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Studio sull'efficacia del [68Ga]BED003 per la diagnosi di tumore del pancreas, del colon-retto, dello stomaco, della mammella e dell'ovaio tramite PET

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio si concentra sulla ricerca di nuovi modi per individuare diverse forme di tumore, tra cui il tumore del colon-retto, il tumore gastrico, l'adenocarcinoma duttale pancreatico, il carcinoma mammario lobulare invasivo e il carcinoma epiteliale dell'ovaio. L'obiettivo della ricerca è valutare l'efficacia di una sostanza chiamata [68Ga]BED003 per la visualizzazione di specifiche aree nel corpo tramite una tecnica chiamata PET, ovvero una scansione che utilizza sostanze radioattive per creare immagini dettagliate degli organi interni. Questa procedura punta a identificare la presenza della proteina di attivazione dei fibroblasti, una proteina che può essere associata alla crescita dei tumori.

Durante lo studio, verrà somministrata una soluzione per iniezione contenente ga68-oncofap attraverso una via endovenosa, ovvero tramite una vena. Dopo l'iniezione, verranno eseguite delle scansioni per osservare come la sostanza si distribuisce nell'organismo, con particolare attenzione al peritoneo, la membrana sottile che riveste la cavità addominale e gli organi interni. Il monitoraggio servirà a comprendere quanto la scansione sia precisa nel distinguere le aree malate da quelle sane.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 2 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    <b>Iniezione</b> del farmaco di prova

    Viene effettuata un'iniezione endovenosa, ovvero attraverso una vena, della soluzione per iniezione contenente [68Ga]BED003.

    La dose somministrata è di 240 megabecquerel (un'unità di misura dell'attività radioattiva) di ga68-oncofap.

  2. Passaggio 2

    <b>Esame</b> PET/CT

    Viene eseguito un esame di imaging PET/CT, una tecnica che utilizza segnali per creare immagini dettagliate del corpo, per valutare la presenza di indicatori specifici nel peritoneo, la membrana che riveste la cavità addominale.

    L'analisi della qualità delle immagini avviene tramite valutazioni effettuate a 30 e 60 minuti dopo l'iniezione.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il paziente deve fornire il proprio consenso informato, ovvero un documento in cui esprime la propria volontà di partecipare allo studio dopo essere stato adeguatamente spiegato.
  • Il paziente deve avere un'età compresa tra i 18 e i 79 anni ed essere in grado di comprendere e firmare i documenti necessari.
  • Il paziente deve avere un performance status ECOG uguale o inferiore a 2, un termine che indica quanto la malattia influenzi le attività quotidiane; un valore di 2 significa che la persona è in grado di prendersi cura di se stessa ma non può svolgere attività lavorative o pesanti.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo sia nel sangue che nelle urine prima di ricevere il farmaco.
  • Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi con donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per tutta la durata prevista dallo studio.
  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di uno dei seguenti tipi di tumore tramite istopatologia (l'esame dei tessuti al microscopio) o citologia (l'esame delle cellule): tumore del colon-retto, tumore dello stomaco, tumore del pancreas, tumore lobulare invasivo del seno o tumore dell'ovaio.
  • Il paziente deve aver effettuato esami di diagnostica per immagini, come una TAC con mezzo di contrasto (un esame radiologico che usa una sostanza per vedere meglio gli organi) dell'addome e della pelvi, nelle settimane precedenti l'inizio dello studio.
  • Il paziente deve rientrare in una di queste tre situazioni: non aver mai ricevuto cure per il tumore (almeno in stadio IIB), aver concluso una terapia neoadiuvante (una terapia fatta prima dell'intervento chirurgico) con un intervento previsto entro 42 giorni, oppure avere il sospetto che il tumore sia tornato dopo le cure precedenti.

