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Studio su Nemtabrutinib, Ibrutinib e Acalabrutinib per Pazienti con Leucemia Linfatica Cronica/Sindrome Linfocitica Piccola Non Trattata

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su due malattie: la Leucemia Linfatica Cronica (CLL) e il Linfoma Linfocitico a Piccole Cellule (SLL). Queste sono malattie del sangue che colpiscono i globuli bianchi. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato nemtabrutinib, che verrà confrontato con altri due farmaci, ibrutinib e acalabrutinib. Questi farmaci sono somministrati sotto forma di compresse e sono utilizzati per trattare queste condizioni.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di nemtabrutinib rispetto a ibrutinib o acalabrutinib nei pazienti che non hanno ancora ricevuto trattamento per la loro malattia. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei tre farmaci e saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento. Lo studio valuterà quanto tempo i pazienti rimangono senza progressione della malattia e la percentuale di pazienti che rispondono al trattamento.

Lo studio è progettato per durare diversi anni, durante i quali i partecipanti saranno seguiti regolarmente per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. I risultati aiuteranno a determinare quale farmaco è più efficace per i pazienti con CLL o SLL non trattati. I partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli dei farmaci attivi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver confermato la diagnosi di leucemia linfatica cronica o linfoma linfocitico piccolo e la necessità di iniziare la terapia.

    Il paziente deve avere la capacità di ingerire e trattenere farmaci orali.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: nemtabrutinib o un comparatore scelto dall'investigatore tra ibrutinib o acalabrutinib.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con nemtabrutinib

    Se assegnato al gruppo nemtabrutinib, il paziente assume il farmaco per via orale sotto forma di compresse.

    La durata e la frequenza del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Trattamento con comparatore

    Se assegnato al gruppo comparatore, il paziente assume ibrutinib o acalabrutinib per via orale.

    La durata e la frequenza del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata secondo i criteri iwCLL 2018 da una revisione centrale indipendente e cieca.

    Gli obiettivi principali includono il tasso di risposta obiettiva e la sopravvivenza libera da progressione.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Il paziente viene monitorato per eventuali eventi avversi durante il trattamento.

    Il numero di partecipanti che sperimentano uno o più eventi avversi e quelli che interrompono il trattamento a causa di un evento avverso vengono registrati.

  7. Passaggio 7

    Fine dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 20 dicembre 2032.

    I risultati finali includeranno la sopravvivenza complessiva e la durata della risposta.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Avere una diagnosi confermata di leucemia linfatica cronica (CLL) o linfoma linfocitico piccolo (SLL) e una malattia attiva che richiede l'inizio della terapia.
  • Avere almeno un indicatore del carico della malattia.
  • Avere uno stato di salute generale, misurato con un sistema chiamato Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), compreso tra 0 e 2 nei 7 giorni precedenti la randomizzazione. Questo sistema valuta quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Essere in grado di ingerire e trattenere farmaci per via orale.
  • Se si è positivi all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), si può partecipare se si è ricevuta una terapia antivirale per almeno 4 settimane e il carico virale di DNA del virus dell'epatite B è non rilevabile prima della randomizzazione.
  • Se si ha una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV), si può partecipare se il carico virale di RNA dell'HCV è non rilevabile durante lo screening.
  • Se si è affetti da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), è necessario soddisfare TUTTI i criteri di eleggibilità.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto un trattamento per la Leucemia Linfatica Cronica (CLL) o il Linfoma Linfocitico Piccolo (SLL).
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di altre malattie del sangue o del sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che hanno infezioni attive o non controllate.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi di cuore significativi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Nemtabrutinib

    Questo è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della leucemia linfatica cronica o del linfoma linfocitico piccolo. Viene confrontato con altri trattamenti per valutare la sua efficacia nel migliorare la risposta complessiva e la sopravvivenza libera da progressione della malattia.

  • Ibrutinib

    Questo è un farmaco approvato utilizzato per trattare la leucemia linfatica cronica e il linfoma linfocitico piccolo. Funziona bloccando una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere e sopravvivere, rallentando così la progressione della malattia.

  • Acalabrutinib

    Questo è un altro farmaco approvato per il trattamento della leucemia linfatica cronica e del linfoma linfocitico piccolo. Agisce in modo simile all'ibrutinib, inibendo una proteina specifica nelle cellule tumorali per ridurre la loro crescita e diffusione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Nemtabrutinib

    Nemtabrutinib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase 3 per il trattamento della leucemia linfatica cronica non trattata e del linfoma linfocitico piccolo. È un inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK), che agisce bloccando un enzima chiave coinvolto nella crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali. Questo farmaco appartiene alla classe degli inibitori della BTK e viene studiato per la sua efficacia nel migliorare la risposta complessiva e la sopravvivenza libera da progressione rispetto ad altri trattamenti standard come ibrutinib e acalabrutinib.

  • Ibrutinib

    Ibrutinib è un farmaco somministrato per via orale, approvato per il trattamento di diverse forme di leucemia e linfoma, incluso il linfoma linfocitico piccolo e la leucemia linfatica cronica. Funziona come inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK), interrompendo i segnali che promuovono la crescita delle cellule tumorali. È ampiamente utilizzato nella pratica clinica e appartiene alla classe degli inibitori della BTK, contribuendo a migliorare la sopravvivenza e la qualità della vita dei pazienti.

  • Acalabrutinib

    Acalabrutinib è un farmaco orale utilizzato nel trattamento di alcune forme di leucemia e linfoma, come la leucemia linfatica cronica e il linfoma linfocitico piccolo. Agisce come inibitore selettivo della tirosina chinasi di Bruton (BTK), bloccando i segnali che favoriscono la proliferazione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori della BTK ed è riconosciuto per la sua efficacia nel migliorare la risposta terapeutica e la sopravvivenza dei pazienti.

Malattie studiate

Linfoma Linfocitico a Piccole Cellule (SLL) / Leucemia Linfatica Cronica (CLL) non trattata – Questa è una malattia del sangue caratterizzata dalla proliferazione anomala di linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Nella SLL, le cellule anomale si accumulano principalmente nei linfonodi, mentre nella CLL si trovano principalmente nel sangue e nel midollo osseo. La malattia progredisce lentamente e può rimanere asintomatica per anni. Con il tempo, può causare ingrossamento dei linfonodi, stanchezza, febbre e perdita di peso. La progressione della malattia può variare notevolmente tra gli individui, con alcuni che sperimentano un decorso più rapido rispetto ad altri.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-501697-19-00Codice del protocolloMK-1026-011Partecipanti previsti993 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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