Studio per valutare l’efficacia di laroprovstat in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica o ad alto rischio di eventi cardiovascolari

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato AZD0780 in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica, una condizione in cui le arterie si restringono a causa dell’accumulo di placche. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale, insieme alle normali terapie per abbassare il colesterolo.

Lo studio ha lo scopo di verificare se il farmaco AZD0780 รจ in grado di ridurre il rischio di gravi problemi cardiovascolari come infarti, ictus e altre complicazioni vascolari, confrontandolo con un placebo. I partecipanti continueranno a ricevere le loro usuali terapie per il controllo del colesterolo durante tutto il periodo dello studio.

Il trattamento prevede la somministrazione del farmaco per circa 54 mesi. Durante questo periodo, i pazienti verranno monitorati per valutare eventuali problemi cardiaci, cerebrali o vascolari. Lo studio coinvolge sia persone che hanno giร  avuto problemi cardiovascolari, sia persone ad alto rischio di svilupparli per la prima volta.

1 Inizio dello studio

Lo studio inizia con la somministrazione di AZD0780 o placebo in forma di compressa rivestita.

Il farmaco deve essere assunto per via orale secondo le istruzioni fornite.

2 Periodo di trattamento

Il trattamento continuerร  dal settembre 2025 fino a ottobre 2029.

Durante questo periodo, รจ necessario continuare la terapia abituale per abbassare i livelli di colesterolo, incluso l’uso di statine alla dose massima tollerata.

I partecipanti che non tollerano dosi elevate di statine possono continuare con dosi piรน basse.

3 Monitoraggio degli eventi cardiovascolari

Durante lo studio, verranno monitorate le seguenti condizioni:

Eventi cardiovascolari gravi (come infarto o ictus)

Problemi alle arterie delle gambe che richiedono intervento urgente

Necessitร  di procedure di rivascolarizzazione (interventi per ripristinare il flusso sanguigno)

Questi eventi saranno registrati per valutare l’efficacia del farmaco.

4 Conclusione dello studio

Lo studio si concluderร  nell’ottobre 2029.

Alla fine dello studio, verrร  valutato il numero e il tipo di eventi cardiovascolari verificatisi durante il periodo di trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  minima di 18 anni per partecipare allo studio
  • Il paziente deve avere uno dei seguenti criteri:
    • Storia di eventi cardiovascolari negli ultimi 1-12 mesi (come sindrome coronarica acuta, ictus ischemico o procedure di rivascolarizzazione delle gambe)
    • Livello di colesterolo LDL โ‰ฅ 60 mg/dL
  • Per pazienti con colesterolo LDL โ‰ฅ 75 mg/dL, รจ necessario almeno uno dei seguenti fattori:
    • Diabete di tipo 2 in trattamento
    • Etร  superiore a 65 anni
    • Precedente amputazione sopra la caviglia per problemi vascolari
    • Malattia renale cronica non allo stadio terminale
  • Per pazienti senza precedenti eventi cardiovascolari:
    • Uomini di etร  โ‰ฅ 50 anni o donne di etร  โ‰ฅ 55 anni
    • Colesterolo LDL โ‰ฅ 100 mg/dL
    • Presenza di malattia aterosclerotica significativa o diabete con complicanze
  • Il paziente deve seguire una terapia per abbassare il colesterolo che includa:
    • Una dose massima tollerata di statine
    • Se non tollera le statine ad alto dosaggio, puรฒ assumere dosi piรน basse
    • Se non assume statine, deve documentare effetti collaterali intollerabili ad almeno 2 statine diverse

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Storia di emorragia intracranica (sanguinamento nel cervello) in qualsiasi momento
  • Presenza di malattia epatica grave (problemi severi al fegato)
  • Insufficienza renale grave (gravi problemi ai reni) con filtrazione glomerulare stimata inferiore a 30 mL/min
  • Diagnosi di cancro attivo o trattamento oncologico negli ultimi 3 anni
  • Presenza di disturbi della coagulazione (problemi di sanguinamento) non controllati
  • Pressione arteriosa non controllata (superiore a 180/100 mmHg)
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Gravidanza in corso o allattamento
  • Ipersensibilitร  (allergia) nota al farmaco in studio o ai suoi componenti
  • Presenza di altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  • Incapacitร  di fornire il consenso informato

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Futuremeds Sp. z o.o. Polonia

