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Studio di zanidatamab, tucatinib e capecitabina o eribulina mesilato nel tumore al seno avanzato HER2-positivo per pazienti adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio valuta il trattamento di un HER2-positive advanced breast cancer, cioè un tumore della mammella avanzato con una proteina chiamata HER2 presente in quantità elevata sulle cellule tumorali. Lo scopo è capire la sicurezza e i primi segnali di efficacia di una combinazione di farmaci formata da zanidatamab, tucatinib e chemioterapia con capecitabina oppure eribulina mesilato. Lo studio prevede una prima parte in cui si cercano le dosi più adatte dei farmaci e una seconda parte in cui si osserva il trattamento nel tempo. Alcuni farmaci di supporto, come diphenhydramine hydrochloride, loperamide hydrochloride, paracetamol, hydrocortisone sodium succinate e dexamethasone sodium phosphate, possono essere usati per aiutare a controllare sintomi o reazioni al trattamento.

Il trattamento viene somministrato con diverse modalità: zanidatamab viene dato in vena, mentre tucatinib e capecitabina si assumono per bocca; eribulina mesilato viene somministrata in vena. Durante lo studio i partecipanti ricevono il trattamento e vengono seguiti nel tempo per osservare come viene tollerato e come si comporta la malattia. La durata complessiva dello studio è di circa due anni.

Chi può partecipare allo studio?

29 criteri

  • Essere uomo o donna di almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato, cioè il documento scritto con cui si accetta di partecipare allo studio.
  • Avere tumore della mammella HER2 positivo confermato localmente con un esame del tessuto tumorale recente: immunoistochimica (IHC) 3+ oppure IHC 2+ con conferma di amplificazione di HER2 tramite ibridazione in situ (ISH). Questi esami servono a verificare la presenza di una quantità alta della proteina HER2 nel tumore.
  • Avere una malattia localmente avanzata non operabile o metastatica, cioè diffusa ad altre parti del corpo, documentata con tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (RM), e non adatta a un intervento chirurgico con intento di guarigione.
  • Avere una malattia valutabile secondo i criteri RECIST v1.1, cioè misurabile o controllabile con esami di imaging secondo regole standard.
  • Aver avuto progressione della malattia dopo almeno una ma non più di tre linee di terapia anti-HER2 per la malattia avanzata. “Progressione” significa che il tumore è peggiorato o cresciuto nonostante le cure.
  • Essere in grado di capire lo scopo dello studio e aver firmato il consenso informato scritto prima di iniziare qualsiasi procedura prevista dal protocollo. Se necessario, questa decisione può essere presa dal rappresentante legale.
  • Essere in grado di fornire campioni di sangue nei momenti previsti dallo studio.
  • Avere valori del sangue e degli organi sufficientemente buoni, cioè:
    • Neutrofili assoluti almeno 1,5 x 10³/µL, cioè un tipo di globuli bianchi importanti per difendersi dalle infezioni.
    • Piastrine almeno 100 x 10³/µL, cioè cellule del sangue che aiutano la coagulazione.
    • Emoglobina almeno 9 g/dL, cioè la sostanza nei globuli rossi che trasporta l’ossigeno.
    • INR e aPTT non superiori a 1,5 volte il limite normale, a meno che si assumano farmaci che modificano questi valori. Questi esami controllano quanto velocemente il sangue coagula.
