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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino ad alta dose contro l'influenza nei pazienti di età pari o superiore a 60 anni, con TIV-HD e combinazione di farmaci.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda l'influenza, una malattia respiratoria contagiosa causata dai virus influenzali che può provocare sintomi come febbre, tosse, mal di gola e dolori muscolari. La ricerca valuterà un nuovo vaccino antinfluenzale ad alto dosaggio sviluppato da Abbott, confrontandolo con Efluelda, un vaccino già approvato. Il vaccino candidato di Abbott contiene tre ceppi del virus influenzale in una dose più elevata rispetto ai vaccini standard, con l'obiettivo di fornire una protezione più efficace negli adulti di età superiore ai 60 anni.

Lo scopo dello studio è dimostrare che il nuovo vaccino ad alto dosaggio di Abbott è altrettanto efficace quanto Efluelda nel produrre anticorpi protettivi contro l'influenza. Gli anticorpi sono proteine prodotte dal sistema immunitario per combattere le infezioni. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno casualmente uno dei due vaccini e dovranno registrare eventuali reazioni attraverso un'applicazione su dispositivo mobile per un periodo di sette giorni dopo la vaccinazione. Verranno prelevati campioni di sangue per misurare i livelli di anticorpi e valutare la risposta immunitaria.

Lo studio prevede anche una seconda vaccinazione dopo alcuni mesi per valutare l'efficacia di una dose di richiamo. I ricercatori monitoreranno attentamente la sicurezza del vaccino, registrando qualsiasi reazione nel sito di iniezione come arrossamento, gonfiore o dolore, così come eventuali effetti sistemici come febbre, mal di testa, stanchezza o dolori muscolari. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo invece del vaccino attivo durante determinate fasi dello studio. La durata complessiva della partecipazione sarà di circa sei mesi, durante i quali verranno effettuate visite mediche regolari per valutare sia l'efficacia che la sicurezza del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Prima vaccinazione

    Il giorno 1 dello studio riceverai una singola iniezione del vaccino antinfluenzale nel muscolo del braccio.

    Il vaccino che riceverai sarà scelto in modo casuale dal computer e né tu né il personale dello studio saprete quale tipo di vaccino stai ricevendo fino alla fine dello studio.

    Potresti ricevere il vaccino candidato ad alto dosaggio di Abbott oppure il vaccino di riferimento Efluelda.

    Entrambi i vaccini contengono tre ceppi di virus dell'influenza inattivati (morti) che proteggono contro i tipi di influenza più comuni previsti per la stagione.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio degli effetti collaterali immediati

    Nei 7 giorni successivi alla vaccinazione, dovrai registrare quotidianamente eventuali reazioni nel punto di iniezione e sintomi generali utilizzando un'applicazione sul tuo telefono o tablet.

    Le reazioni nel punto di iniezione da monitorare includono: arrossamento, gonfiore, indurimento, dolore e lividi.

    I sintomi generali da registrare sono: febbre, mal di testa, stanchezza, malessere generale, dolori muscolari, dolori articolari, sudorazione e brividi.

  3. Passaggio 3

    Controllo della risposta immunitaria

    28 giorni dopo la prima vaccinazione (giorno 29), dovrai recarti presso il centro dello studio per un prelievo di sangue.

    Questo prelievo serve per misurare i livelli di anticorpi nel tuo sangue, che indicano quanto bene il tuo sistema immunitario ha risposto al vaccino.

    Gli anticorpi sono sostanze che il tuo corpo produce per difendersi dall'influenza.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Per 28 giorni dopo la prima vaccinazione, dovrai segnalare qualsiasi problema di salute non previsto che potresti sperimentare.

    Dal giorno 29 fino al mese 6 dopo la vaccinazione, dovrai continuare a segnalare eventuali eventi gravi per la salute o problemi medici importanti.

  5. Passaggio 5

    Seconda vaccinazione

    Riceverai una seconda vaccinazione durante lo studio, anche se il momento esatto non è specificato nei dettagli forniti.

    Come per la prima vaccinazione, riceverai un'iniezione nel muscolo del braccio.

    Il tipo di vaccino per la seconda dose sarà lo stesso che hai ricevuto nella prima vaccinazione.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio dopo la seconda vaccinazione

    Nei 7 giorni successivi alla seconda vaccinazione, dovrai nuovamente registrare quotidianamente le stesse reazioni nel punto di iniezione e sintomi generali utilizzando l'applicazione.

    Per 28 giorni dopo la seconda vaccinazione, dovrai segnalare qualsiasi problema di salute non previsto.

  7. Passaggio 7

    Valutazione finale della risposta immunitaria

    Dopo la seconda vaccinazione, dovrai fare un altro prelievo di sangue per misurare nuovamente i livelli di anticorpi.

    Questo permetterà di valutare come il tuo sistema immunitario ha risposto alla seconda dose del vaccino.

