anchilosante: Un tipo di artrite che colpisce principalmente la colonna vertebrale^[5]

Come Funziona l’Apremilast?

L’Apremilast è un tipo di farmaco chiamato inibitore della fosfodiesterasi 4 (PDE4). Agisce bloccando un enzima nel corpo chiamato PDE4, che svolge un ruolo nell’infiammazione. Inibendo il PDE4, l’Apremilast aiuta a ridurre l’infiammazione nel corpo, migliorando i sintomi di condizioni come la psoriasi e l’artrite psoriasica^[3].

Dosaggio e Somministrazione

L’Apremilast viene tipicamente assunto due volte al giorno sotto forma di compressa. Il dosaggio può variare a seconda della condizione trattata e del peso del paziente:

Per gli adulti, la dose abituale è di 30 mg due volte al giorno^[5]
Per bambini e adolescenti (6-17 anni) con psoriasi a placche:
- Quelli che pesano da 20 kg a meno di 50 kg: 20 mg due volte al giorno
- Quelli che pesano 50 kg o più: 30 mg due volte al giorno^[1]

Il medico potrebbe iniziare con una dose più bassa e aumentarla gradualmente per ridurre il rischio di sintomi gastrointestinali^[3].

Efficacia dell’Apremilast

Gli studi clinici hanno dimostrato che l’Apremilast è efficace nel trattamento di varie condizioni:

Psoriasi a Placche: In uno studio su bambini e adolescenti, una percentuale significativa di pazienti ha ottenuto una pelle pulita o quasi pulita dopo 16 settimane di trattamento^[1]
Artrite Psoriasica: I pazienti hanno mostrato miglioramenti nel dolore articolare, nel gonfiore e nella funzionalità fisica^[2]
Malattia di Behçet: L’Apremilast si è dimostrato efficace nel ridurre le ulcere orali, un sintomo comune della condizione^[4]
Spondilite Anchilosante: I pazienti hanno sperimentato miglioramenti nell’attività della malattia e nella funzionalità fisica^[5]

Potenziali Effetti Collaterali

Come tutti i farmaci, l’Apremilast può causare effetti collaterali. Gli effetti collaterali comuni possono includere:

Diarrea
Nausea
Infezione delle vie respiratorie superiori
Mal di testa
Perdita di peso

In alcuni casi, l’Apremilast può causare effetti collaterali più gravi, tra cui cambiamenti dell’umore o depressione. È importante discutere di qualsiasi effetto collaterale con il proprio medico^[1]^[5].

Uso in Popolazioni Speciali

L’Apremilast è stato studiato in diverse popolazioni:

Bambini e Adolescenti: È stato studiato e utilizzato in bambini a partire dai 6 anni per la psoriasi a placche^[1]
Pazienti Anziani: Non sono state osservate differenze complessive in termini di sicurezza o efficacia tra pazienti anziani e adulti più giovani^[5]

Consultate sempre il vostro medico sull’appropriatezza dell’Apremilast per la vostra situazione specifica.

Ricerca in Corso

La ricerca sull’Apremilast è in corso per comprendere ulteriormente i suoi effetti e i potenziali usi:

Sono in corso studi per confrontare diverse formulazioni di compresse di Apremilast e il loro assorbimento nel corpo^[6]
Sono in corso studi a lungo termine per valutare la sicurezza e l’efficacia dell’Apremilast nei bambini e negli adolescenti per periodi prolungati^[7]
I ricercatori stanno indagando il suo uso nelle fasi iniziali dell’artrite psoriasica^[8]

Questi studi in corso aiuteranno a fornire ulteriori informazioni sull’Apremilast e potenzialmente ad espanderne gli usi in futuro.