    • Bilirubina totale non superiore a 1,5 volte il limite normale, oppure fino a 3,0 volte se si ha sindrome di Gilbert e la bilirubina coniugata è entro 1,5 volte il limite normale. La bilirubina è una sostanza prodotta dalla normale eliminazione dei globuli rossi.
    • AST e ALT non superiori a 3,0 volte il limite normale; in caso di metastasi nel fegato sono accettabili valori fino a 5,0 volte il limite normale. AST e ALT sono enzimi che indicano come funziona il fegato.
    • Creatinina nel sangue non superiore a 1,5 volte il limite normale oppure clearance della creatinina almeno 50 mL/min. Questi valori servono a controllare la funzione dei reni.
    • Per le donne in età fertile, avere un test di gravidanza sul sangue negativo entro 14 giorni prima della prima dose dei trattamenti dello studio.
    • Per le donne in età fertile e per gli uomini con partner in età fertile, accettare di usare due metodi di contraccezione con un rischio di fallimento inferiore all’1% all’anno, a partire dallo screening, per tutta la durata dello studio e per 12 mesi dopo l’ultima dose dei trattamenti.
    • Per le donne, non donare ovociti e non allattare durante lo studio e per 12 mesi dopo l’ultima dose. Gli ovociti sono le cellule riproduttive femminili.
    • Per gli uomini, non donare né conservare sperma durante lo studio e per 12 mesi dopo l’ultima dose.
    • Essere disponibili per il trattamento e per le visite di controllo previste dallo studio.
    • Avere una aspettativa di vita di almeno 12 settimane al momento dello screening.
    • Avere un performance status ECOG 0-1, cioè essere in condizioni generali buone o quasi buone e in grado di svolgere le attività quotidiane quasi normalmente.
    • Per i partecipanti con metastasi cerebrali, rispettare criteri specifici:
      • Le metastasi cerebrali stabili devono essere rimaste radiologicamente stabili per almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento.
      • Le metastasi cerebrali non trattate sono ammesse solo se non richiedono subito una terapia locale; se una lesione nel cervello non trattata è più grande di 2,0 cm alla risonanza magnetica con contrasto, serve una discussione e approvazione del medico responsabile dello studio prima dell’ingresso.
      • Le metastasi cerebrali che sono peggiorate dopo una terapia locale sono ammesse solo se non c’è indicazione clinica a un nuovo trattamento locale immediato.
      • Devono essere trascorsi i tempi di attesa prima dell’inizio della terapia: più di 7 giorni dopo radioterapia stereotassica o gamma knife e più di 24 giorni dopo radioterapia dell’intero encefalo (WBRT), che è una radioterapia su tutto il cervello.
      • Se si usano corticosteroidi per controllare i sintomi delle metastasi cerebrali, la dose totale giornaliera non deve superare 2 mg di desametasone o dose equivalente; dosi stabili e basse possono essere accettate dopo valutazione e approvazione del medico responsabile dello studio.
      • Se si assumono farmaci anticonvulsivanti, cioè farmaci contro le crisi epilettiche, la dose deve essere stabile da almeno 14 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio.
      • Avere almeno il 50% dei partecipanti della fase II con metastasi cerebrali.
      • Essere in grado di fornire i blocchetti di tessuto tumorale FFPE più recenti disponibili al momento dell’ingresso nello studio. FFPE significa tessuto conservato in modo speciale in formalina e paraffina per poterlo analizzare in laboratorio.

