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Studio sull'efficacia di apremilast nei pazienti con stomatite aftosa ricorrente grave resistente o intollerante alla colchicina

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su una condizione chiamata Stomatite Aftosa Ricorrente (RAS), che provoca ulcere dolorose nella bocca. Queste ulcere possono essere particolarmente gravi e difficili da trattare. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato apremilast, che viene confrontato con un placebo. Apremilast è una compressa rivestita che si assume per via orale.

L'obiettivo principale dello studio è verificare se apremilast è più efficace del placebo nel raggiungere una remissione completa e duratura delle ulcere orali nei pazienti con forme gravi di RAS che non rispondono o non tollerano un altro farmaco chiamato colchicina. La remissione completa significa che non ci sono ulcere orali durante le valutazioni alle settimane 12, 14 e 16 dello studio.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno apremilast o un placebo e saranno monitorati per vedere se le ulcere orali scompaiono. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il farmaco attivo o il placebo, per garantire che i risultati siano imparziali. Lo studio durerà fino al 2026, con l'inizio del reclutamento previsto per aprile 2022.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di apremilast o un placebo. La somministrazione avviene per via orale.

    Il farmaco viene assunto quotidianamente, ma la dose specifica non è indicata nei dati forniti.

  2. Passaggio 2

    Valutazione a 12 settimane

    Dopo 12 settimane dall'inizio del trattamento, viene effettuata una valutazione per determinare se si è raggiunta una remissione completa delle ulcere orali.

    La valutazione è condotta da un valutatore che non è a conoscenza del trattamento ricevuto dal paziente.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 14 settimane

    Una seconda valutazione viene effettuata a 14 settimane per confermare la remissione completa delle ulcere orali.

    Anche questa valutazione è condotta in cieco, senza che il valutatore conosca il trattamento ricevuto.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 16 settimane

    Una terza e ultima valutazione viene effettuata a 16 settimane per verificare la remissione completa delle ulcere orali.

    Il valutatore continua a non essere a conoscenza del trattamento specifico ricevuto dal paziente.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Essere un paziente, uomo o donna, di età pari o superiore a 18 anni con forme gravi di Stomatite Aftosa Ricorrente (RAS) che non risponde al trattamento con colchicina o che non tollera la colchicina.
  • Avere almeno una grande ulcera orale (diametro di almeno 1 cm) confermata dal medico nei 3 mesi precedenti l'inclusione, oppure avere più ulcere orali simultanee (almeno 4), incluse ulcere erpetiformi, confermate dal medico nei 3 mesi precedenti l'inclusione.
  • Avere un'evoluzione continua delle ulcere orali, con alcune lesioni che guariscono mentre ne compaiono di nuove nei 3 mesi precedenti l'inclusione.
  • Avere ulcere che si manifestano per almeno 7 giorni ogni mese nei 3 mesi precedenti.
  • Sperimentare un dolore significativo legato alle ulcere orali che interferisce con il mangiare, parlare o deglutire.
  • Aver letto e compreso la lettera informativa e firmato il modulo di consenso informato.
  • Per le donne in età fertile: utilizzare un metodo contraccettivo efficace da almeno 4 settimane prima della randomizzazione e durante il trattamento, e avere un test di gravidanza nel sangue negativo.
  • Essere una donna chirurgicamente sterile (assenza di ovaie e/o utero) o una donna in postmenopausa (assenza di mestruazioni per almeno 12 mesi prima della visita di inclusione).
  • Essere in grado di seguire il protocollo dello studio, secondo il giudizio del medico.
  • Essere affiliato o beneficiario di una categoria di sicurezza sociale (assicurazione sanitaria).

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Persone che non hanno una forma grave di Stomatite Aftosa Ricorrente (RAS). La stomatite aftosa ricorrente è una condizione in cui si formano ulcere dolorose nella bocca.
  • Persone che non sono resistenti o intolleranti alla colchicina. La colchicina è un farmaco usato per trattare alcune condizioni infiammatorie.
  • Persone che non rientrano nella fascia di età richiesta per lo studio.
  • Persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o anziani con particolari necessità di protezione.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Apremilast è un farmaco utilizzato per trattare forme gravi di stomatite aftosa ricorrente. Questo studio clinico mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di apremilast nel raggiungere una remissione completa e sostenuta delle ulcere orali in pazienti che non rispondono o non tollerano il trattamento con colchicina.

Che cosa si sa già del trattamento

Apremilast – Apremilast è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per trattare forme gravi di stomatite aftosa ricorrente (RAS). Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto al placebo in pazienti con RAS severa. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento delle ulcere orali in pazienti che non rispondono o non tollerano la colchicina. A livello molecolare, apremilast agisce inibendo l'enzima fosfodiesterasi 4 (PDE4), riducendo così l'infiammazione. È classificato come un farmaco immunomodulatore.

Malattie studiate

Stomatite Aftosa Ricorrente (RAS) – È una condizione caratterizzata dalla comparsa di ulcere dolorose all'interno della bocca, che si ripetono nel tempo. Le ulcere possono variare in dimensioni e numero, e spesso causano disagio durante il mangiare e il parlare. La causa esatta non è completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici, immunologici e ambientali possano contribuire. Le ulcere tendono a guarire spontaneamente, ma possono ripresentarsi dopo un periodo di tempo variabile. La condizione non è considerata rara e può colpire persone di tutte le età.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514659-13-00Partecipanti previsti134 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire Rouen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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