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Studio sull'efficacia di emavusertib e zanubrutinib in pazienti con leucemia linfatica cronica e altri tumori delle cellule B

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda lo studio della Leucemia Linfatica Cronica e di altre Malignità delle cellule B, ovvero un gruppo di tumori che colpiscono un tipo specifico di globuli bianchi. Lo scopo dello studio è valutare l'attività antitumorale di una combinazione di farmaci. I trattamenti utilizzati sono il CA-4948, noto anche come emavusertib, e il zanubrutinib, un farmaco appartenente alla classe degli inibitori della Bruton Tyrosine Kinase, una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere.

Durante lo studio, i partecipanti assumeranno questi farmaci per via orale sotto forma di compresse o capsule. La ricerca prevede il monitoraggio dell'efficacia dei trattamenti attraverso l'analisi della presenza di cellule tumorali residue nel sangue e nel midollo osseo, un processo che serve a capire se il tumore è diventato non rilevabile con i test comuni. Verranno inoltre effettuati controlli regolari per osservare la durata della risposta alla terapia e la sopravvivenza dei pazienti, monitorando eventuali effetti collaterali o cambiamenti nei parametri biologici del corpo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'assunzione dei farmaci inizia con l'uso di emavusertib sotto forma di compresse rivestite e zanubrutinib sotto forma di capsule dure o compresse rivestite, entrambi assunti per via orale.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della risposta

    Vengono effettuati controlli per valutare l'efficacia del trattamento. Per il gruppo 1, viene analizzata la presenza di malattia residua misurabile, ovvero la quantità di cellule tumorali ancora presenti nel sangue attraverso un esame specifico chiamato ClonoSEQ. in questo gruppo, è necessario un aspirato di midollo osseo per confermare una risposta completa.

  3. Passaggio 3

    Valutazione clinica e sicurezza

    Durante lo studio, vengono eseguiti esami fisici, controlli dei segni vitali, elettrocardiogrammi (un esame che misura l'attività elettrica del cuore) e analisi di laboratorio per monitorare la salute generale e l'eventuale comparsa di effetti indesiderati.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Avere un'età pari o superiore a 18 anni e una speranza di vita prevista di almeno 3 mesi.
  • Per il primo gruppo di pazienti (Coorte 1): la malattia deve essere in una fase di risposta parziale (ovvero la malattia è diminuita ma non scomparsa del tutto) e deve essere presente la malattia residua minima (MRD), che indica la presenza di piccole quantità di cellule tumorali non visibili con i comuni esami, rilevata tramite un test specifico chiamato ClonoSEQ.
  • Per il primo gruppo di pazienti (Coorte 1): aver assunto il farmaco zanubrutinib in modo continuo per almeno 12 mesi.
  • Per il secondo gruppo di pazienti (Coorte 2): la malattia deve essere ricaduta (ovvero è tornata dopo un periodo di miglioramento) e i trattamenti standard non devono più essere efficaci o applicabili.
  • Per il secondo gruppo di pazienti (Coorte 2): aver assunto il farmaco zanubrutinib e aver riscontrato una progressione diretta della malattia (ovvero la malattia è peggiorata nonostante il farmaco) senza aver ricevuto altre terapie contro il tumore da quel momento.
  • Avere un buon stato di performance (secondo la scala ECOG), che indica la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane, con un punteggio pari o inferiore a 2.
  • Avere una diagnosi confermata tramite esame istologico (l'analisi delle cellule al microscopio) di leucemia linfatica cronica (CLL).
  • Presentare almeno un segno di malattia misurabile (ovvero un tumore che può essere visto e misurato con precisione tramite esami) secondo i criteri internazionali per la CLL.
  • Avere livelli di creatina fosfochinasi (CPK, un enzima presente nel sangue che indica possibili danni ai muscoli) entro i limiti di normalità stabiliti.
  • Essere in grado di tollerare una TAC con mezzo di contrasto (un esame radiologico che utilizza un liquido per rendere più visibili gli organi interni).
  • Essere in grado di deglutire e trattenere i medicinali assunti per via orale.
  • Per le donne in età fertile, avere un test di gravidanza nel sangue negativo.
  • Le donne in età fertile e gli uomini che hanno partner in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi molto efficaci durante lo studio e per 180 giorni dopo l'ultima dose di trattamento.
  • Essere in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato (il documento che spiega tutti i dettagli dello studio prima di partecipare).
  • Avere una funzionalità degli organi (come cuore, fegato o reni) accettabile, verificata con esami medici prima dell'inizio del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Presenza di un altro tipo di tumore attivo, a meno che non sia in fase di remissione (ovvero quando i segni della malattia sono spariti) con una speranza di vita superiore a 2 anni.
  • Avere avuto in passato la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica, che sono gravi reazioni allergiche della pelle.
  • Impossibilità di sottoporsi a una TAC con mezzo di contrasto (un esame radiologico che usa una sostanza per vedere meglio gli organi).
  • Aver subito un intervento chirurgico maggiore meno di 28 giorni prima dell'inizio del trattamento, o un intervento minore meno di 7 giorni prima.
  • Presenza di infezioni virali specifiche indicate nel piano dello studio.
  • Avere altre malattie che potrebbero rendere pericolosa la partecipazione alla ricerca.
  • Presenza di una leucemia linfatica cronica (CLL) ad alto rischio, caratterizzata da specifiche alterazioni genetiche chiamate mutazioni TP53 o delezione 17P.
  • Storia di rabdomiolisi di grado 3 o superiore, una condizione in cui si verifica una grave distruzione delle fibre muscolari, senza un completo recupero.
  • Aver ricevuto in precedenza una terapia con cellule CAR-T (un tipo particolare di immunoterapia che utilizza cellule del sistema immunitario modificate).
  • Assunzione di farmaci sperimentali nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio.
  • Aver subito un trapianto di cellule staminali emopoietiche (un trapianto di cellule del sangue) negli ultimi 60 giorni.
  • Presenza di malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD), una condizione in cui le cellule trapiantate attaccano il corpo del paziente, che richieda ancora l'aumento di farmaci per abbassare le difese immunitarie.
  • Aver ricevuto trattamenti contro il tumore nelle 3 settimane precedenti l'inizio dello studio, tranne il farmaco zanubrutinib che può essere continuato.
  • Assunzione di farmaci che possono causare prolungamento dell'intervallo QT (un'alterazione del ritmo del cuore) o l'uso di iperico (Erba di San Giovanni).
  • Storia di polmonite causata da farmaci (un'infiammazione dei polmoni dovuta a medicinali).
  • Storia di ictus o emorragia intracranica (sanguinamento all'interno del cranio) negli ultimi 6 mesi.
  • Necessità di assumere anticoagulanti, ovvero farmaci che servono a fluidificare il sangue per prevenire coaguli.
  • Essere stati vaccinati con un vaccino a virus vivo attenuato (un vaccino che contiene una forma indebolita del virus) nelle 4 settimane precedenti lo studio.
  • Storia di ipersensibilità o anafilassi (reazioni allergiche molto forti e potenzialmente pericolose) verso i componenti dei farmaci utilizzati nello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • CA-4948