Chi non può partecipare allo studio?

29 criteri

  • Partecipazione a un altro studio clinico, sia sperimentale sia osservazionale, fino alla visita di sicurezza dello studio.
  • Allergia o reazione di ipersensibilità nota a uno dei farmaci dello studio o ai loro componenti; questo include una reazione grave e pericolosa per la vita agli anticorpi monoclonali (farmaci creati per agire su bersagli specifici) o agli ingredienti di zanidatamab.
  • Tossicità ancora presente, cioè effetti collaterali importanti dei trattamenti oncologici precedenti, non guariti fino a grado 1 o meno; il “grado” è una scala che misura quanto un effetto è grave.
  • Presenza di un altro tumore attivo, oppure tumore avuto negli ultimi 5 anni, tranne alcune forme particolari già trattate: carcinoma in situ della cervice (tumore molto iniziale del collo dell’utero), carcinoma basocellulare della pelle e carcinoma squamocellulare della pelle curati con intento di guarigione.
  • Avere avuto un intervento chirurgico maggiore o un trauma importante nelle 4 settimane prima della prima dose, oppure prevedere di dover fare un intervento maggiore durante il trattamento.
  • Avere una malattia del cuore clinicamente importante, per esempio: aritmia ventricolare che richiede terapia, pressione alta non controllata, scompenso cardiaco sintomatico da classe II a IV secondo la classificazione NYHA, scompenso cardiaco di grado 2 o più causato da terapie precedenti, oppure scompenso cardiaco di grado 1 che non si è risolto del tutto prima dello screening.
  • Avere un QTc prolungato di grado 2 o più nell’elettrocardiogramma; il QTc è una misura dell’attività elettrica del cuore.
  • Avere condizioni che possono favorire alterazioni pericolose del ritmo del cuore, come sindrome del QT lungo congenita o acquisita, storia familiare di morte improvvisa, precedente prolungamento del QT causato da farmaci, oppure uso attuale di farmaci noti per aumentare questo rischio.
  • Avere avuto un infarto o un’angina instabile nei 6 mesi prima della prima dose; l’angina instabile è un dolore al petto che non è stabile o prevedibile.
  • Avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro sotto il 50%; questo è un test che misura quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Avere una storia di malattia polmonare interstiziale o pneumonite non infettiva che ha richiesto steroidi, avere una pneumonite attiva, oppure avere un sospetto di queste condizioni che non può essere escluso con gli esami di immagine.
  • Avere una compromissione grave dei polmoni dovuta ad altre malattie respiratorie, per esempio embolia polmonare recente, asma grave, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO), malattia polmonare restrittiva, versamento pleurico (liquido attorno al polmone), fibrosi polmonare dopo COVID-19, oppure malattie autoimmuni o infiammatorie con coinvolgimento dei polmoni, come artrite reumatoide, sindrome di Sjögren o sarcoidosi; è escluso anche chi ha avuto la rimozione di un polmone (pneumonectomia).
  • Avere una neuropatia periferica di grado 2 o superiore; la neuropatia periferica è un danno ai nervi di mani e piedi, con dolore, formicolio o perdita di sensibilità.
  • Avere una storia nota di sanguinamento importante, trombosi (coagulo di sangue), occlusione intestinale o perforazione gastrointestinale negli ultimi 3 mesi.
  • Avere un’infezione attiva da epatite B o epatite C; possono invece partecipare alcune persone con infezione passata o risolta da epatite B, oppure con anticorpi per epatite C ma senza virus rilevabile nel sangue.
  • Avere ricevuto, entro 3 settimane prima della prima dose, una terapia antitumorale sistemica, anche ormonale, radioterapia non diretta al sistema nervoso centrale, oppure un farmaco sperimentale.
  • Avere un’infezione da HIV; possono partecipare solo alcune persone con HIV ben controllato da terapia, con numero di cellule CD4+ adeguato, virus non rilevabile da almeno 12 settimane, terapia stabile da almeno 4 settimane e senza farmaci che interferiscano con lo studio.
  • Avere un’altra infezione sistemica non controllata al momento dell’ingresso nello studio.
  • Avere una carenza di DPD (diidropirimidina deidrogenasi), un enzima necessario per smaltire la capecitabina.
  • Non riuscire a deglutire le compresse, oppure avere una malattia grave dell’apparato digerente che impedisca l’assorbimento corretto dei farmaci per bocca.
  • Avere qualsiasi altra malattia grave o alterazione importante degli esami di laboratorio che, secondo il medico dello studio, renda non sicura la partecipazione o impedisca di completare lo studio.
  • Aver già ricevuto in passato un trattamento con inibitori tirosin-chinasici di HER2 (farmaci che bloccano un enzima usato dalle cellule tumorali).
  • Aver già ricevuto in passato capecitabina ed eribulina.
  • Avere una possibile o nota malattia leptomeningea (diffusione del tumore alle membrane che avvolgono cervello e midollo spinale).
  • Avere una diffusione avanzata e sintomatica della malattia negli organi interni con rischio di complicazioni gravi a breve termine, come grandi accumuli di liquido non controllati nel torace, nel cuore o nell’addome, oppure diffusione ai polmoni lungo i vasi linfatici.
  • Aver ricevuto un vaccino vivo nelle 4 settimane prima dell’arruolamento; un vaccino vivo contiene una forma attenuata del microrganismo.
  • Avere una storia di precedente trapianto allogenico di midollo osseo, cellule staminali o organo solido; “allogenico” significa proveniente da un donatore.
  • Non aver rispettato i tempi di sospensione richiesti per terapie antitumorali precedenti: fino a 3 settimane per chemioterapia e/o anticorpi monoclonali, incluse le ADC (coniugati anticorpo-farmaco), fino a 2 settimane o 5 emivite per terapie a piccole molecole, se più breve; per la terapia endocrina e per gli agonisti del GnRH non è richiesto un periodo di sospensione.
  • Avere la necessità di assumere in modo continuativo farmaci vietati dal protocollo dello studio.
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Farmaci in studio

  • Capecitabina

    è una chemioterapia da assumere per bocca. Nel trial viene usata insieme agli altri farmaci per cercare di controllare il tumore al seno HER2-positivo avanzato. Il suo ruolo è aiutare a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali.

