Lo studio clinico si concentra su persone con malattia renale allo stadio terminale (ESKD) che stanno ricevendo dialisi. Queste persone possono anche avere una condizione chiamata malattia cardiovascolare aterosclerotica. La ricerca mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato Clazakizumab (noto anche come CSL300), somministrato tramite iniezione. Clazakizumab รจ un tipo di proteina che potrebbe aiutare a ridurre l’infiammazione nel corpo, misurata attraverso un esame del sangue chiamato hs-CRP.
Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno diverse dosi di Clazakizumab o un placebo, che รจ una sostanza senza principio attivo. L’obiettivo รจ capire quale dose รจ piรน efficace nel ridurre i livelli di hs-CRP e migliorare la salute cardiovascolare. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.
Lo studio si svolgerร in piรน fasi e durerร diversi anni. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per eventuali cambiamenti nei loro livelli di hs-CRP e per eventi cardiovascolari come infarti o ictus. L’obiettivo finale รจ determinare se Clazakizumab puรฒ migliorare la salute delle persone con ESKD e ridurre il rischio di problemi cardiaci.
1inizio dello studio
Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico. ร necessario avere almeno 18 anni, essere in dialisi da almeno 12 settimane e avere un livello di proteina C-reattiva ad alta sensibilitร (hs-CRP) pari o superiore a 2.0 mg/L.
Il paziente deve avere una diagnosi di malattia renale allo stadio terminale (ESKD) e puรฒ avere una diagnosi di diabete mellito o malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD).
2somministrazione del farmaco
Il paziente riceve il farmaco Clazakizumab per via endovenosa. Questo farmaco รจ una soluzione per iniezione.
La somministrazione avviene in dosi diverse per valutare l’efficacia del farmaco nel ridurre i livelli di hs-CRP nei pazienti in dialisi.
3monitoraggio e valutazione
Durante lo studio, il paziente viene monitorato per valutare i cambiamenti nei livelli di hs-CRP e altri parametri di salute.
Vengono registrati eventi come la morte cardiovascolare, l’infarto miocardico (MI) e altri eventi avversi per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.
4conclusione dello studio
Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 30 aprile 2029.
I risultati finali includeranno l’analisi dei cambiamenti nei livelli di hs-CRP e l’incidenza di eventi cardiovascolari nei pazienti trattati con Clazakizumab.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Essere un uomo o una donna di almeno 18 anni.
Avere una diagnosi di ESKD (malattia renale allo stadio terminale) e sottoporsi a dialisi di mantenimento da almeno 12 settimane.
Avere un livello di hs-CRP (proteina C-reattiva ad alta sensibilitร ) nel sangue pari o superiore a 2,0 mg/L. Questa รจ una proteina che puรฒ indicare infiammazione nel corpo.
Avere una diagnosi di diabete mellito o ASCVD (malattia cardiovascolare aterosclerotica).
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno una malattia cardiovascolare aterosclerotica.
Non possono partecipare persone che non hanno una malattia renale allo stadio terminale (ESKD) e che non sono in dialisi.
Non possono partecipare persone che non hanno livelli elevati di una proteina chiamata hs-CRP, che รจ un indicatore di infiammazione nel corpo.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร specificate dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Clazakizumab: Questo farmaco รจ studiato per le persone con malattia renale allo stadio terminale che stanno facendo la dialisi. L’obiettivo รจ vedere se Clazakizumab puรฒ aiutare a ridurre un marcatore di infiammazione nel sangue chiamato hs-CRP. Questo potrebbe indicare che il farmaco aiuta a ridurre l’infiammazione nel corpo, che รจ importante per la salute cardiovascolare.
Malattie investigate:
Malattia cardiovascolare aterosclerotica nei pazienti con ESKD โ Questa condizione si verifica quando le arterie si restringono a causa dell’accumulo di placca, che puรฒ portare a problemi cardiaci. Nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESKD), il rischio di sviluppare malattie cardiovascolari รจ aumentato. La progressione della malattia puรฒ includere eventi come infarto miocardico o morte cardiovascolare. L’accumulo di placca nelle arterie puรฒ causare una riduzione del flusso sanguigno, aumentando il rischio di complicazioni. I pazienti con ESKD spesso richiedono dialisi, che puรฒ influenzare ulteriormente la salute cardiovascolare. La gestione della malattia richiede attenzione ai fattori di rischio cardiovascolare e al monitoraggio della salute renale.
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