Studio sull’effetto di obicetrapib ed ezetimibe sulle placche coronariche in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica

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Di cosa tratta questo studio?

L’Aterosclerosi Cardiovascolare รจ una malattia in cui le arterie si restringono a causa dell’accumulo di placche. Questo studio si concentra su persone con questa condizione per valutare l’effetto di una combinazione di farmaci chiamata Obicetrapib ed Ezetimibe. Questi farmaci sono somministrati insieme in una compressa da 10 mg ciascuno. Lo studio รจ progettato per confrontare l’effetto di questa combinazione con un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi.

Lo scopo principale dello studio รจ osservare come la combinazione di Obicetrapib ed Ezetimibe influenzi il volume delle placche non calcificate nelle arterie coronarie dopo 18 mesi. Le placche non calcificate sono quelle che non contengono calcio e possono essere piรน pericolose perchรฉ sono piรน instabili. I partecipanti allo studio saranno sottoposti a angiografia coronarica con tomografia computerizzata (CCTA), un tipo di esame che utilizza i raggi X per visualizzare le arterie del cuore, per misurare i cambiamenti nel volume delle placche.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno quotidianamente la combinazione di farmaci o il placebo per un periodo di 18 mesi. I ricercatori monitoreranno i cambiamenti nel volume delle placche e altri parametri legati alla salute cardiovascolare. Questo aiuterร  a capire se la combinazione di Obicetrapib ed Ezetimibe puรฒ essere efficace nel ridurre il rischio associato all’aterosclerosi cardiovascolare. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene somministrato un trattamento giornaliero con una combinazione a dose fissa di obicetrapib 10 mg e ezetimibe 10 mg o un placebo. La somministrazione avviene per via orale sotto forma di compresse.

2 monitoraggio iniziale

Durante i primi mesi, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento. Questi controlli includono esami del sangue per valutare i livelli di colesterolo e altri parametri metabolici.

3 valutazione intermedia

Dopo 3 mesi, viene eseguita una valutazione intermedia per analizzare i cambiamenti nei livelli di colesterolo e altri indicatori di salute cardiovascolare. Questa valutazione include l’analisi delle particelle di colesterolo tramite NMR.

4 monitoraggio continuo

Il monitoraggio continua per tutta la durata dello studio, con visite regolari per valutare la salute generale e l’efficacia del trattamento. Vengono eseguiti esami di imaging per valutare le caratteristiche delle placche coronariche.

5 valutazione finale

Dopo 18 mesi, viene effettuata una valutazione finale per determinare i cambiamenti nel volume delle placche coronariche non calcificate e altri parametri cardiovascolari. Questa valutazione include l’uso della tomografia computerizzata coronarica (CCTA).

