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Studio fase II di zongertinib, fulvestrant e goserelin ACETATO in pazienti con cancro mammario avanzato HR‑positivo/HER2‑negativo e mutazioni HER2

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone affette da HR-positive/HER2-negative advanced breast cancer che presentano anche HER2 mutations. Il trattamento sperimentale prevede l’uso combinato di tre farmaci: fulvestrant, somministrato mediante iniezione; goserelin, inserito come impianto sottocutaneo; e zongertinib, una compressa da prendere per via orale. Tutti questi farmaci sono già utilizzati per il cancro al seno, ma la loro combinazione è nuova e viene testata in questo contesto.

Lo scopo dello studio è valutare la capacità del regime terapeutico di far diminuire le dimensioni del tumore, cioè la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa o parziale. I partecipanti ricevono le terapie secondo un calendario prestabilito e vengono seguiti con visite regolari, esami di imaging e controlli di laboratorio per monitorare la risposta del tumore e la tolleranza del trattamento. La durata complessiva comprende più cicli di trattamento, con valutazioni periodiche per verificare eventuali cambiamenti nella dimensione del tumore e nella salute generale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione allo studio

    Dopo aver firmato il consenso, il paziente viene inserito nello studio e riceve le informazioni di base sul protocollo.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Vengono effettuati esami clinici, analisi di laboratorio e misurazioni radiologiche per documentare lo stato della malattia prima dell’inizio del trattamento.

    Le dimensioni dei tumori vengono registrate secondo i criteri RECIST v.1.1, che definiscono come valutare la risposta.

  3. Passaggio 3

    Impianto di goserelin

    Viene inserito un impianto contenente goserelin acetato a dose di 3,6 mg, somministrato per via sottocutanea secondo le indicazioni del protocollo.

    Il farmaco agisce riducendo la produzione di ormoni sessuali ed è considerato terapia di base nello studio.

  4. Passaggio 4

    Inizio trattamento con fulvestrant e zongertinib

    Il paziente riceve fulvestrant per via endovenosa (iniezione) alla dose di 500 mg per somministrazione.

    Contemporaneamente, il paziente assume zongertinib sotto forma di compressa rivestita da 120 mg, per via orale, secondo le indicazioni fornite dal personale medico.

  5. Passaggio 5

    Visite di controllo regolari

    Durante il periodo di trattamento, il paziente partecipa a visite periodiche per valutare la tollerabilità del farmaco, monitorare gli esami di laboratorio e ricevere le successive dosi di fulvestrant e le compresse di zongertinib.

    Eventuali effetti indesiderati vengono registrati e gestiti secondo le linee guida dello studio.

  6. Passaggio 6

    Valutazioni radiologiche periodiche

    A intervalli stabiliti, vengono eseguite scansioni radiologiche per verificare la risposta tumorale.

    Le immagini sono analizzate usando i criteri RECIST v.1.1 per determinare se si è verificata una risposta completa, parziale, stabilità o progressione della malattia.

  7. Passaggio 7

    Continuazione del trattamento

    Il trattamento con fulvestrant e zongertinib prosegue finché non si verifica una progressione della malattia o comparsa di tossicità inaccettabile, come definito dal protocollo.

    Il paziente continua a ricevere le dosi programmate e a sottoporsi ai controlli di sicurezza.

  8. Passaggio 8

    Fine dello studio

    Quando il trattamento viene interrotto per progressione, tossicità o conclusione dello studio, il paziente viene sottoposto a una valutazione finale che include esami clinici, di laboratorio e radiologici.

