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Studio randomizzato per valutare l'efficacia di dosi di allergoide mannan‑conjugato Phleum pratense e Dactylis glomerata in adulti con rinite allergica da pollini di erba

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone che soffrono di allergic rhinitis o rhinoconjunctivitis provocate dal polline delle graminacee, una condizione caratterizzata da naso che cola, starnuti, prurito e occhi rossi. Il trattamento investigato è una vaccinazione a base di proteine del polline di Dactylis glomerata e Phleum pratense, indicata con il nome di codice EP-088_MG58 e somministrata subcutaneously (cioè mediante un’iniezione sotto la pelle).

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia clinica di due diverse concentrazioni di questo prodotto per determinare quale offra i migliori benefici tenendo conto della sicurezza e della tollerabilità. I partecipanti saranno divisi in modo casuale in tre gruppi: una bassa dose, una dose più alta o un placebo, e riceveranno le iniezioni a intervalli stabiliti prima e durante la stagione del polline. Durante il periodo di studio dovranno annotare quotidianamente i sintomi e l’eventuale uso di farmaci per il sollievo, in modo da calcolare un punteggio combinato dei sintomi e dei farmaci assunti.

Il personale medico monitorerà regolarmente la salute dei partecipanti, raccogliendo informazioni su eventuali effetti indesiderati e verificando che le iniezioni siano ben tollerate. Alla fine della stagione del polline, i dati raccolti saranno analizzati per capire quale dosaggio sia più efficace nel ridurre i sintomi della rinite allergica e della rinocongiuntivite.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Baseline visit and randomisation

    After you join the study you attend a baseline visit where clinical information is recorded and a skin‑prick test with grass pollen and other allergens is performed to confirm eligibility.

    The study staff assigns you to receive either the 3000 mtu/ml or the 9000 mtu/ml concentration of the mannan‑conjugated allergoid (polymerised) containing Phleum pratense and Dactylis glomerata.

  2. Passaggio 2

    First subcutaneous injection

    You receive the first subcutaneous injection of the assigned trial product or identical placebo.

    The injection contains the specified concentration (3000 mtu/ml or 9000 mtu/ml) and is administered according to the study Schedule.

  3. Passaggio 3

    Scheduled follow‑up injections

    You return to the study centre for additional injections on the dates defined by the protocol.

    Each visit includes a Brief safety Assessment before the next subcutaneous injection is given.

  4. Passaggio 4

    Daily Symptom and medication recording

    Every day you complete a diary that records the Severity of nasal and eye symptoms and any rescue medication you use.

    The recorded information is used to calculate the combined Symptom and medication score for the study.

  5. Passaggio 5

    Use of rescue medications

    If symptoms require additional treatment you may take one of the following antihistamine tablets according to the dose shown:

    Bilastine 20 mg tablet, taken as directed;

    Cetirizine 10 mg tablet, taken as directed;

    Desloratadine 5 mg tablet, taken as directed;

    Fexofenadine 180 mg tablet, taken as directed;

    Ebastine 20 mg tablet, taken as directed;

    Loratadine 10 mg tablet, taken as directed;

    Rupatadine 10 mg tablet, taken as directed;

    Levocetirizine 5 mg tablet, taken as directed.

  6. Passaggio 6

    Interim safety and efficacy assessments

    Periodically you undergo clinical examinations and laboratory tests to monitor safety and to evaluate the effect of the treatment.

    The investigators may adjust the study Schedule based on these assessments.

  7. Passaggio 7

    Final visit and end of trial

    After the peak grass pollen season you attend a final visit where a complete Evaluation is performed.

