Studio sull’efficacia di GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) in pazienti con cancro al seno HER2/neu positivo ad alto rischio di recidiva dopo terapia con trastuzumab
Lo studio riguarda il cancro al seno, in particolare nei pazienti con una forma chiamata HER2/neu positiva. Questo tipo di cancro puรฒ essere piรน aggressivo e richiede trattamenti specifici. Il trattamento in esame รจ un nuovo farmaco chiamato GLSI-100, che combina due sostanze: GP2 e GM-CSF. Queste sostanze sono progettate per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Lo studio confronta l’efficacia di GLSI-100 con un placebo, che รจ una soluzione salina sterile al 0,9% senza principi attivi.
L’obiettivo principale dello studio รจ valutare se GLSI-100 รจ efficace nel ridurre il rischio di ritorno del cancro in pazienti che hanno giร ricevuto trattamenti standard come la terapia con trastuzumab. I partecipanti allo studio sono persone che hanno completato sia la terapia neoadiuvante (prima dell’intervento chirurgico) sia quella adiuvante (dopo l’intervento chirurgico) con trastuzumab. Lo studio si concentra su pazienti che hanno ancora residui di malattia o che sono ad alto rischio di recidiva.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni del farmaco GLSI-100 o del placebo. Il trattamento durerร fino a 36 mesi. I ricercatori monitoreranno i partecipanti per vedere se il cancro ritorna e per valutare la sicurezza del trattamento. Saranno anche raccolti dati sulla qualitร della vita e su eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come migliorare il trattamento del cancro al seno HER2/neu positivo.
1inizio dello studio
Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata l’idoneitร del partecipante in base ai criteri di inclusione, come l’etร superiore ai 18 anni, la diagnosi di cancro al seno HER2/neu positivo e la conclusione della terapia standard con trastuzumab.
Viene effettuato un test di gravidanza negativo o viene verificato lo stato post-menopausale per le partecipanti di sesso femminile.
2randomizzazione e assegnazione del trattamento
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: il gruppo che riceve il farmaco sperimentale GLSI-100 o il gruppo che riceve il placebo, che รจ una soluzione salina sterile allo 0,9%.
Il farmaco sperimentale GLSI-100 รจ composto da GP2 e GM-CSF, somministrato tramite iniezione intradermica.
3somministrazione del trattamento
Il trattamento viene somministrato tramite iniezioni intradermiche. La frequenza e la durata delle somministrazioni sono stabilite dal protocollo dello studio e possono variare in base al gruppo di trattamento assegnato.
Durante il trattamento, viene monitorata la risposta immunitaria attraverso test di ipersensibilitร di tipo ritardato e saggi immunologici.
4monitoraggio e valutazione
I partecipanti vengono monitorati per eventuali eventi avversi e la loro gravitร , durata e relazione con il trattamento vengono registrate.
Viene valutata la qualitร della vita utilizzando questionari specifici come QLQ-C30 e FACT-GP5.
5conclusione dello studio
Lo studio si conclude con la valutazione dei risultati primari e secondari, come la sopravvivenza globale e la frequenza di recidive del cancro al seno.
I risultati dello studio contribuiranno a determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento sperimentale rispetto al placebo.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Devi avere piรน di 18 anni.
Se sei una donna, devi avere un test di gravidanza negativo o essere in stato di menopausa.
Se puoi avere figli, devi essere disposta a usare un metodo di contraccezione molto efficace.
Devi essere positiva al HLA-A*02, a meno che tu non sia iscritta al terzo gruppo non HLA-A*02.
Devi avere una diagnosi confermata di cancro al seno positivo al HER2/neu.
Devi aver completato la terapia standard per il cancro al seno basata su trastuzumab sia prima che dopo l’intervento chirurgico.
Devi essere stata diagnosticata con stadio I, II o III con evidenza di malattia residua invasiva nel seno o nei linfonodi ascellari dopo la terapia neoadiuvante, oppure stadio III con risposta completa alla terapia neoadiuvante.
Puoi iniziare la terapia dello studio entro un anno dal completamento della terapia con trastuzumab e altre terapie standard, ma puรฒ essere somministrata insieme alla terapia endocrina. L’uso contemporaneo di neratinib รจ vietato.
Non devi avere evidenze cliniche di cancro al seno residuo o persistente.
Devi avere un punteggio ECOG tra 0 e 2, che indica il tuo livello di attivitร fisica e benessere.
Devi avere una funzione degli organi adeguata.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno completato la terapia standard con trastuzumab, che รจ un farmaco usato per trattare il cancro al seno.
Non possono partecipare persone che non hanno un alto rischio di ricaduta della malattia. Questo significa che il loro cancro potrebbe tornare dopo il trattamento.
Non possono partecipare persone che non sono positive per HLA-A*02 e HER2/neu. Questi sono specifici marcatori genetici e proteine che devono essere presenti nel corpo per partecipare allo studio.
Non possono partecipare persone che non hanno avuto un pCR (risposta patologica completa) dopo l’intervento chirurgico. Questo significa che non devono avere segni di cancro dopo l’operazione.
Non possono partecipare persone che non hanno avuto una malattia residua dopo l’intervento chirurgico. Questo significa che non devono avere resti di cancro dopo l’operazione.
GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) รจ un vaccino peptidico progettato per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali che esprimono la proteina HER2/neu. Questo trattamento รจ studiato per pazienti con cancro al seno HER2/neu positivo che hanno un alto rischio di recidiva della malattia. Il vaccino combina GP2, un peptide derivato dalla proteina HER2/neu, con GM-CSF, una sostanza che aiuta a potenziare la risposta immunitaria. L’obiettivo รจ ridurre il rischio di ritorno del cancro dopo la terapia standard con trastuzumab.
Trastuzumab รจ un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al seno HER2 positivo. Funziona bloccando la proteina HER2, che puรฒ promuovere la crescita delle cellule tumorali. Viene somministrato ai pazienti sia prima che dopo l’intervento chirurgico per ridurre il rischio di recidiva del cancro. In questo studio, i pazienti hanno giร completato la terapia standard con trastuzumab prima di ricevere il trattamento sperimentale.
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