Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'uso a lungo termine di apremilast in bambini con ulcere orali da malattia di Behçet o con artrite psoriasica giovanile

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda la valutazione della sicurezza a lungo termine di apremilast in bambini e ragazzi affetti da malattia di Behçet o artrite psoriasica giovanile. La malattia di Behçet è una condizione infiammatoria cronica che può causare diverse manifestazioni, tra cui ulcere orali (piccole piaghe in bocca), lesioni sulla pelle e problemi agli occhi. L'artrite psoriasica giovanile è invece una forma di infiammazione delle articolazioni che colpisce i soggetti sotto i sedici anni, caratterizzata da dolore e gonfiore articolare.

L'obiettivo dello studio è osservare come reagisce l'organismo all'assunzione prolungata di apremilast, un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite o soluzione orale. Durante il periodo di osservazione, verranno monitorati diversi parametri per garantire la sicurezza dei partecipanti, tra cui il peso corporeo, l'altezza, l'indice di massa corporea o BMI, i segni vitali e i risultati degli esami del sangue.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 2 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'assunzione del farmaco apremilast avviene per via orale, cioè ingerendo il medicinale tramite la bocca.

    Il farmaco è disponibile sotto forma di compresse rivestite o soluzione orale (un liquido da bere).

    Il dosaggio previsto è di 60 mg.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante lo studio, vengono effettuati controlli per identificare eventuali effetti avversi, ovvero reazioni indesiderate del corpo al farmaco.

    Viene somministrata la scala c-ssrs per valutare lo stato dell'umore e il rischio di pensieri di autolesionismo.

    Viene monitorata la stadiazione di Tanner, che serve a controllare lo sviluppo fisico e la crescita durante la pubertà.

    Vengono effettuate misurazioni del peso corporeo, dell'altezza e dell'indice di massa corporea (BMI), che indica il rapporto tra peso e altezza.

    Vengono monitorati i segni vitali (come la pressione sanguigna) e i parametri di laboratorio, che includono gli esami del sangue e delle urine.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il rappresentante legale del paziente deve aver fornito il consenso informato, ovvero l'autorizzazione ufficiale a partecipare, mentre il paziente deve aver espresso la propria assenso, ovvero la propria volontà di partecipare, in modo scritto.
  • Il paziente deve avere meno di 18 anni al momento della firma dei documenti.
  • Per chi ha la malattia di Behçet con ulcere alla bocca, l'età deve essere di almeno 2 anni.
  • Per chi ha l'artrite idiopatica giovanile (un'infiammazione cronica delle articolazioni che inizia nei bambini) attiva, l'età deve essere di almeno 5 anni e deve aver già completato uno dei due studi precedenti indicati dai medici.
  • Il valore dell'indice di massa corporea (un calcolo che mette in relazione il peso e l'altezza per valutare se il peso è adeguato alla crescita) deve essere uguale o superiore al 5° percentile delle tabelle di crescita ufficiali per la propria età e sesso.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di seguire il programma delle visite e tutte le altre regole dello studio.
  • I medici devono ritenere che i benefici del proseguire con il farmaco siano superiori ai possibili rischi per la salute del paziente.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Persone che, durante le visite di controllo di specifici studi precedenti, hanno risposto positivamente a domande riguardanti il rischio di comportamenti suicidari (ovvero pensieri o azioni che indicano il desiderio di farsi del male).
  • Persone che hanno in programma un intervento chirurgico (un'operazione) o altre cure mediche che potrebbero impedire di seguire regolarmente tutto il programma dello studio.
  • Donne in età fertile (ovvero donne che hanno almeno 12 anni o che hanno già avuto il primo ciclo mestruale, chiamato menarca) che non accettano di utilizzare i metodi contraccettivi (i sistemi per evitare una gravidanza) indicati dalle regole dello studio durante il trattamento e per i 30 giorni successivi all'ultima dose di medicinale.
  • Donne che hanno l'intenzione di rimanere incinta durante il periodo dello studio o fino a 30 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose del farmaco sperimentale.
  • Donne in età fertile che presentano un test di gravidanza positivo all'inizio dello studio, verificato tramite un esame delle urine o del sangue molto preciso.
  • Persone che hanno una nota ipersensibilità (ovvero una reazione allergica o una forte intolleranza) verso uno qualsiasi dei prodotti che verranno somministrati durante lo studio.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Apremilast è un farmaco assunto per via orale che viene utilizzato per studiare la sua sicurezza a lungo termine in bambini e ragazzi che soffrono di ulcere alla bocca legate alla malattia di Behçet o di artrite psoriasica giovanile.

Che cosa si sa già del trattamento

Apremilast - Questo farmaco si assume per via orale, sotto forma di compresse rivestite o soluzione, ed è già utilizzato in medicina per trattare diverse condizioni infiammatorie. È classificato come un inibitore della fosfodiesterasi 4 e agisce all'interno delle cellule per regolare la produzione di sostanze che causano l'infiammazione. Viene impiegato principalmente per ridurre i sintomi di malattie come l'artrite psoriasica e per gestire le lesioni ulcerative.

Malattie studiate

  • Malattia di Behçet

    È un disturbo infiammatorio cronico che colpisce più sistemi del corpo e si presenta con episodi ricorrenti. La malattia è caratterizzata principalmente dalla comparsa di ulcere nella bocca, ulcere genitali, lesioni cutanee e problemi agli occhi. In alcuni casi possono manifestarsi anche dolore alle articolazioni, ulcere nel tratto gastrointestinale o coinvolgimento del sistema nervoso. La causa esatta di questa condizione non è ancora nota. La progressione avviene attraverso fasi di riacutizzazione dei sintomi.

  • Juvenile idiopathic arthritis

    Si tratta di un gruppo di disturbi infiammatori cronici che colpisce i bambini prima dei sedici anni. Questa condizione è caratterizzata da un'infiammazione delle articolazioni che dura da almeno sei settimane. È considerata una malattia autoimmune, il che significa che il sistema immunitario reagisce in modo anomalo. La malattia si manifesta con gonfiore e dolore articolare. La sua evoluzione varia tra i diversi soggetti coinvolti.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-503433-21-00Codice del protocollo20190531Partecipanti previsti49 personePromotoreAmgen Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.