  • Tucatinib

    è una terapia mirata presa per bocca. Agisce su una proteina chiamata HER2, che è presente in quantità elevata in alcuni tumori al seno. Nel trial viene usato insieme ad altri trattamenti per rendere il controllo della malattia più efficace.

  • Eribulina

    è una chemioterapia somministrata in vena. Nel trial può essere usata al posto della capecitabina in una delle combinazioni studiate. Il suo scopo è colpire le cellule tumorali per rallentare la crescita del tumore.

  • Zanidatamab

    è una terapia mirata somministrata in vena, studiata per i tumori HER2-positivi. Nel trial viene aggiunta agli altri trattamenti per vedere se la combinazione è sicura e se aiuta a tenere sotto controllo la malattia.

  • Loperamide

    è un farmaco usato per controllare la diarrea. Nel trial può essere dato come trattamento di supporto, per aiutare a gestire questo effetto indesiderato durante la terapia.

  • Paracetamol

    è un farmaco usato per ridurre dolore e febbre. Nel trial può essere usato come supporto per alleviare fastidi o reazioni lievi legate al trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Zanidatamab

    Si somministra per infusione endovenosa, cioè direttamente in vena in ambiente sanitario. È un medicinale recente, ancora in fase di studio clinico, e non è ancora parte della pratica medica di uso comune. Si usa soprattutto nel tumore della mammella avanzato HER2-positivo; agisce legandosi a HER2, una proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali, e blocca i segnali che aiutano queste cellule a crescere e sopravvivere. Dal punto di vista farmacologico, è un anticorpo monoclonale mirato contro HER2.

  • Tucatinib

    Si assume per bocca sotto forma di compressa rivestita. È un farmaco moderno e già descritto nella letteratura medica per il trattamento di alcuni tumori HER2-positivi, soprattutto quando la malattia è avanzata. È usato nel tumore della mammella HER2-positivo e agisce bloccando l’enzima chiamato tirosina chinasi di HER2, riducendo così i segnali che favoriscono la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori delle tirosin-chinasi, cioè farmaci mirati contro HER2.

  • Capecitabine

    Si prende per bocca in compresse rivestite. È un medicinale ben noto e ampiamente usato in oncologia da molti anni. Serve per vari tumori, tra cui il tumore della mammella e altri tumori solidi; nel corpo viene trasformata in 5-fluorouracile, una sostanza che danneggia il materiale genetico delle cellule che si dividono rapidamente. Fa parte dei farmaci antitumorali di tipo antimetabolita, in particolare delle fluoropirimidine.

  • Eribulin mesylate

    Si somministra per iniezione endovenosa, di solito da personale sanitario. È un farmaco antitumorale già presente nella pratica clinica e nella letteratura medica, usato in pazienti selezionati. È indicato soprattutto nel tumore della mammella avanzato e in alcuni altri tumori; blocca la formazione del fuso cellulare, una struttura necessaria alle cellule per dividersi, e così rallenta o ferma la crescita del tumore. Appartiene agli antitumorali che impediscono la divisione cellulare, noti come inibitori della dinamica dei microtubuli.

Malattie studiate

Carcinoma mammario avanzato HER2-positivo - È un tumore della mammella in fase avanzata che presenta una quantità elevata della proteina HER2 sulle cellule tumorali. Con il tempo può crescere localmente, diffondersi ai linfonodi e raggiungere altre parti del corpo. Il suo decorso può essere lento o rapido e può cambiare in base alla risposta del tumore e alla sua capacità di diffondersi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2025-524613-89-00Codice del protocolloMEDOPP0776Partecipanti previsti129 personePromotoreMedica Scientia Innovation Research S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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