Lo studio si concentra su una condizione chiamata Stomatite Aftosa Ricorrente (RAS), che provoca ulcere dolorose nella bocca. Queste ulcere possono essere particolarmente gravi e difficili da trattare. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Apremilast, che viene confrontato con un placebo. Apremilast è una compressa rivestita che si assume per via orale.

L’obiettivo principale dello studio è verificare se Apremilast è più efficace del placebo nel raggiungere una remissione completa e duratura delle ulcere orali nei pazienti con forme gravi di RAS che non rispondono o non tollerano un altro farmaco chiamato colchicina. La remissione completa significa che non ci sono ulcere orali durante le valutazioni alle settimane 12, 14 e 16 dello studio.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Apremilast o un placebo e saranno monitorati per vedere se le ulcere orali scompaiono. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il farmaco attivo o il placebo, per garantire che i risultati siano imparziali. Lo studio durerà fino al 2026, con l’inizio del reclutamento previsto per aprile 2022.