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Studio sull’infertilità nelle donne di età avanzata con follitropin delta e combinazione di farmaci (menotrophin, triptorelina, progesterone)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la infertility nelle donne di età avanzata che desiderano una gravidanza. Per favorire la crescita degli ovuli vengono somministrati quotidianamente due farmaci: follitropin delta, una forma di ormone della crescita delle follicole, e hMG, un preparato contenente ormoni gonadotropi. Le donne partecipanti seguiranno un protocollo di stimolazione ovarica chiamato PPOS e successivamente i loro ovuli saranno analizzati con la tecnica di diagnosi genetica preimpianto PGT-A per valutare la qualità degli embrioni.

Lo scopo principale è confrontare la qualità dei blastocyst ottenuti con due diverse combinazioni di dosi di questi ormoni. Le partecipanti riceveranno iniettate le dosi assegnate per diversi giorni, verrà monitorata la risposta ovarica tramite ecografie e analisi del sangue, si procederà al prelievo degli ovuli, alla fertilizzazione in laboratorio e alla coltura degli embrioni fino al giorno di valutazione.

Durante lo studio verranno registrati dati relativi al numero di ovuli raccolti, alla percentuale di fertilizzazione, alla qualità degli embrioni, nonché i tassi di gravidanza, di aborto e di nascita viva. Le informazioni saranno raccolte in modo anonimo e utilizzate per capire quale combinazione di dosi possa migliorare i risultati della fecondazione assistita in questa popolazione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Baseline visit e valutazione iniziale

    Viene effettuata una visita medica per confermare l'idoneità allo studio e per raccogliere informazioni sulla fertilità.

    Vengono eseguiti esami del sangue e ecografie per valutare la riserva ovarica e lo stato di salute generale.

  2. Passaggio 2

    Inizio del protocollo di stimolazione ovarica (ppos)

    Ogni giorno, per tutta la durata della stimolazione, si somministrano le seguenti iniezioni sottocutanee:

    follitropin delta 10 µg al giorno (gruppo 1) oppure 5 µg al giorno (gruppo 2);

    hmg 150 IU al giorno (gruppo 1) oppure 225 IU al giorno (gruppo 2).

    Contestualmente, si prende una capsula orale di progesterone (seidigestan) da 200 mg al giorno per prevenire l'ovulazione precoce.

    Viene inoltre iniettato triptorelin 0,2 mg al giorno per sopprimere l'ormone luteinizzante.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della risposta ovarica

    Ogni 2‑3 giorni si effettua un'ecografia transvaginale e un prelievo di sangue per misurare i livelli di estrogeni, progesterone, fsh e lh.

    I risultati guidano eventuali aggiustamenti nella dose di follitropin delta o hmg secondo le indicazioni del medico.

  4. Passaggio 4

    Fine della stimolazione e prelievo degli ovociti

    Quando i follicoli hanno raggiunto la dimensione desiderata, si programma il prelievo degli ovociti.

    Il prelievo avviene in anestesia leggera, mediante aspirazione con ago sottile guidata dall'ecografia.

  5. Passaggio 5

    Fertilizzazione e coltura degli embrioni

    Gli ovociti prelevati vengono fertilizzati in laboratorio con lo sperma del partner o donatore.

    Gli embrioni risultanti vengono coltivati fino al giorno 5‑6 e sottoposti a test genetico preimpianto (pgt‑a).

  6. Passaggio 6

    Trasferimento o crioconservazione degli embrioni

    Gli embrioni di buona qualità vengono trasferiti nell'utero oppure congelati per un futuro utilizzo.

    Se si effettua il trasferimento, si inizia a prendere progesterone vaginale (utrogestan) 200 mg al giorno per sostenere l'impianto.

  7. Passaggio 7

    Test di gravidanza e follow‑up

    Circa 10‑14 giorni dopo il trasferimento, si esegue un test di gravidanza per verificare l'esito.

    In caso di risultato positivo, vengono programmati ulteriori controlli ecografici per confermare la gestazione.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere una donna con problemi di fertilità che ha bisogno di una procedura di fecondazione in vitro (IVF), cioè un trattamento per aiutare a concepire.
  • Partecipare a cicli di screening genetico preimpianto (PGT‑A), un test che controlla gli embrioni prima di trasferirli.
  • Avere un’età compresa tra 38 e 42 anni.
  • Avere un livello di AMH (ormone anti‑Mulleriano, che indica la riserva ovarica) tra 0,5 e 3,5 ng/ml oppure un conteggio di AFC (follicoli antrali, piccoli sacchetti nei ovaie) tra 5 e 20, misurati entro l’ultimo anno.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 30 kg/m², che indica un peso corporeo nella gamma normale.
  • Avere un cariotipo normale, cioè un insieme di cromosomi senza alterazioni, sia per la donna che per il partner.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non può partecipare se ha avuto una risposta ovarica molto bassa in precedenti trattamenti, cioè ha prodotto **3 o meno ovociti** (cellule uovo) con una stimolazione normale; questo è definito secondo i criteri di Bologna.
  • Non può partecipare se il partner maschile ha un problema grave di fertilità che richiede la TESE (estrazione chirurgica dello sperma dai testicoli).
  • Non può partecipare se sta assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Non può partecipare se ha una controindicazione (motivo medico) per l’uso di trattamenti ormonali.
  • Non può partecipare se ha una malattia grave recente che richiede cure regolari e che potrebbe mettere a rischio la sua sicurezza o influenzare i risultati dello studio.
  • Non può partecipare se è portatrice di una malattia monogenica (causata da un singolo gene) che dovrebbe essere identificata con il test PGT‑M (diagnostica genetica pre‑impianto).
  • Non può partecipare se presenta evidenze biochimiche o ecografiche della sindrome dell’ovaio policistico (PCOS), una condizione in cui le ovaie hanno molte piccole cisti e alterano gli ormoni.
  • Non può partecipare se ha disturbi endocrinologici (ormoni) o autoimmuni, cioè condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • REKOVELLE

