In breve
GA68-ONCOFAP è un agente di imaging radioattivo sperimentale studiato per rilevare il cancro. È una sostanza sintetizzata chimicamente, somministrata per iniezione endovenosa. Uno studio di Fase 2 lo sta testando su 65 persone con tumore del pancreas, del colon-retto, dello stomaco, della mammella o dell'ovaio per valutare quanto bene riesca a individuare il cancro nel peritoneo.
Punti chiave
- GA68-ONCOFAP è un agente di imaging sperimentale, non un medicinale autorizzato.
- È in fase di sperimentazione in uno studio di Fase 2 con 65 partecipanti.
- Lo studio si concentra su tumori del pancreas, del colon-retto, dello stomaco, della mammella e dell'ovaio.
- Lo studio misura quanto accuratamente l'agente rileva il cancro nel peritoneo.
- Il prodotto è somministrato come soluzione iniettabile in vena.
- Lo studio è attualmente autorizzato.
Che cos'è GA68-ONCOFAP?
GA68-ONCOFAP è un agente di imaging radioattivo sperimentale. È una sostanza sintetizzata chimicamente, non un medicinale usato per trattare il cancro. Il nome del prodotto nella scheda dello studio è [68Ga]BED003 injection. Non ha un'autorizzazione all'immissione in commercio nelle schede del prodotto, il che significa che è ancora in fase di studio e non è approvato per l'uso di routine. L'azienda che fornisce il prodotto è Blue Earth Diagnostics Ltd.
Come funziona GA68-ONCOFAP?
La scheda dello studio non descrive il meccanismo molecolare di GA68-ONCOFAP. È un agente di imaging radioattivo utilizzato con la scansione PET/TC. Nello studio in corso, l'obiettivo è vedere quanto bene l'agente riesca a rilevare il cancro nel peritoneo, la membrana che riveste l'interno dell'addome. La sostanza è classificata nell'area terapeutica delle neoplasie, il che significa che è studiata nel cancro.
Per quali condizioni è studiato?
Lo studio di Fase 2 include persone con cinque tipi di cancro:
- Tumore del colon-retto (CRC) — cancro del colon o del retto.
- Tumore gastrico (GC) — cancro dello stomaco.
- Adenocarcinoma duttale del pancreas (PDAC) — il tipo più comune di tumore del pancreas.
- Carcinoma mammario lobulare invasivo (ILC) — un tipo di tumore della mammella che ha origine nelle ghiandole che producono il latte.
- Tumore epiteliale dell'ovaio (EOC) — cancro che ha origine nello strato di cellule che riveste l'ovaio.
Come viene somministrato GA68-ONCOFAP?
GA68-ONCOFAP è somministrato come soluzione iniettabile in vena (uso endovenoso). Nello studio, la dose utilizzata è di 240 MBq (megabecquerel), un'unità che misura la radioattività. Dopo l'iniezione, viene eseguita una scansione PET/TC per creare immagini del corpo.
Cosa mostrano gli studi clinici?
È registrato uno studio per GA68-ONCOFAP. Si tratta di uno studio interventistico di Fase 2 con 65 partecipanti pianificati. Lo studio è attualmente autorizzato, il che significa che ha ricevuto l'approvazione per procedere. Lo studio sta valutando la performance diagnostica dell'agente nel peritoneo. Le misure principali sono la sensibilità e la specificità: la sensibilità descrive quanto bene il test riesca a trovare il cancro presente, mentre la specificità descrive quanto bene eviti falsi allarmi nelle persone senza cancro. I risultati sono confrontati con uno standard di verità composito a livello di regione, nello specifico il peritoneo. Le persone eleggibili per lo studio sono quelle con uno dei cinque tipi di cancro studiati.
Quali effetti indesiderati sono noti?
La scheda dello studio non riporta effetti indesiderati per GA68-ONCOFAP. Lo studio è progettato per valutare la performance diagnostica, non la sicurezza come esito primario.