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Studio sull'efficacia di GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) in pazienti con cancro al seno HER2/neu positivo ad alto rischio di recidiva dopo terapia con trastuzumab

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il cancro al seno, in particolare nei pazienti con una forma chiamata HER2/neu positiva. Questo tipo di cancro può essere più aggressivo e richiede trattamenti specifici. Il trattamento in esame è un nuovo farmaco chiamato GLSI-100, che combina due sostanze: GP2 e GM-CSF. Queste sostanze sono progettate per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Lo studio confronta l'efficacia di GLSI-100 con un placebo, che è una soluzione salina sterile al 0,9% senza principi attivi.

L'obiettivo principale dello studio è valutare se GLSI-100 è efficace nel ridurre il rischio di ritorno del cancro in pazienti che hanno già ricevuto trattamenti standard come la terapia con trastuzumab. I partecipanti allo studio sono persone che hanno completato sia la terapia neoadiuvante (prima dell'intervento chirurgico) sia quella adiuvante (dopo l'intervento chirurgico) con trastuzumab. Lo studio si concentra su pazienti che hanno ancora residui di malattia o che sono ad alto rischio di recidiva.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni del farmaco GLSI-100 o del placebo. Il trattamento durerà fino a 36 mesi. I ricercatori monitoreranno i partecipanti per vedere se il cancro ritorna e per valutare la sicurezza del trattamento. Saranno anche raccolti dati sulla qualità della vita e su eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come migliorare il trattamento del cancro al seno HER2/neu positivo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene confermata l'idoneità del partecipante in base ai criteri di inclusione, come l'età superiore ai 18 anni, la diagnosi di cancro al seno HER2/neu positivo e la conclusione della terapia standard con trastuzumab.

    Viene effettuato un test di gravidanza negativo o viene verificato lo stato post-menopausale per le partecipanti di sesso femminile.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e assegnazione del trattamento

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: il gruppo che riceve il farmaco sperimentale GLSI-100 o il gruppo che riceve il placebo, che è una soluzione salina sterile allo 0,9%.

    Il farmaco sperimentale GLSI-100 è composto da GP2 e GM-CSF, somministrato tramite iniezione intradermica.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento viene somministrato tramite iniezioni intradermiche. La frequenza e la durata delle somministrazioni sono stabilite dal protocollo dello studio e possono variare in base al gruppo di trattamento assegnato.

    Durante il trattamento, viene monitorata la risposta immunitaria attraverso test di ipersensibilità di tipo ritardato e saggi immunologici.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    I partecipanti vengono monitorati per eventuali eventi avversi e la loro gravità, durata e relazione con il trattamento vengono registrate.

    Viene valutata la qualità della vita utilizzando questionari specifici come QLQ-C30 e FACT-GP5.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione dei risultati primari e secondari, come la sopravvivenza globale e la frequenza di recidive del cancro al seno.

    I risultati dello studio contribuiranno a determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento sperimentale rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Devi avere più di 18 anni.
  • Se sei una donna, devi avere un test di gravidanza negativo o essere in stato di menopausa.
  • Se puoi avere figli, devi essere disposta a usare un metodo di contraccezione molto efficace.
  • Devi essere positiva al HLA-A*02, a meno che tu non sia iscritta al terzo gruppo non HLA-A*02.
  • Devi avere una diagnosi confermata di cancro al seno positivo al HER2/neu.
  • Devi aver completato la terapia standard per il cancro al seno basata su trastuzumab sia prima che dopo l'intervento chirurgico.
  • Devi essere stata diagnosticata con stadio I, II o III con evidenza di malattia residua invasiva nel seno o nei linfonodi ascellari dopo la terapia neoadiuvante, oppure stadio III con risposta completa alla terapia neoadiuvante.
  • Puoi iniziare la terapia dello studio entro un anno dal completamento della terapia con trastuzumab e altre terapie standard, ma può essere somministrata insieme alla terapia endocrina. L'uso contemporaneo di neratinib è vietato.
  • Non devi avere evidenze cliniche di cancro al seno residuo o persistente.
  • Devi avere un punteggio ECOG tra 0 e 2, che indica il tuo livello di attività fisica e benessere.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno completato la terapia standard con trastuzumab, che è un farmaco usato per trattare il cancro al seno.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un alto rischio di ricaduta della malattia. Questo significa che il loro cancro potrebbe tornare dopo il trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non sono positive per HLA-A*02 e HER2/neu. Questi sono specifici marcatori genetici e proteine che devono essere presenti nel corpo per partecipare allo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un pCR (risposta patologica completa) dopo l'intervento chirurgico. Questo significa che non devono avere segni di cancro dopo l'operazione.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una malattia residua dopo l'intervento chirurgico. Questo significa che non devono avere resti di cancro dopo l'operazione.
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Farmaci in studio

  • GLSI-100 (GP2 + GM-CSF)

    è un vaccino peptidico progettato per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali che esprimono la proteina HER2/neu. Questo trattamento è studiato per pazienti con cancro al seno HER2/neu positivo che hanno un alto rischio di recidiva della malattia. Il vaccino combina GP2, un peptide derivato dalla proteina HER2/neu, con GM-CSF, una sostanza che aiuta a potenziare la risposta immunitaria. L'obiettivo è ridurre il rischio di ritorno del cancro dopo la terapia standard con trastuzumab.

  • Trastuzumab

    è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al seno HER2 positivo. Funziona bloccando la proteina HER2, che può promuovere la crescita delle cellule tumorali. Viene somministrato ai pazienti sia prima che dopo l'intervento chirurgico per ridurre il rischio di recidiva del cancro. In questo studio, i pazienti hanno già completato la terapia standard con trastuzumab prima di ricevere il trattamento sperimentale.

Che cosa si sa già del trattamento

GLSI-100 – Questo farmaco è somministrato tramite iniezione e viene utilizzato in studi clinici per il trattamento del cancro al seno positivo HER2/neu. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica di fase 3 per valutare la sua efficacia e sicurezza. È indicato principalmente per pazienti con cancro al seno che presentano un alto rischio di recidiva della malattia dopo la terapia standard a base di trastuzumab. Il meccanismo d'azione coinvolge la stimolazione del sistema immunitario per riconoscere e attaccare le cellule tumorali HER2/neu positive. Appartiene alla classe dei vaccini terapeutici contro il cancro.

Malattie studiate

Cancro al seno – Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Può iniziare in diverse parti del seno, ma più comunemente si sviluppa nei dotti che portano il latte al capezzolo. La progressione della malattia può variare, con alcune forme che crescono rapidamente e altre che si sviluppano più lentamente. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e alterazioni della pelle o del capezzolo. La malattia può diffondersi ai linfonodi vicini e ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la progressione del cancro al seno.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 10 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-504323-25-01Codice del protocolloGLSI-21-01Partecipanti previsti2 310 personePromotoreGreenwich LifeSciences Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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