    è una forma di follitropina delta, un ormone che stimola le ovaie a produrre più follicoli. Viene somministrata sottocutaneamente ogni giorno per aiutare le donne anziane a sviluppare più ovociti prima del prelievo.

  • MENOPUR

    contiene menotropina, una miscela di ormoni follicolo‑stimolanti (FSH) e luteinizzanti (LH). Viene iniettata sottocutaneamente e serve a potenziare la risposta ovarica insieme a REKOVELLE, migliorando la crescita dei follicoli.

  • Seidigestan

    è una capsula morbida contenente progesterone, un ormone che prepara l’endometrio e sostiene la fase luteale dopo la fecondazione. Viene assunta per via orale durante il ciclo di trattamento.

  • Decapeptyl diario

    contiene triptorelina, un agonista del GnRH che blocca temporaneamente l’attività ormonale naturale delle ovaie. Viene usato per creare una “finestra controllata” (protocollo PPOS) così che la stimolazione con gli ormoni possa avvenire in modo più prevedibile.

  • Utrogestan

    è una capsula vaginale di progesterone, usata per fornire progesterone direttamente al rivestimento uterino. Aiuta a sostenere l’impianto dell’embrione dopo il trasferimento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL solution for injection in a pre‑filled pen

    è una soluzione iniettabile somministrata sottocutaneamente tramite penna pre‑riempita; contiene follitropina delta, una forma ricombinante dell’ormone follicolo‑stimolante (FSH). È già approvata e ampiamente studiata per la stimolazione ovarica nelle donne con infertilità. Agisce legandosi ai recettori FSH sulle cellule dei follicoli ovarici, favorendo la loro crescita e maturazione. È classificata come gonadotropina, FSH ricombinante.

  • MENOPUR 600 UI polvo y disolvente para solución inyectable

    è una polvere da ricostituire in soluzione iniettabile, somministrata sottocutaneamente; contiene menotropina, un mix di FSH e LH di origine umana (hMG). È un farmaco approvato e ben documentato per la stimolazione ovarica nelle tecniche di riproduzione assistita. Fornisce sia FSH che LH, stimolando lo sviluppo dei follicoli e la produzione di ormoni necessari alla ovulazione. È classificato come gonadotropina, gonadotropina menopausale umana.

  • Seidigestan 200 mg cápsulas blandas

    è una capsula morbida da assumere per via orale; contiene progesterone naturale. È usato per supportare la fase luteale e trattare alcuni disturbi legati alla carenza di progesterone. Il progesterone si lega ai recettori specifici nel rivestimento dell’utero, aiutandolo a prepararsi per l’impianto dell’embrione. È classificato come progestinico, progesterone naturale.

  • Decapeptyl diario 0,1 mg polvo y disolvente para solución inyectable

    è una soluzione iniettabile somministrata sottocutaneamente, contenente triptorelina, un agonista del GnRH. È un farmaco approvato per regolare la produzione ormonale durante cicli di fecondazione assistita e per altre condizioni ginecologiche. Inizialmente stimola, poi sopprime la secrezione di LH e FSH dalla ghiandola pituitaria, riducendo la produzione di ormoni sessuali. È classificato come agonista del GnRH.

  • Utrogestan 200 mg cápsulas vaginales blandas

    è una capsula morbida da inserire nella vagina, contenente progesterone naturale. È impiegato per supportare la fase luteale e favorire l’impianto dell’embrione durante i cicli di fecondazione assistita. Il progesterone assorbe localmente e agisce sui recettori uterini, rendendo l’endometrio più adatto alla gravidanza. È classificato come progestinico, progesterone naturale.

Malattie studiate

Infertilità - Infertility è la condizione in cui una coppia non riesce a concepire un bambino dopo almeno 12 mesi di rapporti regolari e non protetti. Si manifesta con difficoltà o impossibilità di ovulare, di fecondare l'ovulo o di impiantare l'embrione. Nei primi mesi la condizione può passare inosservata, ma con il tempo la mancanza di gravidanza diventa evidente. La causa può evolvere da un problema temporaneo a una condizione più persistente se non viene risolta. In alcuni casi la infertilità può passare da una fase di ridotta fertilità a una completa mancanza di concepimento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-524761-25-00Codice del protocolloFSD-QUA-2025-27Partecipanti previsti240 personePromotoreSantiago Dexeus Font Fundacio Privada

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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