    I dati raccolti vengono utilizzati per analizzare gli obiettivi primari e secondari dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Devi essere in grado di capire lo scopo dello studio e firmare il consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura.
  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso.
  • Il tumore deve essere confermato come HR‑positivo (recettori ormonali presenti) e HER2‑negativo (assenza di sovra‑espressione della proteina HER2) mediante esame di laboratorio.
  • Il tumore deve essere una forma di adenocarcinoma mammario avanzato, non operabile, confermato da una TAC (tomografia assiale computerizzata) o risonanza magnetica (MRI).
  • Devi avere una malattia misurabile, cioè un tumore che può essere valutato con le scansioni secondo i criteri RECIST v1.1 (standard per misurare la dimensione del tumore).
  • Devi aver avuto progressione della malattia dopo almeno una terapia endocrina (come il tamoxifene o inibitori CDK4/6).
  • Puoi aver ricevuto al massimo due linee di chemioterapia (due cicli di farmaci per il cancro) per la malattia avanzata; un ADC conta come una linea.
  • Non puoi aver ricevuto prima un inibitore della tirosina chinasi diretto contro HER2.
  • Devi avere una mutazione attivante di HER2 confermata dal test Guardant360® su DNA tumorale circolante.
  • Devi avere una buona funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni (esami del sangue che mostrano valori di globuli bianchi, neutrofili, piastrine, emoglobina, albumina, bilirubina, enzimi epatici e filtrazione renale entro i limiti accettabili).
  • Gli effetti tossici acuti delle terapie precedenti devono essere risolti o ridotti a un livello molto basso (grado ≤ 1 secondo le linee guida NCI‑CTCAE).
  • Il tuo stato di performance deve essere ECOG 0‑1, cioè sei completamente attivo o con limitazioni minime nelle attività quotidiane.
  • Devi avere una speranza di vita di almeno 12 settimane al momento dello screening.
  • Se sei una donna in età fertile e sessualmente attiva con un partner non sterilizzato, devi fare un test di gravidanza negativo entro 7 giorni dal primo trattamento e usare un metodo contraccettivo molto efficace fino a 2 anni dopo l’ultimo farmaco dello studio; non puoi donare ovuli né allattare durante questo periodo.
  • Se sei un uomo sessualmente attivo con una partner in età fertile, devi essere sterilizzato chirurgicamente o usare un metodo contraccettivo accettabile fino a 2 anni dopo l’ultimo farmaco; non puoi donare o conservare sperma durante questo periodo.
  • Se disponibile, dovrai fornire un campione di tessuto tumorale (blocco FFPE) per analisi, ma questo è facoltativo.
  • Le donne pre‑ o perimenopausali e gli uomini devono aver ricevuto almeno 28 giorni di analoghi dell’ormone di rilascio dell’LH (LHRH) oppure essere post‑menopausali, per garantire livelli ormonali adeguati.

Chi non può partecipare allo studio?

23 criteri

  • Partecipare a un altro studio clinico (intervento o osservazione) prima della visita di sicurezza dello studio.
  • Malattie cardiache o vascolari gravi, ad esempio pericardite (infiammazione della membrana intorno al cuore), angina instabile (dolore al petto improvviso), infarto miocardico (attacco di cuore), interventi di bypass coronarico o periferico, insufficienza cardiaca sintomatica (classe NYHA II‑IV), ictus o mini‑ictus (TIA) negli ultimi 6 mesi.
  • Ritmi cardiaci irregolari non controllati (come fibrillazione atriale) di grado 2 o superiore, intervallo QT prolungato (QTc >470 ms per le donne, >450 ms per gli uomini) o qualsiasi condizione che può allungare il QT, inclusa la sindrome del QT lungo congenita o familiarità con morte improvvisa prima dei 40 anni.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 50 % (misura di quanto bene il cuore pompa il sangue) valutata con ecocardiogramma o scintigrafia.
  • Malattia polmonare interstiziale non infettiva o pneumonite attiva o pre‑esistente che ha richiesto steroidi, oppure sospetta e non escludibile con gli esami di imaging.
  • Problemi di coagulazione (coagulopatia) o storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare negli ultimi 6 mesi, salvo alcune eccezioni specifiche.
  • Epatite B cronica attiva non trattata con terapia antivirale soppressiva, oppure epatite C con trattamento antivirale curativo in corso o carica virale ancora rilevabile.
  • Infezione da HIV con conta CD4 inferiore a 350 cellule/µL, carica virale superiore a 400 copie/µL, assenza di terapia antiretrovirale o terapia iniziata da meno di 4 settimane, o infezioni opportunistiche associate all'AIDS negli ultimi 12 mesi.
  • Qualsiasi altra infezione attiva non controllata al momento dell'arruolamento.
  • Danno epatico grave (classificazione Child‑Pugh C o punteggio 10‑15).
  • Storia di convulsioni non controllate, disturbi del sistema nervoso centrale (SNC) o patologie psichiatriche gravi e/o instabili che potrebbero compromettere la sicurezza o l'aderenza al trattamento.
  • Abuso noto di sostanze o qualsiasi altra condizione medica grave e non controllata che, a giudizio del medico, rende sconsigliata la partecipazione.
  • Donne in gravidanza o in allattamento, oppure partecipanti che non accettano di usare un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Assunzione di qualsiasi terapia oncologica approvata o sperimentale entro 21 giorni (o 5 emivite, se più breve) prima dell'inizio del trattamento dello studio, eccetto il fulvestrant che può essere somministrato con intervallo più breve.
  • Qualsiasi condizione medica seria o risultato di laboratorio anormale che, a giudizio del medico, impedisce una partecipazione sicura allo studio.
  • Incapacità o rifiuto di rispettare i requisiti del protocollo dello studio.
  • Necessità o desiderio di continuare a prendere farmaci restrittivi o altri farmaci che potrebbero interferire con la sicurezza dello studio.
  • Metastasi cerebrali attive, non controllate o sintomatiche, o malattia leptomeningeale (diffusione del tumore alle membrane del cervello).
  • Presenza di un altro tumore maligno o di un tumore diagnosticato negli ultimi 5 anni, eccetto carcinoma in situ della cervice, carcinoma cutaneo non melanoma o carcinoma endometriale di stadio I trattato con intento curativo.
  • Allergia o reazione ipersensibile nota a uno dei farmaci in studio (zongertinib o fulvestrant) o ai loro componenti.
  • Condizioni che impediscono l’assorbimento orale dei farmaci, come ostruzione gastrointestinale, sindrome da malassorbimento, malattia di Crohn, colite ulcerosa, diarrea cronica, bypass gastrico precedente, o incapacità/rifiuto di deglutire compresse.
  • Radioterapia entro 2 settimane prima della prima dose, salvo la radioterapia palliativa a zone diverse dal torace consentita fino a 1 settimana prima.
  • Intervento chirurgico maggiore o trauma significativo entro 14 giorni prima della prima dose, o previsione di intervento chirurgico importante durante il periodo di trattamento.
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Farmaci in studio