Studio Focus	Popolazione di Pazienti	Risultati Chiave Misurati
Bioequivalenza delle formulazioni di Apremilast	Adulti sani	Concentrazione plasmatica, AUC, Cmax
Artrite psoriasica oligoarticolare precoce	Adulti con PsA	Risposta MDA, cDAPSA, PsAID-12
Gestione nella vita reale della psoriasi	Adulti con psoriasi a placche da moderata a grave	PBI-S, PtGA, DLQI, PASI
Gestione nella vita reale dell’artrite psoriasica	Adulti con PsA attiva	PsARC, PsAID12, HAQ-DI, LEI
Estensione a lungo termine nella psoriasi pediatrica	Bambini 6-17 anni con psoriasi a placche da moderata a grave	Sicurezza, crescita, maturità sessuale, sPGA
Sicurezza nella psoriasi pediatrica da lieve a moderata	Bambini 6-17 anni con psoriasi a placche da lieve a moderata	Eventi avversi, crescita, C-SSRS, riacutizzazioni
Terapia combinata con Enstilar	Adulti con psoriasi a placche da moderata a grave	PASI 75 alla Settimana 12

Studi in corso con Apremilast

Data di inizio: 2025-06-26

Studio sull’Artrite Psoriasica Attiva in Adulti: Valutazione di Zasocitinib e Apremilast in Pazienti Non Trattati con Farmaci Biologici

Reclutamento
3 1 1
Lo studio clinico si concentra sull’artrite psoriasica, una malattia infiammatoria che colpisce le articolazioni e la pelle. Verranno testati due farmaci: zasocitinib (conosciuto anche come TAK-279) e Otezla (il cui principio attivo è apremilast). Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di zasocitinib rispetto a un placebo in persone con artrite psoriasica attiva. Durante lo…
Malattie studiate:
- Artropatia psoriasica
Farmaci studiati:
- Apremilast
- Zasocitinib
+6
Data di inizio: 2020-09-18

Studio sull’Artrite Psoriasica: Riduzione della Terapia Immunosoppressiva Sistemica negli Adulti con Metotressato Disodico e Combinazione di Farmaci

Reclutamento
3 1 1 1
La artrite psoriasica è una malattia infiammatoria che colpisce le articolazioni e la pelle. Questo studio clinico si concentra su adulti con artrite psoriasica che hanno raggiunto una condizione di attività minima della malattia. L’obiettivo è valutare se è possibile ridurre gradualmente i farmaci immunosoppressori senza che i sintomi ritornino. I farmaci coinvolti nello studio…
Malattie studiate:
- Artropatia psoriasica
Farmaci studiati:
Data di inizio: 2024-11-11

Studio sull’efficacia di Apremilast nei bambini con ulcere orali attive associate alla Malattia di Behçet

Reclutamento
3 1
La ricerca si concentra sulla Malattia di Behçet, una condizione che può causare ulcere orali dolorose. Questo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato Apremilast nei bambini di età compresa tra 2 e meno di 18 anni che presentano ulcere orali attive associate a questa malattia. Apremilast è un farmaco somministrato per…
Malattie studiate:
- Sindrome di Behçet
Farmaci studiati:
- Apremilast
Data di inizio: 2025-01-10

Studio sull’efficacia di Apremilast in pazienti con Epidermolisi Bollosa Semplice di età superiore a 6 anni

Reclutamento
2 1 1 1
Lo studio clinico si concentra su una malattia rara chiamata Epidermolisi Bollosa Simplex (EBS), una condizione genetica che causa la formazione di bolle sulla pelle. Questa malattia è spesso causata da mutazioni nei geni KRT5 o KRT14. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Apremilast, disponibile in compresse rivestite da 10 mg, 20 mg…
Malattie studiate:
- Epidermolisi bollosa
Farmaci studiati:
- Apremilast
Lo studio non è ancora iniziato

Studio sull’efficacia di apremilast nei pazienti con stomatite aftosa ricorrente grave resistente o intollerante alla colchicina

Non ancora in reclutamento
3 1 1
Lo studio si concentra su una condizione chiamata Stomatite Aftosa Ricorrente (RAS), che provoca ulcere dolorose nella bocca. Queste ulcere possono essere particolarmente gravi e difficili da trattare. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Apremilast, che viene confrontato con un placebo. Apremilast è una compressa rivestita che si assume per via orale. L’obiettivo…
Malattie studiate:
- Ulcera aftosa
Farmaci studiati:
- Apremilast
- RACECADOTRIL
Data di inizio: 2024-04-04

Studio per valutare l’efficacia e la sicurezza di TAK-279 e apremilast in pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave

