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Studio su pazienti con artrite psoriasica che iniziano inibitori TNF‑α: aggiunta di acidi grassi insaturi (EPA/DHA) al trattamento standard (combinazione di farmaci)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Psoriatic arthritis è una malattia infiammatoria che colpisce le articolazioni e la pelle, provocando dolore, gonfiore e rigidità. Il trattamento di base prevede l'uso di TNF-alpha inhibitor, farmaci che riducono l'infiammazione bloccando una sostanza chiamata fattore di necrosi tumorale. Tra questi farmaci ci sono adalimumab, certolizumab pegol, golimumab, infliximab e etanercept. In questo studio si aggiunge un integratore di polyunsaturated fatty acid ethyl esters, che contiene almeno il 85 % di due acidi grassi omega‑3, EPA e DHA, noti per le loro proprietà antinfiammatorie.

Lo scopo è verificare se l’assunzione dell’integratore insieme al farmaco standard riduce il dolore e migliora il controllo della malattia rispetto al solo farmaco. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a due gruppi: uno riceve solo il farmaco prescritto dal medico, l’altro riceve lo stesso farmaco più una capsula giornaliera da 1000 mg di acidi grassi. Durante i prossimi sei mesi verranno effettuate visite regolari per valutare il dolore usando una scala visiva da 0 a 10 cm (la visual analogue scale), dove il paziente indica quanto sente dolore.

Alle visite di controllo, previste a circa tre e sei mesi, il medico conterà le articolazioni gonfie e doloranti, registrerà la valutazione globale della salute e raccoglierà informazioni su sonno, affaticamento e qualità della vita. Questi dati serviranno a capire se l’aggiunta dell’integratore può aiutare a raggiungere uno stato di attività minima della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Consenso informato e randomizzazione

    Dopo l'ammissione allo studio, viene richiesto di firmare il consenso informato, che descrive gli obiettivi, i rischi e i benefici della partecipazione.

    Una volta firmato, il paziente viene assegnato casualmente (randomizzazione) a uno dei due gruppi di trattamento: solo inibitore tnfa oppure inibitore tnfa più acidi grassi polinsaturi.

  2. Passaggio 2

    Visita di valutazione iniziale

    Viene effettuata una visita di base in cui si raccolgono le informazioni sul dolore, sullo stato delle articolazioni e su altri sintomi della psoriasi artrite.

    Vengono compilati questionari standardizzati per misurare il dolore, la funzionalità e la qualità della vita.

  3. Passaggio 3

    Avvio della terapia con inibitore tnfa

    Il medico prescrive uno degli inibitori tnfa disponibili nello studio, somministrato per via sottocutanea secondo il dosaggio indicato:

    - adalimumab: 2.86 mg subcutanea

    - certolizumab pegol: 57.14 mg subcutanea

    - golimumab: 100 mg subcutanea

    - infliximab: 8.57 mg subcutanea

    - etanercept: 7.14 mg subcutanea

    La frequenza e il calendario delle iniezioni sono stabiliti dal medico curante.

  4. Passaggio 4

    Assunzione di acidi grassi polinsaturi (solo gruppo sperimentale)

    I pazienti assegnati al gruppo sperimentale iniziano a prendere acidi grassi polinsaturi sotto forma di esteri etilici, con un dosaggio di 1000 mg per via orale al giorno.

    Gli integratori contengono almeno l'85 % di EPA e DHA, acidi grassi omega‑3 noti per le loro proprietà antinfiammatorie.

    La durata dell'assunzione è di sei mesi, in concomitanza con la terapia con inibitore tnfa.

  5. Passaggio 5

    Visite di controllo mensili

    Vengono programmate visite di follow‑up al mese 1, al mese 3 e al mese 6.

    In ciascuna visita si verificano la sicurezza del trattamento, si misura il livello di dolore con la scala visiva da 0 a 10 cm e si valuta se il paziente ha raggiunto l'attività minima della malattia.

    Vengono inoltre raccolti i dati dei questionari precedentemente compilati per monitorare eventuali cambiamenti.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale al mese 6

    Al termine del sesto mese si effettua una valutazione completa per confrontare il cambio del dolore e la percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'attività minima della malattia rispetto al valore di partenza.

    I risultati vengono registrati per l'analisi finale dello studio.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Una volta completate tutte le visite e raccolti i dati finali, lo studio si chiude per il paziente.