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Mediko Dentalen Tsentar Isul Tsaritsa Yoanna EOOD Sofia Bulgaria
Kardio Elbl s.r.o. Brno Repubblica Ceca
Spimed s.r.o. ฤŒeskรก Tล™ebovรก Repubblica Ceca
Kardio interna s.r.o. Litovel Repubblica Ceca
Kardio s.r.o. Tล™ebรญฤ Repubblica Ceca
Kardiologie a angiologie s.r.o. Praga Repubblica Ceca
CorMedico s.r.o. Bruntรกl Repubblica Ceca
MUDr. Igor Karen Benรกtky nad Jizerou Repubblica Ceca
MUDr. Alena Vachova ฤŒeskรฉ Budฤ›jovice Repubblica Ceca
Nemocnice Cesky Krumlov a.s. ฤŒeskรฝ Krumlov Repubblica Ceca
Interna Benesov s.r.o. Beneลกov Repubblica Ceca
Prakticky lekar Pankrac s.r.o. Praga Repubblica Ceca
MUDr. Eva Zidkova Praga Repubblica Ceca
MUDrych s.r.o. Svitavy Repubblica Ceca
MUDr. Karel Kamenik s.r.o. Brno Repubblica Ceca
Top Moravia Health s.r.o. Brno Repubblica Ceca
Milan Kvapil s.r.o. Praga Repubblica Ceca
KARDIOLOGIE LIBEREC s.r.o. Liberec Repubblica Ceca
Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey Prof. Schofer GmbH Amburgo Germania
MVZ fรผr GefรครŸmedizin GmbH Kaiserslautern Germania
Gesundheitspraxis Joachim Heisters Kamp-Lintfort Germania
Diabetologische Schwerpunktpraxis Diabetologikum Speyer Spira Germania
Praxisgemeinschaft Melcherstรคtte Stuhr Germania
Centrum fรผr Diagnostik und Gesundheit – Studienambulanz Hartard Germania
รœberรถrtliche Berufsausรผbungsgemeinschaft (รœBAG) fรผr Nephrologie und Dialyse Heilbronn Germania
Hausarztzentrum am Germaniaplatz Essen Germania
Praxis Dr. Taggeselle Markkleeberg Germania
Juedisches Krankenhaus Berlin Stiftung Des Buergerlichen Rechts Berlino Germania
Stiftung Bremer Herzen Brema Germania
Diamedikum Potsdam Potsdam Germania
Kardiologische Praxen im Spreebogen Berlino Germania
Kardiologie Hassloch Hassloch Germania
Kardiologische Praxis Wermsdorf Wermsdorf Germania
Diabetologische Schwerpunktpraxis Hohenmรถlsen โ€“ WeiรŸenfels Hohenmรถlsen Germania
Rahman & Detho Studien GmbH Obertshausen Germania
Hausarztzentrum Bocholderstrasse Essen Germania
Cardio Praxis Mainz Ingelheim Magonza Germania
Gemeinschaftspraxis Dres. Haggenmiller/Jeserich Norimberga Germania
Herz-Kreislauf-Zentrum Klinikum Hersfeld-Rotenburg GmbH Rotenburg an der Fulda Germania
Institut fรผr Diabetesforschung Osnabrรผck GbR Osnabrรผck Germania
General Hospital Of Chios Skylitseio Chios Grecia
Athens Euroclinic S.A. Atene Grecia
Simplex Kft. Nyรญregyhรกza Ungheria
Ezustfeny Klinika Kft. Budapest Ungheria
Cardiogeneral Kft. Budapest Ungheria
Dr. Sydo รฉs Tarsa Kft. Veszprรฉm Ungheria
Geomedical Kft. Budapest Ungheria
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino cittร  metropolitana di Torino Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Santa Maria Degli Angeli Hospital Pordenone Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda cittร  metropolitana di Milano Italia
Spitalul Clinic de Urgenta Bagdasar-Arseni Romania
Centrul Medical Unirea S.R.L. Braศ™ov Romania
CMI Dr. Podoleanu Cristian Tรขrgu Mureศ™ Romania
SC CRN- Clinical Research Network SRL Romania
Spitalul Clinic Judeศ›ean De Urgenศ›a Arad Arad Romania
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Centrum Rehabilitacji I Kardiologii Solutaris Prokopczuk Sp. j. Kedzierzyn Polonia
Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Poradnia AkaMed Sp. z o.o. Ruda ลšlฤ…ska Polonia
Osrodek Badan Klinicznych Labmed Sp. z o.o. Stettino Polonia
Gabinet lekarski Maciej Karcz Varsavia Polonia
Indywidualna Praktyka Lekarska Michal Tomaszewski Lublino Polonia
Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M.Kopernika W Lodzi ลรณdลบ Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznaล„ Polonia
Premedix Bratislava Slovacchia
Dia Kontrol s.r.o. Kalnรก nad Hronom Slovacchia
InterStom s.r.o. Nitra Slovacchia
Intermedis s.r.o. Preลกov Slovacchia
Diacrin s.r.o. Bratislava Slovacchia
Ivamedic s.r.o. Koลกice Slovacchia
Vital s.r.o. Levice Slovacchia
Kardiomedina s.r.o. Dolnรฝ Kubรญn Slovacchia
MediVet s.r.o. Malacky Slovacchia
Interhem s.r.o. Vinnycja Slovacchia
Kardio-Angio s.r.o. Levice Slovacchia
Centre Hospitalier De Narbonne Narbona Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Centre Hospitalier Sud Francilien Corbeil-Essonnes Francia
Hopital Prive De Villeneuve D’Ascq Villeneuve-dโ€™Ascq Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Francia
Innera s.r.o. Beneลกov Repubblica Ceca
Metabolica Sp. z o.o. Tarnรณw Polonia
Szpital Specjalistyczny Im.J.Dietla W Krakowie Polonia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Toruล„ Polonia
RKH Regionale Kliniken Holding und Services GmbH Bruchsal Germania
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaรบjvรกros Ungheria
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznaล„ Polonia
Semmelweis University Budapest Ungheria
University Of Szeged Deszk Ungheria
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Tours Francia
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino provincia di Belluno Italia
Universitaetsmedizin Goettingen Gottinga Germania
University Of Pecs Mohรกcs Ungheria
Region Vaestmanland Vรคsterรฅs Svezia
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Velocity Clinical Research Grosshansdorf GmbH Amburgo Germania
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Lublino Polonia
Kresmed Sp. z o. o. Biaล‚ystok Polonia
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Francia
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Cigjko Hrlbsoogjga Rlpswysq Eo Uunopycovviea Dj Bwwxe Brest Francia
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Fzajxznj Neiegkurn V Mflanm Praga Repubblica Ceca
Gebobtytdn Sjo z osgi Katowice Polonia
Egojzo snwpej Broumov Repubblica Ceca
Atutolo Szfhklqty Lfvymd Tin Rivoli Italia
Peaxxg Shjw Chojnice Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
16.10.2025
Danimarca Danimarca
Reclutando
22.09.2025
Francia Francia
Reclutando
24.11.2025
Germania Germania
Reclutando
29.09.2025
Grecia Grecia
Reclutando
14.11.2025
Italia Italia
Reclutando
01.10.2025
Polonia Polonia
Reclutando
09.09.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
19.09.2025
Romania Romania
Reclutando
23.09.2025
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
22.10.2025
Spagna Spagna
Reclutando
02.10.2025
Svezia Svezia
Reclutando
24.10.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
16.10.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

