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Studio di estensione a lungo termine su artrite psoriasica attiva in adulti trattati con zasocitinib

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio valuta persone con artrite psoriasica, una malattia in cui le articolazioni si infiammano e possono causare dolore, rigidità e gonfiore, spesso insieme a segni di psoriasi sulla pelle. Il trattamento studiato è zasocitinib (TAK-279), una compressa da assumere per bocca; in alcune parti dello studio viene usato anche un placebo. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di zasocitinib nelle persone con artrite psoriasica attiva.

Lo studio dura a lungo e segue le persone nel tempo mentre ricevono il trattamento assegnato. Durante il percorso vengono raccolte informazioni sulla comparsa di effetti indesiderati, su eventuali problemi importanti e su alcuni controlli di routine, come pressione, battito cardiaco ed esami del sangue. In questo modo si osserva come il trattamento viene tollerato nel tempo e se la malattia resta sotto controllo.

Lo studio riguarda un’unica malattia, l’artrite psoriasica, e prevede il confronto tra zasocitinib e placebo in diverse fasi del trattamento. Non è uno studio su più malattie o su più farmaci diversi; il farmaco principale resta zasocitinib, indicato anche con il nome in codice TAK-279.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    <b>Inizio della partecipazione</b>

    Dal momento in cui entri nello studio, inizi a prendere il trattamento assegnato per bocca, sotto forma di compressa rivestita.

    Il trattamento può essere zasocitinib oppure un placebo corrispondente. Il placebo è una compressa senza principio attivo, usata per confronto.

    Le informazioni disponibili indicano due versioni del trattamento di confronto: Matching Placebo for TAK-279 Dose A e Matching Placebo for TAK-279 Dose B.

  2. Passaggio 2

    <b>Assunzione del trattamento</b>

    Il farmaco indicato è zasocitinib, assunto per bocca.

    La dose riportata nei dati è 0 mg e la forma farmaceutica è compressa rivestita.

    La frequenza e la durata precise di assunzione non sono specificate nei dati forniti.

  3. Passaggio 3

    <b>Controlli durante lo studio</b>

    Durante lo studio vengono controllati la tua sicurezza, la tua tollerabilità al trattamento e l'efficacia del trattamento.

    Vengono valutati anche i segni vitali, cioè misure come pressione, polso e altri parametri fisici di base, e gli esami di laboratorio, cioè analisi del sangue o altri test clinici.

  4. Passaggio 4

    <b>Valutazioni programmate dei risultati</b>

    La risposta della malattia viene valutata in momenti precisi dello studio: settimana 24, settimana 48 e settimana 104.

    In questi momenti vengono misurate diverse risposte cliniche: ACR20, ACR50 e ACR70. Queste sigle indicano miglioramenti rispettivamente del 20%, 50% e 70% nei segni e nei sintomi dell'artrite psoriasica.

    Viene valutata anche la minimal disease activity, cioè una condizione di attività molto bassa della malattia.

    Se hai una psoriasi con almeno il 3% della superficie del corpo coinvolta all'inizio, viene valutato anche il PASI75. Il PASI è un punteggio che misura quanto è estesa e grave la psoriasi; PASI75 significa un miglioramento di almeno il 75% rispetto all'inizio.

  5. Passaggio 5

    <b>Fine dello studio</b>

    La partecipazione prosegue fino alla conclusione prevista dello studio.

