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Studio sugli effetti del vaccino antinfluenzale intranasale e intramuscolare su individui sani

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'influenza, una malattia infettiva causata dal virus dell'influenza, e mira a confrontare due diversi tipi di vaccini antinfluenzali. Il primo vaccino è il Fluenz Tetra, un vaccino antinfluenzale somministrato tramite spray nasale. Questo vaccino contiene virus vivi attenuati, il che significa che i virus sono stati indeboliti in modo da non causare la malattia. Il secondo vaccino è il Vaxigrip Tetra, somministrato tramite iniezione intramuscolare, e contiene virus inattivati, cioè virus che sono stati uccisi e non possono causare infezione.

Lo scopo dello studio è esaminare le differenze nella risposta degli anticorpi tra la vaccinazione intranasale e quella intramuscolare. Gli anticorpi sono proteine prodotte dal sistema immunitario per combattere le infezioni. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due vaccini e verranno monitorati per vedere come il loro corpo risponde. Saranno raccolti campioni di fluidi nasali e sangue per analizzare i livelli di anticorpi e altre risposte immunitarie. Lo studio si svolgerà su un periodo di tempo, con controlli a intervalli regolari per valutare l'efficacia e la sicurezza dei vaccini.

Lo studio coinvolgerà individui sani, e i ricercatori analizzeranno come gli anticorpi si sviluppano e si modificano nel tempo dopo la vaccinazione. Questo aiuterà a comprendere meglio quale metodo di somministrazione del vaccino possa offrire una protezione più efficace contro l'influenza. I risultati potrebbero fornire informazioni preziose per migliorare le strategie di vaccinazione contro l'influenza in futuro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, verrà assegnato a uno dei due gruppi di vaccinazione: vaccinazione intranasale o vaccinazione intramuscolare.

    La vaccinazione intranasale utilizza uno spray nasale chiamato Fluenz Tetra, mentre la vaccinazione intramuscolare utilizza un'iniezione chiamata Vaxigrip Tetra.

  2. Passaggio 2

    Giorno della vaccinazione

    Il giorno della vaccinazione, riceverà il vaccino assegnato. Se è nel gruppo intranasale, riceverà lo spray nasale. Se è nel gruppo intramuscolare, riceverà l'iniezione nel muscolo.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e raccolta campioni

    Dopo la vaccinazione, verranno raccolti campioni di fluidi nasali, sangue e saliva in diversi momenti: al giorno 1-10, giorno 14, giorno 21 e giorno 70.

    Questi campioni aiuteranno a misurare i livelli di anticorpi e altre risposte immunitarie.

  4. Passaggio 4

    Analisi dei campioni

    I campioni raccolti verranno analizzati per determinare i livelli di anticorpi specifici per l'influenza e altre caratteristiche immunitarie.

    L'obiettivo principale è osservare le differenze nei livelli di anticorpi nel fluido nasale tra i due gruppi al giorno 21.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, i risultati delle analisi verranno utilizzati per comprendere meglio le risposte immunitarie ai diversi tipi di vaccinazione antinfluenzale.

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 luglio 2027.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Partecipanti di età compresa tra 18 e 40 anni
  • Sesso maschile e femminile
  • Partecipanti che sono generalmente in buona salute senza comorbidità significative, in particolare senza immunodeficienze primarie o secondarie

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non sono in buona salute.
  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Vaccino antinfluenzale intranasale

    Questo vaccino viene somministrato attraverso il naso. L'obiettivo è stimolare il sistema immunitario a produrre anticorpi contro il virus dell'influenza. Questo tipo di somministrazione può essere più comodo per chi ha paura degli aghi e può anche stimolare una risposta immunitaria locale nelle vie respiratorie, che è il punto di ingresso del virus.

  • Vaccino antinfluenzale intramuscolare

    Questo vaccino viene somministrato tramite un'iniezione nel muscolo, solitamente nel braccio. Come il vaccino intranasale, mira a stimolare il sistema immunitario a produrre anticorpi contro il virus dell'influenza. Questo metodo di somministrazione è tradizionale e ampiamente utilizzato per molti tipi di vaccini.

Che cosa si sa già del trattamento

Vaccino antinfluenzale – Il vaccino antinfluenzale può essere somministrato tramite iniezione intramuscolare o spray intranasale. Attualmente, è ampiamente utilizzato nella medicina per prevenire l'influenza stagionale e viene studiato per capire meglio le risposte anticorpali che genera. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione dell'influenza in individui sani. A livello molecolare, il vaccino stimola il sistema immunitario a produrre anticorpi contro il virus dell'influenza, aiutando il corpo a riconoscere e combattere il virus in caso di esposizione. Appartiene alla classe farmacologica dei vaccini, che sono preparati biologici progettati per fornire immunità contro specifiche malattie infettive.

Malattie studiate

Influenza – L'influenza è una malattia respiratoria contagiosa causata dai virus influenzali. Si manifesta con sintomi come febbre, tosse, mal di gola, dolori muscolari, mal di testa e affaticamento. Il virus si diffonde principalmente attraverso le goccioline respiratorie emesse quando una persona infetta tossisce o starnutisce. Dopo l'infezione, il virus si replica rapidamente nelle cellule delle vie respiratorie. La malattia può progredire con sintomi più gravi, specialmente in individui con un sistema immunitario compromesso. La risposta immunitaria del corpo, inclusa la produzione di anticorpi, gioca un ruolo cruciale nel controllo e nella risoluzione dell'infezione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-513981-21-00Partecipanti previsti60 personePromotoreLeids Universitair Medisch Centrum (LUMC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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