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Studio sull'efficacia di esketamina cloridrato in collutorio rispetto a esketamina per via endovenosa nel trattamento del dolore da mucosite orale in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la gestione del dolore causato dalla mucosite orale, ovvero un'infiammazione delle mucose che rivestono la bocca e la gola, spesso verificatasi in seguito a trattamenti come la chemioterapia o la radioterapia. Lo scopo della ricerca è confrontare l'efficacia di un collutorio a base di esketamina cloridrato rispetto alla somministrazione di esketamina tramite infusione endovenosa, ovvero un liquido inserito direttamente in una vena. I pazienti coinvolti sono persone sottoposte a trapianto di cellule staminali ematopoietiche, un tipo di procedura utilizzata per sostituire il midollo osseo danneggiato.

Durante lo studio, ai partecipanti verrà somministrato uno dei due trattamenti per valutare la riduzione del dolore in bocca e in gola. Il primo gruppo utilizzerà il collutorio, mentre il secondo gruppo riceverà il farmaco attraverso una soluzione per iniezione. Verranno monitorati diversi aspetti relativi al benessere dei pazienti, inclusi i possibili effetti collaterali e la capacità di assumere cibo o liquidi durante il periodo di cura.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'ingresso nello studio comporta l'assegnazione a uno dei due gruppi di trattamento per la gestione del dolore causato dalla mucosite orale, ovvero l'infiammazione delle mucose della bocca e della gola.

    Nel primo gruppo viene somministrato un collutorio a base di esketamina con un dosaggio di 80 mg per via orale.

    Nel secondo gruppo viene somministrata la soluzione di esketamina per infusione endovenosa, ovvero attraverso una vena, con un dosaggio di 0,3 mg/kg/h.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio del dolore e dei sintomi

    Un'ora dopo la prima dose, viene effettuata una valutazione del dolore in bocca e nella gola utilizzando una scala numerica per misurare l'intensità del fastidio.

    Ogni giorno durante il periodo di trattamento, viene compilato un questionario sulla mucosite orale per monitorare lo stato delle mucose.

    Ogni giorno viene registrata la capacità di assumere cibo e liquidi tramite la bocca o se è necessario l'uso di tubi o alimentazione artificiale.

  3. Passaggio 3

    Valutazione degli effetti collaterali e dei parametri clinici

    Durante tutto il periodo di trattamento, viene rilevata la frequenza e la gravità di eventuali effetti collaterali sia locali che全身 (generali) tramite un questionario specifico.

    Viene monitorata la quantità totale di morfina o farmaci equivalenti somministrati per gestire il dolore.

    Vengono effettuati prelievi per misurare la concentrazione di esketamina e norketamina nel sangue per analizzare come il corpo assorbe e trasforma il medicinale.

    Vengono registrati la durata totale del trattamento, il numero di giorni di ospedale e l'eventuale necessità di sospendere le dosi.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Avere un'età pari o superiore a 18 anni.
  • Ricevere una chemioterapia ad alto dosaggio, ovvero una cura con farmaci molto forti, per prepararsi a un trapianto di cellule staminali (una procedura che sostituisce il midollo osseo).
  • Sviluppare la mucosite orale, che è un'infiammazione dolorosa delle mucose (i tessuti morbidi) della bocca o della gola, con un livello di dolore classificato come grado 2 o superiore secondo la scala dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
  • Presentare un dolore in bocca o in gola che non viene alleviato dai farmaci antidolorifici comuni.
  • Essere in grado di fornire il proprio consenso scritto, ovvero un documento firmato con cui si accetta ufficialmente di partecipare allo studio.
  • Parlare e comprendere sufficientemente la lingua olandese o l'inglese per poter rispondere ai questionari richiesti.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Allergia (una reazione eccessiva e dannosa del sistema immunitario) a esketamina o a farmaci simili.
  • Partecipazione contemporanea ad un altro studio clinico che potrebbe influenzare i risultati di questa ricerca.
  • Impossibilità di comunicare adeguatamente in lingua olandese o inglese.
  • Situazioni in cui il medico ritiene che la partecipazione non sia sicura o non sia adatta alla tua condizione di salute.
  • Uso di esketamina o farmaci simili negli ultimi 30 giorni.
  • Presenza di psicosi (un disturbo mentale che altera la percezione della realtà) o di una grave malattia psichiatrica non curata.
  • Storia di abuso di sostanze o uso improprio di ketamina.
  • Problemi gravi al fegato (l'organo che purifica il sangue) o condizioni del cuore non stabili.
  • Aumento della pressione intracranica (un eccessivo accumulo di pressione all'interno del cranio).
  • Presenza di un'infezione (un attacco causato da batteri o virus) non curata nella bocca o nella gola.
  • Impossibilità di utilizzare il collutorio in modo sicuro, ad esempio a causa di difficoltà a deglutire o di eccessiva sonnolenza.
  • Stato di gravidanza o allattamento al seno.
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  • Verificato

    Amsterdam UMC

    Paesi BassiAmsterdam, Paesi Bassi

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Esketamina

    sotto forma di collutorio viene utilizzata per testare se l'applicazione diretta in bocca possa aiutare a ridurre il dolore causato dalla mucosite (infiammazione delle mucose) nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali.

  • Esketamina

    somministrata tramite infusione endovenosa viene utilizzata come termine di confronto per verificare se la sua efficacia nel ridurre il dolore sia simile a quella del collutorio.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Esketamina cloridrato

    Questo farmaco viene assunto tramite un collutorio per agire direttamente sulla bocca. Attualmente è studiato per alleviare il dolore causato dalle infiammazioni della mucosa orale, come la mucosite che può insorgere durante le terapie oncologiche. A livello molecolare, agisce bloccando alcuni recettori nel cervello coinvolti nella trasmissione dei segnali del dolore, classificandosi come un agente anestetico.

  • Esketamina

    Questo medicinale viene somministrato direttamente nella vena sotto forma di soluzione per infusione. È un farmaco già noto e utilizzato in medicina per il controllo del dolore e come anestetico. Il suo meccanismo d'azione consiste nel regolare l'attività di specifici recettori nervosi per interrompere la sensazione dolorosa, appartenendo alla categoria degli anestetici.

Malattie studiate

Mucosite orale - Questa condizione consiste in un'infiammazione delle mucose che rivestono la bocca e la gola. La malattia si manifesta solitamente con la comparsa di piaghe, ulcere o arrossamenti nelle zone interessate. Il processo progredisce attraverso una fase iniziale di irritazione che può portare alla formazione di lesioni aperte. Queste ferite possono causare dolore e rendere difficile l'alimentazione. La condizione è spesso associata a trattamenti medici intensivi che danneggiano le cellule della bocca.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-522545-22-00Codice del protocollo2025-005Partecipanti previsti40 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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