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Racecadotril è una sostanza di sintesi chimica che si assume per bocca. È già autorizzato come medicinale in alcuni Paesi ed è noto soprattutto come trattamento della diarrea acuta. Nel Sistema Informativo delle Sperimentazioni Cliniche dell'UE, la sostanza compare con il nome RACECADOTRIL ed è registrata come medicinale ausiliario in una sperimentazione.[1]
Racecadotril agisce nell'intestino riducendo la secrezione di acqua e sali nel lume intestinale. Questo aiuta a ridurre la quantità di liquidi persi con la diarrea. Il meccanismo è descritto nelle informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti racecadotril.[2]
Racecadotril si somministra per bocca. Nella scheda della sperimentazione, il prodotto è elencato come RACECADOTRIL 200 mg per uso orale.[1] La via di somministrazione della sostanza è orale.[1]
Una scheda di sperimentazione dell'UE include racecadotril. La sperimentazione è uno studio di Fase 3 randomizzato, in doppio cieco e controllato che prevedeva di arruolare 134 partecipanti con stomatite aftosa ricorrente grave resistente o intollerante alla colchicina.[1] Lo studio confronta apremilast con placebo. Racecadotril non è il medicinale principale in studio; è registrato come medicinale ausiliario, cioè usato con un ruolo di supporto.[1]
La sperimentazione è attualmente sospesa, quindi non sono disponibili risultati da questa scheda.[1] L'endpoint primario è la risposta completa sostenuta, definita come assenza di ulcere orali alle valutazioni della Settimana 12, della Settimana 14 e della Settimana 16.[1]
Secondo un documento dell'Agenzia Europea per i Medicinali, con racecadotril sono state segnalate reazioni cutanee gravi. Tra queste vi è la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che può essere pericolosa per la vita o fatale. È stato segnalato anche lo shock anafilattico.[2]
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