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Studio sull'Efficacia di Clazakizumab in Pazienti Adulti con Malattia Renale allo Stadio Finale in Dialisi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su persone con malattia renale allo stadio terminale (ESKD) che stanno ricevendo dialisi. Queste persone possono anche avere una condizione chiamata malattia cardiovascolare aterosclerotica. La ricerca mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato clazakizumab (noto anche come CSL300), somministrato tramite iniezione. Clazakizumab è un tipo di proteina che potrebbe aiutare a ridurre l'infiammazione nel corpo, misurata attraverso un esame del sangue chiamato hs-CRP.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno diverse dosi di clazakizumab o un placebo, che è una sostanza senza principio attivo. L'obiettivo è capire quale dose è più efficace nel ridurre i livelli di hs-CRP e migliorare la salute cardiovascolare. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Lo studio si svolgerà in più fasi e durerà diversi anni. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per eventuali cambiamenti nei loro livelli di hs-CRP e per eventi cardiovascolari come infarti o ictus. L'obiettivo finale è determinare se clazakizumab può migliorare la salute delle persone con ESKD e ridurre il rischio di problemi cardiaci.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico. È necessario avere almeno 18 anni, essere in dialisi da almeno 12 settimane e avere un livello di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) pari o superiore a 2.0 mg/L.

    Il paziente deve avere una diagnosi di malattia renale allo stadio terminale (ESKD) e può avere una diagnosi di diabete mellito o malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve il farmaco clazakizumab per via endovenosa. Questo farmaco è una soluzione per iniezione.

    La somministrazione avviene in dosi diverse per valutare l'efficacia del farmaco nel ridurre i livelli di hs-CRP nei pazienti in dialisi.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente viene monitorato per valutare i cambiamenti nei livelli di hs-CRP e altri parametri di salute.

    Vengono registrati eventi come la morte cardiovascolare, l'infarto miocardico (MI) e altri eventi avversi per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 aprile 2029.

    I risultati finali includeranno l'analisi dei cambiamenti nei livelli di hs-CRP e l'incidenza di eventi cardiovascolari nei pazienti trattati con clazakizumab.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere un uomo o una donna di almeno 18 anni.
  • Avere una diagnosi di ESKD (malattia renale allo stadio terminale) e sottoporsi a dialisi di mantenimento da almeno 12 settimane.
  • Avere un livello di hs-CRP (proteina C-reattiva ad alta sensibilità) nel sangue pari o superiore a 2,0 mg/L. Questa è una proteina che può indicare infiammazione nel corpo.
  • Avere una diagnosi di diabete mellito o ASCVD (malattia cardiovascolare aterosclerotica).

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una malattia cardiovascolare aterosclerotica.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una malattia renale allo stadio terminale (ESKD) e che non sono in dialisi.
  • Non possono partecipare persone che non hanno livelli elevati di una proteina chiamata hs-CRP, che è un indicatore di infiammazione nel corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Farmaci in studio

Clazakizumab: Questo farmaco è studiato per le persone con malattia renale allo stadio terminale che stanno facendo la dialisi. L'obiettivo è vedere se clazakizumab può aiutare a ridurre un marcatore di infiammazione nel sangue chiamato hs-CRP. Questo potrebbe indicare che il farmaco aiuta a ridurre l'infiammazione nel corpo, che è importante per la salute cardiovascolare.

Che cosa si sa già del trattamento

Clazakizumab – Clazakizumab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESKD) che sono sottoposti a dialisi. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia e sicurezza nel ridurre i livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) in questi pazienti. Le indicazioni terapeutiche principali includono la malattia cardiovascolare aterosclerotica nei pazienti con ESKD. A livello molecolare, clazakizumab agisce come un inibitore dell'interleuchina-6 (IL-6), una proteina coinvolta nell'infiammazione. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Malattia cardiovascolare aterosclerotica nei pazienti con ESKD – Questa condizione si verifica quando le arterie si restringono a causa dell'accumulo di placca, che può portare a problemi cardiaci. Nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESKD), il rischio di sviluppare malattie cardiovascolari è aumentato. La progressione della malattia può includere eventi come infarto miocardico o morte cardiovascolare. L'accumulo di placca nelle arterie può causare una riduzione del flusso sanguigno, aumentando il rischio di complicazioni. I pazienti con ESKD spesso richiedono dialisi, che può influenzare ulteriormente la salute cardiovascolare. La gestione della malattia richiede attenzione ai fattori di rischio cardiovascolare e al monitoraggio della salute renale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 12 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2022-500273-14-00Codice del protocolloCSL300_2301Partecipanti previsti3 650 personePromotoreCSL Behring LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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