Non in reclutamento
1
Questo studio clinico si concentra sul trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave, una condizione della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose che coprono almeno il 10% della superficie corporea. Lo studio valuterà due farmaci: il TAK-279 (zasocitinib) e l’apremilast (Otezla), confrontandoli con un placebo. I farmaci vengono somministrati sotto forma di…
Farmaci studiati:
- Apremilast
- Zasocitinib
Data di inizio: 2024-05-07

Studio per valutare l’efficacia e la sicurezza di zasocitinib e apremilast in pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave

Non in reclutamento
1
Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per la psoriasi a placche da moderata a grave, una malattia cronica della pelle che causa chiazze rosse e squamose sulla superficie cutanea. Lo studio valuterà l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato TAK-279 (zasocitinib) in confronto con apremilast (Otezla) e placebo. Il trattamento prevede la somministrazione…
Farmaci studiati:
- Zasocitinib
- Apremilast
+3
Data di inizio: 2025-02-20

Studio sull’Efficacia e Sicurezza di ESK-001 e Apremilast per la Psoriasi a Placche Moderata-Grave in Pazienti Adulti

Non in reclutamento
3 1 1
Questo studio clinico si concentra sulla psoriasi a placche da moderata a grave, una malattia della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato ESK-001, noto anche come envudeucitinib, che verrà confrontato con un altro farmaco chiamato Otezla (contenente apremilast) e con un placebo. L’obiettivo principale dello studio…
Malattie studiate:
- Psoriasi
Farmaci studiati:
- Apremilast
- Envudeucitinib
+3
Data di inizio: 2025-01-16

Studio sull’Efficacia e Sicurezza di ESK-001 e Apremilast per la Psoriasi a Placche Moderata-Grave

Non in reclutamento
3 1 1
La ricerca clinica si concentra sulla psoriasi a placche da moderata a grave, una condizione della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose. Lo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato ESK-001. Questo farmaco sarà confrontato con un placebo e con un altro trattamento già esistente, Otezla, che contiene…
Malattie studiate:
- Psoriasi
Farmaci studiati:
- Apremilast
- Envudeucitinib
Data di inizio: 2021-10-29

Studio sull’Efficacia e Sicurezza di Deucravacitinib in Pazienti con Artrite Psoriasica Attiva Naïve a Farmaci Biologici o con Trattamento Precedente con Inibitori TNFα

Non in reclutamento
3 1 1
Lo studio clinico si concentra sullArtrite Psoriasica attiva, una malattia infiammatoria che colpisce le articolazioni e la pelle. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato deucravacitinib, somministrato in compresse rivestite da 6 mg. Questo farmaco sarà confrontato con un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per capire quanto sia…
Malattie studiate:
- Artropatia psoriasica
Farmaci studiati:
- Apremilast
- Deucravacitinib

Glossario

Apremilast: Un farmaco utilizzato per trattare la psoriasi a placche da moderata a grave e l'artrite psoriasica. Agisce riducendo l'infiammazione nel corpo.
Psoriasis: Una condizione cronica della pelle caratterizzata da chiazze rosse, pruriginose e squamose sulla pelle.
Psoriatic Arthritis: Un tipo di artrite infiammatoria che colpisce alcune persone con psoriasi, causando dolore articolare, rigidità e gonfiore.
Bioequivalence: La proprietà di due prodotti farmaceutici di avere lo stesso effetto biologico nel corpo.
PASI (Psoriasis Area Severity Index): Uno strumento utilizzato per misurare la gravità e l'estensione della psoriasi, considerando fattori come rossore, spessore e desquamazione delle lesioni cutanee.
sPGA (Static Physician Global Assessment): Una scala utilizzata dai medici per valutare la gravità complessiva della psoriasi di un paziente in un determinato momento.
PsARC (Psoriatic Arthritis Response Criteria): Un insieme di misure utilizzate per valutare la risposta al trattamento nei pazienti con artrite psoriasica.
HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index): Un questionario che misura il livello di capacità funzionale di un paziente nelle attività quotidiane.
Body Surface Area (BSA): Una misurazione della percentuale del corpo interessata dalla psoriasi.
Enthesitis: Infiammazione nel punto in cui i tendini o i legamenti si inseriscono nell'osso, comune nell'artrite psoriasica.
Dactylitis: Gonfiore di un intero dito della mano o del piede, spesso chiamato 'dito a salsicciotto', comune nell'artrite psoriasica.