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Studio sull'effetto di obicetrapib ed ezetimibe sulle placche coronariche in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

L'Aterosclerosi Cardiovascolare è una malattia in cui le arterie si restringono a causa dell'accumulo di placche. Questo studio si concentra su persone con questa condizione per valutare l'effetto di una combinazione di farmaci chiamata obicetrapib ed ezetimibe. Questi farmaci sono somministrati insieme in una compressa da 10 mg ciascuno. Lo studio è progettato per confrontare l'effetto di questa combinazione con un placebo, che è una sostanza senza principi attivi.

Lo scopo principale dello studio è osservare come la combinazione di obicetrapib ed ezetimibe influenzi il volume delle placche non calcificate nelle arterie coronarie dopo 18 mesi. Le placche non calcificate sono quelle che non contengono calcio e possono essere più pericolose perché sono più instabili. I partecipanti allo studio saranno sottoposti a angiografia coronarica con tomografia computerizzata (CCTA), un tipo di esame che utilizza i raggi X per visualizzare le arterie del cuore, per misurare i cambiamenti nel volume delle placche.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno quotidianamente la combinazione di farmaci o il placebo per un periodo di 18 mesi. I ricercatori monitoreranno i cambiamenti nel volume delle placche e altri parametri legati alla salute cardiovascolare. Questo aiuterà a capire se la combinazione di obicetrapib ed ezetimibe può essere efficace nel ridurre il rischio associato all'aterosclerosi cardiovascolare. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene somministrato un trattamento giornaliero con una combinazione a dose fissa di obicetrapib 10 mg e ezetimibe 10 mg o un placebo. La somministrazione avviene per via orale sotto forma di compresse.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante i primi mesi, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento. Questi controlli includono esami del sangue per valutare i livelli di colesterolo e altri parametri metabolici.

  3. Passaggio 3

    Valutazione intermedia

    Dopo 3 mesi, viene eseguita una valutazione intermedia per analizzare i cambiamenti nei livelli di colesterolo e altri indicatori di salute cardiovascolare. Questa valutazione include l'analisi delle particelle di colesterolo tramite NMR.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Il monitoraggio continua per tutta la durata dello studio, con visite regolari per valutare la salute generale e l'efficacia del trattamento. Vengono eseguiti esami di imaging per valutare le caratteristiche delle placche coronariche.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Dopo 18 mesi, viene effettuata una valutazione finale per determinare i cambiamenti nel volume delle placche coronariche non calcificate e altri parametri cardiovascolari. Questa valutazione include l'uso della tomografia computerizzata coronarica (CCTA).

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, i risultati vengono analizzati per confrontare l'efficacia del trattamento con obicetrapib ed ezetimibe rispetto al placebo. I partecipanti ricevono un riepilogo dei risultati principali.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto prima di iniziare qualsiasi procedura legata allo studio e accettare di seguire tutte le procedure richieste dallo studio.
  • Avere un indice di massa corporea (IMC) compreso tra 18 e 40 kg/m² al momento dello screening.
  • Essere maschio o femmina e avere almeno 45 anni al momento dello screening.
  • Le donne possono partecipare se non sono incinte, non stanno allattando e non pianificano di rimanere incinte durante lo studio. Devono avere un test di gravidanza negativo al momento dello screening.
  • Avere una malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD), dimostrata da almeno una delle seguenti condizioni: evidenza di malattia vascolare tramite imaging o avere una storia di infarto miocardico, ictus ischemico, intervento coronarico percutaneo, rivascolarizzazione dell'arteria carotide, indice caviglia-braccio ≤0,85, rivascolarizzazione di un'arteria iliaca, femorale o poplitea o amputazione di un arto inferiore a causa di malattia arteriosa periferica.
  • Avere evidenza tramite tomografia computerizzata coronarica (CCTA) di placca non calcificata valutabile di almeno 75 mm³ nelle arterie coronarie principali.
  • Essere in terapia per modificare i lipidi come complemento a una dieta per abbassare i lipidi e altre modifiche dello stile di vita, che può includere: una statina alla dose massima tollerata, acido bempedoico in combinazione con una statina, o una terapia mirata alla proproteina convertasi subtilisina kexina tipo 9.
  • Avere un livello di colesterolo LDL a digiuno di almeno 70 mg/dL al momento dello screening.
  • Avere trigliceridi a digiuno inferiori a 400 mg/dL al momento dello screening.
  • Avere un tasso di filtrazione glomerulare stimato di almeno 40 mL/min/1,73 m² al momento dello screening.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Presenza di una malattia cardiovascolare aterosclerotica avanzata che potrebbe interferire con lo studio.
  • Età non compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Condizioni di salute che potrebbero rendere rischiosa la partecipazione allo studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Allergia o reazione avversa nota ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
  • Condizioni mediche che richiedono un trattamento che non può essere interrotto durante lo studio.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Abuso di alcol o droghe che potrebbe compromettere la partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Obicetrapib

    è un farmaco studiato per il suo effetto sulla riduzione del volume della placca aterosclerotica coronarica non calcificata. Viene somministrato in combinazione con un altro farmaco per valutare il suo impatto sulle malattie cardiovascolari.

  • Ezetimibe

    è un farmaco che aiuta a ridurre i livelli di colesterolo nel sangue. In questo studio, viene utilizzato insieme a obicetrapib per esaminare come la combinazione dei due farmaci possa influenzare le caratteristiche della placca coronarica nei pazienti con malattie cardiovascolari aterosclerotiche.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Obicetrapib

    È un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase 3. Viene studiato per il trattamento della malattia cardiovascolare aterosclerotica. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione della proteina di trasferimento degli esteri del colesterolo, che aiuta a ridurre i livelli di colesterolo LDL nel sangue. È classificato come un inibitore del CETP (Cholesteryl Ester Transfer Protein).

  • Ezetimibe

    Questo farmaco è anch'esso somministrato per via orale e viene utilizzato in combinazione con obicetrapib nel trattamento della malattia cardiovascolare aterosclerotica. Ezetimibe agisce bloccando l'assorbimento del colesterolo nell'intestino, contribuendo a ridurre i livelli di colesterolo nel sangue. È classificato come un inibitore dell'assorbimento del colesterolo.

Malattie studiate

Malattia Cardiovascolare Aterosclerotica – È una condizione in cui le arterie si restringono a causa dell'accumulo di placche di grasso, colesterolo e altre sostanze. Questo processo, noto come aterosclerosi, può ridurre il flusso sanguigno e portare a complicazioni come infarti o ictus. Le placche possono essere calcificate o non calcificate, e la loro crescita può variare nel tempo. La malattia progredisce lentamente e può iniziare già in giovane età, ma i sintomi spesso si manifestano solo quando le arterie sono significativamente ostruite. I fattori di rischio includono una dieta ricca di grassi, il fumo, l'ipertensione e il diabete. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dei fattori di rischio e sul monitoraggio della progressione delle placche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508475-36-00Codice del protocolloOBEZ-302Partecipanti previsti362 personePromotoreNewAmsterdam Pharma B.V.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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