    The study medication is discontinued and you receive information about any further care that may be needed.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Esami di laboratorio che dimostrino funzione renale e epatica normale; sono accettate solo lievi deviazioni (grado ≤ 2), mentre deviazioni più gravi escludono la partecipazione.
  • Presenza di IgE specifico contro gli allergeni del prato (Phleum pratense) con valore minimo di classe CAP 2 o ≥ 0,7 kU/L (una misura della sensibilità allergica).
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo nel sangue (con conferma tramite urine al momento T1).
  • Firme su modulo di consenso informato datato, da parte del partecipante capace di intendere e di volere.
  • Essere in buona salute fisica e mentale al momento della visita.
  • Diagnosi di rinitide allergica moderata o grave dovuta al polline del prato, confermata da tutti i seguenti punti:
    • Storia medica di sintomi moderati‑severi per almeno due stagioni precedenti.
    • Uso di farmaci antiallergici per almeno due stagioni di polline del prato.
    • Test prick cutaneo positivo al polline del prato (diametro della papula ≥ 3 mm), con controllo positivo (istamina) ≥ 3 mm e controllo negativo (soluzione fisiologica) < 2 mm.
    • Le donne in età fertile devono accettare di usare un metodo di contraccezione altamente efficace, come:
      • contraccettivi orali, intravaginali o transdermici contenenti estrogeni e progesterone;
      • contraccettivi ormonali a progesterone solo (se impediscono l'ovulazione);
      • dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino rilasciatore di ormoni (IUS);
      • occlusione tubarica bilaterale o vasectomia del partner (con conferma di successo).
      • Le donne che non possono avere figli (pre‑menarca, sterilizzate chirurgicamente, menopausa) sono ammesse senza obbligo di contraccezione.
      • Diagnosi confermata di asma bronchiale allergico controllato entro le quattro settimane precedenti lo screening e durante tutto lo studio, secondo le linee guida GINA (passi 1‑3).
      • Per chi ha problemi respiratori (asma, BPCO, iperreattività bronchiale): FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo) ≥ 80 % del valore di riferimento o flusso espiratorio di picco (PEF) ≥ 80 % del valore ottimale personale.
      • Conferma di rinitide allergica moderata‑grave mediante CSMS (punteggio di sintomi e uso di farmaci) con valore compreso tra 1,3 e 5,5 in un periodo di osservazione di 14 giorni su 30.

Chi non può partecipare allo studio?

34 criteri

  • Partecipazione in altri studi clinici ora o entro gli ultimi 30 giorni, oppure non aver rispettato un periodo di wash‑out di almeno 5 emivite del farmaco sperimentale precedente.
  • Sensibilizzazione (test cutaneo positivo) ad altri allergeni come il fungo Alternaria alternata, gli acari della polvere, o la caspa di gatto o cane, se clinicamente rilevante o se sei ancora esposto.
  • Storia di gravi reazioni allergiche sistemiche (grado III/IV) o di anafilassi, comprese reazioni a cibi (es. arachidi, frutti di mare), punture di api o vespe, o a medicinali come la penicillina.
  • Allergia a uno qualsiasi degli eccipienti (ingredienti inattivi) del farmaco in studio o del placebo.
  • Presenza di asma bronchiale non allergica (intrinseca).
  • Asma allergica parzialmente controllata o non controllata secondo le linee guida GINA, entro 4 settimane prima dello screening o durante il trattamento.
  • Malattie polmonari ostruttive o restrittive con FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) < 80 % del valore previsto o PEF (flusso espiratorio di picco) < 80 % del valore ottimale personale.
  • Infezione delle vie respiratorie superiori o inferiori negli ultimi 2 settimane, o peggioramento di una patologia polmonare negli ultimi 4 settimane.
  • Malattia renale significativa o malattia epatica cronica.
  • Presenza di cancro attivo o storia di cancro negli ultimi cinque anni.
  • Grave malattia autoimmune.
  • Immunoterapia (vaccini allergici) con pollini di erba negli ultimi 5 anni.
  • Difetti immunitari, inclusa l’immunosoppressione o patologie immunologiche.
  • Vaccinazioni durante tutto il periodo di trattamento, eccetto vaccino antinfluenzale o contro il SARS‑CoV‑2.
  • Uso di farmaci immunosoppressori sistemici (es. corticosteroidi orali, metotrexato, ciclosporina).
  • Presenza di qualsiasi malattia infiammatoria grave, acuta o cronica.
  • Altre malattie croniche gravi, come insufficienza cardiaca congestizia severa, insufficienza cardiaca, ulcera gastrica attiva, malattia infiammatoria intestinale, diabete non controllato, ecc.
  • Assunzione di antidepressivi o antipsicotici con forti proprietà antistaminiche (es. antidepressivi triciclici, amitriptilina, mirtazapina, quetiapina).
  • Uso o programmazione di biologici (anticorpi terapeutici), stabilizzatori dei mastociti o farmaci anti‑leukotrieni.
  • Assunzione di beta‑bloccanti o inibitori dell’ACE (farmaci per la pressione).
  • Presenza di tubercolosi attiva.
  • Qualsiasi condizione che renda controindicato l’uso di adrenalina, ad esempio ipertiroidismo.
  • Immunoterapia allergica in corso con pollini di erba o altri allergeni.
  • Test sierologico positivo per HIV, epatite B o epatite C.
  • Donne in gravidanza, in allattamento o in età fertile che non usano un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Assunzione di corticosteroidi (sistemici o nasali) o farmaci antistaminici entro i tempi stabiliti dallo studio (eccetto i farmaci di routine per l’asma).
  • Registrazione nel diario di studio inferiore a 14 giorni durante i 30 giorni di osservazione pre‑trattamento.
  • Risultati di laboratorio che mostrano sensibilizzazione a Alternaria (classe CAP 2 o superiore, sIgE ≥ 0,7 kU/L) o valori renali/epatici superiori al grado 2 secondo le linee guida FDA, anche dopo un nuovo test.
  • Rinite allergica acuta o congiuntivite allergica dovuta ad altri allergeni ambientali durante il periodo di osservazione.
  • Qualsiasi relazione personale o dipendenza con lo sponsor, il CRO o l’investigatore.
  • Incapacità di comprendere le istruzioni o i documenti dello studio.
  • Valutazione da parte dell’investigatore che il partecipante potrebbe non rispettare il protocollo (es. abuso di alcol o droghe, disturbo psichiatrico grave, rifiuto di dare consenso informato o di seguire le regole dello studio).
  • Essere soggetto a custodia legale o a impegno istituzionale per ordine giudiziario o amministrativo.
  • Mancanza di accesso a uno smartphone o tablet (iOS o Android) per il diario di studio (solo in rari casi tecnici è consentito un diario cartaceo).
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Mometasone

