In breve
Clinical trials are studying INFLUENZA A/ASTRAKHAN/3212/2020 (H5N8)-LIKE STRAIN (CBER-RG8A) (CLADE 2.3.4.4B) in adults to see how well the vaccine response works and how safe it is. The studies focus on immune response measures, such as antibody levels, in people previously vaccinated with related H5 vaccines and in vaccine-naïve adults.
Punti chiave
- Clinical trials investigating INFLUENZA A/ASTRAKHAN/3212/2020 (H5N8)-LIKE STRAIN (CBER-RG8A) (CLADE 2.3.4.4B) are focused on immune response after vaccination in adults. The studies are in Phase 3 and include people previously vaccinated with related H5 vaccines as well as vaccine-naïve participants. One trial is completed and two are authorised. The main outcomes are antibody measures such as HI and MN titres, and in one study seroconversion and cell-mediated immune response. The trials are aimed at avian influenza, avian influenza with seasonal influenza, and virus diseases.
Panoramica degli studi
I dati disponibili descrivono tre studi clinici interventistici su INFLUENZA A/ASTRAKHAN/3212/2020 (H5N8)-LIKE STRAIN (CBER-RG8A) (CLADE 2.3.4.4B), tutti in fase 3. Questi studi valutano soprattutto la risposta immunitaria dopo vaccinazione, con attenzione a immunogenicità, sicurezza e misure di anticorpi.
Gli studi riguardano l'influenza aviaria, le malattie virali e l'influenza aviaria insieme all'influenza stagionale. I partecipanti sono adulti, inclusi soggetti già vaccinati in passato con un vaccino H5 e persone mai vaccinate con un vaccino H5.
Chi può partecipare
Nei trial sono inclusi adulti con una storia di vaccinazione H5 precedente, chiamati anche primed, e adulti senza precedenti vaccinazioni H5, chiamati naïve. Questo confronto aiuta i ricercatori a capire se una precedente esposizione a un vaccino simile cambia la risposta immunitaria al nuovo studio.
Uno studio confronta adulti vaccinati circa 20 anni prima con un vaccino H5N1/MF59 con adulti mai vaccinati con un vaccino H5. Un altro studio confronta partecipanti primed con il vaccino H5N1 PanFluVac Matrix M e partecipanti H5N1 naïve.
Fase degli studi ed endpoint principali
Tutti e tre gli studi sono in fase 3, cioè una fase avanzata di sperimentazione in gruppi più ampi di persone. In questa fase si raccolgono dati importanti sulla risposta immunitaria e su altri risultati clinici previsti dal protocollo.
Gli endpoint primari sono i risultati principali che gli studi vogliono misurare. Nei trial qui riportati, gli endpoint principali sono i titoli anticorpali HI e MN contro il ceppo virale H5N8 clade 2.3.4.4b, misurati al basale e dopo la prima e la seconda dose.
In uno studio viene misurata anche la seroconversione tre settimane dopo la seconda dose, valutata con il test di microneutralizzazione. Inoltre, lo studio 2023-509178-44-00 valuta anche la risposta immunitaria cellulo-mediata, oltre alla risposta umorale.
Dettagli dei singoli studi
Lo studio 2025-522116-16-00 è uno studio multicentrico di fase 3, completato, con 60 partecipanti e condizione di influenza aviaria. L'obiettivo è valutare la risposta anticorpale umorale al vaccino zoonotico Seqirus in adulti già primati con un vaccino H5N1 e in adulti mai vaccinati con H5.
Lo studio 2025-522593-36-00 è uno studio di fase 3 autorizzato, con 180 partecipanti, classificato sotto malattie virali. Anche qui l'obiettivo è valutare la risposta umorale al vaccino zoonotico Seqirus in partecipanti primed con il vaccino PanFluVac Matrix M e in partecipanti H5N1 naïve.
Lo studio 2023-509178-44-00 è uno studio di fase 3 autorizzato, con 300 partecipanti, che confronta diversi vaccini influenzali, incluso il vaccino zoonotico Seqirus H5N8. Il suo obiettivo principale è valutare la risposta immunitaria umorale e cellulo-mediata indotta dal vaccino personalizzato per l'influenza aviaria, in particolare contro il clade H5N1 2.3.4.4b, come riportato nei dati dello studio.
Termini utili per i pazienti
Immunogenicità significa quanto bene un vaccino fa reagire il sistema immunitario. Risposta umorale vuol dire la produzione di anticorpi nel sangue, mentre risposta cellulo-mediata indica il ruolo delle cellule immunitarie.
I titoli HI e MN sono esami del sangue usati per misurare gli anticorpi contro il virus dello studio. La seroconversione indica che, dopo la vaccinazione, il sangue mostra una risposta misurabile che prima non era presente o era molto più bassa.
Basale significa il momento iniziale dello studio, prima della dose. Naïve indica una persona senza precedente vaccinazione H5, mentre primed indica una persona già vaccinata in passato con un vaccino simile.