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Studio su trombosi venosa profonda nella sindrome di Behçet: confronto tra prednisone e prednisone con rivaroxaban per pazienti con diagnosi recente o recidiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulla trombosi venosa profonda associata alla sindrome di Behçet, una condizione che può causare infiammazione dei vasi sanguigni. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia con prednisone, un tipo di glucocorticoide, in combinazione con un anticoagulante rispetto all'uso del solo prednisone. Il prednisone è un farmaco che aiuta a ridurre l'infiammazione, mentre gli anticoagulanti, come il rivaroxaban, aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno prednisone con o senza rivaroxaban per un periodo massimo di 24 settimane. Il prednisone sarà somministrato per via orale, e il dosaggio potrà essere adattato in base alla disponibilità del farmaco. Il rivaroxaban sarà somministrato sotto forma di compresse rivestite con film. Lo studio mira a ridurre il tasso di recidiva della trombosi venosa profonda senza causare emorragie significative.

Lo studio valuterà anche la frequenza di recidive di trombosi venosa e di eventi emorragici nel corso di 12 mesi. Saranno monitorati eventuali effetti collaterali e cambiamenti nella qualità della vita dei partecipanti. L'obiettivo finale è determinare se la combinazione di prednisone e anticoagulanti è più efficace del solo prednisone nel trattamento della trombosi venosa profonda associata alla sindrome di Behçet.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'accettazione nel trial, viene confermata la diagnosi di trombosi venosa profonda associata alla sindrome di Behçet tramite esami di imaging come ecografia venosa, Angio TC o angio RM.

    Viene fornito un consenso informato scritto per partecipare allo studio.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve terapia con prednisone e anticoagulanti, l'altro solo prednisone.

  3. Passaggio 3

    Trattamento

    Il gruppo con anticoagulanti riceve rivaroxaban per via orale. La dose e la frequenza sono stabilite dal protocollo dello studio.

    Entrambi i gruppi ricevono prednisone o un equivalente, se il prednisone non è disponibile. La dose iniziale e le eventuali modifiche sono determinate dal medico in base alla risposta del paziente.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio

    Il monitoraggio avviene a intervalli regolari per valutare l'efficacia del trattamento e la sicurezza, con controlli a 3, 6 e 12 mesi.

    Vengono eseguiti esami di imaging per valutare la presenza di trombosi o la ripresa del flusso venoso.

    Si monitorano eventi avversi e si valuta la qualità della vita tramite questionari specifici.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine del periodo di studio, viene valutato il successo del trattamento in base all'assenza di recidive di trombosi e di eventi emorragici maggiori.

    Viene analizzata la riduzione della dose di prednisone e la presenza di sindrome post-trombotica.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi di Sindrome di Behçet secondo i criteri internazionali. La Sindrome di Behçet è una malattia che può causare infiammazione dei vasi sanguigni.
  • Devi avere una trombosi venosa profonda, che è un coagulo di sangue in una vena profonda, diagnosticata tramite esami di imaging come ecografia venosa, Angio TC o Angio RM.
  • Devi firmare un consenso informato scritto, che è un documento che spiega lo studio e conferma che accetti di partecipare.
  • Devi essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale. Anche i pazienti con copertura medica universale (CMU) possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi recente o una ricaduta di trombosi venosa profonda legata alla sindrome di Behçet. La trombosi venosa profonda è un coagulo di sangue che si forma in una vena profonda, di solito nelle gambe. La sindrome di Behçet è una malattia rara che causa infiammazione dei vasi sanguigni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per questo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come bambini o adulti con capacità limitate di prendere decisioni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Prednisone

    è un farmaco steroideo utilizzato per ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. In questo studio clinico, viene utilizzato per trattare la trombosi venosa profonda associata alla sindrome di Behçet, con l'obiettivo di ridurre il tasso di recidiva della trombosi.

  • Anticoagulanti

    sono farmaci che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue. In questo studio, vengono utilizzati in combinazione con la terapia steroidea per valutare se questa combinazione è più efficace nel ridurre le recidive di trombosi venosa profonda nella sindrome di Behçet rispetto alla sola terapia steroidea.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Prednisone

    Prednisone è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è ampiamente utilizzato nella medicina per il trattamento di varie condizioni infiammatorie e autoimmuni. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento della trombosi venosa profonda associata alla sindrome di Behçet. A livello molecolare, prednisone agisce riducendo l'infiammazione e sopprimendo il sistema immunitario. È classificato come un corticosteroide.

  • Anticoagulanti

    Gli anticoagulanti sono farmaci somministrati per via orale o iniettiva, a seconda del tipo specifico. Sono ampiamente riconosciuti nella letteratura medica per la loro efficacia nel prevenire la formazione di coaguli di sangue. Sono indicati principalmente per il trattamento della trombosi venosa profonda, come nel caso della sindrome di Behçet. Agiscono inibendo vari fattori della coagulazione nel sangue, prevenendo così la formazione di coaguli. Appartengono alla classe dei farmaci anticoagulanti.

Malattie studiate

Sindrome di Behçet – È una malattia rara caratterizzata da infiammazione dei vasi sanguigni in tutto il corpo. I sintomi possono includere ulcere orali e genitali, infiammazione oculare, e lesioni cutanee. La trombosi venosa profonda è una complicanza comune, in cui si formano coaguli di sangue nelle vene profonde, spesso nelle gambe. Questa condizione può causare dolore, gonfiore e, se non trattata, può portare a complicazioni più gravi. La sindrome di Behçet può avere periodi di remissione e riacutizzazione, con sintomi che variano in gravità e frequenza.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-510262-27-00Codice del protocolloAPHP220673Partecipanti previsti134 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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