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Studio su adulti con Lp(a) elevata e aterosclerosi coronarica: effetto di Lepodisiran sulla placca coronarica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda persone adulte con alti livelli di lipoproteina(a), una forma di colesterolo che può favorire la formazione di placca coronarica nelle arterie del cuore. Queste persone hanno già avuto eventi cardiaci o sono a rischio di averne uno per via della aterosclerosi, una condizione in cui le arterie si induriscono a causa di depositi di grasso. Lo studio confronta il farmaco sperimentale Lepodisiran, somministrato mediante iniezione sotto la pelle, con un placebo.

Lo scopo è verificare se il farmaco può ridurre la quantità di placca nelle arterie coronarie. I partecipanti riceveranno una serie di iniezioni a intervalli regolari e saranno visitati periodicamente per controllare la salute del cuore mediante esami non invasivi. Durante lo studio verranno raccolte informazioni sulla variazione della placca, ma non saranno richieste procedure invasive o trattamenti complessi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso, viene effettuata una visita di base per raccogliere informazioni cliniche e eseguire gli esami necessari.

    Viene effettuata la randomizzazione, cioè l’assegnazione casuale al gruppo che riceve lepodisiran o al gruppo che riceve placebo identico.

    Viene somministrata la prima iniezione sottocutanea di lepodisiran (soluzione per iniezione) oppure il placebo corrispondente; la dose indicata nello schema è 0 unità, secondo il protocollo dello studio.

    La somministrazione avviene durante la visita iniziale e segna l’inizio del periodo di trattamento.

  2. Passaggio 2

    Visite di follow‑up

    Vengono programmate visite periodiche per valutare la tolleranza al trattamento e raccogliere i dati di sicurezza.

    Ad ogni visita è prevista una nuova iniezione sottocutanea di lepodisiran o del placebo, secondo lo stesso schema di dosaggio utilizzato all’inizio.

    Durante le visite vengono eseguiti esami di laboratorio, controlli dell’attività cardiaca e, se previsto, ecografie o altre immagini per monitorare la placca coronarica.

    Le visite continuano per tutta la durata dello studio, fino al termine previsto.

  3. Passaggio 3

    Valutazione finale

    Al termine del periodo di trattamento viene effettuata una visita finale per raccogliere tutti i dati finali.

    Viene eseguita una valutazione dell’impatto del farmaco sulla placca coronarica, includendo la misurazione del volume di placca non calcificata.

    Vengono inoltre registrati eventuali eventi avversi o cambiamenti nella salute del paziente durante lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Avere un valore di Lp(a) pari o superiore a 175 nmol/L (Lp(a) è una sostanza nel sangue legata al rischio di malattie cardiache).
  • Avere già una malattia cardiovascolare diagnosticata oppure essere a rischio di un primo evento cardiovascolare (come infarto o ictus).
  • Mostrare, tramite una scansione speciale del cuore chiamata CCTA (tomografia computerizzata coronarica), prove di malattia delle arterie coronarie (presenza di placche nei vasi del cuore).
  • Se si stanno assumendo farmaci per abbassare i grassi nel sangue, come statine, niacina o inibitori PCSK9, la dose deve essere rimasta invariata per almeno 8 settimane.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Aver avuto un evento cardiovascolare importante (come infarto o ictus) meno di 60 giorni prima del test del Lp(a) oppure avere pressione alta non controllata al momento dello screening.
  • Avere una disfunzione renale moderata o grave, cioè problemi ai reni che riducono la capacità di filtrare il sangue.
  • Avere insufficienza cardiaca grave, ovvero un cuore molto debole che non riesce a pompare il sangue adeguatamente.
  • Avere una storia di bypass coronarico, un intervento chirurgico per creare un nuovo percorso al sangue intorno a un'arteria coronaria bloccata.
  • Avere in programma un’ angiografia coronarica, un intervento coronarico percutaneo (PCI), un altro bypass coronarico o un intervento sulle valvole del cuore.
  • Aver subito una procedura di rimozione di lipoproteine dal sangue o aver ricevuto una terapia mirata al Lp(a).
  • Non poter eseguire in sicurezza una CCTA (tomografia computerizzata coronarica) a causa di intolleranza a farmaci, allergia al mezzo di contrasto o problemi anatomici/tecnici.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Lepodisiran è un farmaco somministrato mediante iniezione sottocutanea. È progettato per ridurre i livelli di una proteina chiamata lipoproteina(a) nel sangue, che è associata a un maggior rischio di malattie cardiache. Nel trial, i partecipanti ricevono Lepodisiran per verificare se la diminuzione di questa proteina può ridurre la quantità di placca nelle arterie coronarie, migliorando così la salute del cuore nelle persone con malattia aterosclerotica o a rischio di un primo evento cardiovascolare.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Placebo to match LY

    è una preparazione inerte somministrata per iniezione sottocutanea, formulata come soluzione per imitare l’aspetto del farmaco sperimentale. Non contiene principi attivi e serve solo come controllo negli studi clinici, quindi non ha indicazioni terapeutiche. Non ha un meccanismo d’azione perché è privo di sostanza attiva, e la sua classificazione è semplicemente “placebo”. È attualmente usato solo in trial di ricerca e non è approvato per uso medico.

  • Lepodisiran

    è una soluzione per iniezione somministrata sottocutaneamente, sviluppata per ridurre i livelli di lipoproteina(a) nel sangue. È in fase 3 di sperimentazione clinica e non è ancora autorizzata per l’uso di routine. Viene impiegata per pazienti con aterosclerosi o a rischio di eventi cardiaci, con l’obiettivo di diminuire la placca coronarica. Agisce come piccolo RNA interferente (siRNA) che blocca la produzione dell’apolipoproteina(a) nel fegato, rientrando nella classe delle terapie a RNA interferenza.

Malattie studiate

  • Malattie cardiovascolari

    Insieme di disturbi che interessano il cuore e i vasi sanguigni. Possono includere alterazioni della funzione cardiaca, problemi di ritmo e ostruzioni dei vasi. La loro evoluzione è spesso legata a cambiamenti nella struttura o nella elasticità dei vasi. Con il tempo, le lesioni possono ridurre il flusso sanguigno verso organi e tessuti.

  • Aterosclerosi

    Condizione caratterizzata dall'accumulo di placca fibrosa nelle pareti arteriose. La placca è composta da grassi, colesterolo, calcio e cellule infiammatorie. Col progredire della malattia, le arterie si restringono e si induriscono. Questo restringimento può ostacolare la circolazione sanguigna.

  • Lipoproteina(a)

    Lipoproteina presente nel plasma che contiene una particolare apolipoproteina(a). Livelli elevati di lipoproteina(a) sono associati a un maggior deposito di placca nelle arterie. L'aumento della concentrazione può favorire la formazione di lesioni aterosclerotiche. Con il tempo, contribuisce all'indurimento dei vasi.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-524858-34-00Codice del protocolloJ3L-MC-EZEJPartecipanti previsti252 personePromotoreEli Lilly & Co.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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