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Studio su Daratumumab, Bortezomib, Ciclofosfamide e Desametasone per il Mieloma Multiplo con Malattia Extramidollare

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. In alcuni casi, queste cellule cancerose possono diffondersi al di fuori del midollo, causando una condizione nota come malattia extramidollare. Questo studio clinico si concentra su pazienti con mieloma multiplo che presentano questa forma di malattia. L'obiettivo principale è valutare la risposta completa al trattamento.

Il trattamento in studio combina diversi farmaci: daratumumab, bortezomib, ciclofosfamide e desametasone. Il daratumumab è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, mentre il bortezomib viene somministrato come polvere per soluzione iniettabile. La ciclofosfamide è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, e il desametasone è un corticosteroide che può essere assunto per via orale o endovenosa. Questi farmaci lavorano insieme per combattere le cellule cancerose nel corpo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno questi farmaci per un periodo massimo di 36 mesi. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo come parte del trattamento. L'efficacia del trattamento sarà valutata in base alla risposta del paziente, alla durata della risposta e alla sopravvivenza complessiva. La sicurezza del trattamento sarà monitorata attentamente per identificare eventuali effetti collaterali. Questo studio mira a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con mieloma multiplo e malattia extramidollare.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di daratumumab, bortezomib, ciclofosfamide e desametasone.

    Il daratumumab viene somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea.

    Il bortezomib viene somministrato come polvere per soluzione iniettabile.

    La ciclofosfamide viene somministrata per via orale o endovenosa.

    Il desametasone viene somministrato secondo le indicazioni del medico.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    La frequenza e la durata del trattamento dipendono dal protocollo specifico del trial.

    Il trattamento può includere cicli ripetuti di somministrazione dei farmaci sopra elencati.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento.

    Gli esami possono includere analisi del sangue, esami di imaging e altre valutazioni cliniche.

  4. Passaggio 4

    Obiettivi del trial

    L'obiettivo principale è valutare il tasso di risposta completa (CR) nei pazienti.

    Gli obiettivi secondari includono la durata della risposta, la sopravvivenza libera da progressione, il tasso di risposta globale, il tempo al prossimo trattamento, la sopravvivenza globale e la sicurezza.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino al raggiungimento degli obiettivi del trial o fino a quando il medico lo ritiene opportuno.

    Al termine del trattamento, vengono effettuate valutazioni finali per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Deve avere una diagnosi confermata di Mieloma Multiplo secondo le linee guida dell'IMWG.
  • Essere un paziente di nuova diagnosi o recidivante, avendo ricevuto al massimo una linea di terapia precedente.
  • Presentare malattia extramidollare (EMD) in aree come pelle, fegato, polmoni, sistema nervoso centrale, linfonodi o altri tessuti, ma non solo plasmocitoma parascheletrico.
  • Se ha ricevuto una terapia precedente, deve aver ottenuto una risposta positiva a tale terapia e avere documentazione di progressione della malattia.
  • Deve avere almeno 18 anni.
  • Avere uno stato di salute generale accettabile secondo l'indice di prestazione ECOG, che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Deve firmare un modulo di consenso informato, indicando che comprende lo scopo e le procedure dello studio e che è disposto a partecipare.
  • Deve avere una malattia misurabile, rilevabile attraverso proteine monoclonali o catene leggere nel sangue o nelle urine.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante lo studio e per un certo periodo dopo la fine del trattamento.
  • Gli uomini sessualmente attivi devono utilizzare sempre un preservativo durante i rapporti sessuali con donne in età fertile e seguire le istruzioni per i metodi contraccettivi durante e dopo lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno il mieloma multiplo con malattia extramidollare. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue. La malattia extramidollare significa che il cancro si è diffuso al di fuori del midollo osseo.
  • Non possono partecipare i pazienti che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Daratumumab

    è un farmaco utilizzato per trattare il mieloma multiplo. Funziona come un anticorpo monoclonale che si lega a una specifica proteina sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle.

  • Bortezomib

    è un farmaco che inibisce il proteasoma, un complesso che degrada le proteine all'interno delle cellule. Questo aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali e a indurre la loro morte.

  • Ciclofosfamide

    è un agente chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali, danneggiando il loro DNA e impedendo loro di dividersi e moltiplicarsi.

  • Desametasone

    è un corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione e può anche avere effetti diretti sulle cellule tumorali, contribuendo a migliorare l'efficacia degli altri farmaci nel trattamento del mieloma multiplo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Daratumumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del mieloma multiplo, in particolare nei pazienti con malattia extramidollare. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come parte di terapie combinate per migliorare la risposta completa nei pazienti. Daratumumab agisce legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, stimolando il sistema immunitario a distruggerle. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Bortezomib

    Questo farmaco viene somministrato per via sottocutanea o endovenosa ed è utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. È ampiamente riconosciuto nella pratica medica per la sua efficacia nel migliorare la risposta terapeutica. Bortezomib agisce inibendo il proteasoma, un complesso enzimatico che degrada le proteine, portando all'accumulo di proteine nelle cellule tumorali e alla loro morte. È classificato come un inibitore del proteasoma.

  • Ciclofosfamide

    Somministrata per via orale o endovenosa, la ciclofosfamide è utilizzata nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il mieloma multiplo. È ben documentata nella letteratura medica per la sua capacità di danneggiare il DNA delle cellule tumorali, impedendone la divisione e la crescita. La ciclofosfamide è classificata come un agente alchilante.

  • Desametasone

    Questo farmaco è somministrato per via orale o endovenosa ed è utilizzato come parte di terapie combinate per il trattamento del mieloma multiplo. È noto per la sua capacità di ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario, aiutando a controllare i sintomi del cancro. Desametasone è classificato come un corticosteroide.

Malattie studiate

Mieloma Multiplo con malattia extramidollare – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Quando si presenta con malattia extramidollare, significa che le cellule tumorali si sono diffuse al di fuori del midollo osseo, colpendo altri tessuti o organi. Questa condizione può manifestarsi con sintomi come dolore osseo, debolezza, e infezioni frequenti. La progressione della malattia può variare, con periodi di stabilità alternati a fasi di peggioramento. Le plasmacellule anomale possono produrre proteine che danneggiano i reni e altri organi. La gestione della malattia richiede un monitoraggio attento per valutare l'evoluzione dei sintomi e delle complicanze.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514963-24-00Codice del protocolloEMN19Partecipanti previsti41 personePromotoreEmn Trial Office S.r.l. Impresa Sociale

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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