    Non è richiesto alcun trattamento aggiuntivo obbligatorio da parte dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi di artrite psoriasica confermata secondo i criteri di classificazione CASPAR (un insieme di regole usate dai medici per riconoscere la malattia).
  • Artrite psoriasica attiva, definita da un punteggio DAPSA superiore a 14 (DAPSA è una scala che misura l’attività della malattia basandosi su dolore, gonfiore e altri segni).
  • Idoneità a iniziare una terapia con inibitore del TNF‑α secondo le linee guida cliniche e il giudizio del reumatologo (gli inibitori del TNF‑α sono farmaci biologici che riducono l’infiammazione).
  • Pianificazione di avviare il primo inibitore del TNF‑α come primo farmaco biologico modificatore della malattia (DMARD biologico).
  • Nessuna esposizione precedente a farmaci biologici (bDMARD) o a farmaci sintetici mirati (tsDMARD) per l’artrite psoriasica (pazienti “naïve” a questi trattamenti).
  • Se si stanno assumendo metotrexato, leflunomide o sulfasalazina, la dose deve essere stabile da almeno 4 settimane prima dell’inizio dello studio e mantenuta stabile durante lo studio, salvo necessità clinica (questi sono farmaci che modulano il sistema immunitario).
  • Capacità e volontà di rispettare i requisiti del protocollo, incluse le visite programmate, le valutazioni cliniche, i questionari, l’ecografia, il prelievo di sangue e le altre procedure dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

25 criteri

  • Hai una malattia infiammatoria delle articolazioni diversa dall’artrite psoriasica (ad es. artrite reumatoide, spondilite anchilosante, lupus, artrite da cristalli, polimialgia reumatica o altre malattie del tessuto connettivo) perché potrebbe influenzare i risultati.
  • Hai subito un intervento chirurgico importante negli ultimi 8 settimane o prevedi di farne uno durante i 6 mesi di studio.
  • Hai o hai avuto fibrillazione atriale o flutter atriale (irregolarità del ritmo cardiaco).
  • Sei allergico/a agli acidi grassi omega‑3, ai prodotti a base di pesce o a qualsiasi componente del farmaco in studio.
  • Hai un disturbo di coagulazione o un rischio elevato di sanguinamento che potrebbe rendere lo studio non sicuro.
  • Il medico ritiene che tu non possa iniziare una terapia con inibitore TNF‑alpha (un farmaco che blocca l’infiammazione).
  • Hai in programma di usare integratori di omega‑3 o farmaci prescritti a base di omega‑3 che non fanno parte dello studio.
  • Stai assumendo farmaci modificanti la malattia (DMARD) diversi da metotrexato, leflunomide o sulfasalazina, a meno che non siano stati interrotti prima dell’inizio dello studio.
  • Hai iniziato o modificato la dose di metotrexato, leflunomide o sulfasalazina entro le 4 settimane precedenti la visita di partenza.
  • Stai assumendo farmaci anticoagulanti o antiaggreganti (che riducono la coagulazione) che aumenterebbero il rischio di sanguinamento.
  • Hai partecipato a un altro studio clinico interventistico negli ultimi 30 giorni o sei attualmente iscritto a un altro studio che potrebbe interferire.
  • Hai una malattia epatica significativa o esami del fegato anormali che potrebbero aumentare il rischio.
  • Hai un test di gravidanza positivo allo screening o alla visita iniziale (per le donne in età fertile).
  • Non puoi o non vuoi usare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio, quando richiesto.
  • Non sei in grado di dare un consenso informato o di seguire le procedure dello studio.
  • Qualsiasi altra condizione che il medico giudica renderebbe la partecipazione non sicura.
  • Sei incinta o stai allattando.
  • Sei un partecipante maschile e non puoi rispettare le regole di sicurezza riproduttiva richieste dallo studio.
  • Hai assunto glucocorticoidi sistemici (steroidi) nelle 8 settimane precedenti la visita di partenza.
  • Hai assunto farmaci anti‑infiammatori non steroidei (FANS, ad es. ibuprofene) nelle 2 settimane precedenti la visita di partenza.
  • Hai già ricevuto farmaci biologici o DMARD mirati (farmaci avanzati) per l’artrite psoriasica.
  • Stai usando integratori di omega‑3, farmaci omega‑3 prescritti, integratori contenenti SPM o altri prodotti destinati ad aumentare l’esposizione a omega‑3 entro le 4 settimane precedenti la visita di partenza.
  • Hai una grave patologia non reumatica che potrebbe aumentare il rischio o influenzare i risultati dello studio.
  • Hai avuto un tumore o una malattia linfoproliferativa (cancro del sangue) negli ultimi 5 anni, eccetto il cancro della pelle non melanoma trattato o altri tumori a rischio di recidiva molto basso.
  • Hai un’infezione attiva o non controllata allo screening o alla visita di partenza.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Adalimumab

    è un farmaco che blocca l’azione del TNF‑alpha, una proteina che causa infiammazione. Viene iniettato sottocutaneamente e, nel contesto di questo studio, è usato come trattamento di riferimento per confrontare l’efficacia di altri farmaci anti‑TNF.

