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Studio sulla prevenzione della mucosite orale indotta da radiazioni con collutorio al dexpantenolo in pazienti sottoposti a radioterapia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sulla mucosite orale indotta da radiazioni, una condizione che può verificarsi durante la radioterapia per il cancro testa-collo. La ricerca valuterà l'efficacia di un collutorio contenente dexpantenolo (Bepanthen® soluzione) nel prevenire e ridurre l'intensità dell'infiammazione della mucosa orale rispetto a un placebo.

Il trattamento prevede l'utilizzo di un collutorio che i pazienti dovranno utilizzare durante il periodo della radioterapia. La soluzione principale contiene dexpantenolo, una sostanza che potrebbe aiutare a proteggere il tessuto della bocca dagli effetti delle radiazioni. Il collutorio di confronto contiene acqua conservata.

Lo studio valuterà diversi aspetti della salute orale dei partecipanti, inclusi il grado di infiammazione della bocca, la capacità di percepire i sapori, e la qualità della vita durante il trattamento. Il periodo di trattamento con il collutorio durerà circa 63 giorni, durante i quali verranno monitorate le condizioni della mucosa orale e altri effetti legati alla radioterapia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il paziente inizierà un trattamento con radioterapia per il cancro testa-collo

    Verrà fornita una soluzione per sciacqui orali (Bepanthen® Solution o placebo) da utilizzare durante il periodo di trattamento

  2. Passaggio 2

    Trattamento quotidiano

    Il paziente dovrà effettuare sciacqui orali con la soluzione fornita secondo le istruzioni

    Continuerà le sessioni di radioterapia come programmato dal medico

    Il personale medico valuterà regolarmente la presenza di mucosite orale (irritazione della bocca causata dalla radioterapia)

  3. Passaggio 3

    Valutazioni durante il trattamento

    Verranno effettuati test del gusto per valutare la percezione di sapori acidi, amari e salati

    Esame della respirazione nasale

    Valutazione di sintomi come stanchezza, dolore orale, difficoltà nella deglutizione e perdita di peso

    Compilazione di questionari sulla qualità della vita

  4. Passaggio 4

    Visita finale

    Valutazione finale della mucosite orale

    Restituzione dei flaconi del prodotto (sia vuoti che pieni)

    Valutazione complessiva degli effetti del trattamento

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio effetti collaterali

    Registrazione di eventuali reazioni avverse al prodotto

    Valutazione degli effetti collaterali legati alla radioterapia

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni, sia uomini che donne
  • Il paziente deve fornire il consenso scritto per partecipare allo studio clinico
  • Diagnosi confermata di tumore testa-collo con indicazione per radioterapia curativa. Questo include i seguenti codici ICD-10 (Classificazione Internazionale delle Malattie): da C00 a C14, C32 e C76
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi
  • Capacità e volontà di seguire tutte le procedure dello studio come richiesto dal protocollo
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e comunicare con il team dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti che hanno meno di 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con allergie note a qualsiasi componente del prodotto in studio o del placebo
  • Persone che stanno partecipando ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Pazienti con gravi malattie sistemiche non controllate (come diabete o malattie cardiache)
  • Persone con infezioni attive nel cavo orale
  • Pazienti che utilizzano altri trattamenti per la mucosite orale al momento dell'arruolamento
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con compromissione cognitiva che impedisce loro di comprendere le procedure dello studio
  • Persone con disturbi della deglutizione che potrebbero interferire con l'uso del collutorio
  • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia nelle ultime 4 settimane
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Dexpanthenolo (Bepanthen® Solution) Il dexpanthenolo è un collutorio utilizzato per prevenire e trattare la mucosite (infiammazione delle mucose della bocca) causata dalla radioterapia. Questo medicinale viene utilizzato come sciacquo orale e ha proprietà protettive e rigenerative per le mucose orali. Il dexpanthenolo è una forma di vitamina B5 (acido pantotenico) che aiuta a mantenere la salute dei tessuti della bocca durante il trattamento radioterapico. Il collutorio forma uno strato protettivo sulla mucosa orale e può aiutare a ridurre il disagio e l'infiammazione causati dalla radioterapia.

Che cosa si sa già del trattamento

Dexpanthenol - Soluzione per sciacqui orali che viene utilizzata per prevenire e trattare la mucosite orale indotta da radiazioni nei pazienti sottoposti a radioterapia. Questo principio attivo, noto anche come provitamina B5, agisce stimolando la rigenerazione delle cellule epiteliali della mucosa orale e accelerando il processo di guarigione dei tessuti danneggiati. Il farmaco appartiene alla classe dei protettivi della mucosa e viene somministrato attraverso risciacqui orali regolari, creando uno strato protettivo sulla mucosa orale che aiuta a prevenire l'infiammazione e il danneggiamento causato dalle radiazioni. La sua efficacia nel ridurre l'intensità della mucosite radioindotta è attualmente oggetto di studi clinici, con risultati preliminari promettenti nel migliorare la qualità della vita dei pazienti durante il trattamento radioterapico.

Malattie studiate

Mucosite orale indotta da radiazioni - Una condizione infiammatoria che colpisce il rivestimento della bocca come conseguenza della radioterapia. Si sviluppa quando le radiazioni danneggiano le cellule della mucosa orale, causando inizialmente arrossamento e gonfiore. La condizione può progredire con la formazione di ulcere e lesioni dolorose nella bocca. La mucosite orale si manifesta generalmente entro le prime settimane di trattamento radioterapico e può interessare diverse aree della cavità orale, comprese guance, labbra, lingua e palato. Questa condizione può influenzare la capacità di mangiare e bere normalmente, e può anche alterare il senso del gusto.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-510522-32-00Codice del protocolloSTR-202301Partecipanti previsti126 personePromotoreRheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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