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Studio sull'effetto dell'olpasiran per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica e livelli elevati di lipoproteina (a)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda la malattia cardiovascolare aterosclerotica, una condizione in cui le arterie si restringono a causa di accumuli di grasso e placche, e i livelli elevati di lipoproteina(a), una specifica particella di grasso nel sangue che può aumentare il rischio di problemi al cuore. Lo studio ha lo scopo di valutare l'effetto di olpasiran nel ridurre il rischio di eventi gravi come la morte per cardiopatia coronarica, l'infarto del miocardio o la necessità di un intervento di rivascolarizzazione coronarica urgente, ovvero una procedura per riaprire le arterie del cuore.

I partecipanti riceveranno tramite iniezione sottocutanea o il placebo. Durante il percorso dello studio, verranno monitorati i cambiamenti nei livelli di grasso nel sangue e la comparsa di eventuali problemi di salute, come l'ictus ischemico, che si verifica quando l'afflusso di sangue a una parte del cervello viene interrotto.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    L'ingresso nello studio avviene dopo la fase di selezione iniziale.

    Viene assegnato un trattamento tramite un processo casuale. Il trattamento consiste nella somministrazione di olpasiran o di un placebo, ovvero una sostanza priva di effetto terapeutico.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco olpasiran viene somministrato tramite una iniezione sottocutanea, cioè sotto la pelle, utilizzando una siringa già pronta con una soluzione per iniezione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio clinico

    Durante il periodo di osservazione, viene monitorato il rischio di eventi come la morte per malattie coronariche (problemi al cuore), l'infarto del miocardio (attacco cardiaco) o la necessità di un intervento di rivascolarizzazione urgente (una procedura per ripristinare il flusso sanguigno al cuore).

    Viene valutata la variazione dei livelli di lipoproteina (a), una sostanza presente nel sangue, confrontando i valori iniziali con quelli rilevati alla settimana 48.

    Vengono monitorati altri possibili eventi come la morte cardiovascolare, l'ictus ischemico (un improvviso interruzione del flusso sanguigno al cervello) e gli effetti avversi, ovvero reazioni indesiderate o cambiamenti nei valori degli esami del sangue e nei segni vitali.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il paziente deve aver fornito il proprio consenso informato, ovvero un documento scritto con cui esprime la volontà di partecipare allo studio dopo essere stato spiegato chiaramente tutto ciò che comporta.
  • L'età deve essere compresa tra i 18 e gli 85 anni al momento della firma del consenso.
  • Il livello di Lp(a) (una particolare proteina grassa nel sangue che può aumentare il rischio di problemi cardiaci) deve essere uguale o superiore a 200 nmol/L durante gli esami iniziali.
  • Il paziente deve aver seguito una terapia per abbassare i grassi nel sangue (lipidi) che sia stabile e ottimizzata per almeno 2 settimane prima degli esami iniziali.
  • Deve esserci una storia documentata di malattia cardiovascolare aterosclerotica, che è un problema causato dall'accumulo di placche nelle arterie.
  • La storia medica deve includere un infarto del miocardio (un attacco di cuore causato dall'interruzione del flusso di sangue al muscolo cardiaco) e/o un intervento di rivascolarizzazione coronarica percutanea (una procedura medica per riaprire le arterie del cuore tramite l'inserimento di piccoli tubicini o dispositivi).

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Presenza di una grave insufficienza renale, ovvero quando i reni non riescono a filtrare correttamente il sangue; questo viene misurato tramite un valore chiamato eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) che deve essere inferiore a 30.
  • Livelli troppo alti di alcuni enzimi del fegato, come l'AST (aspartato aminotransferasi) o l'ALT (alanina aminotransferasi), oppure livelli elevati di bilirubina totale (una sostanza giallastra prodotta dal fegato), che indicano un possibile problema al fegato.
  • Avere avuto in passato un ictus emorragico, che è un tipo di ictus causato dalla rottura di un vaso sanguigno nel cervello.
  • Avere una storia di gravi disturbi del sanguinamento, come l'emofilia o la malattia di von Willebrand, condizioni che rendono difficile per il sangue coagulare correttamente.
  • Essere stati colpiti da un evento cardiovascolare importante, come un infarto (morte di parte del muscolo cardiaco), un'angina instabile (forte dolore al petto), un PCI (inserimento di uno stent nelle arterie) o un bypass coronarico, nelle 4 settimane precedenti i test o durante il periodo di selezione.
  • Avere in programma un intervento chirurgico al cuore o una rivascolarizzazione arteriosa (un'operazione per ripristinare il flusso di sangue nelle arterie).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Olpasiran è un farmaco somministrato tramite iniezione sotto la pelle, progettato per ridurre i livelli di una proteina specifica nel sangue chiamata lipoproteina (a), che può contribuire a problemi di salute del cuore.

Che cosa si sa già del trattamento

Olpasiran - Questo farmaco viene somministrato tramite un'iniezione sotto la pelle sotto forma di soluzione già pronta in una siringa. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia nel ridurre il rischio di gravi problemi al cuore in persone con malattie cardiovascolari e alti livelli di una specifica proteina nel sangue chiamata lipoproteina (a). Si tratta di un agente terapeutico che agisce a livello molecolare per bloccare la produzione di questa proteina direttamente nel fegato, agendo come un inibitore dell'RNA. La sua funzione principale è quella di aiutare a prevenire eventi pericolosi come l'infarto o la morte cardiaca agendo sulla causa del problema.

Malattie studiate

Malattia cardiovascolare aterosclerotica - Questa condizione si verifica quando le arterie che trasportano il sangue al cuore si restringono a causa dell'accumulo di placche. Queste placche sono composte da grassi, colesterolo e altre sostanze che si depositano sulle pareti interne dei vasi sanguigni. Con il passare del tempo, il restringimento può limitare il flusso di sangue necessario al muscolo cardiaco. La progressione può portare a interruzioni improvvise del flusso sanguigno nelle arterie coronarie. Elevated lipoprotein(a) - Questa condizione è caratterizzata da livelli eccessivamente alti di una specifica particella di grasso nel sangue chiamata lipoproteina(a). Queste particelle circolano nel sistema vascolare e possono contribuire alla formazione di depositi nelle arterie. L'accumulo di queste sostanze può favorire il progressivo restringimento dei vasi sanguigni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-501608-85-00Codice del protocollo20180244Partecipanti previsti6 355 personePromotoreAmgen Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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