    è un farmaco sperimentale assunto per via orale che viene studiato per la sua capacità di combattere le cellule tumorali.

  • Brukinsa

    è un farmaco approvato che viene utilizzato per bloccare specifici segnali all'interno delle cellule che permettono la crescita di alcuni tipi di tumori del sangue.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Emavusertib

    Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compressa rivestita ed è attualmente in fase di studio clinico. Fa parte di una classe di medicinali che agiscono bloccando specifici segnali all'interno delle cellule tumorali per fermarne la crescita. Viene testato principalmente per il trattamento della leucemia linfatica cronica e di altri tumori che colpiscono le cellule del sangue.

  • Zanubrutinib

    Questo medicinale è un farmaco già approvato che si assume per via orale tramite capsule dure o compresse rivestite. Appartiene alla categoria degli inibitori della tirosina chinasi di Bruton e agisce bloccando una proteina specifica necessaria per la sopravvivenza delle cellule tumorali maligne. Viene utilizzato principalmente per trattare diversi tipi di tumori del sangue, tra cui la leucemia linfatica cronica.

Malattie studiate

Leucemia linfatica cronica (LLC) - Questa malattia consiste in una crescita incontrollata di cellule del sistema immunitario chiamate linfociti B. Queste cellule anomale si accumulano progressivamente nel sangue, nel midollo osseo e in altri tessuti del corpo. Con il passare del tempo, la proliferazione di queste cellule può compromettere il normale funzionamento del sistema linfatico. La progressione può variare da una fase molto lenta a una più rapida. Neoplasie maligne a cellule B - Questo termine descrive un gruppo di tumori che originano dalle cellule B, responsabili della produzione di anticorpi. La malattia progredisce attraverso la replicazione incontrollata di queste cellule malate all'interno dell'organismo. Man mano che la condizione avanza, le cellule anomale possono diffondersi in vari organi e sistemi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-523600-68-00Codice del protocolloCA-4948-203Partecipanti previsti120 personePromotoreCuris Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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