    La fine stimata dello studio è il 30 dicembre 2029.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Essere in grado di capire e seguire completamente le procedure e le richieste dello studio, comprese eventuali applicazioni o strumenti digitali, secondo il giudizio del medico dello studio.
  • Aver firmato il consenso informato scritto, cioè il documento firmato e datato con cui la persona accetta di partecipare, prima di iniziare qualsiasi procedura legata allo studio o alla valutazione dell’idoneità.
  • Aver completato il periodo di trattamento di 52 settimane in uno degli studi precedenti indicati, indipendentemente dal trattamento ricevuto, e senza aver avuto motivi per interrompere in modo definitivo il trattamento di studio.
  • Essere considerato dal medico dello studio come una persona che può beneficiare dal continuare o dall’iniziare il trattamento con zasocitinib.
  • Rispettare ancora i requisiti sulla contraccezione previsti dagli studi precedenti: essere una persona con possibilità di gravidanza ma sterilizzata chirurgicamente; oppure essere una persona che non può avere figli; oppure, se sessualmente attiva con una persona non sterilizzata che produce spermatozoi, accettare di usare un metodo contraccettivo molto efficace per tutta la durata dello studio e per almeno 10 giorni dopo l’ultima dose del trattamento.
  • Se si assumono farmaci antireumatici sintetici convenzionali, chiamati csDMARD (farmaci usati per controllare la malattia), esserne in uso con un massimo di 2 farmaci. Le dosi massime consentite sono: metotrexato fino a 25 mg a settimana (fino a 16 mg a settimana nei centri in Giappone), sulfasalazina fino a 3000 mg al giorno, leflunomide fino a 20 mg al giorno e idrossiclorochina fino a 400 mg al giorno. La combinazione di metotrexato e leflunomide non è permessa.
  • Se si assumono altri trattamenti contemporanei, questi devono essere a dosi stabili: corticosteroidi per bocca fino a 10 mg al giorno di prednisone o dose equivalente; oppure antinfiammatori non steroidei (farmaci per dolore e infiammazione), inibitori della COX-2 (un tipo di antinfiammatorio), paracetamolo/acetaminofene, o oppioidi deboli a basso potere. Sono permessi solo tramadolo fino a 300 mg al giorno, oppure combinazioni di acetaminofene con codeina o idrocodone.
  • Per le persone di 65 anni o più, il medico dello studio deve valutare se i possibili benefici superano i possibili rischi per giustificare la partecipazione continuata allo studio.
  • Per le persone che fumano o masticano tabacco, oppure che hanno una lunga storia di fumo o uso di tabacco da masticare, il medico dello studio deve valutare se i possibili benefici superano i possibili rischi per giustificare la partecipazione continuata allo studio.
  • Per le persone che scelgono di usare una contraccezione ormonale come metodo molto efficace per evitare una gravidanza, il medico dello studio deve valutare se i possibili benefici superano i possibili rischi per giustificare la partecipazione continuata allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

28 criteri

  • Non può partecipare se, secondo il giudizio del medico dello studio, non sta ottenendo beneficio dal trattamento dello studio, per esempio se i sintomi non migliorano o peggiorano.
  • Non può partecipare se, negli studi precedenti collegati, aveva già i criteri per interrompere in modo permanente il trattamento dello studio.
  • Non può partecipare se ha sviluppato una malattia che può confondere la valutazione del beneficio del trattamento, per esempio artrite reumatoide, spondiloartrite assiale (una malattia infiammatoria della colonna e delle articolazioni), lupus eritematoso sistemico, malattia di Lyme, gotta o fibromialgia (dolore diffuso muscolare e stanchezza).
  • Non può partecipare se ha sviluppato una forma di psoriasi diversa dalla forma a placche, come psoriasi eritrodermica, pustolosa, guttata predominante, inversa predominante o da farmaco.
  • Non può partecipare se non è disposto a limitare l’esposizione alla luce solare naturale e artificiale durante lo studio.
  • Non può partecipare se compaiono segni o sintomi di tubercolosi attiva (infezione da tubercolosi in corso), come febbre persistente, tosse con catarro da tempo, sudorazioni notturne o perdita di peso.
  • Non può partecipare se sviluppa una nuova infezione da epatite C con test di conferma positivo per il virus, oppure segni di epatite B attiva o recente, oppure se il test per HIV risulta positivo. L’HIV è il virus che può indebolire il sistema immunitario.
  • Non può partecipare se sviluppa una infezione erpetica grave, come herpes diffuso, herpes zoster in più zone, herpes encefalico, herpes dell’occhio, oppure più episodi di herpes zoster.
  • Non può partecipare se sviluppa una infezione opportunistica, cioè un’infezione che compare più facilmente quando le difese del corpo sono ridotte, per esempio polmonite da Pneumocystis jirovecii, istoplasmosi o coccidioidomicosi.
  • Non può partecipare se ha avuto due infezioni gravi durante lo studio precedente.
  • Non può partecipare se ha avuto una sola infezione grave che, secondo il medico dello studio, rende non adatta la partecipazione.
  • Non può partecipare se ha avuto un evento cardiovascolare importante, cioè un problema grave di cuore o circolazione, come sindrome coronarica acuta, ictus, infarto, trombosi venosa profonda (coagulo in una vena profonda) o embolia polmonare (coagulo nei polmoni), oppure se ha avuto un ricovero cardiaco per stent coronarico o bypass aortocoronarico.
  • Non può partecipare se ha avuto altri eventi cardiovascolari rilevanti, come nuova fibrillazione atriale o altri disturbi del ritmo cardiaco, a meno che il medico dello studio documenti che il rapporto tra rischi e benefici è ancora favorevole.
  • Non può partecipare se ha una nuova diagnosi di cancro o di malattia linfoproliferativa (malattia con crescita anomala di cellule del sistema immunitario), tranne alcuni casi limitati di tumore cutaneo non melanoma localizzato o di carcinoma in situ della cervice.
  • Non può partecipare se è previsto un intervento chirurgico maggiore durante lo studio.
  • Non può partecipare se ha sviluppato una grave malattia psichiatrica non controllata durante lo studio precedente.
  • Non può partecipare se ha sviluppato un uso di droghe o alcol clinicamente importante, secondo il giudizio medico, tranne l’uso stabile e consentito di cannabis, tetraidrocannabinolo o cannabidiolo per uso ricreativo regolato da leggi locali.
  • Non può partecipare se ha ricevuto un trattamento non consentito per l’artrite psoriasica o per la psoriasi durante lo studio precedente e si prevede che continui tale trattamento.
  • Non può partecipare se ha ricevuto altri farmaci non consentiti durante lo studio precedente e si prevede che li continui, compresi farmaci che bloccano o aumentano in modo forte o moderato il CYP3A4 (un enzima del fegato che aiuta a metabolizzare molti farmaci), vaccini vivi attenuati e altri farmaci sperimentali o già in commercio non permessi.
  • Non può partecipare se gli esami del sangue più recenti mostrano valori fuori dai limiti consentiti: AST o ALT superiori a 3 volte il limite normale; bilirubina totale superiore a 1,5 volte il limite normale; emoglobina sotto 9,0 g/dL; globuli bianchi sotto 3,0 × 10⁹/L; neutrofili sotto 1,0 × 10⁹/L; linfociti sotto 0,5 × 10⁹/L; piastrine sotto 100 × 10⁹/L; clearance della creatinina sotto 45 mL/min, cioè funzione renale ridotta; CPK superiore a 2,5 volte il limite normale, salvo che un nuovo controllo torni nei limiti; oppure qualunque altra alterazione importante che, secondo il medico, renda rischiosa la partecipazione.
  • Non può partecipare se non tollera il prelievo di sangue o se non è possibile effettuare il prelievo.
  • Non può partecipare se ha sviluppato una grave allergia ai farmaci, come l’anafilassi (reazione allergica molto grave e improvvisa).
  • Non può partecipare se ha una nota o sospetta allergia a zasocitinib o a uno dei suoi componenti.
  • Non può partecipare se ha un test di gravidanza positivo, se è incinta, se allatta al seno, o se pianifica una gravidanza durante il periodo dello studio.
  • Non può partecipare se intende donare sangue durante lo studio.
  • Non può partecipare se è trattenuto obbligatoriamente per cure di una malattia psichiatrica o fisica, oppure se è detenuto in un’istituzione, per esempio un carcere, per ordine di un’autorità.
  • Non può partecipare se è un dipendente del centro di studio, un familiare stretto di un dipendente coinvolto nello studio, oppure se dipende da tale dipendente e potrebbe dare il consenso sotto pressione.
  • Non può partecipare se durante lo studio precedente ha sviluppato una nuova malattia importante, oppure una condizione instabile, come problemi cardiovascolari, renali, del fegato, del sangue, dello stomaco e intestino, ormonali, polmonari o del sistema immunitario, o se ha valori anomali di segni vitali, visita fisica, esami di laboratorio o ECG (elettrocardiogramma, esame dell’attività elettrica del cuore) che, secondo il medico, aumentano troppo il rischio o rendono difficile interpretare i risultati.
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Farmaci in studio

