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Studio sulla riduzione del dosaggio degli inibitori della Janus chinasi in pazienti con artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondiloartrite assiale in remissione o con bassa attività di malattia

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondiloartrite assiale, malattie infiammatorie che colpiscono le articolazioni. La ricerca valuterà l'efficacia di una strategia di riduzione del dosaggio di farmaci chiamati inibitori JAK, che includono filgotinib, tofacitinib, upadacitinib e baricitinib.

I farmaci vengono somministrati sotto forma di compresse da assumere per via orale. Lo studio confronterà due approcci: la continuazione della dose standard degli inibitori JAK rispetto a una strategia di riduzione graduale della dose, guidata dall'attività della malattia. La durata del trattamento sarà di 12 mesi.

L'obiettivo principale è determinare se la riduzione del dosaggio dei farmaci, in pazienti che hanno raggiunto un buon controllo della malattia, può essere altrettanto efficace quanto continuare con la dose standard. Durante lo studio verranno monitorate l'attività della malattia, la qualità della vita dei pazienti e gli eventuali effetti collaterali dei farmaci.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio assumendo uno dei seguenti inibitori JAK per via orale:

    - Jyseleca (filgotinib) 100 mg o 200 mg compresse rivestite

    - XELJANZ (tofacitinib) 5 mg compresse rivestite o 11 mg compresse a rilascio prolungato

    - RINVOQ (upadacitinib) 15 mg compresse a rilascio prolungato

    - Olumiant (baricitinib) 2 mg o 4 mg compresse rivestite

  2. Passaggio 2

    Periodo di osservazione iniziale

    Per i primi 6 mesi, il paziente deve:

    - Mantenere una bassa attività della malattia o remissione

    - Sottoporsi a controlli regolari per monitorare l'attività della malattia attraverso specifici parametri clinici

    - Per l'artrite reumatoide: mantenere DAS28-CRP < 2,9

    - Per l'artrite psoriasica: mantenere PASDAS ≤3,2 e coinvolgimento psoriasico ≤3%

    - Per la spondiloartrite assiale: mantenere ASDAS < 2,1

  3. Passaggio 3

    Fase di monitoraggio

    Durante i 12 mesi di follow-up, il paziente sarà sottoposto a:

    - Valutazioni regolari dell'attività della malattia

    - Monitoraggio degli eventi avversi, con particolare attenzione a:

    • Infezioni

    • Anemia

    • Eventi cardiovascolari

    • Tromboembolismo venoso

    • Tumori

    - Valutazioni della qualità della vita

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Al termine dei 12 mesi, verranno valutati:

    - Il mantenimento della bassa attività della malattia

    - L'eventuale presenza di riacutizzazioni durante lo studio

    - L'uso di altri farmaci antireumatici, corticosteroidi o antinfiammatori non steroidei

    - La qualità della vita complessiva del paziente

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età minima 16 anni
  • Diagnosi clinica di una delle seguenti condizioni:
    • Artrite reumatoide (AR)
    • Artrite psoriasica (APs)
    • Spondiloartrite assiale (SpAax)
    • Essere in trattamento con farmaci inibitori JAK (da soli o in combinazione con altri farmaci antireumatici) con una dose pari o superiore al 50% della dose autorizzata
    • Avere una bassa attività di malattia o essere in remissione da almeno 6 mesi, secondo i seguenti criteri:
      • Per artrite reumatoide: punteggio DAS28-CRP inferiore a 2.9
      • Per artrite psoriasica: punteggio PASDAS uguale o inferiore a 3.2 e coinvolgimento della psoriasi non superiore al 3%
      • Per spondiloartrite assiale: punteggio ASDAS inferiore a 2.1
      • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti che non hanno almeno 18 anni di età
  • Pazienti che non sono affetti da artrite reumatoide, artrite psoriasica o spondiloartrite assiale
  • Pazienti che non stanno attualmente assumendo farmaci inibitori JAK (JAKi)
  • Pazienti che non sono in uno stato di bassa attività della malattia o remissione
  • Pazienti che hanno gravi malattie concomitanti che potrebbero interferire con la valutazione dello studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che non sono in grado di comprendere e firmare il consenso informato
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti con storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci JAKi
  • Pazienti con infezioni attive gravi o croniche
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Inibitori JAK (JAK inhibitors) Questi farmaci appartengono a una classe di medicinali chiamati inibitori della Janus chinasi (JAK). Vengono utilizzati per trattare diverse malattie reumatiche infiammatorie come l'artrite reumatoide, l'artrite psoriasica e la spondilite assiale. Gli inibitori JAK funzionano riducendo l'attività del sistema immunitario e aiutando a controllare l'infiammazione nelle articolazioni e in altre parti del corpo. Questi medicinali vengono solitamente somministrati per via orale sotto forma di compresse. Lo studio si concentra sulla possibilità di ridurre il dosaggio di questi farmaci in pazienti che hanno già raggiunto un buon controllo della malattia (bassa attività della malattia o remissione), confrontando questa strategia con la continuazione della dose standard.

Che cosa si sa già del trattamento

Inibitori JAK (Janus Kinase) - Questi farmaci innovativi vengono somministrati per via orale sotto forma di compresse e sono utilizzati nel trattamento di diverse malattie reumatiche infiammatorie, tra cui l'artrite reumatoide, l'artrite psoriasica e la spondiloartrite assiale. Gli inibitori JAK agiscono bloccando specifici enzimi chiamati Janus chinasi, che sono coinvolti nei processi infiammatori del sistema immunitario, riducendo così l'infiammazione e i sintomi associati alle malattie reumatiche. Questi medicinali rappresentano un'importante opzione terapeutica per i pazienti che non hanno risposto adeguatamente o non possono assumere altri trattamenti convenzionali, e sono attualmente oggetto di studi clinici per ottimizzarne il dosaggio mantenendo l'efficacia terapeutica.

Malattie studiate

  • Artrite reumatoide

    Una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni. Si manifesta con gonfiore, dolore e rigidità delle articolazioni, in particolare quelle di mani e piedi. La malattia si sviluppa quando il sistema immunitario attacca erroneamente i tessuti del corpo. Nel tempo, può causare deformità delle articolazioni e limitazione dei movimenti.

  • Artrite psoriasica

    Una forma di artrite che si sviluppa in alcune persone affette da psoriasi. Causa infiammazione delle articolazioni con gonfiore, rigidità e dolore. La malattia può colpire qualsiasi articolazione del corpo e si manifesta spesso nelle dita delle mani e dei piedi. Si caratterizza anche per la presenza di chiazze rossastre sulla pelle tipiche della psoriasi.

  • Spondiloartrite assiale

    Una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache. Causa dolore cronico alla schiena e rigidità, specialmente al mattino o dopo periodi di inattività. L'infiammazione può portare alla formazione di nuovo tessuto osseo tra le vertebre. La malattia tende a svilupparsi gradualmente nel corso del tempo.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-520757-36-00Codice del protocolloT1172Partecipanti previsti200 personePromotoreSint Maartenskliniek

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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