  • Fulvestrant

    è un farmaco somministrato tramite iniezione che blocca l’azione degli estrogeni sui recettori presenti nelle cellule del seno. In questo studio viene usato per interrompere la crescita delle cellule tumorali che dipendono dagli estrogeni, contribuendo a ridurre la dimensione del tumore.

  • Goserelin

    è un trattamento di tipo impianto che rilascia lentamente una sostanza simile all’ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH). Questo impianto diminuisce la produzione di estrogeni nel corpo, creando un ambiente meno favorevole alla crescita del tumore al seno. Viene utilizzato come terapia di base per tutti i partecipanti allo studio.

  • BI 1810631 (Zongertinib)

    è una compressa da assumere per via orale. È un farmaco mirato che agisce sui cambiamenti (mutazioni) del gene HER2 presenti nelle cellule tumorali. In questo studio viene combinato con il fulvestrant per cercare di bloccare più efficacemente la crescita del tumore nei pazienti con cancro al seno avanzato.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Fulvestrant

    È somministrato per iniezione intramuscolare (500 mg). È un farmaco già approvato e ampiamente studiato per il cancro al seno avanzato. Agisce legandosi al recettore degli estrogeni e favorendone la degradazione, così blocca la crescita delle cellule tumorali che dipendono dagli estrogeni. È classificato come degradatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERD).

  • Goserelin acetate

    Viene somministrato tramite impianto subcutaneo che rilascia 3,6 mg di goserelina. È un farmaco approvato da tempo per tumori sensibili agli ormoni, come alcuni tipi di cancro al seno e alla prostata. Riduce la produzione di estrogeni e testosterone agendo come agonista del GnRH, che inibisce la stimolazione delle ghiandole sessuali. È classificato come agonista del GnRH.

  • Zongertinib

    Si prende per via orale, 120 mg in compressa rivestita. È ancora in fase di sperimentazione e non è ancora approvato per uso generale. Inibisce l'enzima HER2, impedendo ai segnali di crescita di attivare le cellule tumorali con mutazioni HER2. È classificato come inibitore tirosin‑chinasi HER2.

Malattie studiate

Carcinoma mammario avanzato HR‑positivo/HER2‑negativo - È un tumore della mammella che esprime i recettori ormonali (estrogeno e/o progesterone) ma non presenta sovra‑espressione di HER2. Si origina dalle cellule epiteliali della ghiandola mammaria e può diffondersi ai linfonodi regionali. Nello stadio avanzato, la massa tumorale è più ampia e può coinvolgere organi a distanza, come ossa, fegato o polmoni. La malattia progredisce con l’aumento di dimensione delle lesioni note e l’insorgenza di nuove metastasi. Il suo decorso è caratterizzato da una crescita continua del tumore e dall’accumulo di lesioni metastatiche nel tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2026-525328-10-00Codice del protocolloMEDOPP0958Partecipanti previsti25 personePromotoreMedica Scientia Innovation Research S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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