Zasocitinib: è il medicinale sperimentale studiato in questo trial per persone adulte con artrite psoriasica attiva. Si assume per bocca in forma di compressa rivestita. Lo scopo è valutare se aiuta a controllare i sintomi della malattia nel lungo periodo e se è sicuro e ben tollerato nel tempo.

Che cosa si sa già del trattamento

Zasocitinib - Zasocitinib è un medicinale in compresse rivestite da assumere per bocca, di solito deglutite con acqua, ed è studiato per l’uso continuo nel tempo nei pazienti con artrite psoriasica attiva. Nella letteratura medica attuale è un farmaco sperimentale, quindi non è ancora ampiamente disponibile come cura standard, ma viene valutato per la sua sicurezza, tollerabilità ed efficacia a lungo termine. Appartiene ai farmaci che bloccano una via di segnale chiamata JAK, cioè una parte del sistema che trasmette messaggi infiammatori dentro le cellule, e questo aiuta a ridurre dolore, gonfiore e rigidità delle articolazioni.

Malattie studiate

Artrite psoriasica - È una malattia infiammatoria cronica delle articolazioni che spesso compare insieme alla psoriasi della pelle. Provoca dolore, gonfiore e rigidità, e può interessare anche le dita delle mani e dei piedi, la colonna vertebrale e le zone in cui tendini e legamenti si attaccano all’osso. La malattia può svilupparsi in modo graduale o a fasi, con periodi di peggioramento e miglioramento. Con il tempo, l’infiammazione può portare a limitazione dei movimenti e a cambiamenti permanenti nelle articolazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-522586-30-00Codice del protocolloTAK-279-PsA-3003Partecipanti previsti1 182 personePromotoreTakeda Development Center Americas Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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