  • LAROPROVSTAT

AZD0780 รจ un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento delle malattie cardiovascolari. Questo medicinale รจ progettato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari gravi in pazienti che hanno giร  una malattia cardiovascolare aterosclerotica o che sono ad alto rischio di svilupparla per la prima volta. Il farmaco mira a prevenire complicazioni come infarti, ictus ischemici, problemi di circolazione agli arti inferiori e la necessitร  di interventi chirurgici urgenti alle arterie.

Lo studio include anche un placebo, che รจ una sostanza inattiva utilizzata come termine di confronto per valutare l’efficacia del farmaco in studio.

Malattia cardiovascolare aterosclerotica – รˆ una condizione in cui si accumulano depositi di grasso, colesterolo e altre sostanze (chiamate placche) nelle pareti delle arterie. Questo processo, chiamato aterosclerosi, si sviluppa gradualmente nel corso degli anni, causando il restringimento delle arterie e riducendo il flusso di sangue attraverso di esse. Le placche possono formarsi in qualsiasi arteria del corpo, ma sono particolarmente pericolose quando si sviluppano nelle arterie che portano sangue al cuore e al cervello. Questa malattia puรฒ interessare le arterie coronarie, cerebrali, periferiche e di altri distretti vascolari. Il processo di accumulo delle placche puรฒ iniziare fin dalla giovane etร  e progredire lentamente nel tempo.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:29

ID della sperimentazione:
2025-520519-14-00
Codice del protocollo:
D7960C00015
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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