6 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, i risultati vengono analizzati per confrontare l’efficacia del trattamento con obicetrapib ed ezetimibe rispetto al placebo. I partecipanti ricevono un riepilogo dei risultati principali.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto prima di iniziare qualsiasi procedura legata allo studio e accettare di seguire tutte le procedure richieste dallo studio.
  • Avere un indice di massa corporea (IMC) compreso tra 18 e 40 kg/mยฒ al momento dello screening.
  • Essere maschio o femmina e avere almeno 45 anni al momento dello screening.
  • Le donne possono partecipare se non sono incinte, non stanno allattando e non pianificano di rimanere incinte durante lo studio. Devono avere un test di gravidanza negativo al momento dello screening.
  • Avere una malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD), dimostrata da almeno una delle seguenti condizioni: evidenza di malattia vascolare tramite imaging o avere una storia di infarto miocardico, ictus ischemico, intervento coronarico percutaneo, rivascolarizzazione dell’arteria carotide, indice caviglia-braccio โ‰ค0,85, rivascolarizzazione di un’arteria iliaca, femorale o poplitea o amputazione di un arto inferiore a causa di malattia arteriosa periferica.
  • Avere evidenza tramite tomografia computerizzata coronarica (CCTA) di placca non calcificata valutabile di almeno 75 mmยณ nelle arterie coronarie principali.
  • Essere in terapia per modificare i lipidi come complemento a una dieta per abbassare i lipidi e altre modifiche dello stile di vita, che puรฒ includere: una statina alla dose massima tollerata, acido bempedoico in combinazione con una statina, o una terapia mirata alla proproteina convertasi subtilisina kexina tipo 9.
  • Avere un livello di colesterolo LDL a digiuno di almeno 70 mg/dL al momento dello screening.
  • Avere trigliceridi a digiuno inferiori a 400 mg/dL al momento dello screening.
  • Avere un tasso di filtrazione glomerulare stimato di almeno 40 mL/min/1,73 mยฒ al momento dello screening.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di una malattia cardiovascolare aterosclerotica avanzata che potrebbe interferire con lo studio.
  • Etร  non compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Condizioni di salute che potrebbero rendere rischiosa la partecipazione allo studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Allergia o reazione avversa nota ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
  • Condizioni mediche che richiedono un trattamento che non puรฒ essere interrotto durante lo studio.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la capacitร  di seguire le istruzioni dello studio.
  • Abuso di alcol o droghe che potrebbe compromettere la partecipazione allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Cracovia Polonia

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
Ewa Mirek-Bryniarska Specjalistyczna Praktyka Lekarska Polonia
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Repubblica Ceca
University Of Szeged Seghedino Ungheria
Pznmlm Dsilkv Enswajikqpcdx Smcubqvaztj Zccd Budapest Ungheria
Skskspjpknbbkbxfvwumcg Vxmziznej Ocqtegomkqdh Nyรญregyhรกza Ungheria
Ccgyqtdr Hxkyrhvpkkou Uhofibxkhnduk Di Sbriqwqh cittร  di Santiago de Compostela Spagna
Kmyqsl Bbbjdv Svn z ovug Katowice Polonia
Uuxlacitaa Hallyjzg Oq Fdlyepb Ferrara Italia
Cvamgc Cwdmcfacjkbf Miofofa Sdlvtn cittร  metropolitana di Milano Italia
Souzjrjve Oquj Amsterdam Paesi Bassi
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Reclutando
20.12.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
26.11.2024
Polonia Polonia
Reclutando
22.11.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
13.12.2024
Spagna Spagna
Reclutando
15.11.2024
Ungheria Ungheria
Reclutando
20.11.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Obicetrapib รจ un farmaco studiato per il suo effetto sulla riduzione del volume della placca aterosclerotica coronarica non calcificata. Viene somministrato in combinazione con un altro farmaco per valutare il suo impatto sulle malattie cardiovascolari.

Ezetimibe รจ un farmaco che aiuta a ridurre i livelli di colesterolo nel sangue. In questo studio, viene utilizzato insieme a obicetrapib per esaminare come la combinazione dei due farmaci possa influenzare le caratteristiche della placca coronarica nei pazienti con malattie cardiovascolari aterosclerotiche.

Malattie in studio:

Malattia Cardiovascolare Aterosclerotica โ€“ รˆ una condizione in cui le arterie si restringono a causa dell’accumulo di placche di grasso, colesterolo e altre sostanze. Questo processo, noto come aterosclerosi, puรฒ ridurre il flusso sanguigno e portare a complicazioni come infarti o ictus. Le placche possono essere calcificate o non calcificate, e la loro crescita puรฒ variare nel tempo. La malattia progredisce lentamente e puรฒ iniziare giร  in giovane etร , ma i sintomi spesso si manifestano solo quando le arterie sono significativamente ostruite. I fattori di rischio includono una dieta ricca di grassi, il fumo, l’ipertensione e il diabete. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dei fattori di rischio e sul monitoraggio della progressione delle placche.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:47

ID della sperimentazione:
2023-508475-36-00
Codice del protocollo:
OBEZ-302
NCT ID:
NCT06305559
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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