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Studio sull'Artrite Psoriasica Attiva in Adulti: Valutazione di Zasocitinib e Apremilast in Pazienti Non Trattati con Farmaci Biologici

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'artrite psoriasica, una malattia infiammatoria che colpisce le articolazioni e la pelle. Verranno testati due farmaci: zasocitinib (conosciuto anche come TAK-279) e Otezla (il cui principio attivo è apremilast). Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di zasocitinib rispetto a un placebo in persone con artrite psoriasica attiva.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei farmaci o un placebo per un periodo massimo di 52 settimane. I farmaci saranno somministrati sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale. I partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza dei farmaci. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Lo studio è rivolto a persone adulte che non hanno mai assunto farmaci biologici per l'artrite psoriasica. I partecipanti saranno seguiti da un team medico che valuterà i miglioramenti nei sintomi dell'artrite psoriasica, come la riduzione del dolore e del gonfiore delle articolazioni, e monitorerà eventuali effetti collaterali. L'obiettivo principale è determinare se zasocitinib è efficace nel migliorare i sintomi dell'artrite psoriasica rispetto al placebo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    All'inizio del trattamento, verrà somministrato uno dei seguenti farmaci: zasocitinib o Otezla (apremilast) o un placebo. Il farmaco sarà assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

    La dose di Otezla può essere di 10 mg, 20 mg o 30 mg, mentre la dose di zasocitinib sarà determinata dal protocollo dello studio. La frequenza e la durata dell'assunzione saranno specificate dal personale medico.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includeranno esami fisici, analisi del sangue e questionari per valutare i sintomi dell'artrite psoriasica.

  3. Passaggio 3

    Fine del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del farmaco e la sicurezza del trattamento.

    I risultati saranno confrontati con quelli di altri partecipanti per valutare l'efficacia complessiva del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Il soggetto deve essere disposto e in grado di comprendere e rispettare pienamente le procedure e i requisiti dello studio secondo l'opinione del ricercatore.
  • Se il soggetto sta ricevendo altri trattamenti contemporanei, devono essere a dosi stabili: corticosteroidi orali (fino a 10 mg/giorno di prednisone o equivalente), FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) o paracetamolo/acetaminofene o oppiacei a bassa potenza (solo tramadolo fino a 300 mg/giorno o combinazione di acetaminofene e codeina o idrocodone sono consentiti) a dose stabile per almeno 1 settimana prima della visita del Giorno 1. L'inizio di questi trattamenti tra lo screening e il Giorno 1 non è consentito.
  • Il soggetto deve soddisfare i seguenti requisiti di controllo delle nascite: a) Una persona con potenziale di gravidanza, che è ora sterilizzata chirurgicamente; OPPURE b) Un soggetto senza potenziale di gravidanza con conferma di laboratorio dello stato postmenopausale OPPURE c) Se sessualmente attivo con una persona non sterilizzata che produce sperma, una persona con potenziale di gravidanza che accetta di utilizzare un metodo di contraccezione altamente efficace dalla firma del consenso informato per tutta la durata dello studio e per 10 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento del trial. L'uso di contraccezione efficace non è richiesto per i soggetti assegnati al sesso maschile alla nascita durante la durata dello studio. Nota: La contraccezione ormonale orale può essere suscettibile di interazione con zasocitinib, il che può ridurre l'efficacia del metodo contraccettivo. Pertanto, se il soggetto utilizza una forma di contraccezione orale, dovrebbe essere utilizzato un secondo metodo di contraccezione altamente efficace o efficace durante l'intero studio e per almeno 10 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento del trial. Si raccomanda un metodo di barriera, preferibilmente un preservativo esterno maschile. Da notare che un metodo di contraccezione efficace è consentito solo nel caso in cui la contraccezione ormonale sia utilizzata come metodo primario altamente efficace di contraccezione.
  • Per i soggetti di età pari o superiore a 65 anni, il ricercatore deve eseguire una valutazione del rapporto beneficio-rischio per giustificare l'inclusione del soggetto nello studio.
  • Per i soggetti che attualmente fumano/masticano tabacco o con una storia di uso a lungo termine di tabacco (almeno 20 pacchetti-anno) o masticano tabacco, il ricercatore deve eseguire una valutazione del rapporto beneficio-rischio per giustificare l'inclusione del soggetto nello studio.
  • Per i soggetti che scelgono di utilizzare la contraccezione ormonale come forma di contraccezione altamente efficace, il ricercatore deve eseguire una valutazione del rapporto beneficio-rischio per giustificare l'inclusione del soggetto nello studio durante lo screening.
  • Il soggetto ha fornito il consenso informato (cioè, per iscritto, documentato tramite un consenso informato firmato e datato) e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio.
  • Il soggetto deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Il soggetto ha avuto segni e sintomi coerenti con l'artrite psoriasica per almeno 3 mesi.
  • Il soggetto soddisfa i criteri CASPAR (Criteri di classificazione per l'artrite psoriasica).
  • Il soggetto ha artrite attiva come dimostrato da un minimo di almeno 3 articolazioni dolenti e almeno 3 articolazioni gonfie durante le visite di screening e di base (Giorno 1).
  • Il soggetto ha almeno una lesione attiva di psoriasi a placche di almeno 2 cm di diametro, o qualsiasi cambiamento delle unghie o del letto ungueale caratteristico della psoriasi.
  • Il soggetto ha avuto almeno una delle seguenti condizioni: a) Risposta inadeguata a un FANS dopo un minimo di 4 settimane di terapia, OPPURE b) Risposta inadeguata a un csDMARD (farmaco antireumatico modificante la malattia convenzionale) dopo un minimo di 12 settimane consecutive di terapia (alla dose massimamente tollerata o fino alla dose definita nel Criterio di Inclusione 9), o intolleranza a un csDMARD (definita come eventi avversi correlati al trattamento).
  • Se il soggetto sta assumendo csDMARDs concomitanti all'ingresso nello studio, il soggetto deve essere su un massimo di 2 csDMARDs per almeno 12 settimane. Le dosi devono essere stabili per almeno 4 settimane prima della visita del Giorno 1 come segue: MTX (fino a 25 mg/settimana; fino a 16 mg/settimana solo per i siti in Giappone), SSZ (fino a 3000 mg/giorno), LEF (fino a 20 mg/giorno), e HCQ (fino a 400 mg/giorno). La combinazione di MTX e LEF non è consentita. a) I soggetti che devono interrompere i DMARDs prima della visita del Giorno 1 per rispettare questo criterio di inclusione devono seguire la procedura specificata di seguito o almeno 5 volte l'emivita terminale media di eliminazione di un farmaco: • almeno 8 settimane per LEF se non è stata seguita alcuna procedura di eliminazione, o aderire a una procedura di eliminazione (cioè, 11 giorni con colestiramina, o 30 giorni di washout con carbone attivo o secondo l'etichetta locale); • almeno 4 settimane per tutti gli altri.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia autoimmune attiva oltre all'artrite psoriasica. Le malattie autoimmuni sono quelle in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento. Un'infezione attiva è quando il tuo corpo sta combattendo contro batteri, virus o altri germi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave. Il fegato è un organo che aiuta a pulire il sangue e a digerire il cibo.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave. I reni sono organi che filtrano i rifiuti dal sangue.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando. Questo è per proteggere la salute del bambino.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Farmaci in studio