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Persone che hanno ricevuto un radioisotopo (una sostanza che emette radiazioni usata per esami medici) nelle ultime 5 emivite fisiche (il tempo necessario affinché la quantità di una sostanza radioattiva si riduca della metà) prima dell'esame.
  • Persone con un grave compromesso della funzione renale, ovvero quando i reni non riescono a funzionare correttamente per filtrare il sangue.
  • Donne che stanno allattando al seno, a meno che non si impegnino a raccogliere il latte e a non darlo al bambino dal momento dell'iniezione fino alla chiamata di controllo.
  • Persone che hanno assunto altri farmaci sperimentali (prodotti in fase di studio) nelle ultime due settimane o entro il tempo necessario affinché la sostanza si sia eliminata dal corpo.
  • Persone che hanno assunto mezzi di contrasto (sostanze usate per rendere più visibili gli organi durante gli esami) meno di 24 ore prima se somministrati per via endovenosa, o meno di 5 giorni prima se assunti per bocca.
  • Persone con una storia di clausrofobia grave (paura intensa degli spazi chiusi) o di attacchi di panico quando si trovano in luoghi ristretti.
  • Persone con una noto ipersensibilità (allergia) verso il prodotto dello studio o verso uno dei suoi componenti.
  • Persone con condizioni mediche che, secondo il medico, potrebbero impedire di ottenere risultati affidabili o di completare correttamente lo studio.
  • Persone con una diagnosi di malattia autoimmune (una condizione in cui il sistema immunitario attacca erroneamente il proprio corpo) o infiammatoria che potrebbe rendere difficile la lettura delle immagini mediche.
  • Persone che hanno ricevuto irradiazioni (trattamenti con raggi o radiazioni) nella zona dell'addome, del bacino o del seno negli ultimi 3 mesi.
  • Persone che hanno nel corpo dei materiali estranei impiantati, come ad esempio stent (piccoli tubicini per tenere aperte le arterie) o clip chirurgiche, che potrebbero disturbare la chiarezza delle immagini mediche.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

[68Ga]BED003 è una sostanza iniettata in vena che viene utilizzata come mezzo di contrasto per le scansioni PET. Il suo scopo è quello di legarsi a specifiche proteine presenti in alcuni tipi di tumori per aiutarli a diventare visibili durante l'esame diagnostico, permettendo così ai medici di individuare meglio la presenza di malattie nel peritoneo.

Che cosa si sa già del trattamento

[68Ga]BED003 - Questo farmaco viene somministrato tramite un'iniezione in vena sotto forma di soluzione liquida per essere utilizzato durante esami di diagnostica per immagini. Si tratta di una sostanza attualmente oggetto di ricerca clinica che serve a visualizzare la presenza di specifiche proteine nelle cellule tumorali tramite una scansione PET. Il suo funzionamento si basa sulla capacità di legarsi alla proteina di attivazione dei fibroblasti, una molecola che aiuta a individuare la diffusione di tumori come quelli al colon, allo stomaco, al pancreas, al seno o alle ovaie. Questo agente è classificato come un tracciante radiofarmaco utilizzato per la diagnosi medica.

Malattie studiate

  • Carcinoma del colon-retto

    Si tratta di una malattia che colpisce il colon o il retto. Inizia spesso con la formazione di piccole escrescenze chiamate polipi sulla parete interna dell'intestino. Con il passare del tempo, queste formazioni possono trasformarsi in cellule tumorali che crescono in modo incontrollato. La malattia può poi diffondersi attraverso i tessuti vicini.

  • Cancro gastrico

    Questa patologia interessa la parete dello stomaco. Inizia quando le cellule dello stomaco subiscono cambiamenti che le portano a moltiplicarsi rapidamente. La crescita può interessare lo strato interno o progredire verso le pareti più profonde dell'organo. Può inoltre estendersi alle aree circostanti lo stomaco.

  • Adenocarcinoma duttale del pancreas

    È un tipo di tumore che si sviluppa nei dotti del pancreas, le piccole strutture che trasportano gli enzimi digestivi. Le cellule anomale iniziano a crescere all'interno di questi condotti. La malattia progredisce espandendosi nel tessuto pancreatico circostante. Può anche interessare le zone vicine all'organo.

  • Carcinoma mammario lobulare invasivo

    Si tratta di un tumore che origina nei lobuli, ovvero le ghiandole che producono il latte nel seno. Le cellule maligne si staccano dal sito originale e iniziano a infiltrarsi nel tessuto mammario circostante. La progressione avviene attraverso la penetrazione lenta e diffusa nelle strutture vicine.

  • Carcinoma epiteliale dell'ovaio

    Questa malattia colpisce le cellule che rivestono la superficie delle ovaie. Il processo inizia con la crescita anomala di queste cellule epiteliali. Con il progredire della condizione, le cellule possono invadere il tessuto ovarico e diffondersi nella cavità addominale.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-521983-36-00Codice del protocolloBED-FAP-201Partecipanti previsti65 personePromotoreBlue Earth Diagnostics Ireland Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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