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Studio sugli effetti del letrozolo nella fase luteale per donatrici di ovociti con infertilità femminile

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'infertilità femminile e utilizza un trattamento con il farmaco letrozolo. Questo farmaco è un tipo di inibitore dell'aromatasi non steroideo, che viene somministrato per via orale. L'obiettivo principale dello studio è determinare se l'uso di letrozolo durante la fase luteale, che è una fase del ciclo mestruale, possa ridurre il volume delle ovaie nelle donatrici di ovociti.

Le partecipanti allo studio sono donne che fanno parte di un programma di donazione di ovociti. Durante lo studio, le partecipanti riceveranno il trattamento con letrozolo e verranno monitorate per valutare eventuali cambiamenti nel volume delle ovaie. Inoltre, verranno misurati i livelli nel sangue di alcune sostanze come il VEGF (fattore di crescita dell'endotelio vascolare), sFlt-1, estradiolo, progesterone, FSH (ormone follicolo-stimolante), LH (ormone luteinizzante) e testosterone.

Lo studio è progettato per essere a basso intervento e controllato in modo randomizzato, il che significa che le partecipanti verranno assegnate casualmente a ricevere il trattamento con letrozolo o un placebo. Questo approccio aiuta a garantire che i risultati siano affidabili e che eventuali effetti osservati siano dovuti al trattamento stesso. Lo studio si svolgerà per un periodo massimo di dieci giorni per ciascuna partecipante.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo essere stata accettata nel programma di donazione di ovociti, viene fornito un consenso informato che deve essere letto e firmato. Questo documento spiega i dettagli del trial e i diritti del partecipante.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Durante la fase luteale, viene somministrato il farmaco letrozolo. Questo farmaco viene assunto per via orale.

    La dose e la frequenza di somministrazione del letrozolo sono stabilite dal protocollo del trial e devono essere seguite attentamente per tutta la durata specificata.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e controlli

    Durante il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare il volume ovarico e i livelli plasmatici di vari ormoni, tra cui VEGF, sFlt-1, estradiolo, progesterone, FSH, LH e testosterone.

    Questi controlli aiutano a valutare gli effetti del letrozolo e a garantire la sicurezza del partecipante.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trial

    Alla fine del periodo di somministrazione del farmaco e dei controlli, il trial si conclude. I risultati ottenuti vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Donne che sono state accettate nel programma di donazione di ovociti di IVI.
  • Età compresa tra 18 e 34 anni, inclusi.
  • Iperreattività alla stimolazione, definita come la presenza di almeno 18 follicoli di dimensione di almeno 11 mm il giorno dell'ultimo controllo ecografico prima della puntura ovarica. Follicoli sono piccole sacche nelle ovaie che contengono gli ovuli.
  • Consenso informato datato e firmato.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non puoi partecipare se non sei una donna.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 40 anni.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute che potrebbero influenzare la tua capacità di partecipare in modo sicuro allo studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Letrozolo è un farmaco utilizzato per ridurre la produzione di estrogeni nel corpo. In questo studio, viene somministrato durante la fase luteale, che è il periodo dopo l'ovulazione, per vedere se può ridurre il volume delle ovaie nelle donatrici di ovociti. L'obiettivo è capire se l'uso di questo farmaco può avere effetti benefici sulla salute delle ovaie dopo la stimolazione ovarica controllata.

Che cosa si sa già del trattamento

Letrozolo – Letrozolo è un farmaco somministrato per via orale, solitamente in compresse, e viene utilizzato principalmente per trattare l'infertilità femminile. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare i suoi effetti durante la fase luteale dopo la stimolazione ovarica controllata in donatrici di ovociti. Il suo meccanismo d'azione a livello molecolare consiste nell'inibire l'enzima aromatasi, riducendo così la produzione di estrogeni. Questo farmaco appartiene alla classe farmacologica degli inibitori dell'aromatasi.

Malattie studiate

Infertilità Femminile – L'infertilità femminile è una condizione in cui una donna ha difficoltà a rimanere incinta dopo un anno di rapporti sessuali regolari e non protetti. Può essere causata da vari fattori, tra cui problemi ovulatori, anomalie delle tube di Falloppio, endometriosi o problemi uterini. La progressione della condizione può variare a seconda della causa sottostante. Ad esempio, i problemi ovulatori possono portare a cicli mestruali irregolari o assenti. Le anomalie delle tube di Falloppio possono impedire il passaggio dell'ovulo fecondato nell'utero. L'endometriosi può causare dolore e cicatrici che influenzano la fertilità.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502586-21-00Codice del protocollo2206-MAD-089-SCPartecipanti previsti152 personePromotoreIvi Madrid S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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