Zasocitinib è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva. Questo farmaco agisce riducendo l'infiammazione e il dolore nelle articolazioni, aiutando a migliorare la mobilità e la qualità della vita delle persone affette da questa condizione. Zasocitinib è progettato per essere utilizzato da pazienti che non hanno mai ricevuto trattamenti biologici per la loro artrite psoriasica. L'obiettivo del farmaco è di offrire un'opzione terapeutica efficace e sicura per gestire i sintomi dell'artrite psoriasica.

Che cosa si sa già del trattamento

Zasocitinib – Zasocitinib è un farmaco somministrato per via orale, progettato per trattare l'artrite psoriasica attiva. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua efficacia e sicurezza in pazienti che non hanno mai utilizzato farmaci biologici modificanti la malattia. Questo farmaco è indicato principalmente per l'artrite psoriasica, una condizione infiammatoria che colpisce le articolazioni. A livello molecolare, zasocitinib agisce inibendo specifiche vie di segnalazione cellulare che contribuiscono all'infiammazione e al danno articolare. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle Janus chinasi (JAK), che sono noti per ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi dell'artrite.

Malattie studiate

Artrite Psoriasica – L'artrite psoriasica è una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni e la pelle. Si manifesta spesso in persone che hanno la psoriasi, una condizione caratterizzata da chiazze rosse e squamose sulla pelle. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta dolore, gonfiore e rigidità delle articolazioni. Le articolazioni più comunemente colpite includono quelle delle mani, dei piedi, delle ginocchia e della colonna vertebrale. Nel tempo, l'infiammazione può portare a danni articolari permanenti. Oltre ai sintomi articolari, possono verificarsi anche cambiamenti nelle unghie e infiammazione degli occhi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513111-27-00Codice del protocolloTAK-279-PsA-3001Partecipanti previsti1 151 personePromotoreTakeda Development Center Americas Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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