    è uno spray nasale a base di cortisone che aiuta a ridurre l’infiammazione e i sintomi di rinite allergica, come naso chiuso e starnuti.

  • Budesonide

    è un altro spray nasale cortisonico usato per alleviare l’infiammazione nasale nei pazienti con allergie stagionali.

  • Bilastine

    è una compressa antistaminica che blocca l’azione dell’istamina, diminuendo prurito, starnuti e lacrimazione.

  • Bilastine (gocce oculari)

    è una soluzione per gli occhi che contiene lo stesso principio attivo della compressa, ma è formulata per ridurre prurito e arrossamento oculare dovuti alle allergie.

  • Triamcinolone acetonide

    è uno spray nasale cortisonico impiegato per ridurre l’infiammazione e i sintomi della rinite allergica.

  • Phleum pratense (estratto di pollame di erba comune)

    è utilizzato nei test cutanei (prick test) per verificare la sensibilità del paziente al pollame di erba.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Mometasone furoate

    È un spray nasale in sospensione che si somministra direttamente nel naso mediante spruzzo. È un farmaco già approvato e ampiamente studiato per il trattamento della rinite allergica. Viene usato principalmente per ridurre il gonfiore e il prurito nasale. Agisce legandosi a recettori specifici per ridurre l’infiammazione, appartenendo alla classe dei corticosteroidi intranasali.

  • Budesonide

    Si presenta come spray nasale in sospensione da spruzzare nel naso. È un corticosteroide ben consolidato e indicato per la rinite allergica. Riduce il gonfiore e l’irritazione delle vie nasali. Funziona legandosi ai recettori dei glucocorticoidi, diminuendo la risposta infiammatoria.

  • Bilastine

    È disponibile sia in compresse da 20 mg per uso orale che in gocce oculari. È un antistaminico di seconda generazione approvato per il trattamento delle allergie. Viene impiegato per alleviare prurito, starnuti e lacrimazione. Blocca l’istamina impedendone l’attivazione dei recettori H1, rientrando nella classe degli antagonisti H1.

  • Triamcinolone acetonide

    Si somministra come spray nasale in sospensione. È un corticosteroide già in uso clinico per la rinite allergica. Serve a diminuire gonfiore, secrezioni e prurito nasale. Il suo meccanismo è la riduzione della produzione di sostanze infiammatorie tramite i recettori glucocorticoidi.

  • Fluticasone furoate

    È uno spray nasale in sospensione da utilizzare direttamente nel naso. È un corticosteroide approvato per la rinite allergica e la rinocongiuntivite. Aiuta a controllare i sintomi nasali e oculari. Agisce legandosi ai recettori dei glucocorticoidi, inibendo le vie infiammatorie.

  • Fluticasone propionate

    Viene fornito come spray nasale in sospensione. È un farmaco già autorizzato per la gestione della rinite allergica. Riduce gonfiore, secrezioni e prurito nasale. Il suo effetto deriva dall’attivazione dei recettori glucocorticoidi, che limita l’infiammazione.

Malattie studiate

Grass pollen-induced allergic rhinitis or rhinoconjunctivitis - È una reazione allergica che colpisce il naso e gli occhi quando una persona è esposta al polline di erba. I sintomi includono starnuti, naso che cola, congestione nasale, prurito e lacrimazione. La condizione inizia tipicamente nella stagione di pollino, quando la concentrazione di polline è alta. I sintomi possono variare di intensità da lievi a moderati e tendono a peggiorare con l’aumento dell’esposizione. Con il tempo, l’infiammazione della mucosa nasale può rendere più sensibile l’intero tratto respiratorio.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2025-524580-21-00Codice del protocolloMG58-SIT-084Partecipanti previsti450 personePromotoreInmunotek S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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