Studio per valutare l’efficacia di laroprovstat in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica o ad alto rischio di eventi cardiovascolari

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  • AstraZeneca AB

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico esamina l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato AZD0780 in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica, una condizione in cui le arterie si restringono a causa dell’accumulo di placche. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale, insieme alle normali terapie per abbassare il colesterolo.

Lo studio ha lo scopo di verificare se il farmaco AZD0780 รจ in grado di ridurre il rischio di gravi problemi cardiovascolari come infarti, ictus e altre complicazioni vascolari, confrontandolo con un placebo. I partecipanti continueranno a ricevere le loro usuali terapie per il controllo del colesterolo durante tutto il periodo dello studio.

Il trattamento prevede la somministrazione del farmaco per circa 54 mesi. Durante questo periodo, i pazienti verranno monitorati per valutare eventuali problemi cardiaci, cerebrali o vascolari. Lo studio coinvolge sia persone che hanno giร  avuto problemi cardiovascolari, sia persone ad alto rischio di svilupparli per la prima volta.

1Inizio dello studio

Lo studio inizia con la somministrazione di AZD0780 o placebo in forma di compressa rivestita.

Il farmaco deve essere assunto per via orale secondo le istruzioni fornite.

2Periodo di trattamento

Il trattamento continuerร  dal settembre 2025 fino a ottobre 2029.

Durante questo periodo, รจ necessario continuare la terapia abituale per abbassare i livelli di colesterolo, incluso l’uso di statine alla dose massima tollerata.

I partecipanti che non tollerano dosi elevate di statine possono continuare con dosi piรน basse.

3Monitoraggio degli eventi cardiovascolari

Durante lo studio, verranno monitorate le seguenti condizioni:

Eventi cardiovascolari gravi (come infarto o ictus)

Problemi alle arterie delle gambe che richiedono intervento urgente

Necessitร  di procedure di rivascolarizzazione (interventi per ripristinare il flusso sanguigno)

Questi eventi saranno registrati per valutare l’efficacia del farmaco.

4Conclusione dello studio

Lo studio si concluderร  nell’ottobre 2029.

Alla fine dello studio, verrร  valutato il numero e il tipo di eventi cardiovascolari verificatisi durante il periodo di trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  minima di 18 anni per partecipare allo studio
  • Il paziente deve avere uno dei seguenti criteri:
    • Storia di eventi cardiovascolari negli ultimi 1-12 mesi (come sindrome coronarica acuta, ictus ischemico o procedure di rivascolarizzazione delle gambe)
    • Livello di colesterolo LDL โ‰ฅ 60 mg/dL
  • Per pazienti con colesterolo LDL โ‰ฅ 75 mg/dL, รจ necessario almeno uno dei seguenti fattori:
    • Diabete di tipo 2 in trattamento
    • Etร  superiore a 65 anni
    • Precedente amputazione sopra la caviglia per problemi vascolari
    • Malattia renale cronica non allo stadio terminale
  • Per pazienti senza precedenti eventi cardiovascolari:
    • Uomini di etร  โ‰ฅ 50 anni o donne di etร  โ‰ฅ 55 anni
    • Colesterolo LDL โ‰ฅ 100 mg/dL
    • Presenza di malattia aterosclerotica significativa o diabete con complicanze
  • Il paziente deve seguire una terapia per abbassare il colesterolo che includa:
    • Una dose massima tollerata di statine
    • Se non tollera le statine ad alto dosaggio, puรฒ assumere dosi piรน basse
    • Se non assume statine, deve documentare effetti collaterali intollerabili ad almeno 2 statine diverse

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Storia di emorragia intracranica (sanguinamento nel cervello) in qualsiasi momento
  • Presenza di malattia epatica grave (problemi severi al fegato)
  • Insufficienza renale grave (gravi problemi ai reni) con filtrazione glomerulare stimata inferiore a 30 mL/min
  • Diagnosi di cancro attivo o trattamento oncologico negli ultimi 3 anni
  • Presenza di disturbi della coagulazione (problemi di sanguinamento) non controllati
  • Pressione arteriosa non controllata (superiore a 180/100 mmHg)
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Gravidanza in corso o allattamento
  • Ipersensibilitร  (allergia) nota al farmaco in studio o ai suoi componenti
  • Presenza di altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  • Incapacitร  di fornire il consenso informato

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Kardio Elbl s.r.o. Repubblica Ceca
Stiftung Bremer Herzen Brema Germania
Kardiologische Praxen im Spreebogen Berlino Germania
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
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Hospital Del Mar Barcellona Spagna
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
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Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
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Cyhifg Hpnnforgsoj Uoqbjhxcobapq Dd Daqsr Digione Francia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
16.10.2025
Danimarca Danimarca
Reclutando
22.09.2025
Francia Francia
Reclutando
Germania Germania
Reclutando
29.09.2025
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
Italia Italia
Reclutando
01.10.2025
Polonia Polonia
Reclutando
09.09.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
19.09.2025
Romania Romania
Reclutando
23.09.2025
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
22.10.2025
Spagna Spagna
Reclutando
02.10.2025
Svezia Svezia
Reclutando
24.10.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
16.10.2025

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

  • LAROPROVSTAT

AZD0780 รจ un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento delle malattie cardiovascolari. Questo medicinale รจ progettato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari gravi in pazienti che hanno giร  una malattia cardiovascolare aterosclerotica o che sono ad alto rischio di svilupparla per la prima volta. Il farmaco mira a prevenire complicazioni come infarti, ictus ischemici, problemi di circolazione agli arti inferiori e la necessitร  di interventi chirurgici urgenti alle arterie.

Lo studio include anche un placebo, che รจ una sostanza inattiva utilizzata come termine di confronto per valutare l’efficacia del farmaco in studio.

Malattie investigate:

Malattia cardiovascolare aterosclerotica – รˆ una condizione in cui si accumulano depositi di grasso, colesterolo e altre sostanze (chiamate placche) nelle pareti delle arterie. Questo processo, chiamato aterosclerosi, si sviluppa gradualmente nel corso degli anni, causando il restringimento delle arterie e riducendo il flusso di sangue attraverso di esse. Le placche possono formarsi in qualsiasi arteria del corpo, ma sono particolarmente pericolose quando si sviluppano nelle arterie che portano sangue al cuore e al cervello. Questa malattia puรฒ interessare le arterie coronarie, cerebrali, periferiche e di altri distretti vascolari. Il processo di accumulo delle placche puรฒ iniziare fin dalla giovane etร  e progredire lentamente nel tempo.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 07:56

Trial ID:
2025-520519-14-00
Numero di protocollo
D7960C00015
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci studiati:
    Italia