  • Certolizumab pegol

    è un altro inibitore del TNF‑alpha somministrato mediante iniezione sottocutanea. Serve come terapia standard per la psoriasi artrite e, in questo trial, è considerato un comparatore per valutare se il nuovo approccio aggiuntivo offre benefici superiori.

  • Golimumab

    è un anticorpo monoclonale che neutralizza il TNF‑alpha. Viene anch’esso iniettato sotto la pelle e, in questa sperimentazione, è utilizzato come uno dei farmaci di confronto per verificare l’effetto dell’integrazione di acidi grassi.

  • Infliximab

    è un farmaco anti‑TNF‑alpha somministrato per via sottocutanea. È uno dei trattamenti abituali per la psoriasi artrite e, in questo studio, è incluso tra i comparatori per capire se l’aggiunta di acidi grassi migliora i risultati rispetto a questo trattamento da solo.

  • Etanercept

    è un agente biologico che blocca il TNF‑alpha e viene iniettato sottocutaneamente. È uno dei farmaci di riferimento usati in questo studio per confrontare l’effetto dell’aggiunta di acidi grassi insaturi al trattamento standard.

  • Acidi grassi insaturi

    (esteri etilici di acidi grassi polinsaturi) sono supplementi alimentari ricchi di EPA e DHA, due tipi di omega‑3. Nel trial vengono assunti per via orale in aggiunta al farmaco anti‑TNF‑alpha prescritto, con l’obiettivo di ridurre il dolore e migliorare il controllo della malattia nei pazienti con psoriasi artrite.

Che cosa si sa già del trattamento

  • ADALIMUMAB

    è somministrato per via sottocutanea mediante iniezione; è un farmaco approvato e ampiamente studiato nella pratica clinica; viene usato principalmente per l'artrite psoriasica, l'artrite reumatoide e altre malattie infiammatorie; agisce legandosi al TNF‑α, impedendone l’attività infiammatoria; è classificato come anticorpo monoclonale anti‑TNF e come DMARD biologico.

  • FATTY ACIDS UNSATURATED

    è assunto per via orale sotto forma di capsule o compresse; è un integratore nutrizionale con ampio utilizzo e buona evidenza scientifica; è indicato per supportare la salute cardiovascolare e per ridurre l’infiammazione in condizioni come l’artrite psoriasica; gli acidi EPA e DHA si incorporano nelle membrane cellulari e diminuiscono la produzione di molecole infiammatorie; è classificato come supplemento di acidi grassi polinsaturi (omega‑3).

  • CERTOLIZUMAB PEGOL

    viene iniettato sottocutaneamente; è un farmaco approvato e presente nella letteratura medica per diverse indicazioni; è usato per l’artrite psoriasica, l’artrite reumatoide e la spondilite anchilosante; il suo frammento Fab pegilato si lega al TNF‑α neutralizzandone l’effetto; è un anticorpo monoclonale anti‑TNF, classificato come DMARD biologico.

  • GOLIMUMAB

    si somministra per iniezione sottocutanea; è un medicinale approvato e ben documentato; è indicato per l’artrite psoriasica, l’artrite reumatoide e altre malattie autoimmuni; si lega al TNF‑α impedendone l’azione infiammatoria; è un anticorpo monoclonale anti‑TNF e rientra nella classe dei DMARD biologici.

  • INFLIXIMAB

    è somministrato per via sottocutanea (in pratica clinica anche endovenosa); è un farmaco approvato con ampia evidenza nella letteratura; è indicato per l’artrite psoriasica, la malattia di Crohn e altre patologie infiammatorie; il suo anticorpo chimero riconosce e blocca il TNF‑α; è classificato come anticorpo monoclonale anti‑TNF e DMARD biologico.

  • ETANERCEPT

    viene iniettato sottocutaneamente; è un farmaco approvato e consolidato nella pratica medica; è usato per l’artrite psoriasica, l’artrite reumatoide e la psoriasi; agisce come un recettore fittizio che cattura il TNF‑α impedendone l’interazione con le cellule; è un fusione proteica anti‑TNF e appartiene alla classe dei DMARD biologici.

Malattie studiate

Artrite psoriasica - L'artrite psoriasica è una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni in persone con psoriasi. Si manifesta con dolore, gonfiore e rigidità articolare, spesso in modo simmetrico. Nel tempo può coinvolgere un numero crescente di articolazioni, passando da forme episodiche a una presenza costante dei sintomi. L'infiammazione può estendersi a tendini, legamenti e alla colonna vertebrale, limitando la mobilità. Se l’attività infiammatoria persiste, possono insorgere danni articolari permanenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 8 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2026-526768-20-00Codice del protocolloResolve-PSAPartecipanti previsti50 personePromotoreFondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico In Forma A Bbreviata Fon

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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