    Potrebbero essere effettuate anche altre misurazioni della tua immunità cellulare, che è un altro modo in cui il corpo si difende dalle infezioni.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Deve essere in grado di dare il suo consenso informato (accettare di partecipare allo studio dopo aver compreso tutte le informazioni) e seguire tutte le procedure richieste dallo studio
  • Deve avere almeno 60 anni di età ed essere in buona salute generale secondo il giudizio del medico, basato sulla sua storia medica e sulla valutazione clinica (che include esame fisico, segni vitali come pressione e battito cardiaco, e analisi del sangue). Può avere malattie di base purché i sintomi siano sotto controllo. Se assume farmaci regolarmente per una condizione, la dose deve essere rimasta stabile per almeno 3 mesi prima della vaccinazione dello studio
  • Se è donna, deve essere in menopausa (termine del ciclo mestruale), definita come assenza delle mestruazioni da almeno 1 anno o valori di ormoni che indicano che le ovaie non funzionano più
  • Deve essere in grado di rispettare i requisiti dello studio, incluso l'uso di un'applicazione su un dispositivo personale (come smartphone o tablet) o su un dispositivo fornito per registrare gli eventi richiesti e altri dati necessari per lo studio

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 60 anni di età
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un vaccino antinfluenzale nelle ultime 6 settimane prima dello studio
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a un vaccino antinfluenzale in passato
  • Non puoi partecipare se sei allergico alle uova, alle proteine dell'uovo o ad altri componenti del vaccino
  • Non puoi partecipare se hai una immunodeficienza, cioè se il tuo sistema immunitario non funziona correttamente
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che indeboliscono il sistema immunitario, come i corticosteroidi o farmaci per prevenire il rigetto dopo un trapianto
  • Non puoi partecipare se hai una malattia febbrile acuta il giorno della vaccinazione
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto altri vaccini vivi nelle 4 settimane precedenti
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto trasfusioni di sangue o immunoglobuline (proteine del sangue che aiutano a combattere le infezioni) nei 3 mesi precedenti
  • Non puoi partecipare se stai partecipando o hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane
  • Non puoi partecipare se sei in gravidanza o stai allattando
  • Non puoi partecipare se hai una storia di sindrome di Guillain-Barré, una malattia rara che colpisce i nervi
  • Non puoi partecipare se non sei in grado di comprendere e firmare il consenso informato
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Farmaci in studio

Vaccino antinfluenzale trivalente ad alto dosaggio (TIV-HD) di Abbott Questo è un vaccino sperimentale contro l'influenza sviluppato dall'azienda Abbott. È chiamato "trivalente" perché protegge contro tre diversi ceppi del virus dell'influenza. La versione "ad alto dosaggio" contiene una quantità maggiore di principi attivi rispetto ai normali vaccini antinfluenzali, ed è stata sviluppata specificamente per le persone anziane. Il sistema immunitario delle persone sopra i 60 anni spesso risponde meno efficacemente ai vaccini standard, quindi questo vaccino più concentrato è progettato per stimolare una risposta immunitaria più forte e fornire una protezione migliore contro l'influenza. Efluelda Efluelda è un vaccino antinfluenzale ad alto dosaggio già approvato e disponibile sul mercato. Come il vaccino sperimentale, anche Efluelda contiene una dose più elevata di principi attivi rispetto ai vaccini antinfluenzali standard ed è specificamente formulato per gli adulti di età pari o superiore a 65 anni. In questo studio, Efluelda viene utilizzato come controllo per confrontare l'efficacia del nuovo vaccino di Abbott. Efluelda è progettato per aiutare il sistema immunitario degli anziani a riconoscere e combattere i virus dell'influenza più efficacemente.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Vaccino antinfluenzale ad alto dosaggio Abbott

    Si tratta di un vaccino trivalente sperimentale somministrato tramite iniezione intramuscolare, attualmente in fase di sperimentazione clinica di Fase III per valutarne sicurezza ed efficacia negli adulti di età pari o superiore ai 60 anni. Questo vaccino è progettato per prevenire l'influenza stagionale stimolando il sistema immunitario a produrre anticorpi specifici contro tre ceppi del virus influenzale. Il meccanismo d'azione si basa sulla presentazione di antigeni virali inattivati che inducono una risposta immunitaria protettiva, con una formulazione ad alto dosaggio pensata per compensare la naturale diminuzione della risposta immunitaria negli anziani. Appartiene alla categoria dei vaccini inattivati trivalenti e viene confrontato con altri vaccini antinfluenzali già approvati per dimostrarne l'efficacia equivalente.

  • Efluelda

    È un vaccino antinfluenzale quadrivalente ad alto dosaggio somministrato mediante iniezione intramuscolare, già approvato e utilizzato nella pratica clinica per la prevenzione dell'influenza stagionale negli adulti di età pari o superiore ai 65 anni. Questo vaccino agisce stimolando il sistema immunitario a riconoscere e combattere quattro diversi ceppi del virus influenzale attraverso la presentazione di antigeni virali inattivati in concentrazione elevata. Il meccanismo prevede l'induzione di una risposta anticorpale specifica che fornisce protezione contro l'infezione influenzale, con una formulazione potenziata specificamente sviluppata per gli anziani che hanno una risposta immunitaria naturalmente ridotta. Appartiene alla classe dei vaccini inattivati quadrivalenti ad alto dosaggio ed è utilizzato come controllo attivo negli studi clinici per valutare l'efficacia di nuovi vaccini antinfluenzali.

Malattie studiate

Influenza – L'influenza è una malattia respiratoria acuta causata dai virus influenzali che colpisce principalmente il naso, la gola e i polmoni. La malattia si manifesta tipicamente con febbre improvvisa, brividi, mal di testa, dolori muscolari e articolari, affaticamento e malessere generale. I sintomi respiratori includono tosse secca, mal di gola e congestione nasale. L'influenza si sviluppa rapidamente dopo l'esposizione al virus, con un periodo di incubazione di 1-4 giorni. La malattia progredisce attraverso una fase acuta che dura generalmente 3-7 giorni, durante la quale i sintomi sono più intensi. Il decorso può variare da forme lievi a moderate, con graduale miglioramento dei sintomi nel corso di una o due settimane.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-519743-15-00Codice del protocolloINFQ-324-0476Partecipanti previsti1 283 personePromotoreAbbott Biologicals B.V.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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